एक और न्यूलैस्टा बायोसिमिलर दवा को लिस्टिंग के लिए मंजूरी दी गई

11,2020 जून को फाइजर ने घोषणा की कि यूएस एफडीए ने न्यावेप्रिया (पेगफिलग्रैस्टिम-एपगफ) को मंजूरी दे दी है। विशिष्ट संकेत हैं: मायलोस्पुप्रेसिव एंटीकैंसर ड्रग्स (जैसे कि कीमोथेरेपी) जो नैदानिक ​​रूप से फ़िब्राइल न्यूट्रोपेनिया की महत्वपूर्ण दरों के साथ जुड़े हुए हैं) गैर-माइलॉइड घातक ट्यूमर वाले रोगियों का इलाज किया जाता है, जो संक्रमण की घटनाओं को कम करते हैं, जिन्हें फ़िब्राइल न्यूट्रोपेनिया के रूप में प्रकट किया जाता है।

Nyvepria, Amgen&के ब्रांड Neulasta का बायोसिमिलर है। फाइजर ने कहा कि वह इस साल के अंत में अमेरिकी बाजार में उत्पाद लाने की योजना बना रहा है।

Nyvepria की FDA अनुमोदन एक व्यापक डेटा पैकेज की समीक्षा पर आधारित है और यह सभी सबूत है कि Nyvepria अपने संदर्भ उत्पाद Neulasta के समान है। वर्तमान में, न्यवेप्रिया की समीक्षा यूरोपीय चिकित्सा एजेंसी (ईएमए) द्वारा भी की जा रही है।

संयुक्त राज्य में, फाइज़र ने 9 बायोसिमिलर दवाओं को मंजूरी दी है, जिनमें से 6 ऑन्कोलॉजी ड्रग्स हैं, और शेष 3 विशेष रूप से कैंसर रोगियों की सहायक देखभाल के लिए अनुमोदित हैं।

जुलाई 2018 में, Pfizer&के Nivestym (filgrastim-aafi) को भी FDA द्वारा अनुमोदित किया गया था, जो Amgen&के अन्य ब्रांड-नाम ड्रग ल्यूपोजेन का बायोसिमिलर है।

अब तक, एफडीए ने 4 नेउलस्टा बायोसिमिलर और 2 न्युपोजेन बायोसिमिलर को मंजूरी दी है। न्यूपोजेन एक पुनः संयोजक मानव ग्रेनुलोसाइट मैक्रोफेज कॉलोनी उत्तेजक कारक (जी-सीएसएफ) है, जो एक जीजी उद्धरण है; जीजी को श्वेत करना। दवा जो रोगियों में श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या को बढ़ाती है। नेउलस्टा न्यूपोजेन का एक लंबा-अभिनय संस्करण है। यह शरीर में दवा के चयापचय समय को लंबा करने के लिए pegylation (PEG) द्वारा संशोधित किया गया है।

एमजेन द्वारा जारी प्रदर्शन रिपोर्ट के अनुसार, 2019 में नेउलस्टा की वैश्विक बिक्री यूएस $ 3.221 बिलियन (अमेरिकी बाजार में 2.814 बिलियन अमेरिकी डॉलर) थी, जो पिछले वर्ष से 28% की कमी थी; 2019 में न्यूपोजेन की वैश्विक बिक्री यूएस $ 264 मिलियन (यूएस (मार्केट 178 मिलियन यूएस डॉलर)) थी, जो पिछले वर्ष की तुलना में 28% कम हो गई।