यूरोप में Zebutinib लिस्टिंग के लिए BeiGene के आवेदन को स्वीकार कर लिया गया

18 जून को, BeiGene ने घोषणा की कि यूरोपीयन मेडिसिन एजेंसी (EMA) ने बाईयुज़े (ज़ेबुतिनब) के विपणन प्राधिकरण आवेदन (MAA) को स्वीकार करने की पुष्टि की है, जो कि फारेनहाइट मैक्रोग्लोब्युलिन के लिए उपयुक्त है जो पिछले हेमिमिया (WM) में कम से कम एक चिकित्सा प्राप्त कर चुका है ) रोगियों या WM रोगियों के लिए एक प्रथम-पंक्ति उपचार विकल्प के रूप में जो कीमोइम्यूनोथेरेपी के लिए उपयुक्त नहीं हैं। वर्तमान में, संयुक्त राज्य अमेरिका और चीन के अलावा अन्य देशों में बाईयुज़े को अभी तक अनुमोदित नहीं किया गया है।

फारेनहाइट मैक्रोग्लोबुलिनमिया (WM) एक दुर्लभ प्रकार का लिंफोमा है, जो सभी गैर-हॉजकिन जीजी के लिंफोमा के लगभग 1% के लिए जिम्मेदार है, और आमतौर पर निदान के बाद धीरे-धीरे आगे बढ़ता है। यूरोप में, प्रति 1 मिलियन पुरुषों में लगभग 7 WM रोगी और प्रति 1 मिलियन महिलाओं में लगभग 4 रोगी हैं।

बेय्यूज़े (ज़ेबुटिनिब) ब्रूटन जीजी के छोटे अणु अवरोधक है, जो बेयिन वैज्ञानिकों द्वारा स्वतंत्र रूप से विकसित टाइरोसिन किनसे (बीटीके) है। वर्तमान में यह दुनिया भर में प्रमुख नैदानिक ​​परीक्षणों की एक विस्तृत श्रृंखला से गुजर रहा है, जो कि कई बी-सेल सौम्यताओं के इलाज के लिए अन्य उपचारों के साथ संयुक्त है।

बेकजे चाइना हेमटोलॉजी के मुख्य चिकित्सा अधिकारी, हुआंग वीजुआन ने कहा: जीजी उद्धरण; यह ईएमए और डब्ल्यूएम संकेत के लिए पहला दवा पंजीकरण आवेदन पत्र है। यह बाईयुज़े के विकास में बहुत महत्व रखता है। कंपनी के&के हेड-टू-हेड ASPEN क्लिनिकल ट्रायल में बाई यू ज़ी? पहली पीढ़ी के BTK अवरोधक ibrutinib की तुलना में, WM रोगियों में प्रभावी साबित हुआ और सुरक्षा और सहनशीलता में नैदानिक ​​रूप से सार्थक सुधार हुआ। चीन और संयुक्त राज्य अमेरिका में, बाई यू ज़ी? अन्य संकेतों में अनुमोदित किया गया है, और हम बी-सेल लिंफोमा के साथ रोगियों की मदद करने के लिए इस व्यापक वैश्विक विकास परियोजना को बढ़ावा देने के लिए जारी रखने के लिए बहुत प्रसन्न हैं। जीजी उद्धरण;

डॉ। हुआंग वीजुआन ने कहा: जीजी उद्धरण; WM आमतौर पर पुराने रोगियों में दिखाई देता है। Baiyueze? हृदय रोग सुरक्षा में ibutinib की तुलना में, हमें उम्मीद है कि यह बाईयुज़े को यूरोपीय WM रोगी बनने में मदद करेगा। पसंदीदा उपचार योजना। जीजी उद्धरण;

बीईजेन के वरिष्ठ उपाध्यक्ष और वैश्विक फार्मास्युटिकल मामलों के प्रमुख सुश्री यान जिआओजुन ने टिप्पणी की: जीजी उद्धरण; हम कंपनी के पहले ईएमए पंजीकरण आवेदन जीजी के स्व-विकसित बीटीके अवरोधक बैज्यूज को पूरा करने के लिए बहुत खुश हैं, और आगे देखें। प्रोटीन के लिए आवेदन की समीक्षा के दौरान ईएमए के साथ यह संवाद करें। हम कई रोगियों और शोधकर्ताओं को धन्यवाद देना चाहते हैं जिन्होंने नैदानिक ​​परीक्षण में भाग लिया, और बैक्जे चाइना टीम रोगियों के बहुमत के लिए उपचार की इस संभावित नई पीढ़ी को लाने के लिए समर्पित है। जीजी उद्धरण;

इस MAA के नैदानिक ​​आंकड़ों में 2020 अमेरिकन सोसायटी ऑफ क्लिनिकल ऑन्कोलॉजी (ASCO) ऑनलाइन मीटिंग में प्रकाशित डेटा और Zebutinib बनाम इबुती के मूल्यांकन के लिए 25 वीं यूरोपीय हेमेटोलॉजी एसोसिएशन (EHA) ऑनलाइन वार्षिक बैठक शामिल है। इसका उपयोग रैंडमाइज्ड, ओपन, मल्टी-सेंटर ASPEN फेज 3 क्लिनिकल ट्रायल (NCT03053440) में रिलैप्ड / रिफ्रेक्ट्री (R / R) या भोले (TN) WM वाले मरीजों के इलाज के लिए किया जाता है। MAA का सुरक्षा डेटा 6 नैदानिक ​​परीक्षणों में बयुजेज़ प्राप्त करने से आता है? बी-सेल दुर्भावना के साथ 779 रोगियों का इलाज किया।

पिछले साल कम से कम एक थेरेपी प्राप्त करने वाले मेंटल सेल लिंफोमा (एमसीएल) रोगियों के इलाज के लिए 14 नवंबर, 2019 को अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) से बाईयुज़े को त्वरित स्वीकृति मिली। यह त्वरित अनुमोदन समग्र प्रतिक्रिया दर (ओआरआर) पर आधारित है। इस संकेत के लिए निरंतर अनुमोदन पुष्टिकरण परीक्षणों में नैदानिक ​​लाभों के सत्यापन और विवरण पर निर्भर करेगा। मई 2020 में, बैय्यूज़? चीन में वयस्क मेंटल सेल लिंफोमा (एमसीएल) के रोगियों के इलाज के लिए अनुमोदित है, जो अतीत में कम से कम एक उपचार प्राप्त कर चुके हैं, और वयस्क क्रोनिक लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया (सीएलएल) / छोटे लिम्फोसाइटिक लिंफोमा (एसएलएल) जिन्हें कम से कम एक उपचार प्राप्त हुआ है। अतीत का रोगी।