AstraZeneca / Mercapto Lynparza को EU स्वीकृति मिली: gBRCAm अग्नाशय के कैंसर के लिए पहली-लाइन रखरखाव चिकित्सा!

एस्ट्राजेनेका और मर्क जीजी amp; सह ने हाल ही में घोषणा की कि यूरोपीय आयोग (ईसी) ने प्रजनन संबंधी बीआरसीए म्यूटेशन (जीबीआरसीएएम) के हस्तांतरण के लिए लक्षित एंटीकैंसर ड्रग लिंगपरजा (जेनेरिक नाम: ओलापैरिब) को मंजूरी दे दी है। अग्नाशय के कैंसर के रोगियों का प्रथम-पंक्ति अनुरक्षण उपचार विशेष रूप से है: मेटास्टेटिक वाले वयस्क रोगी अग्नाशयी कैंसर, जो कि प्रथम-पंक्ति कीमोथेरपी में कम से कम 16 सप्ताह तक प्लैटिनम युक्त कीमोथेरेपी प्राप्त करने के बाद आगे नहीं बढ़ा है और बीआरसीए 1/2 म्यूटेशन को वहन करता है।

यह उल्लेखनीय है कि लिंगराजा एकमात्र PARP अवरोधक है जिसे gBRCAm मेटास्टेटिक अग्नाशय के कैंसर के उपचार के लिए अनुमोदित किया गया है। संयुक्त राज्य अमेरिका में, लिंगराजा को जीबीआरसीएएम मेटास्टेटिक अग्नाशय के कैंसर के साथ वयस्क रोगियों के प्रथम-पंक्ति रखरखाव उपचार के लिए दिसंबर 2019 में एफडीए की मंजूरी मिली। संयुक्त राज्य अमेरिका, यूरोपीय संघ और कई अन्य देशों के अलावा, अन्य क्षेत्रों में लिंगराज जीजी की नियामक समीक्षा जारी है।

लिंगराजा दुनिया का पहला जीजीपी अवरोधक है जिसका इस्तेमाल चार प्रकार के कैंसर के इलाज के लिए किया जा सकता है, जिनमें शामिल हैं: डिम्बग्रंथि के कैंसर, स्तन कैंसर, अग्नाशय का कैंसर और प्रोस्टेट कैंसर। दवा एक अग्रणी, मौखिक पाली ADP राइबोस पोलीमरेज़ (PARP) अवरोधक है। इसे 7 उपचार संकेतों के लिए अनुमोदित किया गया है, जिनमें से 4 डिम्बग्रंथि के कैंसर हैं और 2 डिम्बग्रंथि के कैंसर के लिए पहली-पंक्ति रखरखाव उपचार हैं। विशेष रूप से: (1) BRCAm के उन्नत डिम्बग्रंथि के कैंसर के साथ वयस्क रोगियों की पहली-पंक्ति रखरखाव उपचार; (2) सजातीय पुनर्संयोजन दोष (एचआरडी) सकारात्मक उन्नत डिम्बग्रंथि के कैंसर के वयस्क रोगियों के प्रथम पंक्ति रखरखाव उपचार के साथ संयुक्त; (3) आवर्तक डिम्बग्रंथि के कैंसर का रखरखाव उपचार वयस्क रोगी; (4) उन्नत जीबीआरसीएएम डिम्बग्रंथि के कैंसर के साथ वयस्क रोगी; (5) gBRCAm और HER2-negative (HER2-) मेटास्टेटिक स्तन कैंसर के साथ वयस्क रोगियों का उपचार; (6) जीबीआरसीएएम मेटास्टेटिक अग्नाशय के कैंसर के साथ वयस्क रोगियों के लिए प्रथम-पंक्ति रखरखाव चिकित्सा; (7) उपचार नए हार्मोन थेरेपी प्राप्त करने के बाद, रोगी&की स्थिति आगे बढ़ गई, होमोलोगस पुनर्संयोजन मरम्मत जीन म्यूटेशन (HRRm), मेटास्टैटिक कैस्ट्रेशन-प्रतिरोधी प्रोस्टेट कैंसर (mCRPC) रोगियों को ले जाने।

यह नवीनतम अनुमोदन चरण III पोलो परीक्षण के परिणामों पर आधारित है। संबंधित डेटा&उद्धरण में प्रकाशित किए गए हैं; न्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ़ मेडिसिन" (NEJM)। परीक्षण से पता चला कि लिनपार्ज़ा, एक प्रथम-पंक्ति रखरखाव चिकित्सा के रूप में, प्लेसबो की तुलना में जीबीआरसीएएम मेटास्टेटिक अग्नाशय के कैंसर के रोगियों (माध्य पीएफएस: 7.4 महीने बनाम 3.8 महीने) की प्रगति-मुक्त अस्तित्व को लगभग दोगुना कर देता है। या मृत्यु का जोखिम 47% तक कम हो गया था। इस परीक्षण में, लिंगराजा जीजी की सुरक्षा और सहनशीलता पिछले परीक्षणों के अनुरूप थी।

पोलो अनुसंधान के सह-प्रमुख अन्वेषक और शिकागो विश्वविद्यालय में मेडिसिन के प्रोफेसर हेदी एल किंडलर ने कहा, जीजी का उद्धरण, आज की मंजूरी यूरोपीय संघ में मेटास्टेटिक अग्नाशय के कैंसर के रोगियों के लिए बायोमार्कर-निर्देशित देखभाल प्रदान करने के लिए एक दरवाजा खोलती है। एक वैश्विक अग्नाशय का कैंसर क्षेत्र है जिसमें सबसे अधिक घटनाएं होती हैं। लिंगराजा अब रोगाणु BRCA म्यूटेशन के साथ मेटास्टेटिक अग्नाशय के कैंसर के इलाज के लिए एक लक्षित, अच्छी तरह से सहन किए गए उपचार के साथ चिकित्सकों को प्रदान करता है। जीजी उद्धरण;

एस्ट्राज़ेनेका के ऑन्कोलॉजी व्यवसाय के कार्यकारी उपाध्यक्ष डेव फ्रेडिकसन ने कहा: "मेटास्टैटिक अग्नाशयी कैंसर एक आक्रामक बीमारी है और पिछले कुछ दशकों में उपचार की प्रगति कम है। पीओएलओ परीक्षण में, पहली पंक्ति कीमोथेरेपी प्राप्त करने के बाद gBRCAm अग्नाशय के कैंसर के रोगियों को उपचार के औसत प्रगति-मुक्त अस्तित्व (पीएफएस) प्लेसबो की तुलना में लगभग दोगुना है। यह अनुमोदन निदान के समय सभी रोगियों के रोगाणु BRCAm परीक्षण के महत्व पर प्रकाश डालता है, क्योंकि इससे यूरोपीय संघ के रोगियों के उपचार के विकल्प उपलब्ध होंगे। जीजी उद्धरण;

अग्नाशय का कैंसर एक घातक कैंसर है, जिसमें बहुत ही उच्च चिकित्सा पद्धति की आवश्यकता होती है। अग्नाशय का कैंसर 11 वां सबसे आम कैंसर प्रकार है और दुनिया में कैंसर से होने वाली मौत का सातवां प्रमुख कारण है। सबसे आम कैंसर में जीवित रहने की दर सबसे खराब है। प्रत्येक देश में, निदान के बाद 5 साल की जीवित रहने की दर केवल एक अंक (2- 9%) है। अग्नाशय के कैंसर का शुरुआती निदान मुश्किल है। रोगी आमतौर पर स्पर्शोन्मुख होते हैं, और जब तक रोग उन्नत चरण में नहीं बढ़ता तब तक लक्षण प्रकट नहीं होते हैं। मेटास्टैटिक चरण में लगभग 80% रोगियों का निदान किया जाता है, और इन रोगियों का औसत जीवित रहने का समय एक वर्ष से कम है।

पिछले कुछ दशकों में, अग्नाशय के कैंसर के निदान और उपचार में बहुत कम प्रगति हुई है। वर्तमान उपचार विधियां मुख्य रूप से शल्य चिकित्सा (केवल 10-20% रोगियों के लिए), कीमोथेरेपी और रेडियोथेरेपी हैं, और अधिक प्रभावी उपचार विकल्पों के लिए प्रमुख unmet की जरूरत पर प्रकाश डालती हैं। विश्व स्तर पर, 2018 में लगभग 460,000 नए मामलों का निदान किया गया था, और सभी मामलों के 5-7% के लिए जीबीआरसीएएम अग्नाशय के कैंसर का खाता था।

लिंगपारजा (लिपुझू): को चीन में सूचीबद्ध किया गया है, और इसे राष्ट्रीय चिकित्सा बीमा सूची में शामिल किया गया है

दिसंबर 2014 में लिंगराजा को यूएस एफडीए द्वारा अनुमोदित किया गया था और यह दुनिया का पहला स्वीकृत PARP अवरोधक बन गया। लिंगपारजा एक अग्रणी, मौखिक PARP अवरोधक है जो डीएनए की मरम्मत के मार्ग में दोषों का उपयोग करता है जो अधिमानतः कैंसर कोशिकाओं को मारते हैं। कार्रवाई की यह विधि लिंगराज को डीएनए की मरम्मत में दोषों के साथ ट्यूमर की एक विस्तृत श्रृंखला का इलाज करने की क्षमता देती है। PARP ट्यूमर प्रकार की एक विस्तृत श्रृंखला के साथ जुड़ा हुआ है, विशेष रूप से स्तन और डिम्बग्रंथि के कैंसर।

जुलाई 2017 में, एस्ट्राज़ेनेका और मर्क ने स्तन कैंसर, प्रोस्टेट कैंसर और अग्नाशय के कैंसर सहित ट्यूमर की एक विस्तृत श्रृंखला का इलाज करने के लिए संयुक्त रूप से लिंगपरजा और एक और MEK अवरोध करनेवाला, सेल्मेटिनिब का विकास करने और ऑन्कोलॉजी में एक वैश्विक रणनीतिक सहयोग पर पहुंच गए।

चीनी बाजार में, प्लैटिनम-संवेदनशील आवर्तक डिम्बग्रंथि के कैंसर के रखरखाव उपचार के लिए चीन के राष्ट्रीय ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (CNDA) द्वारा 23 अगस्त, 2018 को लिंगराजा को मंजूरी दी गई थी। यह अनुमोदन चीनी बाजार में डिम्बग्रंथि के कैंसर के इलाज के लिए स्वीकृत लिंगराजा को पहली लक्षित दवा बनाता है, जो PARP अवरोधकों के युग में चीन&के डिम्बग्रंथि के कैंसर के उपचार के प्रवेश को चिह्नित करता है।

दिसंबर 2019 की शुरुआत में, बीआरसीए-उत्परिवर्तित उन्नत डिम्बग्रंथि के कैंसर के रोगियों के प्रथम-पंक्ति रखरखाव उपचार के लिए लिंगार्जा को फिर से मंजूरी दी गई थी। चाइना जीजी के फार्मास्युटिकल इनोवेशन के लिए जोरदार समर्थन और क्लिनिकल परीक्षणों में नई दवा के अनुमोदन की तत्काल आवश्यकता को तेज करने के लिए, लिंगराजा डिम्बग्रंथि के कैंसर की पहली पंक्ति रखरखाव थेरेपी के लिए चीन जीजी के पहले अनुमोदित PARP अवरोधक बन गए हैं। 28 नवंबर, 2019 को लिंगराजा को राष्ट्रीय चिकित्सा बीमा निर्देशिका में शामिल किया गया।