Roche Rozlytrek, NTRK फ्यूजन सॉलिड ट्यूमर और ROS1 पॉजिटिव लंग कैंसर के विभिन्न प्रकारों के इलाज के लिए यूरोपीय संघ द्वारा अनुमोदित होने वाला है!

रोचे ने हाल ही में घोषणा की कि यूरोपीय औषधीय एजेंसी (ईएमए) कमेटी फॉर मेडिकल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने एक सकारात्मक समीक्षा राय जारी की है, जिसमें सुझाव दिया गया है कि लक्षित एंटी-कैंसर ड्रग रोज़्लीट्रेक (एंट्रिक्टिनिब) का सशर्त अनुमोदन उपरोक्त न्यूरोट्रॉफिक टाइरोसिन रिसेप्टर का उपयोग किया जाता है। kinase (NTRK) जीन फ्यूजन पॉजिटिव सॉलिड ट्यूमर पीडियाट्रिक और एडल्ट मरीज, विशेष रूप से: स्थानीय बीमारी की प्रगति, मेटास्टेसिस या सर्जिकल रिसेप्शन से गंभीर बीमारी हो सकती है, और एनटीआरके इनहिबिटर प्राप्त नहीं हुए हैं, मरीजों के लिए कोई उपचार के विकल्प नहीं हैं। इसके अलावा, CHMP ROS1 पॉजिटिव, एडवांस्ड नॉन-स्मॉल सेल लंग कैंसर (NSCLC) वयस्क रोगियों के इलाज के लिए Rozlytrek के अनुमोदन की सिफारिश करता है, जिन्हें पहले ROS 1 इनहिबिटर नहीं मिला है।

अब, CHMP' टिप्पणियों को यूरोपीय आयोग (EC) को समीक्षा के लिए प्रस्तुत किया जाएगा, जो कि अगले 2 महीनों के भीतर अंतिम समीक्षा निर्णय लेने की उम्मीद है। इससे पहले, EMA ने NTRK फ्यूजन सॉलिड ट्यूमर के लिए Rozlytrek&# 39 s प्रायोरिटी मेडिकेशन (PRIME) दिया था। NTRK जीन संलयन की पहचान ऐसे ठोस ट्यूमर प्रकारों में की गई है जिनका इलाज करना मुश्किल है, जिनमें अग्नाशयी कैंसर, थायरॉयड कैंसर, लार एडेनोकार्सिनोमा, स्तन कैंसर, कोलोरेक्टल कैंसर और फेफड़े का कैंसर शामिल हैं।

संयुक्त राज्य अमेरिका में, Rozlytrek को पहले NTRK संलयन ठोस ट्यूमर के उपचार के लिए एक सफल दवा योग्यता (BTD) प्रदान की गई है। एफडीए द्वारा अगस्त में 2019: (1) त्वरित उपचार को 1 2 - वर्ष के बच्चों को जो एक प्रभावी उपचार नहीं है, के द्वारा त्वरित अनुमोदन प्राप्त हुआ। न्यूरोट्रोफिक टाइरोसिन रिसेप्टर किनेज (एनटीआरके) के ऊपर जीन फ्यूजन पॉजिटिव पीडियाट्रिक और एडल्ट मरीज हैं। (2) आरओएस 1 वयस्क रोगियों के उपचार के लिए - सकारात्मक मेटास्टैटिक गैर-छोटे सेल फेफड़ों के कैंसर (एनएससीएलसी)।

रोश चीफ मेडिकल ऑफिसर, ग्लोबल प्रोडक्ट डेवलपमेंट के प्रमुख, लेवी गैरावे, एमडी, ने कहा: जीजी का उद्धरण; एक बार मंजूर होने के बाद, रोजलीट्रेक यूरोप में रोशे का पहला ट्यूमर-अज्ञेय बन जाएगा, जो ट्यूमर के प्रकार से संबंधित नहीं है। जीजी उद्धरण; जीजी उद्धरण; चिकित्सा। इसलिए, यह मील का पत्थर व्यक्तिगत चिकित्सा में एक नए विकास का प्रतीक है। जीनोमिक परीक्षण के आधार पर, Rozlytrek, NTRK या ROS 1 जीन फ्यूजन के साथ रोगियों के लिए एक प्रभावी प्रथम-पंक्ति उपचार प्रदान करेगा, जिसमें मस्तिष्क मेटास्टेस भी शामिल हैं जो पहले से ही रोगियों के हो चुके हैं। जीजी उद्धरण;

Rozlytrek बाजार की तीसरी कैंसर-रोधी दवा है, जो टिशू के मूल प्रकार के ट्यूमर के बजाय विभिन्न प्रकार के ट्यूमर के एक सामान्य बायोमार्कर पर आधारित है, जो जीजी उद्धरण के एक नए मॉडल को चिह्नित कर रहा है; ट्यूमर-एग्नोस्टिक जीजी कोटे; कैंसर की दवा का विकास। जीजी उद्धरण के लिए अन्य दो दवाओं को मंजूरी दी; ट्यूमर अज्ञेयवाद जीजी उद्धरण; संकेत हैं: ({{2}})} 2 0 {{2}} 7, मर्क जीजी # 39 में; केट्रेटुडा (कोरिडा, पब्रीबजब) को मंजूरी दी गई थी; माइक्रोसैटेलाइट उच्च अस्थिरता (MSI-H) या बेमेल मरम्मत दोष (dMMR) ट्यूमर के उपचार के लिए; (2) 2 0 {{2}} 8 में, बायर ने एंटी-कैंसर ड्रग विट्राकवि (लॉरोट्रैक्टिनिब) को लक्षित किया, जिसे एनटीआरके जीन फ्यूजन ट्यूमर के इलाज के लिए मंजूरी दे दी गई।

Rozlytrek का सक्रिय फ़ार्मास्युटिकल घटक एन्ट्रिप्टिबिन है, जो एक चयनात्मक टायरोसिन किनेज अवरोधक (TKI) है, जो स्थानीय लेट स्टेज या मेटास्टेसिस के लिए लक्षित चिकित्सा NTRK 1 / {1}} / {2}} (एन्कोडिंग TRKA घटक है) / TRKB / TRKC) या ROS 1 जीन फ्यूजन सॉलिड ट्यूमर। entrectinib रक्त-मस्तिष्क की बाधा को पार कर सकता है, TRKA / B / C और ROS 1 प्रोटीन की काइनेज गतिविधि को अवरुद्ध करता है, जिससे ROS 1 या NTRK जीन फ्यूजन ले जाने वाली कैंसर कोशिकाओं की मृत्यु हो जाती है। entrectinib दोनों प्राथमिक और मेटास्टैटिक सीएनएस रोगों के खिलाफ प्रभावी है और इसमें कोई भी अवांछनीय लक्ष्य गतिविधि नहीं है। वर्तमान में, रोश एन्ट्रसीलिएन की क्षमता की जांच कर रहा है, जिसमें एनएससीएलसी, अग्नाशयी कैंसर, सार्कोमा, थायरॉयड कैंसर, लार ग्रंथि कैंसर, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल स्ट्रोमास ट्यूमर और अज्ञात प्राथमिक कैंसर (सीयूपी) सहित कई प्रकार के ठोस ट्यूमर का इलाज किया जा सकता है।

CHMP की सकारात्मक समीक्षा राय, कई नैदानिक ​​अध्ययनों के आंकड़ों पर आधारित है, जिसमें महत्वपूर्ण चरण II अध्ययन STARTRK-2, चरण I अध्ययन STARTRK-1, चरण I अध्ययन ALKA-372-001, और बाल चिकित्सा रोगियों में I / II STARTRK का अध्ययन करना शुरू करते हैं- एनजी। एक व्यापक विश्लेषण में, कई ठोस ट्यूमर प्रकारों के उपचार में Rozlytrek की प्रभावकारिता का मूल्यांकन किया गया था। परिणाम बताते हैं कि:

—— एनटीआरके फ्यूजन पॉजिटिव सॉलिड ट्यूमर (n=74) का खतरा: Rozlytrek' समग्र प्रतिक्रिया दर (ORR) 63 5% है। Rozlytrek उपचार के लिए वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया 14 विभिन्न ठोस ट्यूमर प्रकारों में देखी गई, और प्रतिक्रिया की औसत अवधि (DoR) 12 9 महीने (रेंज: 9 3) है। -नहीं पहुँचा)। 31 रोगियों में से, 61% के पास छूट की अवधि {9 महीने थी। महत्वपूर्ण रूप से, बेसलाइन पर केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (CNS) मेटास्टेसिस के रोगियों में 5 0% की इंट्राकैनायल छूट दर के साथ, रोज़्लीट्रैक का उपचार छूट भी देखा गया था।

—— आरओएस {{१}}}} का सुधार }}}} महीने, ORR) 73 4% था, और प्रतिक्रिया की औसत अवधि (DoR) 16 थी। 5 महीने (रेंज: {{17] }} 4। {{1 0}} महीने-28। {{1 0}} महीने)। 16} 1 रोगियों के लिए, जिनका {{1}} महीनों तक पीछा किया गया था, {{1 5}} केंद्रीय तंत्रिका तंत्र वाले रोगियों का% (CNS) ) मेटास्टेसिस, ORR {1 6}} 1% था।

-Rlylytrek उपचार छूट NTRK और ROS 1 दोनों बेसलाइन में CNS मेटास्टेसिस के साथ रोगियों में देखा गया था।

- बाल चिकित्सा रोगियों में, Rozlytrek ने सभी NTRK जीन फ्यूजन (n=5) बच्चों और किशोरों में ट्यूमर (ORR=100%) कम कर दिया, और उनमें से 2 ने पूर्ण छूट प्राप्त की (CR=40%)। ऑब्जेक्टिव रिमिशन को 2 प्राथमिक हाई-ग्रेड ट्यूमर वाले मरीजों में देखा गया था, जिनमें से 1 के मामले में विशेष छूट थी।

इन अध्ययनों में, Rozlytrek का कई प्रकार के ट्यूमर के इलाज के लिए मूल्यांकन किया गया था, जिनमें शामिल हैं: सार्कोमा, नॉन-स्मॉल सेल लंग कैंसर, लार ग्रंथि स्तन ग्रंथि कार्सिनोमा (MASC), स्रावी और गैर-स्रावी स्तन कैंसर, थायराइड कैंसर, कोलोरेक्टल कैंसर, न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर , अग्नाशय का कैंसर, डिम्बग्रंथि के कैंसर, एंडोमेट्रियल कैंसर, कोलेजनोकार्सिनोमा, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल कैंसर और न्यूरोब्लास्टोमा।

Rozlytrek अच्छी तरह से सहन किया जाता है। दवा की सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं में शामिल हैं: थकान, कब्ज, परिवर्तित स्वाद (मुंह से दुर्गंध), सूजन (एडिमा), चक्कर आना, दस्त, मतली, तंत्रिका तंत्र के विकार (संवेदी अशांति), सांस की तकलीफ (अपच), एनीमिया, वजन लाभ, बढ़ा हुआ रक्त क्रिएटिनिन, दर्द, संज्ञानात्मक हानि, उल्टी, खांसी, बुखार।