एस्ट्राज़ेनेका के ब्रेक्सट्री एरोस्फेयर (बुडी गीफू) को यूएस एफडीए द्वारा अनुमोदित किया गया है, और इसे चीन में लॉन्च किया गया है!

एस्ट्राजेनेका ने हाल ही में घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए) ने क्रोनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज (सीओपीडी) उपचार के लिए रोगियों के रखरखाव के लिए ट्रिपल थेरेपी ब्रेस्ट्री एयरोस्फीयर (बडसोनाइड / ग्लाइकोप्राइरोल / फॉर्मोटेरोल फ्यूमरेट) को मंजूरी दे दी है।

इससे पहले, सीओपीडी रोगियों के रखरखाव उपचार के लिए, क्रमशः जून और दिसंबर 2019 में जापान और चीन में मार्केटिंग के लिए ब्रेक्सट्री एयरोस्फीयर को मंजूरी दी गई थी। वर्तमान में, दवा यूरोप में विनियामक अनुमोदन से गुजर रही है। ब्रेक्सट्री एयरोस्फीयर एक निश्चित डोज़ थ्री-इन-वन इनहेलेशन तैयारी है, जो एक अभिनव लिंग चांग डिवाइस से सुसज्जित है, नव-सह-निलंबन दवा वितरण तकनीक का उपयोग करते हुए, बुडेसोनाइड (ग्लूकोकोर्टिकोइड आईसीएस) (ग्लाइकोप्राइरोलेट) (लंबे समय से अभिनय करने वाला एंटी-कोलीनर्जिक) का संयुक्त वितरण करता है। दवा (LAMA) / फॉर्मोटेरोल फ्यूमरेट (लंबे समय तक काम करने वाला AM2 रिसेप्टर एगोनिस्ट एलएबीए) तीन दवा तत्व स्थिर क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज के रोगियों के लिए महत्वपूर्ण उपचार के विकल्प प्रदान करते हैं।

एफडीए अनुमोदन चरण III ETHOS परीक्षण के सकारात्मक परिणामों पर आधारित है। डेटा बताते हैं कि मध्यम से बहुत गंभीर क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज (COPD, क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज) के मरीजों में, दो ड्यूल थैरेपी Bevespi Aerosphere (ग्लाइकोप्राइरोलेट / फोर्मोटेरोल कुमेरेट) और PT009 (budesonide) के संयोजन की तुलना फॉर्मोटेरोल फ्यूमरेट से होती है, ब्रेस्टेरियन) 24% (पी जीजी लेफ्टिनेंट; 0.001) और 13% (पी=0.003) से मध्यम से गंभीर तीव्र एग्ज़ॉर्बेशन की दर को कम कर दिया। प्रमुख द्वितीयक समापन बिंदु डेटा से पता चला है कि ब्रेस्तेरी एरोस्फेयर ने बेवसेपी एरोस्फीयर (बिना ठीक किए पी=0.01) के साथ तुलना में सभी-कारण मृत्यु के जोखिम को 46% तक कम कर दिया। इस परीक्षण में, नियंत्रण के रूप में उपयोग किए जाने वाले दो दोहरे उपचार सीओपीडी के लिए वर्तमान अनुशंसित उपचार श्रेणियों का प्रतिनिधित्व करते हैं।

इसके अलावा, यह एफडीए अनुमोदन भी चरण III KRONOS परीक्षण की प्रभावशीलता और सुरक्षा डेटा द्वारा समर्थित है। अध्ययन से पता चला है कि दोहरी ब्रोन्कोडायलेटर चिकित्सा के साथ तुलना में, ब्रेक्सट्री एयरोस्फीयर ने मध्यम से गंभीर तीव्र एक्जिबर्बेशन की दर को 52% तक कम कर दिया और पहले मध्यम से गंभीर एक्ज़िबर्शन में देरी की। इसी समय, दवा में तेजी से कार्रवाई शुरू होती है और रोगियों के फेफड़ों के कार्य में काफी सुधार कर सकती है, और इसकी अच्छी सुरक्षा होती है।

ETHOS परीक्षण के परिणाम न्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ़ मेडिसिन में जून 2020 में प्रकाशित किए गए थे, और KRONOS परीक्षण के परिणाम सितंबर 2018 में द लैंसेट रेस्पिरेटरी मेडिसिन में प्रकाशित किए गए थे। इन दो परीक्षणों में ब्रेक्सट्री एयरोस्फीयर की सुरक्षा और सहनशीलता थी। दोहरी चिकित्सा की विशेषताओं के अनुरूप।

चीन में, ब्रेक्सट्री एरोस्फेयर ने जनवरी 2019 में प्राथमिकता समीक्षा योग्यता प्राप्त की और क्रोनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी (सीओपीडी) के रोगियों के रखरखाव उपचार के लिए दिसंबर 2019 में औपचारिक रूप से नेशनल मेडिकल प्रोडक्ट्स एडमिनिस्ट्रेशन (एनएमपीए) द्वारा अनुमोदित किया गया। क्रोनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज के इलाज के लिए एक अभिनव ट्रिपल इनहेलेशन दवा के रूप में, बुडी गेफू इनहेलेशन एयरोसोल को यूरोप और संयुक्त राज्य अमेरिका की तुलना में पहले मंजूरी दी गई थी, जिससे चीन जापान के लिए दवा को मंजूरी देने वाला दुनिया का दूसरा देश बन गया।

सीओपीडी मेरे देश में सबसे आम पुरानी सांस की बीमारियों में से एक है। 2018 में नवीनतम रियोलॉजी के आंकड़ों से पता चलता है कि मेरे देश में सीओपीडी के रोगियों की कुल संख्या लगभग 100 मिलियन है, और औसतन, 40 वर्ष से अधिक आयु के प्रत्येक 7 लोगों में एक सीओपीडी रोगी है। पुराने प्रतिरोधी फेफड़े के रोग वाले मरीजों को अक्सर अनुभव होता है क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज के तीव्र लक्षण, जो लक्षणों में अचानक वृद्धि के कारण अस्पताल के दौरे या यहां तक ​​कि अस्पताल में भर्ती हो सकते हैं। आंकड़ों के मुताबिक, चीन में क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज के मरीजों की औसत संख्या एक वर्ष में 3 गुना अधिक है। एक्यूट एक्ससेर्बेशन से तीव्र रोग प्रगति हो सकती है, फेफड़े के कार्य में अपरिवर्तनीय क्षति हो सकती है, और रोगी की मृत्यु के खतरे को बढ़ा सकती है। आंकड़ों से पता चलता है कि मरीज को पहले तीव्र उत्थान के लिए अस्पताल से छुट्टी देने के बाद, सभी मृत्यु दर 3.6 वर्षों में 50% और 7.7 वर्षों में 75% हो गई।