Boehringer Ingelheimev (nintedanib) फेफड़े के कार्य में गिरावट को रोकता है!

Bohhringer Ingelheim ने हाल ही में चरण III INBUILD परीक्षण से नए विश्लेषण डेटा की घोषणा की। एक प्रगतिशील फेनोटाइप के साथ क्रोनिक फाइब्रोटिक इंटरस्टीशियल लंग डिजीज (पीएफ-आईएलडी) के उपचार में टवे (निंटेडेनिब) के परीक्षण का मूल्यांकन किया गया। परिणामों से पता चला कि 52-सप्ताह के उपचार की अवधि के दौरान, इनोव समूह के रोगियों का अनुपात जिसका फेफड़े का कार्य 10% या उससे अधिक घट गया था, प्लेसेबो समूह की तुलना में काफी कम था। एक अलग डेटा विश्लेषण ने पुरानी रेशेदार ILD के साथ रोगियों में मजबूर महत्वपूर्ण क्षमता (FVC) में गिरावट की वार्षिक दर को कम करने की पुष्टि की, जनसांख्यिकीय विशेषताओं, फेफड़ों के कार्य या ILD निदान की परवाह किए बिना। इन परिणामों को हाल ही में अमेरिकी थोरैसिक सोसायटी (एटीएस) के आभासी सम्मेलन में ऑनलाइन प्रकाशित किया गया है।

Ofev एक बहु-लक्ष्यीय टाइरोसिन किनेज अवरोधक है जो अंतरालीय फेफड़े की बीमारी (ILD) में फुफ्फुसीय फाइब्रोसिस में शामिल प्रमुख मार्गों को बाधित कर सकता है। अब तक, टिव को 3 संकेतों के लिए अनुमोदित किया गया है: (1) इडियोपैथिक पल्मोनरी फाइब्रोसिस (आईपीएफ) के उपचार के लिए; (2) प्रणालीगत काठिन्य संबंधी अंतरालीय फेफड़े के रोग (SSc-ILD) के उपचार के लिए; (३)) इसका उपयोग अन्य पुरानी फाइब्रोोटिक इंटरस्टीशियल लंग डिजीज (पीएफ-आईएलडी) के इलाज के लिए किया जाता है।

Ofev एकमात्र दवा है जो SSc-ILD के रोगियों में फेफड़ों के कार्य में गिरावट को धीमा कर सकती है, और PF-ILD के इलाज के लिए अनुमोदित एकमात्र दवा है। चीन में, इनव को आईपीएफ और एसएससी-आईएलडी के इलाज के लिए मंजूरी दे दी गई है, और पीएफ-आईएलडी के उपचार के लिए आवेदन को राज्य खाद्य और औषधि प्रशासन द्वारा पिछले साल के अंत में स्वीकार किया गया था।

डॉ। थॉमस लियोनार्ड, बोहेनिंगर इंगेलहेम प्रोफेशनल नर्सिंग आईपीएफ / आईएलडी के नैदानिक ​​विकास और चिकित्सा मामलों के कार्यकारी निदेशक, ने कहा: "हम टावे जीजी के प्रगतिशील जीर्ण रेशेदार आईएलडी के रोगियों में फेफड़ों की कार्यक्षमता में कमी से संबंधित निष्कर्षों से प्रोत्साहित होते हैं;" पीएफ-आई एल डी)। नए परिणाम टोव के उपयोग के लिए बढ़ते वैज्ञानिक सबूतों का समर्थन करने में मदद करते हैं। जीजी उद्धरण;

इस वर्ष के जुलाई में, पीएफ-आईएलडी के इलाज के लिए यूरोपीय संघ द्वारा इन्वे को मंजूरी दी गई थी। अनुमोदन चरण III INBUILD अध्ययन के परिणामों पर आधारित है, जो कि ILD रोगी आबादी में प्राथमिक समापन बिंदु प्राप्त करने के लिए पहला नैदानिक ​​अध्ययन है। अध्ययन 15 देशों में 153 क्लिनिकल केंद्रों में संचालित एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित, समानांतर-समूह अध्ययन है, और पीएफ-आईएलडी रोगियों के 52 सप्ताह के लिए टोव (150 मिलीग्राम, दिन में दो बार) की प्रभावकारिता का मूल्यांकन किया है। , सुरक्षा और सहिष्णुता। अध्ययन में, कुल 663 रोगियों का मूल्यांकन किया गया, जिनमें से 412 (62.1%) ने उच्च रिज़ॉल्यूशन वाले टोमोग्राफी (एचआरसीटी) पर अंतरालीय निमोनिया (यूआईपी) जैसे परिवर्तन दिखाए। एचआरसीटी द्वारा पता लगाए गए फाइब्रोसिस पैटर्न के अनुसार रोगियों को यादृच्छिक रूप से तैयार किया गया था, और फेफड़ों की कार्यक्षमता का मूल्यांकन मजबूर महत्वपूर्ण क्षमता (एफवीसी) में कमी की वार्षिक दर से किया गया था।

परिणामों से पता चला कि 52 सप्ताह के उपचार के बाद, प्लेसबो समूह में रोगियों का एफवीसी 188 मिलीलीटर घट गया, और इनोव समूह के रोगियों का एफवीसी 81 मिलीलीटर कम हो गया। इसका मतलब यह है कि प्लेसबो की तुलना में इनव ने फेफड़ों के कार्य में गिरावट को 57% (107 मिलीलीटर / वर्ष) तक धीमा कर दिया। इस अध्ययन में, टीडब्ल्यू जीजी के फेफड़ों के फंक्शन की गिरावट को कम करने के लिए उपचार एचआरसीटी पर फाइब्रोसिस पैटर्न की परवाह किए बिना सभी रोगियों में सुसंगत था, और आईपीएफ और एसएससी-आईएलडी के टोव जीजी के उपचार के परिणामों के अनुरूप था। रोगियों। विशेष रूप से, एचआरसीटी पर यूआईपी जैसी फाइब्रोसिस वाले रोगियों में, परिणामों से पता चला कि प्लेसबो की तुलना में, टोव ट्रीटमेंट ने फेफड़ों के कार्य में गिरावट को 61% (128.2 मिलीलीटर / वर्ष) तक कम कर दिया।

इस अध्ययन में, टोबेको प्लेसबो के साथ तुलना में मृत्यु या मृत्यु के जोखिम में एक संख्यात्मक कमी के साथ जुड़ा हुआ था। उपचार का लाभ रोगी के रिपोर्ट किए गए परिणामों (जैसे कि डिस्पेनिया और खांसी) में कमी के साथ भी है। इस अध्ययन में देखी गई सुरक्षा IPF और SSc-ILD नैदानिक ​​परीक्षणों के अनुरूप है। सबसे आम प्रतिकूल घटना दस्त थी। इनव ट्रीटमेंट ग्रुप और प्लेसिबो ग्रुप की घटनाएं क्रमशः 66.9% और 23.9% थीं।

ILD (छवि स्रोत: pulmonaryfibrosisnews.com)

एटीएस की बैठक में प्रकाशित नवीनतम विश्लेषण से पता चला है कि प्लेसबो समूह की तुलना में, टोव समूह में रोगियों का अनुपात फेफड़े के कार्य में 10% या अधिक गिरावट के साथ कम था। विश्लेषण पूर्वानुमानित FVC गिरावट दर> में परिवर्तन पर आधारित है; 5% और जीजी जीई; बेसलाइन परीक्षा और 52 सप्ताह के बीच 10%। एफवीसी फेफड़ों के कार्य को मापने का एक मान्यता प्राप्त तरीका है, और एफवीसी की गिरावट रोग प्रगति का एक संकेतक है।

प्लेसीबो की तुलना में, टोव ने फेफड़ों के कार्य में गिरावट (अनुमानित एफवीसी का प्रतिशत) को धीमा कर दिया। 52 हफ्तों में, एफवीसी जीजी जीटी के पूर्ण रूप से कम होने के साथ, टोव ने रोगियों के अनुपात को कम कर दिया; 5% (43.4% बनाम 55%) और एफवीसी जीजी जीईटी की पूर्ण कमी वाले रोगियों का अनुपात; प्लेसबो की तुलना में 10% (28.3% बनाम 36.6%)।

एक अलग पूर्व-निर्दिष्ट विश्लेषण में, 52 सप्ताह के भीतर एफवीसी (एमएल / वर्ष) में गिरावट की दर का आकलन निम्नलिखित आधारभूत विशेषताओं के आधार पर किया गया था, जिनमें शामिल हैं: लिंग, आयु (GG lt; 65 वर्ष, years65 वर्ष), दौड़ () सफेद, एशियाई, काला / अफ्रीकी अमेरिकी), FVC (अनुमानित %70%,> 70%), ILD निदान (एलर्जिक निमोनिया, स्व-प्रतिरक्षित ILD, अज्ञातहेतुक निरर्थक अंतरालीय निमोनिया (INSIP), गैर-विभेदित अज्ञातहेतुक अंतरालीय निमोनिया [IIP]] , अन्य ILD)।

विश्लेषण से पता चला है कि प्लेसबो के साथ तुलना में, टिवे ने जीर्ण फाइब्रोोटिक आईएलडी वाले रोगियों में एफवीसी में गिरावट की वार्षिक दर को कम कर दिया, भले ही आधारभूत जनसांख्यिकी, फेफड़ों के कार्य या आईएलडी निदान की परवाह किए बिना।

मार्टिन कोल्ब, एमडी, हैमिल्टन, ओंटारियो में मैकमास्टर यूनिवर्सिटी स्कूल ऑफ मेडिसिन में श्वसन चिकित्सा के प्रोफेसर, ने कहा: "ये परिणाम पुरानी रेशेदार ILD के रोगियों में विभिन्न जनसांख्यिकीय विशेषताओं, फेफड़े के कार्य या नैदानिक ​​निदान और बिगड़ती रोग प्रगति के साथ रोगियों में टोव के अनुभव का समर्थन करते हैं। उपचारात्मक प्रभाव। जीजी उद्धरण;

इंटरस्टीशियल लंग डिजीज (ILD) में 200 से अधिक प्रकार के रोग शामिल हैं जो फुफ्फुसीय फाइब्रोसिस का कारण बन सकते हैं। पल्मोनरी फाइब्रोसिस फेफड़े के ऊतकों का एक अपरिवर्तनीय निशान है, जो फेफड़ों के कार्य पर नकारात्मक प्रभाव डालता है। ILD के मरीजों में एक प्रगतिशील फेनोटाइप (PF-ILD) विकसित हो सकता है, जिससे फुफ्फुसीय फाइब्रोसिस हो सकता है, जिसके परिणामस्वरूप फेफड़े की कार्यक्षमता कम हो जाती है, जीवन की गुणवत्ता में कमी आती है, और सबसे आम अज्ञातहेतुक अंतरालीय निमोनिया-इडियोपैथिक पल्मोनरी फाइब्रोसिस (IPF) इसी तरह की प्रारंभिक मृत्यु होती है। अंतर्निहित बीमारी के बावजूद, कोर्स और लक्षण पीएफ-आईएलडी में समान हैं। यह अनुमान लगाया गया है कि गैर-आईपीएफ आईएलडी वाले 18-32% रोगियों में प्रगतिशील फाइब्रोटिक रोग फेनोटाइप (पीएफ-आईएलडी) के लिए खतरा है।

अविभाज्य ILD, ऑटोइम्यून ILD, क्रोनिक अतिसंवेदनशीलता न्यूमोनिया, सार्कोइडोसिस, मायोसिटिस, Sjogren's सिंड्रोम, कोल वर्कर के न्यूमोकोनियोसिस, इंटरस्टीशियल निमोनिया (जैसे कि इडियोपैथिक नॉन्सपेसिफिक इंटरस्टिशियल न्यूमोनिया) एक प्रकार का रोग है जो एक प्रगतिशील सिद्धांत में विकसित हो सकता है। -ILD)।