एली लिली अमेरिकी एफडीए के दूसरे आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (EUA) प्रदान किया गया है: Olumiant + अस्पताल में भर्ती रोगियों के इलाज के लिए Redecive!

हाल ही में, एली लिली और उसके साथी Incyte संयुक्त रूप से घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) वितरण और Olumiant (baricitinib) के वितरण और आपातकालीन उपयोग के लिए एक आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (EUA) जारी किया है Veklury के साथ संयोजन में (remdesivir). संदिग्ध या प्रयोगशाला के साथ अस्पताल में भर्ती वयस्कों और बाल चिकित्सा रोगियों नए कोरोनावायरस निमोनिया (COVID-19), पूरक ऑक्सीजन की आवश्यकता/आक्रामक यांत्रिक वेंटिलेशन/extracorporeal झिल्ली ऑक्सीजन (ECMO), ≥2 साल की आयु वर्ग की पुष्टि की । EUA की सिफारिश की खुराक है: Olumiant 4 मिलीग्राम एक दिन में एक बार 14 दिनों के लिए या निर्वहन तक ।

ओलुमियंट का सक्रिय दवा घटक बैरीकिटिनिब है, जो एक चयनात्मक और प्रतिवर्ती जेके1 और जेके2 अवरोधक है जिसे दिन में एक बार मौखिक रूप से लिया जाता है और वर्तमान में रुमेटाइड आर्थराइटिस (आरए), सोरायसिस, डायबिटिक नेफ्रोपैथी, एटोपिक डर्मेटाइटिस, प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस आदि सहित विभिन्न भड़काऊ और ऑटोइम्यून रोगों के उपचार के लिए नैदानिक विकास में है। 4 प्रकार के जेके एंजाइम हैं, नामत JAK1, JAK2, JAK3 और TYK2। जेएके-निर्भर साइटोकिन्स विभिन्न सूजन और ऑटोइम्यून रोगों के रोगजनन में शामिल हैं, सुझाव है कि जेके अवरोधकों का व्यापक रूप से विभिन्न भड़काऊ रोगों के उपचार में उपयोग किया जा सकता है। किनेज़ डिटेक्शन टेस्ट में, बैरीकिटिनिब ने JAK3 की तुलना में JAK1 और JAK2 के खिलाफ १०० गुना मजबूत अवरोध दिखाया ।

एली लिली और Incyte २००९ में एक विशेष सहयोग समझौते पर पहुंच के लिए संयुक्त रूप से Olumiant और कुछ बाद यौगिकों का विकास । अब तक, Olumiant मध्यम से गंभीर सक्रिय रूमेटॉयड गठिया (आरए) के साथ वयस्क रोगियों के इलाज के लिए ७० से अधिक देशों (संयुक्त राज्य अमेरिका, यूरोपीय संघ और जापान सहित) द्वारा अनुमोदित किया गया है । हाल ही में, Olumiant प्रणालीगत उपचार के लिए उपयुक्त मध्यम से गंभीर एटोपिक त्वचा रोग के साथ वयस्क रोगियों में उपयोग के लिए एक नए संकेत के लिए यूरोपीय संघ की मंजूरी प्राप्त की ।

यह उल्लेखनीय है कि यह भी एली लिली द्वारा अमेरिकी एफडीए द्वारा दी गई दूसरी EUA है लायक है । 9 नवंबर को, एफडीए हाल ही में पुष्टि की हल्के से मध्यम COVID-19 उच्च जोखिम वाले रोगियों के इलाज के लिए बेअसर एंटीबॉडी bamlanivimab (LY-CoV555) EUA प्रदान की, विशेष रूप से: उंर ≥12 साल पुराना है, गंभीर COVID-19 और/या अस्पताल में भर्ती वयस्क और बाल चिकित्सा रोगियों के विकास का उच्च जोखिम । बामनीविमाब का इलाज नसों में जलसेक द्वारा किया जाता है और COVID-19 के लिए सकारात्मक परीक्षण के बाद और लक्षणों की शुरुआत के 10 दिनों के भीतर जितनी जल्दी हो सके प्रशासित किया जाना चाहिए।

एली लिली के अध्यक्ष और मुख्य कार्यकारी अधिकारी डेविड ए रिक्स ने कहा: "COVID-19 महामारी की शुरुआत के बाद से, एली लिली दुनिया भर में इस वायरस से संक्रमित लोगों की मदद करने के लिए संभावित उपचार खोजने के लिए प्रतिबद्ध है । आज एफडीए ने ओलुमियंट को जवाब दिया है । यह कार्रवाई दूसरी बार है कि एली लिली ने EUA प्राप्त किया है । उच्च जोखिम वाले गैर-अस्पताल रोगियों के लिए हाल ही में बेअसर एंटीबॉडी EUA के अलावा, यह रोग के विभिन्न चरणों में COVID-19 रोगियों के लिए उपचार के विकल्प बढ़ जाती है । यह ऑक्सीजन समृद्ध अस्पताल में भर्ती रोगियों मील का पत्थर के लिए एक महत्वपूर्ण है, क्योंकि Olumiant उनकी वसूली में तेजी लाने में मदद कर सकता है ।

ओलुमियंट ईयूए अनुकूली COVID-19 थेरेपी ट्रायल (ACTT-2), एक यादृच्छिक, से डेटा पर आधारित है, राष्ट्रीय स्वास्थ्य संस्थान (एनआईएच) (एनआईएआईडी) के तहत राष्ट्रीय एलर्जी और संक्रामक रोग संस्थान द्वारा चलाए जा रहे डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित परीक्षण कोविड-19 अस्पताल में भर्ती रोगियों में किया गया था, जिन्हें ओलुमियंट + रेडेसिविर और प्लेसबो + रेडेसिविर की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए पूरक ऑक्सीजन की आवश्यकता होती है या नहीं। सभी रोगियों को परीक्षण स्थल पर अस्पताल में मानक सहायक देखभाल प्राप्त की ।

परिणामों से पता चला है कि, प्लेसबो + रेडिक्सविर उपचार समूह की तुलना में, ओलुमियंट + रेडिक्सविर उपचार समूह में रोगियों: (1) औसत वसूली समय 1 दिन (7 दिन बनाम 8 दिन: 12.5% का सुधार) द्वारा छोटा किया गया था; एचआर = 1.15) ; 95%CI: 1.00-1.31; पी = 0.047) । (2) 15 दिन पर नैदानिक स्थिति अधिक बेहतर होने की संभावना है (OR= 1.26, 95%CI: 1.01-1.57, पी = 0.044) । (3) 29 वें दिन के रूप में, रोग वेंटिलेशन (गैर आक्रामक या आक्रामक) या रोगियों को जो मर गया के अनुपात की आवश्यकता के लिए प्रगति की (23% बनाम 28%; या = 0.74, 95%CI: 0.56-0.99, पी = 0.039) । (4) 29वें दिन के रूप में, रोगियों की मृत्यु दर ३५% (४.७% बनाम ७.१%; 29 वें दिन मृत्यु दर में Kaplan-Meier का अनुमानित अंतर: -2.6% [95% सीआई: -5.8% से 0.5%)।

अध्ययन में, ओलुमियंट + रेडिक्सिर उपचार समूह में प्रतिकूल घटनाओं और गंभीर प्रतिकूल घटनाओं की घटनाएं क्रमशः 41% और 15% थीं, जबकि प्लेसबो + रेडिक्सिर उपचार समूह में क्रमशः 48% और 20% थे। ओलुमियंट + रेडिक्सीविर ट्रीटमेंट ग्रुप में क्रमशः इंफेक्शन और वेनस थ्रोम्बोएम्बोलिज्म (वीटीई) की घटनाएं क्रमशः 6% और 4% थीं, जबकि प्लेसबो + रेडिक्सिवर ट्रीटमेंट ग्रुप क्रमशः 10% और 3% था । ओलुमियंट के साथ इलाज करने वाले मरीजों में कोई नया सुरक्षा संकेत नहीं मिला ।

बामनीविमाब ईयूए ब्लेज़-1 अध्ययन के आंकड़ों पर आधारित है । यह एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित चरण 2 अध्ययन है। विषयों हल्के से मध्यम COVID-19 जो हाल ही में एक आउट पेशेंट क्लिनिक में निदान किया गया है के साथ रोगियों रहे हैं । आंकड़ों से पता चला है कि बामनीविमाब के साथ इलाज रोगियों को कम वायरल लोड, लक्षण और अस्पताल में भर्ती दरों से पता चला । इस अध्ययन में, बामनीविमाब और प्लेसबो की आवृत्ति और प्रतिकूल घटनाओं का प्रकार समान था, ज्यादातर हल्के से मध्यम।

अध्ययन की पुष्टि की है कि: रोग की प्रक्रिया में जल्दी bamlanivimab देने में मदद कर सकते है रोगियों को वायरस स्पष्ट और COVID-19 से संबंधित अस्पताल में भर्ती कम । एफडीए इस बेअसर एंटीबॉडी EUA, जो संयुक्त राज्य अमेरिका के लिए एक महत्वपूर्ण उपचार विकल्प प्रदान करने के लिए COVID-19 से लड़ने के लिए अनुदान ।