चीन में पंजीकृत सिंडा बायो के एफजीएफआर अवरोधक पेमिगैटिनिब ने पहला दवा प्रशासन पूरा किया, संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोप में समीक्षा में प्रवेश किया है!

इनोवेटिव बायोलॉजिक्स एक बायोफार्मास्युटिकल कंपनी है जो प्रमुख बीमारियों जैसे ट्यूमर, ऑटोइम्यूनिटी और मेटाबोलिक बीमारियों के इलाज के लिए अभिनव दवाओं के विकास, उत्पादन और बिक्री के लिए समर्पित है। हाल ही में, कंपनी ने घोषणा की कि उसका FGFR 1 / 2 / {{2}} अवरोध करनेवाला पेमीगतिनिब (R 0010010 amp; D कोड): IBI 375; चरण 2 प्रमुख पंजीकृत नैदानिक ​​अध्ययन ने चीन में पहला रोगी प्रशासन पूरा कर लिया है। इस अध्ययन का उद्देश्य उन्नत चोलेंजियोकार्सिनोमा वाले चीनी रोगियों में पेमीगैटिन की प्रभावशीलता और सुरक्षा का मूल्यांकन करना है, जिन्होंने कम से कम पहली-पंक्ति प्रणाली चिकित्सा, फाइब्रोब्लास्ट ग्रोथ फैक्टर रिसेप्टर 2 (FFRF 2) ​​जीन संलयन प्राप्त किया है। , या पुनर्व्यवस्था।

फुडन विश्वविद्यालय से संबद्ध Zhongshan अस्पताल के डिप्टी डीन प्रोफेसर झोउ जियान ने बताया: 0010010 उद्धरण। इंट्राहेपेटिक कोलैजिओकार्सिनोमा की घटना में प्राथमिक यकृत की खराबी के लगभग 15-20% खाते हैं, और यह बढ़ रहा है। अंतर्गर्भाशयी चोलेंजियोकार्सिनोमा वाले अधिकांश रोगी अक्सर अपनी पहली यात्रा के साथ स्थानीय आक्रमण या दूर के मेटास्टेसिस होते हैं और कट्टरपंथी सर्जरी का अवसर खो जाता है। प्लैटिनम के साथ संयुक्त जेमिसिटाबाइन के साथ कीमोथेरेपी की सिफारिश की जाती है क्योंकि 15-30% के उद्देश्य प्रतिक्रिया दर (ओआरआर) के साथ उन्नत कोलेंगियोकार्सिनोमा के लिए पहली पंक्ति में उपचार होता है, और दवा प्रतिरोध अक्सर होता है। वर्तमान में, क्लिनिक में अन्य प्रभावी चिकित्सीय दवाओं और कार्यक्रमों की कमी है। प्रारंभिक FGFR 2 जीन फ्यूजन या पुनर्व्यवस्थित कोलेजनियोकार्सिनोमा के रोगियों में एफजीएफआर-लक्षित पेमिगैटिनिब पर क्लिनिकल शोध से पता चलता है कि लक्षित दवा उन्नत कोलेंगैरियारसिनोमा वाले रोगियों पर महत्वपूर्ण प्रभाव डालती है, और सुरक्षा अच्छी है। ORR 36% है, निरंतर छूट समय (DOR) 7 5 महीने है, और समग्र अस्तित्व (OS) 21 1 है। महीने। यह दवा कोलेजनियोकार्सिनोमा के रोगियों के लिए नई आशा लेकर आएगी, और हम पेमिगैटिनिब का भी इंतजार कर रहे हैं। इसने चीन में उन्नत कोलेंगियोकार्सिनोमा वाले रोगियों के उपचार के लिए नैदानिक ​​शोध में अच्छे परिणाम प्राप्त किए हैं। {0}} quot;

Cinda Biopharmaceutical Group के मेडिकल साइंस एंड स्ट्रेटेजिक ऑन्कोलॉजी डिपार्टमेंट की वाइस प्रेसीडेंट डॉ। झोउ हुई ने कहा: 0010010 quot; Bile duct cancer एक घातक ट्यूमर है, जो कोलेजनोकार्बोमा कोशिकाओं से उत्पन्न होता है। वर्तमान में, नैदानिक ​​उपचार सीमित है, और उन्नत कोलेंगियोकार्सिनोमा वाले रोगियों का समग्र अस्तित्व अपेक्षाकृत कम है। महान unmet चिकित्सा की जरूरत है। हम बहुत खुश हैं कि पहले रोगी ने पेमिगैटिनिब का पहला प्रशासन पूरा किया है। इस अध्ययन के परिणामों का उपयोग चीन में पेमिगैटिनिब के नए ड्रग एप्लिकेशन (एनडीए) के लिए किया जाएगा, जो पेमिगैटिनिब 0010010 # 39 चीनी बाजार में प्रवेश के लिए एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर है। पिछले नैदानिक ​​अनुसंधान संस्थानों द्वारा प्रदर्शित महत्वपूर्ण प्रभावकारिता और सुरक्षा डेटा के आधार पर, हम मानते हैं कि चीन में पेमिगैटिनिब के नैदानिक ​​परीक्षणों के शुरू होने से कोलेजनोकार्सिनोमा के साथ अधिक रोगियों को लाभ होगा और चिकित्सकों को अधिक उपचार के विकल्प मिलेंगे। {0}} quot;

उन्नत कोलेंगियोकार्सिनोमा और एफजीएफआर 2 जीन फ्यूजन / पुनर्व्यवस्था: कोलेलिओकोकार्सिनोमा एक घातक ट्यूमर है जो पित्त नली के उपकला कोशिकाओं में उत्पन्न होता है, और साइट के अनुसार इंट्राहेपेटिक कोलेंगियोकार्सिनोमा और एक्स्ट्रापैटिक कोलैंगिओकार्सिनोमा में विभाजित किया जा सकता है। हाल के वर्षों में, साल दर साल कोलेजनोकार्सिनोमा की घटनाओं में वृद्धि हुई है। क्यूरेटिव क्षमता के साथ सर्जरी एकमात्र उपचार पद्धति है, लेकिन केवल कुछ शुरुआती रोगियों में निदान के समय सर्जरी के अवसर होते हैं। कट्टरपंथी स्नेह के साथ रोगियों की पुनरावृत्ति दर अभी भी अधिक है, और निष्क्रिय या उन्नत कोलेंगियोकार्सिनोमा का वर्तमान प्रणालीगत उपचार कम प्रभावी नहीं है। मानक उपचार (सिसिप्लैटिन को जेमिसिटाबिन के साथ मिलाकर) 1 वर्ष से कम का समग्र अस्तित्व है।

फाइब्रोब्लास्ट ग्रोथ फैक्टर रिसेप्टर (FGFR) ट्यूमर सेल प्रसार, उत्तरजीविता, प्रवासन और एंजियोजेनेसिस (नई रक्त वाहिका निर्माण) में महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है। FGFR जीन संलयन / पुनर्व्यवस्था, अनुवाद और प्रवर्धन विभिन्न प्रकार के कैंसर का कारण बन सकते हैं। कोलेजनियोकार्सिनोमा में, वर्तमान शोध ने पुष्टि की है कि एफजीएफआर 2 जीन फ्यूजन / पुनर्व्यवस्था ट्यूमर की घटना और विकास को बढ़ावा दे सकती है, और एफजीएफआर 2 को लक्षित करना ऐसे एफजीएफआर {{0} के साथ कोलेजनियोकार्सिनोमा का एक महत्वपूर्ण चिकित्सीय प्रभाव है। म्यूटेशन।

पेमिगैटिनिब (FGFR अवरोधक, चित्र स्रोत: medchemexpress.cn)

पेमिगैटिनिब को इंकीट द्वारा खोजा गया था, जो एफजीएफआर उपप्रकार 1 / 2 / 3 के लिए एक शक्तिशाली और चयनात्मक मौखिक अवरोधक है। प्रीक्लिनिकल अध्ययनों में यह पुष्टि की गई है कि दवा में एफजीएफआर म्यूटेशन सक्रिय के साथ ट्यूमर कोशिकाओं के लिए चयनात्मक फार्माकोलॉजी है।

दिसंबर 2018 में, सिंडी बायोटेक्नोलॉजी और इंसीटे इनमाइट द्वारा खोजे और विकसित किए गए तीन नैदानिक ​​परीक्षण उम्मीदवारों पर एक रणनीतिक सहयोग तक पहुंच गए, जिसमें पेमिगैटिनिब (FGFR 1 / 2 {{{5) शामिल हैं। }}}} अवरोधक), itacitinib (JAK 1 अवरोधक), parsaclisib (PI 3 Kδ निषेध एजेंट)। समझौते की शर्तों के अनुसार, सिंडा बायोटेक ने मुख्य भूमि चीन, हांगकांग, मकाऊ और ताइवान में हेमटोलॉजिकल रोगों और ट्यूमर के उपचार के क्षेत्र में इन तीन दवा उम्मीदवारों को विकसित करने और व्यावसायीकरण करने का अधिकार प्राप्त किया है।

नवंबर 2019 में, यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने औपचारिक रूप से आवर्तक एफजीएफआर 2 जीन फ्यूजन के जीनोम फ्यूजन या पुनर्व्यवस्था के उपचार के लिए इंसीटे द्वारा प्रस्तुत पेमिगैटिनिब के नए दवा आवेदन (एनडीए) को औपचारिक रूप से स्वीकार कर लिया। , और इसे प्राथमिकता समीक्षा योग्यता प्रदान की। यूएस प्रिस्क्रिप्शन ड्रग यूजर शुल्क अधिनियम (पीडीयूएफए) के अनुसार, संयुक्त राज्य अमेरिका में पेमिगैटिनिब के लिए अनुमोदन की तारीख मई 30, 2020 होने की उम्मीद है। इससे पहले, पेमीगैटिनिब को एफडीए 0010010 # 39; s {{}}} प्राप्त हुआ है, तात्कालिक चिकित्सा पदनाम 0010010 उद्धरण; पहले से इलाज किए गए उन्नत / मेटास्टैटिक या अनैटेक्टेबल एफजीएफआर 2 जीन ट्रांसलोकेशन कोलेजनोसायकोमा के उपचार के लिए। इसके अलावा, एफडीए ने कोलेजनोकार्सिनोमा के उपचार के लिए पेमिगैटिनिब अनाथ दवा पदनाम भी प्रदान किया। इस प्रकार का पदनाम आमतौर पर अनुसंधान यौगिकों को दिया जाता है जो कि 200, 000 लोगों से कम प्रभावित होने वाले दुर्लभ रोगों के सुरक्षित और प्रभावी उपचार, निदान या रोकथाम के लिए योजनाबद्ध हैं।

जनवरी 2020 में, यूरोपीय मेडिसिंस एजेंसी (ईएमए) ने इनपीट द्वारा उपचारित या दुर्दम्य बीमारी के इलाज के लिए इनमाइट द्वारा प्रस्तुत पेमिगैटिनिब के विपणन प्राधिकरण आवेदन (MAA) को औपचारिक रूप से स्वीकार कर लिया, जो पहले कम से कम एक प्रणालीगत चिकित्सा प्राप्त करने के बाद फाइब्रोब्लास्ट ले जाता था। ग्रोथ फैक्टर रिसेप्टर 2 (FGFR 2) के साथ स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक कोलेजनियोकार्सिनोमा के रोगियों को फ्यूज या पुनर्व्यवस्थित किया जाता है। ईएमए ने पुष्टि की है कि एमएए में सामग्री पर्याप्त रूप से पूर्ण है और एक औपचारिक समीक्षा प्रक्रिया शुरू की है।