एली लिली के जेके अवरोधक विरोधी भड़काऊ दवा Olumiant (baricitinib) अमेरिकी एफडीए द्वारा एक सफलता दवा योग्यता से संमानित किया गया!

एली लिली और साथी Incyte ने हाल ही में घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने एलोपेसिया एरेटा (एए) के लिए मौखिक जेके अवरोधक ओलुमिंट (baricitinib) का मूल्यांकन करने के लिए एक सफलता दवा योग्यता (बीटीडी) प्रदान की है । यह योग्यता एलोपेसिया एरेटा के साथ रोगियों के इलाज के लिए एफडीए द्वारा अनुमोदित पहली दवा बनने के लिए baricitinib की क्षमता को और मजबूत करती है।

एलोपेसिया एरेटा एक ऑटोइम्यून बीमारी है जो खोपड़ी या शरीर पर कुछ या सभी बालों को गिरने का कारण बनती है। यह बीमारी अमेरिका में ६५०,००० लोगों तक को प्रभावित करती है । खोपड़ी सबसे अधिक प्रभावित क्षेत्र है, लेकिन कोई भी क्षेत्र जहां बाल बढ़ता है अकेले या खोपड़ी के साथ प्रभावित हो सकता है। एलोपेसिया एरेटा किसी भी उम्र में हो सकता है, और अधिकांश रोगियों को 40 की उम्र में लक्षण विकसित करने लगते हैं। यह बीमारी महिलाओं और पुरुषों दोनों को प्रभावित करती है। एलोपेसिया एरेटा चिंता और अवसाद सहित गंभीर मनोवैज्ञानिक परिणामों के साथ किया जा सकता है। वर्तमान में, एलोपेसिया एरेटा के इलाज के लिए कोई एफडीए अनुमोदन नहीं है।

सफलता दवा योग्यता (BTD) एक नया दवा की समीक्षा २०१२ में एफडीए द्वारा बनाई गई चैनल के विकास और गंभीर या जीवन के लिए उपचार की समीक्षा में तेजी लाने के लिए गंभीर या जीवन के लिए खतरा रोगों है, और वहां प्रारंभिक नैदानिक सबूत है कि दवा मौजूदा चिकित्सकीय दवाओं नई दवाओं है कि काफी हालत में सुधार कर सकते है के बराबर है । बीटीडी दवाओं को प्राप्त करने के लिए अनुसंधान और विकास के दौरान वरिष्ठ एफडीए अधिकारियों सहित करीब मार्गदर्शन प्राप्त कर सकते हैं ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि रोगियों को कम से कम समय में नए उपचार विकल्प प्रदान किए जाते हैं।

यह बीटीडी अनुकूली चरण II/III BRIVE-AA1 अध्ययन के सकारात्मक चरण द्वितीय परिणामों पर आधारित है । अध्ययन में एलोपेसिया एरेटा के साथ वयस्क रोगियों में baricitinib या प्लेसबो की प्रभावकारिता का मूल्यांकन किया गया । द्वितीय चरण में ३६ सप्ताह के रूप में कुछ आंकड़ों से पता चला है कि वहां कोई नए सुरक्षा संकेत थे और कोई गंभीर प्रतिकूल घटनाओं की सूचना दी गई । उपचार के दौरान रिपोर्ट की गई प्रतिकूल घटनाएं (टीईई) हल्के या मध्यम थीं, और सबसे आम में ऊपरी श्वसन पथ संक्रमण, नासोफेरंगाइटिस और मुँहासे शामिल थे। अध्ययन के द्वितीय चरण के हिस्से के मध्यावधि परिणामों के आधार पर, ब्रिव-एए 1 का चरण III भाग और एक अन्य डबल-ब्लाइंड चरण III अध्ययन (BRIVE-AA2) वर्तमान में प्लेसबो की तुलना में 2 मिलीग्राम और 4 मिलीग्राम खुराक पर बैरीकिटिनिब की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन कर रहा है।

एली लिली में इम्यूनोलॉजी डेवलपमेंट के वाइस प्रेसिडेंट लोटस मैल्ब्रिस ने कहा: "एलोपेसिया एरेटा (एए) वाले मरीजों के पास वर्तमान में चुनने के लिए एफडीए-अनुमोदित उपचार विकल्प नहीं हैं । इस बीमारी से न सिर्फ बालों का झड़ना पड़ेगा, बल्कि मरीजों पर मनोसामाजिक बोझ भी पड़ेगा। हम नई दवाएं बनाने और रोगियों के लिए आशा लाने के लिए उत्सुक हैं । हम एफडीए के साथ काम करने के लिए आगे baricitinib की क्षमता का पता लगाने के लिए रोगियों की इस श्रेणी में पहली मंजूरी दे दी उपचार विकल्प बनने के लिए तत्पर हैं । "

नेशनल एलोपेसिया एरेटा फाउंडेशन के अध्यक्ष और मुख्य कार्यकारी अधिकारी डोरी क्रांज ने कहा: "दुनिया भर में लाखों लोग एलोपेसिया एरेटा से प्रभावित हैं, और बार्सिटिनिब को एलोपेसिया एरेटा के इलाज के लिए पहली एफडीए-अनुमोदित दवाओं में से एक होने की उम्मीद है, जो हमें बहुत प्रोत्साहित करता है ।

ऑलुमिंट का सक्रिय फार्मास्यूटिकल घटक है, जो एक चयनात्मक, प्रतिवर्ती, एक बार दैनिक मौखिक JAK1 और JAK2 अवरोधक वर्तमान में नैदानिक विकास में कई तरह के भड़काऊ और ऑटोइम्यून रोगों के उपचार के लिए है, जिसमें रूमेटॉयड आर्थराइटिस (आरए), सोरायसिस, मधुमेह नेफ्रोपैथी, एटोपिक डर्मेटाइटिस, प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमाटोसस आदि शामिल हैं। जेके 1, जेके2, जेके3 और टीएके2 नामसे चार तरह के जेके एंजाइम हैं। जेके-निर्भर साइटोकिन विभिन्न भड़काऊ और ऑटोइम्यून रोगों के रोगजनन में शामिल हैं, यह सुझाव देते हैं कि जेके अवरोधकों का व्यापक रूप से विभिन्न भड़काऊ रोगों के इलाज के लिए उपयोग किया जा सकता है। काइनेस टेस्ट में बैरिकिटिनिब ने JAK3 की तुलना में JAK1 और JAK2 के खिलाफ १०० गुना अधिक निरोधात्मक ताकत दिखाई ।

एली लिली और Incyte संयुक्त रूप से Olumiant और कुछ बाद यौगिकों को विकसित करने के लिए २००९ में एक विशेष सहयोग समझौते पर पहुंच गया । आज तक, ओलुमिंट को 60 से अधिक देशों (संयुक्त राज्य अमेरिका, यूरोपीय संघ और जापान सहित) द्वारा एक दवा के रूप में मंजूरी दी गई है या एक या एक से अधिक रोग-संशोधित एंटी-आमवाती दवाओं (डीएमएआर) वयस्क रोगियों के मध्यम से गंभीर सक्रिय रुमेटॉइड गठिया (आरए) के उपचार के लिए संयुक्त मेथोट्रेक्सेट के रूप में जो अपर्याप्त या असहिष्णु हैं। नैदानिक अध्ययनों में, ओल्यूमिनेंट ने मानक देखभाल चिकित्सा (जैसे, मेथोट्रेक्एट मोनोथेरेपी, पृष्ठभूमि मेथोट्रेक्सेट थेरेपी के साथ संयुक्त एडलीमुम्ब) की तुलना में आरए लक्षणों और संकेतों में महत्वपूर्ण सुधार हासिल किए।

वर्तमान में, एली लिली और इंसाइट विभिन्न ऑटोइम्यून रोगों के उपचार के लिए ओलुमिंट विकसित करने के लिए एक साथ काम कर रहे हैं। इस साल जनवरी के अंत में, दोनों दलों ने घोषणा की कि उन्होंने यूरोपीय दवाओं की एजेंसी (ईएमए) को मध्यम से गंभीर अटोपिक डर्मेटाइटिस (एडी) का इलाज करने के लिए baricitinib के लिए एक विपणन प्राधिकरण आवेदन (MAA) प्रस्तुत किया था, और २०२० आवेदन में संयुक्त राज्य अमेरिका और जापान में अनुकूलन प्रस्तुत करने की योजना है ।

एलोपेसिया एरेटा के उपचार में, विशेष रूप से उल्लेख करने लायक एक दवा है, जो कॉन्सर्ट कंपनी की ड्यूटरेटेड जेके अवरोधक सीटीपी-543 है। सीटीपी-543 को कॉन्सर्ट कॉर्पोरेशन की ड्यूटेरियम रासायनिक प्रौद्योगिकी के साथ रुक्सोलिटिनिब के संशोधन के माध्यम से खोजा गया था। Ruxolitinib एक चयनात्मक Janus kinase 1 और Janus kinase 2 (JAK1/JAK2) अवरोधक है, जो संयुक्त राज्य अमेरिका में ब्रांड नाम जकाफी के तहत बिक्री के लिए मंजूरी दे दी गई है । कुछ रक्त रोगों के इलाज के लिए इस्तेमाल किया। रुक्सोलिटिनिब का ड्यूटेरियम रासायनिक संशोधन अपने मानव फार्माकोकिनेटिक्स को बदल सकता है, जिससे एलोपेसिया एरेटा के उपचार के रूप में इसके उपयोग को बढ़ाया जा सकता है। अमेरिका में एफडीए ने एलोपेसिया अरेटा के इलाज के लिए सीटीपी-543 को फास्ट ट्रैक का दर्जा दिया है।

सितंबर 2019 में, कॉन्सर्ट ने घोषणा की कि मध्यम से गंभीर एलोपेसिया एरेटा वाले रोगियों के लिए सीटीपी-543 की खुराक सीमा प्राथमिक अंत बिंदु पर पहुंच गई: उपचार का 24वां सप्ताह, प्लेसबो समूह, सीटीपी-543 12 मिलीग्राम उपचार समूह और 8मिलीग्राम के साथ तुलना में उपचार समूह में रोगियों का काफी अधिक अनुपात था। बाल झड़ने गंभीरता उपकरण (नमक) का कुल स्कोर बेसलाइन की तुलना में 50% कम था। विशिष्ट डेटा थे: सीटीपी-543 12 मिलीग्राम उपचार समूह और 8मिलीग्राम उपचार समूह प्लेसबो समूह में 58%, 47%, 9% तक पहुंच गया (सभी पी मान<>

इसके अलावा, उपचार के 24 वें सप्ताह में, सीटीपी-543 12 मिलीग्राम उपचार समूह और 8 मिलीग्राम उपचार समूह में कुल नमक स्कोर में कमी के साथ रोगियों का काफी अधिक अनुपात था, जो प्लेसबो समूह की तुलना में बेसलाइन के सापेक्ष था। 24 सप्ताह में, प्लेसबो समूह की तुलना में, सीटीपी-543 12 मिलीग्राम उपचार समूह और 8mg उपचार समूह ने भी सुधार स्केल के रोगी ग्लोबल इंप्रेशन द्वारा मूल्यांकन के रूप में एलोपेसिया एरेटा में काफी अधिक सुधार हासिल किया। डेटा हैं: 12 मिलीग्राम उपचार समूह और 8 मिलीग्राम उपचार समूह में 78% और 58% रोगियों का मूल्यांकन एलोपेसिया एरेटा में "बहुत बेहतर" या "बहुत बेहतर" के रूप में किया गया था, जो प्लेसबो समूह से काफी अलग था। इस अध्ययन में सीटीपी-543 उपचार को अच्छी तरह से सहन किया गया।