नोवार्टिस की नई पीढ़ी के ऑप्थेल्मिक ड्रग बेवु यूएस लेबल अपडेट: प्रतिकूल रेटिना घटनाओं के लिए सुरक्षा जानकारी बढ़ाएं!

नोवार्टिस ने हाल ही में घोषणा की कि यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने नेत्रहीन दवा बेवु (ब्रोलुसीज़ुमैब की एक नई पीढ़ी को आरटीएच 258) के रूप में जाना जाता है, जो रेटिना वैस्कुलिटिस और रेटिना संवहनी बाधा के लिए अतिरिक्त सुरक्षा जानकारी शामिल करने के लिए लेबल अपडेट को मंजूरी दी है।

यह अनुमोदन नोवार्टिस की पिछली घोषणा के बाद प्राप्त पहला लेबल अपडेट अनुमोदन है। नोटिस में कहा गया है कि नोवार्टिस को रिपोर्ट की गई दुर्लभ पोस्ट-मार्केट सुरक्षा घटनाओं की समीक्षा और आगे के विश्लेषण के बाद, लेबल को वैश्विक रूप से अपडेट किया जाएगा। यह नेत्र रोग विशेषज्ञों को बेवु के उपयोग के बारे में सूचित निर्णय लेने में नूवो के कई प्रयासों का हिस्सा है, जिसमें मूल कारणों, जोखिम कारकों और शमन कारकों का अध्ययन करने के लिए दुनिया के शीर्ष विशेषज्ञों (एक गठबंधन) के साथ सहयोग करने के लिए पूरी तरह से केंद्रित आंतरिक समूह की स्थापना करना शामिल है। उपचार रणनीतियों।

गीला उम्र से संबंधित धब्बेदार अध: पतन के उपचार के लिए Beovu संयुक्त राज्य अमेरिका में अक्टूबर 2019 और यूरोपीय संघ में 2020 एंटी-वेस्कुलर एंडोथेलियल ग्रोथ फैक्टर (VEGF) ड्रग की नई पीढ़ी है। गीला-एएमडी)।

इस यूएस लेबल अपडेट में जीजी उद्धरण के तहत एक उपधारा शामिल है; चेतावनियां और सावधानियां जीजी उद्धरण; (भाग 5), रेटिना वैस्कुलिटिस और / या रेटिना संवहनी अवरोध के लिए समर्पित। अपडेट में यह भी स्पष्ट रूप से कहा गया है कि ये प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं चरण III HAWK और HARRIER परीक्षणों (तालिका 1) के अंत: कोशिकीय सूजन दर स्पेक्ट्रम का हिस्सा हैं।

नोवार्टिस फ़ार्मास्युटिकल्स में वैश्विक चिकित्सा मामलों के प्रमुख और मुख्य चिकित्सा अधिकारी, मारिया कायथ ने कहा: जीजी उद्धरण; यह लेबल अपडेट चिकित्सकों को उपचार के निर्णयों का मार्गदर्शन करने के लिए महत्वपूर्ण जानकारी प्रदान करता है। हमारा मानना ​​है कि वेट एएमडी के रोगियों के लिए बेवु अभी भी एक महत्वपूर्ण उपचार विकल्प है, जिसमें समग्र अनुकूल लाभ जोखिम की स्थिति है। हम अभी भी इन सुरक्षा घटनाओं की सामूहिक समझ में योगदान करने के लिए अपनी विशेषज्ञता और उपचार के अनुभव को साझा करने के लिए समय निकालने के लिए सभी डॉक्टरों को धन्यवाद देते हैं। जैसा कि हम मूल कारण और संभावित शमन रणनीतियों का अध्ययन करने के लिए आगे बढ़ते हैं, हम नियामकों और स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं के लिए जांच के परिणामों को संप्रेषित करने के लिए पारदर्शी और तत्काल तरीका जारी रखेंगे। जीजी उद्धरण;

गीला-एएमडी (चित्र स्रोत retinaboston.com)

वेट एएमडी अंधापन का मुख्य कारण है, जो दुनिया भर में 20 मिलियन से अधिक लोगों को प्रभावित करता है। बार-बार इंट्रोक्युलर इंजेक्शन गीला एएमडी के रोगियों के लिए एक सामान्य कारण है कि वे उपचार छोड़ दें। Beovu पहला Eylea (aflibercept) है जो पुनर्योजी ब्लॉकबस्टर ऑप्थेल्मिक उत्पाद के साथ तुलना में है, और योग्य गीले-एएमडी में 3-महीने के लोडिंग चरण के बाद 3 महीनों के लिए प्रशासित किया जाता है इंटरवल मेंटेनेंस थेरेपी की प्रभावकारिता को प्रभावित नहीं करता है। एंटी-वीईजीएफ दवाएं, जो मरीज को जीजी # 39 में सुधार कर सकती हैं, लगातार इंजेक्शन को कम करके उपचार का अनुपालन करती हैं, जिससे मरीज जीजी # 39 की दृष्टि को प्रभावी ढंग से बनाए रखता है।

चरण III HAWK और HARRIER नैदानिक ​​परीक्षणों के परिणामों के आधार पर बेवु को विनियामक अनुमोदन प्राप्त हुआ। डेटा से पता चलता है कि उपचार के पहले वर्ष (सप्ताह 48) औसत सुधारात्मक दृश्य तीक्ष्णता (बीसीवीए) में औसत परिवर्तन के साथ पुनर्योजी नेत्रगोलक उत्पाद एइलिया (aflibercept) के साथ तुलना में बेवु की गैर-हीनता है। इसके अलावा, बेओवु ने रोग प्रगति के प्रमुख संकेतकों के तीन माध्यमिक समापन बिंदुओं में आइला को श्रेष्ठता दिखाई, जिनमें शामिल हैं: रोग गतिविधि, केंद्रीय दृश्य रेटिनल मोटाई और रेटिना तरल पदार्थ (इंट्रेट्रिनल द्रव और / या सब्रेटिनल द्रव)। महत्वपूर्ण रूप से, बेवो ने अधिकांश रोगियों में लोडिंग अवधि के तुरंत बाद 3 महीने के अंतराल अंतराल के साथ उपचार बनाए रखने की क्षमता दिखाई।

शुरुआती 2020 में, दुर्लभ पोस्ट-मार्केटिंग वास्कुलिटिस रिपोर्ट (रेटिनल ओस्क्लुसिव वेस्कुलिटिस सहित) प्राप्त करने के बाद, नोवार्टिस ने इन पोस्ट-मार्केटिंग सुरक्षा मामलों की रिपोर्टों की आंतरिक समीक्षा करना शुरू किया, जिसमें एक बाहरी सुरक्षा समीक्षा समिति (एसआरसी) की स्थापना भी शामिल है। स्वतंत्र रूप से इन मामलों का संचालन करने के लिए 1। उद्देश्य की समीक्षा और Beovu चरण III परीक्षणों (HAWK और HARRIER) में मनाया इंट्राओकुलर भड़काऊ घटनाओं के साथ तुलना।

SRC ने हाल ही में एक रिपोर्ट जारी की जिसमें HAWK और HARRIER परीक्षणों में प्रतिकूल घटनाओं का एक स्वतंत्र विश्लेषण किया गया और पाया गया कि HAWK और HARRIER परीक्षणों में ऐसे ही मामले थे जैसे कि विपणन के बाद रिपोर्ट किए गए थे। रिपोर्ट में यह भी बताया गया है कि यद्यपि रेटिनल वास्कुलिटिस / रेटिना संवहनी रोड़ा प्रतिकूल घटनाएं दृष्टि हानि के जोखिम से जुड़ी थीं, अध्ययन आबादी में दृष्टि हानि की समग्र दर बेवु उपचार समूह और आइला उपचार समूह के बीच समान थी।

नोवार्टिस वैश्विक नियामक एजेंसियों के साथ काम करना जारी रखेगा ताकि विश्व स्तर पर बेवु पर्चे की जानकारी को अपडेट करने के लिए सुरक्षा जानकारी अपडेट की जा सके। अब तक, Beovu को 30 से अधिक देशों में अनुमोदित किया गया है। हाल ही में, Beovu ने कनाडा जैसे देशों में एक सकारात्मक स्वास्थ्य प्रौद्योगिकी मूल्यांकन समीक्षा (HTA) प्राप्त की है, और अब पूरी तरह से जापान और स्विट्जरलैंड में प्रतिपूर्ति की जाती है। नोवार्टिस का अब भी मानना ​​है कि गीला एएमडी वाले मरीजों के लिए बेवू एक महत्वपूर्ण उपचार विकल्प है।

Beovu' s सक्रिय दवा घटक brolucizumab (RTH 258) है, जो एक मानवकृत एकल-श्रृंखला एंटीबॉडी टुकड़ा (scfv) है जो सभी प्रकार के संवहनी एंडोथेलियल ग्रोथ फैक्टर-ए (VEGF-) को लक्षित करता है। ए)। एकल-श्रृंखला एंटीबॉडी टुकड़ों ने अपने छोटे आकार, बढ़ाया ऊतक पारगम्यता, प्रणालीगत परिसंचरण की तेजी से निकासी, और दवा वितरण विशेषताओं के कारण दवा विकास में उच्च ध्यान दिया है।

Brolucizumab की अभिनव संरचना इसे केवल 26 kDa आकार में बनाती है, VEGF-A के सभी उपप्रकारों पर एक मजबूत निरोधात्मक प्रभाव डालती है, और इसका उच्च संबंध है। प्रीक्लिनिकल स्टडीज में, ब्रोलुकिज़ुमाब लिगैंड-रिसेप्टर इंटरैक्शन को अवरुद्ध करके वीईजीएफ़ रिसेप्टर्स की सक्रियता को रोकता है। बढ़े हुए VEGF मार्ग संकेत पैथोलॉजिकल ऑक्यूलर एंजियोजेनेसिस और रेटिना एडिमा से संबंधित है। कोरॉइडल रेटिनल वैस्कुलर डिजीज वाले रोगियों में, वीईजीएफ़ मार्ग का अवरोध नव संवहनी रोग के विकास को रोक सकता है, रेटिना एडिमा को राहत दे सकता है और दृष्टि में सुधार कर सकता है।