यूरोपीय संघ ने अत्यधिक दवा प्रतिरोधी तपेदिक का इलाज करने के लिए Pretomanid को मंजूरी दी, और Fosun फार्मा यह चीन के लिए परिचय!

गैर-लाभकारी दवा अनुसंधान एवं विकास संगठन टीबी एलायंस (टीबी एलायंस) ने हाल ही में घोषणा की थी कि यूरोपीय आयोग (ईसी) ने नए यौगिक प्रीटोमांड को तीन दवा के रूप में सशर्त मंजूरी दे दी है, छह महीने के पूर्ण मौखिक आहार BPaL (Bedaquinoline, Pretomanid, Linezolid द्वारा) यह बड़े पैमाने पर दवा प्रतिरोधी तपेदिक (XDR-TB) या मल्टीड्रग प्रतिरोधी तपेदिक (एमडीआर-टीबी) (सामूहिक रूप से "अत्यधिक दवा प्रतिरोधी तपेदिक" के रूप में संदर्भित) के साथ रोगियों के इलाज के लिए प्रयोग किया जाता है जो दवा असहिष्णु या गैर-उत्तरदायी हैं ।

यह उल्लेखनीय है कि Pretomanid पिछले ४० वर्षों में अनुमोदित तीसरी एंटी-तपेदिक दवा है, और यह एक गैर-लाभकारी संगठन द्वारा विकसित पहली तपेदिक रोधी दवा भी है । इस अनुमोदन के साथ, BPaL कार्यक्रम यूरोपीय संघ के अत्यधिक दवा प्रतिरोधी तपेदिक संक्रमण रोगी आबादी के लिए एक नया, छोटा, प्रबंधन विधि का प्रबंधन और कुशल उपचार विधि प्रदान करता है ।

संयुक्त राज्य अमेरिका में, अगस्त 2019 में ऊपर उल्लिखित संकेतों के लिए एफडीए द्वारा प्रीटोमांड को मंजूरी दी गई थी। अत्यधिक दवा प्रतिरोधी तपेदिक संक्रमण वाले रोगियों के लिए उपचार विकल्प और पूर्वानुमान बहुत खराब हैं। निर्णायक चरण III निक्स-टीबी परीक्षण के आंकड़ों से पता चला है कि ९०% रोगियों को पूर्ण मौखिक BPaL आहार के इस छोटे पाठ्यक्रम प्राप्त करने के बाद 6 महीने एक नकारात्मक थूक संस्कृति की स्थिति तक पहुंच गया ।

इस साल जनवरी में टीबी एलायंस ने फोसन फार्मा की होल्डिंग सब्सिडियरी शेनयांग होंगक्यूआई फार्मास्यूटिकल को चीन में प्रीटोमांड बेचने का लाइसेंस दिया था । यह सहयोग प्रीटोमांड की वैश्विक व्यावसायीकरण रणनीति का हिस्सा है, जो सान्या "बीपीएएल" कार्यक्रम का हिस्सा है। इस लाइसेंस समझौते पर हस्ताक्षर अन्य देशों में बीपीएएल कार्यक्रम के व्यावसायीकरण पर टीबी एलायंस, मायलान और मालेओड फार्मास्यूटिकल्स के बीच पहले सहयोग को पूरा करता है । तीन दवा "BPaL" आहार Pretomanid, bedaquilin और linezolid से मिलकर XDR-टीबी या MRD-टीबी रोगियों के उद्देश्य से है, सामूहिक रूप से "अत्यधिक दवा प्रतिरोधी तपेदिक" रोगियों के रूप में संदर्भित ।

निर्णायक चरण-3 निक्स-टीबी परीक्षण में बीपीएएल प्रोटोकॉल का अध्ययन किया गया। इस मल्टीसेंटर, ओपन लेबल ट्रायल में १०९ एक्सडीआर-टीबी और एमआरडी-टीबी वयस्क मरीज नामांकित थे जो दक्षिण अफ्रीका में तीन स्थानों पर इलाज के लिए असहिष्णु या अनुत्तरदायी थे । मार्च २०२० में न्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ मेडिसिन में प्रकाशित परिणामों से पता चला है कि निक्स-टीबी परीक्षण में ९०% रोगियों का एक अच्छा पूर्वानुमान-सफल उपचार था (नैदानिक संक्रमण का समाधान, टीबी थूक संस्कृति नकारात्मक थी)। 11 मामले (10%) एक गरीब पूर्वानुमान था, और ९८ मामलों (९०%; ९५%CI: 83-95%) एक अच्छा पूर्वानुमान था। परीक्षण का प्राथमिक प्रभावकारिता अंत बिंदु उपचार के अंत के 6 महीने बाद अनुवर्ती के माध्यम से प्रतिकूल परिणामों (बैक्टीरियल या नैदानिक) या रोग पुनरावृत्ति की घटना है। निक्स-टीबी ट्रायल में ज्यादातर मरीजों को बीपीएएल रेजिमेन के साथ 6 महीने का इलाज मिला । 2 मरीजों के इलाज की अवधि बढ़ाकर 9 महीने कर दी गई।

यूरोपीय संघ सशर्त विपणन प्राधिकरण आवेदन 1168 वयस्क रोगियों को जो 19 नैदानिक परीक्षणों में Pretomanid प्राप्त किया है कि सुरक्षा और दवा की प्रभावशीलता का मूल्यांकन पर डेटा शामिल हैं।

यूरोपीय संघ के सशर्त अनुमोदन के लिए निक्स-टीबी परीक्षण में रोगियों के दीर्घकालिक अनुवर्ती कार्रवाई और टीबी एलायंस के ZeNix परीक्षण के पूरा होने की आवश्यकता है, जो विभिन्न खुराकों और अवधियों में लाइनजोलिड के BPaL आहार की सुरक्षा और प्रभावशीलता का मूल्यांकन कर रहा है ।

प्रीटोमांड आणविक संरचना (चित्र स्रोत: विकिपीडिया)

तपेदिक (तपेदिक, टीबी) एक वैश्विक बीमारी है जो हर देश में पाई जाती है और यह प्रमुख संक्रामक रोग है जो मौत का कारण बनता है। तपेदिक के सभी प्रकार दवाओं के संयोजन के साथ इलाज किया जाना चाहिए, और सबसे अधिक दवा के प्रति संवेदनशील तपेदिक 6 महीने के लिए 4 विरोधी तपेदिक दवाओं के साथ उपचार की आवश्यकता है । उपचार असहिष्णुता/गैर प्रतिक्रिया के साथ एक्सडीआर-टीबी या एमडीआर-टीबी के लिए उपचार पाठ्यक्रम लंबा और बहुत जटिल है । अधिकांश एक्सडीआर-टीबी रोगियों को वर्तमान में 18 महीने या उससे अधिक समय तक 8 एंटीबायोटिक दवाओं (कुछ दैनिक इंजेक्शन की आवश्यकता) उपचार का संयोजन लेने की आवश्यकता होती है।

डब्ल्यूएचओ की रिपोर्ट के अनुसार, हाल के वर्षों में दवा प्रतिरोधी तपेदिक के उपचार के लिए नई दवाओं की शुरुआत से पहले, बड़े पैमाने पर दवा प्रतिरोधी तपेदिक (एक्सडीआर-टीबी) थेरेपी की सफलता दर लगभग ३४% थी, और बहु-दवा प्रतिरोधी तपेदिक (एमडीआर-टीबी) थेरेपी लगभग ५५% थी । .

प्रीटोमांड एक नई रासायनिक इकाई है जो नाइट्रोमिडाज़ोसिन नामक यौगिकों के एक वर्ग से संबंधित है। दवा का अध्ययन अकेले या 20 नैदानिक परीक्षणों में अन्य एंटी-तपेदिक दवाओं के संयोजन में किया गया है। चूंकि टीबी एलायंस ने २००२ में प्रीटोमांड का विकास शुरू किया था, इसलिए 14 देशों में १,००० से अधिक लोगों में दवा का चिकित्सकीय परीक्षण किया गया है । वर्तमान में, दवा असहिष्णुता या गैर-प्रतिक्रिया के साथ एक्सडीआर-टीबी या एमडीआर-टीबी (सामूहिक रूप से "अत्यधिक दवा प्रतिरोधी तपेदिक" के रूप में संदर्भित) के उपचार के लिए बीपीएएल आहार के हिस्से के रूप में एक मौखिक टैबलेट के रूप में प्रीटोमैंड को मंजूरी दी गई है।

नैदानिक परीक्षणों में, बीपीएएल आहार के सबसे आम दुष्प्रभाव परिधीय न्यूरोपैथी, मतली, एनीमिया, उल्टी, सिरदर्द, अपच, मुँहासे, भूख में कमी, ऊंचा ट्रांसमीनेस और γ-ग्लूटामिल ट्रांसपेप्टिडेस, त्वचा के दाने, खुजली और पेट दर्द, मस्कुलोस्केलेटल दर्द, ऊंचा एमीलेस हैं।