एली लिली Trulicity अमेरिकी एफडीए, पहले हाइपोग्लाइसेमिक एजेंट के साथ या हृदय रोग के बिना रोगियों में हृदय जोखिम को कम करने के द्वारा अनुमोदित है

एली लिली ने हाल ही में घोषणा की है कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने एक बार साप्ताहिक ग्लूकागन की तरह पेप्टाइड-1 रिसेप्टर एगोनिस्ट (GLP-1RA) हाइपोग्लाइसेमिक दवा ट्रूलिसिटी (दुलाग्लूटाइड, दुलारू पेप्टाइड) को मंजूरी दी है, जो हृदय (सीवी) रोग या कई हृदय जोखिम कारकों से पीड़ित टाइप 2 मधुमेह के साथ वयस्कों में इस्तेमाल किया जाता है ताकि प्रमुख प्रतिकूल हृदय घटनाओं (एमएसीई) के जोखिम को कम किया जा सके । यह उल्लेखनीय है कि यह अनुमोदन Trulicity पहले और केवल प्रकार 2 मधुमेह प्राथमिक और माध्यमिक रोकथाम आबादी के लिए मंजूरी दे दी दवा MACE के जोखिम को कम करने के लायक है ।

यह नया संकेत ट्रूलिसिटी हृदय परिणाम परीक्षण रिवाइंड के विभेदित रोगी आबादी को दर्शाता है। हालांकि सभी प्रतिभागियों हृदय जोखिम कारक था, इस अध्ययन हृदय रोग के बिना रोगियों के मुख्य रूप से शामिल थे । परिणामों से पता चला है कि Trulicity काफी प्रमुख प्रतिकूल हृदय की घटनाओं के जोखिम को कम (MACE 3: गैर घातक मायोकार्डियल infarction [दिल का दौरा], गैर घातक स्ट्रोक, हृदय मौत के समग्र अंत बिंदु) placebo की तुलना में । इसके अलावा, ट्रूलिसिटी में मुख्य जनसांख्यिकीय और रोग (सीवी रोग के साथ या बिना) उपसमूहों में एक सुसंगत एमएक्षित एमएसी जोखिम कमी प्रभाव होता है, और सीवी जोखिम पूरे अध्ययन में कम होता रहा। ट्रूलिसिटी की सुरक्षा जीएलपी-1आरए दवाओं के अनुरूप है, और सबसे आम प्रतिकूल घटना जो ट्रूलिसिटी को बंद करने का कारण बनती है, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाएं हैं।

रिवाइंड अध्ययन के परिणामों के अनुसार, ट्रूलिसिटी पहली टाइप 2 मधुमेह दवा है जो अधिकांश रोगियों में सीवी जोखिम कारकों के अध्ययन में एमएसी घटना को काफी कम करती है लेकिन सीवी रोग के बिना। मधुमेह रोगियों को स्वयं सीवी का खतरा अधिक होता है। अनुसंधान डेटा बहुत महत्वपूर्ण है और टाइप 2 मधुमेह के साथ रोगियों के एक व्यापक समूह के लिए Trulicity के चिकित्सीय लाभ की पुष्टि करता है ।

रिवाइंड रिसर्च के अध्यक्ष, मैकमास्टर विश्वविद्यालय में चिकित्सा के प्रोफेसर और हैमिल्टन स्कूल ऑफ हेल्थ साइंसेज के जनसंख्या स्वास्थ्य संस्थान के उप निदेशक हर्टज़ेल गेर्स्टीन ने कहा: "परीक्षण को सामान्य आबादी में रोगी आबादी को दर्शाती टाइप 2 मधुमेह की व्यापक आबादी का अध्ययन करने के लिए डिज़ाइन किया गया है । इसलिए, हम हृदय रोग और कई हृदय जोखिम कारकों के साथ रोगियों के साथ रोगियों पर Trulicity के प्रभाव का मूल्यांकन किया । विश्व स्तर पर, 415 मिलियन से अधिक लोगों को टाइप 2 मधुमेह है, जो अपने आप में एक हृदय जोखिम कारक है। हालांकि, केवल एक तिहाई रोगियों को हृदय रोग है, यही वजह है कि यह नया संकेत और समर्थन सबूत संयुक्त राज्य अमेरिका में लाखों मधुमेह रोगियों के लिए महत्वपूर्ण है । "

, लिली के चिकित्सा मामलों के उपाध्यक्ष शेरी मार्टिन ने कहा: "यह पहली बार है कि स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं मधुमेह की दवा है कि काफी के साथ और प्रकार के बिना रोगियों के लिए हृदय की घटनाओं के जोखिम को कम दिखाया गया है की एक प्रकार लिख सकते है 2 मधुमेह । Trulicity रोगियों को रक्त शर्करा (A1C) नियंत्रण लक्ष्यों को प्राप्त करने और साप्ताहिक, आसान से उपयोग उपचार विकल्पों के माध्यम से हृदय की घटनाओं से बचाने में मदद कर सकते हैं । "

ट्रूलिसिटी ग्लूकागन जैसा पेप्टाइड-1 (जीएलपी-1) रिसेप्टर एगोनिस्ट (आरए) है। यह सप्ताह में एक बार नीचे इंजेक्शन है। यह संयुक्त आहार नियंत्रण और व्यायाम के लिए उपयुक्त है। इसका उपयोग टाइप 2 मधुमेह वाले वयस्कों में रक्त ग्लूकोज नियंत्रण में सुधार करने के लिए किया जाता है। जीएलपी-1 आरए मधुमेह की दवाओं का एक उच्च प्रोफ़ाइल वर्ग है। जीएलपी-1 आरए इंसुलिन नहीं है, बल्कि एक नए प्रकार का इंसुलिन स्रावहै। इसकी क्रिया का तंत्र प्राकृतिक हार्मोन जीएलपी-1 के समान है। यह रोगी के खाने पर शरीर के अपने इंसुलिन के स्राव को बढ़ावा देता है। इसका हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव और हाइपोग्लाइसीमिया का खतरा कम होता है। पर, इसके वजन घटाने और हृदय लाभ के फायदे हैं।

२०१४ में संयुक्त राज्य अमेरिका में अपनी शुरुआत के बाद से, Trulicity सबसे बड़ा पर्चे GLP-1RA बन गया है । अपनी सिद्ध हाइपोग्लाइसेमिक प्रभावकारिता और उपयोग में आसान उपकरणों के अलावा, ट्रूलिसिटी का उपयोग अब टाइप 2 मधुमेह के रोगियों की मदद करने के लिए भी किया जा सकता है जो हृदय की घटनाओं के जोखिम को कम करते हैं। एक दवा बाजार अनुसंधान संगठन, मूल्यांकन फार्मा, भविष्यवाणी करता है कि 2024 में ट्रूलिसिटी की बिक्री $ 7.13 बिलियन तक पहुंच जाएगी, जिससे यह दुनिया का सबसे अधिक बिकने वाला हाइपोग्लाइसेमिक एजेंट बन जाएगा।

रिविंड टाइप 2 मधुमेह के साथ वयस्कों में सीवी घटनाओं पर एक बार साप्ताहिक ट्रूलिसिटी 1.5 मिलीग्राम बनाम प्लेसबो (दोनों मानक देखभाल में जोड़ा गया) के प्रभाव का मूल्यांकन करने के लिए डिज़ाइन किया गया एक बहु-केंद्र, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन है। प्राथमिक सीवी एंडपॉइंट प्रमुख प्रतिकूल हृदय घटनाओं की पहली घटना का समय था (एमएक्षक मृत्यु, गैर-घातक मायोकार्डियल इंफार्क्शन, गैर-घातक स्ट्रोक सहित), माध्यमिक एंडपॉइंट में प्राथमिक सीवी एंडपॉइंट के प्रत्येक घटक शामिल थे, और गुर्दे की बीमारी सहित रेटिना यौगिक नैदानिक माइक्रोवेस्कुलर पूर्वानुमान, अस्थिर एंजाइना के अस्पताल में भर्ती होना, अस्पताल में भर्ती होने की आवश्यकता हृदय विफलता, आपातकालीन हृदय विफलता शामिल थी , सभी कारण मृत्यु दर। अध्ययन में 24 देशों में टाइप 2 डायबिटीज के कुल 9901 मरीज शामिल किए गए। इन रोगियों की औसत अवधि 10.5 साल थी, और औसत बेसलाइन A1C 7.2% था। इस अध्ययन में, हालांकि सभी रोगियों को हृदय जोखिम कारक था, रोगियों के केवल 31% बेसलाइन पर सीवी रोग था ।

परिणामों से पता चला है कि अध्ययन मुख्य प्रभावकारिता लक्ष्य तक पहुंच गया: Trulicity काफी MACE घटनाओं के जोखिम को कम (मानव संसाधन = ०.८८, 95% सीआई: प्लेसबो की तुलना में पूरे अध्ययन की आबादी में 0.79-0.99 समूह सुसंगत थे: (1) सीवी रोग (एचआर = 0.87, 95% सीआई: 0.74-1.02) की उपस्थिति और सीवी रोग (एचआर = 0.87, 95% सीआई: 0.74-1.02) की अनुपस्थिति; (2) बेसलाइन A1C 7.2% (एचआर = 0.86, 95% सीआई: 0.74-1.00) और बेसलाइन A1C<7.2% (hr="0.90," 95%="" ci:="" 0.76-1.06);="" (3)="" female="" (hr="0.85," 95%="" ci:="" 0.71-="" 1.02)="" and="" males="" (hr="0.90," 95%="" ci:="">

MACE 3 के प्रत्येक घटक हृदय मृत्यु सहित कम जोखिम का प्रदर्शन किया,(एचआर = 0.91, 95% सीआई: 0.78-1.06), गैर घातक दिल का दौरा (एचआर = 0.96, 95% सीआई: 0.79-1.16) और गैर घातक स्ट्रोक (एचआर = 0.76, 95% सीआई: 0.61-0.95)। इसके अलावा, ट्रूलिसिटी ने आगे कम समग्र माइक्रोवैस्कुलर परिणाम (एचआर = 0.87, 95% सीआई: 0.79-0.95) दिखाया। गुर्दे के परिणामों का विश्लेषण इंगित करता है कि ट्रूलिसिटी का दीर्घकालिक उपयोग टाइप 2 मधुमेह वाले रोगियों में कम गुर्दे की बीमारी की प्रगति से जुड़ा हुआ है।

हृदय परिणामों का आकलन करने के लिए दीर्घकालिक अनुवर्ती के अलावा, रिवाइंड अध्ययन मधुमेह के उपचार में ट्रूलिसिटी की प्रभावकारिता के अन्य सबूत भी प्रदान करता है। प्लेसबो की तुलना में, ट्रूलिसिटी ने पूरे अध्ययन की आबादी के A1C को 7.2% (A1C: -0.46% [ट्रूलिसिटी], +0.16 [प्लेसबो]; शरीर का वजन: --2.95 kg [ट्रूलिसिटी], -1.49kg [प्लेसबो एजेंट]) की औसत बेसलाइन से कम कर दिया। इस अध्ययन में ट्रूलिसिटी की सुरक्षा जीएलपी-1 रिसेप्टर एगोनिस्ट के अनुरूप थी । ट्रूलिसिटी उपचार को बाधित करने वाली सबसे आम प्रतिकूल घटनाएं गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाएं हैं।

रिवाइंड अध्ययन सीवी पूर्वानुमान के अन्य नैदानिक अध्ययनों से बहुत अलग है, क्योंकि इस अध्ययन में सीवी रोग के साथ कम रोगियों का निदान किया गया है, जो टाइप 2 मधुमेह की एक विस्तृत आबादी में ट्रूलिसिटी के सीवी प्रभाव के मूल्यांकन की अनुमति देता है। महत्वपूर्ण बात, रिवाइंड अध्ययन का मीडियन फॉलो-अप टाइम (मीडियन फॉलो-अप 5.4 साल) 5 साल से अधिक था, और यह सभी जीएलपी-1आरए सीवी पूर्वानुमान अध्ययनों का सबसे लंबा अनुवर्ती अध्ययन था। इसके अलावा, यह अध्ययन सबसे कम बेसलाइन A1C (7.2%), महिला (46.3%), और पुरुष (53.7%) सभी मधुमेह सीवी अध्ययन में अनुपात आज तक। इस रोगी समूह प्रकार के साथ रोगियों के अधिक प्रतिनिधि है 2 मधुमेह आमतौर पर नैदानिक अभ्यास में देखा । इसके विपरीत, अन्य सीवी शकुन अध्ययनों में रोगियों का एक उच्च प्रतिशत एक उच्च आधाररेखा A1C था, और रोगियों का एक उच्च प्रतिशत बेसलाइन पर सीवी रोग के साथ का निदान किया गया ।

REWIND एक महत्वाकांक्षी अध्ययन का आकलन है कि क्या Trulicity पहले सीवी घटना का अनुभव करने से सीवी रोग के बिना रोगियों की रक्षा कर सकते हैं, और क्या यह सीवी रोग के साथ रोगियों में बाद में रोका जा सकता है । अध्ययन के परिणामों से स्पष्ट है कि Trulicity प्रभावी ढंग से एक व्यापक प्रकार 2 मधुमेह आबादी में MACE घटनाओं के जोखिम को कम किया है, और डेटा कायल हैं । (Bioon.com)