एस्ट्राज़ेनेका की नई हाइपरकेलेमिया दवा लोकेलमा को जापान द्वारा अनुमोदित किया गया था और इस साल जनवरी में चीन में अनुमोदित किया गया था!

एस्ट्राज़ेनेका ने हाल ही में घोषणा की कि उसकी नई मौखिक पोटेशियम-कम करने वाली दवा लोकेलमा (सामान्य नाम: सोडियम ज़िरकोनियम साइक्लोसिलिकेट) को जापानी स्वास्थ्य मंत्रालय, श्रम और कल्याण (MHLW) द्वारा वयस्क हाइपरक्लेमिया के इलाज के लिए अनुमोदित किया गया है। यह उल्लेखनीय है कि लोकेलमा जापान द्वारा अनुमोदित पहला नया गैर-राल पोटेशियम बाइंडर है, जबकि पारंपरिक राल-आधारित पोटेशियम बाइंडर अक्सर खराब सहिष्णुता से जुड़े होते हैं।

यह अनुमोदन जापान में किए गए स्वतंत्र अनुसंधान और वैश्विक नैदानिक ​​परीक्षण परियोजनाओं के सकारात्मक परिणामों पर आधारित है। अनुमोदन को वैश्विक नैदानिक ​​परीक्षण DIALIZE के डेटा द्वारा भी समर्थन किया गया था, जो हाइपरकेलेमिया वाले रोगियों में आयोजित किया गया था, जो अंतिम चरण के गुर्दे की बीमारी के लिए स्थिर डायलिसिस प्राप्त करते थे, और परिणामों ने इस रोगी आबादी में हाइपरलेमिया के उपचार में लोकेलामा की सकारात्मक प्रभावकारिता की पुष्टि की और सुरक्षा।

वैश्विक नैदानिक ​​परीक्षण परियोजनाओं के डेटा से पता चलता है कि लोकेल्मा दवा लेने के 1 घंटे बाद प्रभाव शुरू करता है। सामान्य रक्त पोटेशियम स्तर तक पहुंचने का औसत समय 2 है। 2 घंटे, और 98% मरीज 48 घंटे के भीतर सामान्य रक्त पोटेशियम स्तर तक पहुंच जाते हैं। लगभग 90% रोगियों ने उपचार के 1 वर्ष के लिए सामान्य रक्त पोटेशियम का स्तर बनाए रखा। सुरक्षा और प्लेसेबो में कोई अंतर नहीं था, और उपचार 1 वर्ष के लिए अच्छी तरह से सहन किया गया था। DIALIZE परीक्षण में, लोकेल्मा ने प्लेसबो की तुलना में डायलिसिस से पहले हाइपरकेलेमिया के नियंत्रण में काफी सुधार किया। जापानी रोगियों के परिणाम आम तौर पर वैश्विक परियोजना के परिणामों के अनुरूप होते हैं।

MEN Pangalos, AstraZeneca&# 39 के कार्यकारी उपाध्यक्ष, बायोफार्मास्यूटिकल रिसर्च एंड डेवलपमेंट डिपार्टमेंट ने कहा:" जापान में 300 से अधिक, 000 मरीज हाइपरकेलेमिया से पीड़ित हैं, आमतौर पर साइड इफेक्ट के कारण क्रोनिक किडनी रोग या दिल की विफलता दवाओं के। यह अनुमोदन सुनिश्चित करता है कि रोगी की आबादी लोकेलमा के तेजी से और निरंतर पोटेशियम नियंत्रण और सहिष्णुता से लाभ उठा सकती है, जिसमें हाइपरक्लेमिया और हाइपरकेलेमिया के रोगियों को स्थिर हेमोडायलिसिस प्राप्त होता है। जीजी उद्धरण;

हाइपरकेलेमिया (आमतौर पर सीरम पोटेशियम के स्तर के रूप में वर्गीकृत जीजी जीईटी; 5। 0 मिमीोल / एल) रक्त में ऊंचे पोटेशियम के स्तर की विशेषता एक गंभीर बीमारी है, और क्रोनिक किडनी रोग (सीकेडी और / /) वाले रोगियों में अधिक आम है या दिल की विफलता (एचएफ) हेमोडायलिसिस वाले रोगियों या पारंपरिक हृदय रोग दवाओं (जैसे रेनिन-एंजियोटेनसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम इनहिबिटर) का उपयोग करने वालों में, हाइपरकेलेमिया का खतरा अधिक होता है। विश्व स्तर पर, 700 मिलियन सीकेडी रोगी और 64 मिलियन एचएफ रोगी हैं। सीकेडी और / या एचएफ के रोगियों में, हाइपरकेलेमिया की घटना 23% और 47% के बीच होती है।

Lokelma' s सक्रिय दवा घटक सोडियम ज़िरकोनियम सिलिकेट है, एक पोटेशियम आयन बाइंडर है जो पानी में अघुलनशील है और अवशोषित नहीं है, और वयस्कों में हाइपरकेलेमिया के इलाज के लिए उपयुक्त है। सोडियम जिरकोनियम सिलिकेट में इस्तेमाल की जाने वाली अभिनव आयन ट्रैपिंग तकनीक में पोटेशियम आयनों के लिए उच्च चयनात्मकता है, और इसलिए एक तेज़ शुरुआत और बेहतर सहिष्णुता है। हाइपरकेलेमिया के अंतर्निहित कारण के बावजूद, और उम्र, लिंग, जाति, comorbidities या RAASi के संयुक्त उपयोग की परवाह किए बिना, सोडियम ज़िरकोनियम सिलिकेट रोगी जीजी # 39 को कम कर सकता है, सीरम पोटेशियम का स्तर और उन्हें सामान्य स्तर पर बनाए रख सकता है; । हाइपरकेलेमिया के रोगियों और चीनी फार्माकोडायनामिक अध्ययनों के वैश्विक नैदानिक ​​परीक्षणों में, इसकी प्रभावकारिता और सुरक्षा की बड़े पैमाने पर पुष्टि की गई है।

अब तक, लोकेलमा को संयुक्त राज्य अमेरिका, यूरोपीय संघ, कनाडा, रूस, चीन और जापान द्वारा अनुमोदित किया गया है। चीन में, लोकेल्मा को इस साल जनवरी में वयस्क हाइपरकेलेमिया के इलाज के लिए मंजूरी दी गई थी। हाइपरकेलेमिया दवा उपचार के क्षेत्र ने लगभग 60 वर्षों की खाली अवधि का अनुभव किया है। चीन में बाजार में उतारी जाने वाली पहली अभिनव दवा के रूप में, सोडियम जिरकोनियम सिलिकेट सिलिकेट के अनुमोदन से चीन में हाइपरकेलेमिया उपचार के एक नए युग का संकेत मिलता है।