यूरोपीय संघ CHMP की सिफारिश की और Xcopri (cenobamate) को मंजूरी दे दी: वयस्कों में फोकल मिर्गी के सहायक उपचार!

Arvelle चिकित्सा विज्ञान एक उभरती हुई बायोफार्मा कंपनी केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (सीएनएस) रोगों के साथ रोगियों के लिए अभिनव चिकित्सा के विकास के लिए समर्पित है । हाल ही में, कंपनी ने घोषणा की कि मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के लिए यूरोपीय दवाओं एजेंसी (EMA) समिति (CHMP) एक सकारात्मक समीक्षा जारी की है Xcopri (cenobamate), एक विरोधी मिर्गी दवा (AED) के अनुमोदन का सुझाव मिर्गी के साथ वयस्क रोगियों को जो पहले कम से कम दो मिर्गी रोधी दवाएं (एएसएम) प्राप्त हुए हैं, लेकिन जिनकी स्थिति पूरी तरह से नियंत्रित नहीं की गई है, वे फोकल दौरे (माध्यमिक सामान्यीकृत दौरे के साथ या बिना) मिर्गी के उपचार हैं। अब, CHMP की राय की समीक्षा के लिए यूरोपीय आयोग (ईसी) को प्रस्तुत किया जाएगा, जो 2 महीने के भीतर एक अंतिम समीक्षा निर्णय करने की उम्मीद है ।

यह अनुमान लगाया गया है कि यूरोप में मिर्गी के 6 मिलियन रोगी हैं, और मिर्गी के लगभग 40% वयस्क रोगियों को दो मिर्गी रोधी दवाएं (एएसएम) प्राप्त करने के बाद अपर्याप्त मिर्गी नियंत्रण है। 2 पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित नैदानिक अध्ययनों में, एक्सकोपरी ने प्लेसबो की तुलना में फोकल दौरे की आवृत्ति को काफी कम कर दिया, और रखरखाव अवधि के दौरान 20% रोगियों ने शून्य दौरे हासिल किए।

संयुक्त राज्य अमेरिका में, वयस्कों में आंशिक शुरुआत मिर्गी के इलाज के लिए नवंबर 2019 में Xcopri को मंजूरी दी गई थी। एक्सकोपरी की खोज और विकास एसके बायोफार्मास्युटिकल्स और इसकी अमेरिकी सहायक एसके लाइफ साइंसेज द्वारा किया गया था। इससे पहले 2019 में, एसके बायोफार्मास्युटिकल्स ने यूरोप में दवा के विकास और व्यावसायीकरण के लिए Arvelle चिकित्सा विज्ञान जीएमबीएच के साथ एक विशेष लाइसेंस समझौते पर हस्ताक्षर किए।

जनवरी 2021 में, एंजलिनी फार्मा ने आर्वेले थेराप्यूटिक्स के साथ एक अधिग्रहण समझौते की घोषणा की। इसलिए, Arvelle यूरोपीय संघ और यूरोपीय आर्थिक क्षेत्र में अंय देशों में Xcopri व्यावसायीकरण के लिए एक विशेष लाइसेंस होगा । एंजेलिनी यूरोपीय संघ की मंजूरी प्राप्त करने के बाद २०२१ की दूसरी तिमाही में Xcopri बाजार की योजना है ।

CHMP की सकारात्मक राय 3 नैदानिक परीक्षणों पर आधारित है जिसमें 1,900 से अधिक रोगी शामिल हैं। मुख्य परीक्षण (अध्ययन 017) "द लैंसेट न्यूरोलॉजी" में प्रकाशित किया गया है। यह एक बहु-केंद्र, डबल-ब्लाइंड, यादृच्छिक, प्लेसबो-नियंत्रित परीक्षण है। परीक्षण में इस बात की पुष्टि हुई कि 1-3 मिर्गी रोधी दवाएं (एएसएम) लेना जरूरी नहीं है। Xcopri नियंत्रित फोकल दौरे के साथ वयस्क रोगियों के लिए एक प्रभावी उपचार विकल्प है। 12 सप्ताह के रखरखाव की अवधि के दौरान, Xcopri की सभी खुराकों ने काफी अधिक प्रतिक्रिया दर दिखाई (उन रोगियों का प्रतिशत जिनकी जब्ती आवृत्ति ≥50%) प्लेसबो की तुलना में। 100mg/day, 200mg/day, और 400mg/day समूहों की प्रतिक्रिया दरें 40% (पी = 0.036), 56% (पी) थीं<0.001), 64%=""><0.001), respectively,="" while="" the="" placebo="" group="" was="" 25%.="" in="" addition,="" during="" the="" maintenance="" period,="" 4%="" (no="" significant="" difference,="" p="0.369)," 11%="" (p="0.002)" and="" 21%=""><0.001) of="" the="" patients="" who="" received="" 100mg,="" 200mg,="" and="" 400mg="" xcopri="" the="" frequency="" of="" seizures="" (100%="" seizure-free)="" was="" reduced="" by="" 100%="" compared="" to="" 1%="" in="" the="" placebo="">

सेनोबामेट की आणविक संरचना (चित्र स्रोत: mechemexpress.cn)

यूरोप में, लगभग 6 मिलियन लोग मिर्गी से पीड़ित हैं, और फोकल-शुरुआत मिर्गी के साथ लगभग 40% वयस्कों को दो एडी के साथ उपचार के बाद भी दौरे जारी हैं, जो नए उपचार विकल्पों की आवश्यकता पर प्रकाश डालता है। दौरे आमतौर पर मस्तिष्क में अल्पकालिक असामान्य विद्युत गतिविधियां होती हैं जो अनियंत्रित आंदोलनों, असामान्य सोच या व्यवहार और असामान्य भावनाओं का कारण बन सकती हैं। आंदोलन हिंसक हो सकते हैं, और रोगी चेतना खो सकता है। फोकल दौरे मस्तिष्क के एक सीमित क्षेत्र में शुरू होते हैं।

एक्सकोपरी का सक्रिय दवा घटक सेनोबामेट है, जो सोडियम चैनल अवरोधक है। वर्तमान में, Xcopri के चिकित्सीय प्रभाव का सटीक तंत्र अस्पष्ट है, लेकिन एसके बायोफार्मास्युटिकल्स का मानना है कि दवा वोल्टेज-गेटेड सोडियम वर्तमान को बाधित करके दोहराव वाले न्यूरोनल फायरिंग को कम करती है। दवा भी एक गामा-अमीनोबुटिरिक एसिड (GABAA) आयन चैनल सकारात्मक एलोस्टेरिक मॉड्यूलेटर है।

संयुक्त राज्य अमेरिका में, Xcopri पहले से ही बाजार पर है। दवा में 6 खुराक ताकत है और दिन में एक बार लिया जाता है: 12.5 मिलीग्राम, 25 मिलीग्राम, 50 मिलीग्राम, 100 मिलीग्राम, 200 मिलीग्राम। दवा के संदर्भ में, Xcopri को दिन में एक बार 12.5 मिलीग्राम पर शुरू किया जाना चाहिए, और हर 2 सप्ताह में टिटर किया जाना चाहिए। दवा समायोजन अवधि के बाद, अनुशंसित रखरखाव खुराक 200 मिलीग्राम/दिन है, लेकिन कुछ रोगियों को 400 मिलीग्राम/दिन में समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है, जो अधिकतम अनुशंसित खुराक है। Xcopri अन्य एंटीपाइप्टिक दवाओं के साथ संयोजन में इस्तेमाल किया जा सकता है या अकेले इस्तेमाल किया।