गिलाद येकार्टा को नए संकेतों के लिए यूएस एफडीए द्वारा मंजूरी दी गई है: समग्र छूट दर 91% है!

गिलाद के तहत एक सेल थेरेपी कंपनी, पतंग फार्मा ने हाल ही में घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने CD19 कार-टी सेल थेरेपी येकार्टा (एक्सिकाक्टाजीन सिलोल्यूसेल) के लिए एक नए संकेत को मंजूरी दे दी है: रिलेप्स्ड या रिफ्रैक्टरी (आर/आर) कूप लिम्फोमा (FL) के साथ पिछले वयस्क रोगियों के इलाज के लिए जिन्हें 2 या अधिक प्रणालीगत उपचार प्राप्त हुए हैं ।

विशेष रूप से, येकार्टा पहली कार-टी सेल थेरेपी है जो अकर्मण्य FL के उपचार के लिए अनुमोदित है। यह संकेत प्रतिक्रिया दर डेटा के आधार पर त्वरित अनुमोदन के लिए अनुमोदित है। इससे पहले, एफडीए ने FL के उपचार के लिए सफलता दवा योग्यता और प्राथमिकता समीक्षा योग्यता को येकार्टा प्रदान किया है।

इसके अलावा, यह अनुमोदन तीसरे संकेत को भी चिह्नित करता है कि पतंग द्वारा विकसित सेल थेरेपी को नियामक अनुमोदन प्राप्त हुआ है । जुलाई 2020 और दिसंबर 2020 में कंपनी की अन्य सीडी19 कार-टी सेल थेरेपी को अमेरिका और यूरोपीय संघ ने मंजूरी दी थी, जो मेंटल सेल लिम्फोमा (एमसीएल) के इलाज के लिए दुनिया की पहली कार-टी सेल थेरेपी बन गई थी। दवा विशेष रूप से लक्षणों के लिए अनुकूलित है: रिलेप्स्ड या रिफ्रैक्टरी मेंटल सेल लिंफोमा (आर/आर एमसीएल) के साथ वयस्क रोगियों के उपचार के लिए। निर्णायक जुमा-2 क्लीनिकल ट्रायल में टेकार्टस के सिंगल इन्फ्यूजन की ऑब्जेक्टिव रिस्पांस रेट (ओआरआर) 87% और कंप्लीट रिस्पांस रेट (सीआर) 67% थी।

आर/आर एफएल के लिए नए संकेत के लिए येकार्टा की मंजूरी निर्णायक जुमा-5 (एनसीटी03105336) क्लीनिकल ट्रायल के नतीजों पर आधारित है । जुमा-5 एक चल रहे एकल हाथ, बहु केंद्र, ओपन लेबल चरण द्वितीय अध्ययन, FL और सीमांत क्षेत्र लिंफोमा (MZL) उपप्रकार सहित relapsed या रिफ्रैक्टरी iNHL के साथ वयस्क रोगियों को नामांकित है । इन रोगियों को पहले कम से दो प्रणालीगत उपचार प्राप्त हुए हैं, जिनमें एंटी-सीडी 20 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी और एल्किलेटिंग एजेंटों का संयोजन शामिल है। अध्ययन का उद्देश्य इस रोगी आबादी में येकार्टा के एक जलसेक की प्रभावशीलता और सुरक्षा का मूल्यांकन करना था। अध्ययन का प्राथमिक अंत बिंदु लुगानो वर्गीकरण (2014) के अनुसार स्वतंत्र समीक्षा समिति (आईआरसी) द्वारा मूल्यांकन किया गया उद्देश्य प्रतिक्रिया दर (ओआरआर) था। माध्यमिक अंत बिंदुओं में पूर्ण प्रतिक्रिया दर (सीआर), प्रतिक्रिया की अवधि (DOR), प्रगति मुक्त अस्तित्व (पीएफएस), समग्र अस्तित्व (ओएस), सुरक्षा, कार-टी सेल और साइटोकिन स्तर शामिल हैं।

परिणामों से पता चला है कि सभी आर/आर FL रोगियों (प्रभावकारिता विश्लेषण के लिए ८१ अमूल्य रोगियों) के बीच, ९१% रोगियों को येकार्टा का एक भी अर्क प्राप्त हुआ एक उपचार प्रतिक्रिया (ORR = 91%), जिसमें शामिल रोगियों के ६०% पूर्ण छूट प्राप्त (सीआर = ६०%) । १४.५ महीने के एक औसत अनुवर्ती में, औसत DOR अभी तक नहीं पहुंचा गया था । सुरक्षा विश्लेषण डेटा सेट (एन = 146) में, ग्रेड 3 या उच्च साइटोकिन रिलीज सिंड्रोम (सीआरएस) और न्यूरोटॉक्सिसिटी की घटनाएं क्रमशः 8% और 12% थीं।

FL एक प्रकार का अकर्मण्य गैर-हॉगकिन लिंफोमा (iNHL) है जिसमें घातक ट्यूमर धीरे-धीरे बढ़ते हैं लेकिन समय के साथ अधिक आक्रामक हो जाते हैं। FL दुनिया में सबसे आम अकर्मण्य लिंफोमा और लिंफोमा का दूसरा सबसे आम प्रकार है। FL दुनिया भर में पुष्टि लिंफोमा मामलों के लगभग 22% के लिए खातों । वर्तमान में, रिलेप्स्ड या रिफ्रैक्टरी अकर्मण्य FL वाले रोगियों को, जिन्हें 2 या अधिक प्रणालीगत उपचार प्राप्त हुए हैं, उनके पास सीमित उपचार विकल्प हैं।

येकार्टा एक सीडी 19 कार-टी सेल थेरेपी है, जिसे Geely Dehao द्वारा 11.9 अरब अमेरिकी डॉलर के लिए पतंग प्राप्त करने के लिए अधिग्रहीत किया गया था। अमेरिका में येकार्टा को एफडीए ने अक्टूबर 2017 में मंजूरी दी थी। यह रिलेप्स्ड या रिफ्रैक्टरी लार्ज बी-सेल लिंफोमा (एलबीएलसी) के साथ वयस्क रोगियों के इलाज के लिए पहली कार-टी सेल थेरेपी है। विशिष्ट संकेत हैं: 2 या अधिक प्रणालीगत उपचारों के साथ रिलेप्स या रिफ्रैक्टरी एलबीसीएल के साथ वयस्क रोगियों के पिछले उपचार में उपयोग किया जाता है, जिसमें फड़कना बड़े बी-सेल लिंफोमा (डीएलबीसीएल), प्राइमरी मीडिया्टिनल बड़े बी-सेल लिंफोमा (पीएमबीसीएल), हाई ग्रेड बी-सेल लिंफोमा ट्यूमर (एचजीबीएल), और डीएलबीसीएल (आई ट्रांसफॉर्मिंग एफएल, टीएफएल) कूप लिंफोमा (एफएल) से व्युत्पन्न शामिल हैं । येकार्टा प्राथमिक केंद्रीय तंत्रिका तंत्र लिंफोमा के उपचार के लिए उपयुक्त नहीं है।

चीन में, येकार्टा (Yikelilunsai इंजेक्शन [योजनाबद्ध], कोड नाम FKC876) फोसन पतंग जैव प्रौद्योगिकी कं, लिमिटेड (FOSUN पतंग), शंघाई फोसन फार्मास्युटिकल समूह और केट फार्मास्यूटिकल्स द्वारा स्थापित एक संयुक्त उद्यम द्वारा विकसित किया गया था । मार्च २०२० के मध्य में, फोसन केट ने घोषणा की कि राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन (एनएमपीए) के दवा मूल्यांकन केंद्र (सीडीई) ने कार-टी सेल थेरेपी उत्पाद Yiqililunsai इंजेक्शन (योजनाबद्ध) के लिए एक नई दवा आवेदन (एनडीए) प्रस्तुत किया है । ) दूसरी पंक्ति या प्रणालीगत उपचार के बाद रिलेप्स्ड या रिफ्रैक्टरी बड़े बी-सेल लिंफोमा के साथ वयस्क रोगियों के उपचार के लिए प्राथमिकता की समीक्षा में शामिल, फैलाना बड़े बी-सेल लिंफोमा (DLBCL) अनिर्दिष्ट, प्राथमिक मध्यस्थ बी-सेल लिंफोमा (PMBCL), उच्च ग्रेड बी सेल लिम्फोमा, और DLBCL फोलिकुलर लिम्फोमा से बदल शामिल हैं ।

Yijililunsai इंजेक्शन (कोड नाम FKC876) एक CD19-autologous कार टी सेल थेरेपी उत्पाद है कि Fosun केट ने केट फार्मास्यूटिकल्स से येकार्टा (axicabtagene ciloleucel) प्रौद्योगिकी पेश की और चीन में स्थानीय रूप से उत्पादन के लिए अधिकृत किया गया था ।

यह उत्पाद पहला कार-टी सेल थेरेपी उत्पाद है जिसे फोसन केट ने चीन में व्यावसायीकरण को बढ़ावा दिया है, और यह विपणन अनुप्रयोगों के लिए राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन (एनएमपीए) द्वारा आधिकारिक तौर पर स्वीकार किए जाने वाले पहले कार-टी सेल थेरेपी उत्पाद भी हैं। एक ब्रांड के नए ट्यूमर उपचार विधि के रूप में, FKC876 दूसरी लाइन या प्रणालीगत उपचार प्राप्त करने के बाद relapsed या रिफ्रैक्टरी बड़े बी सेल लिंफोमा के साथ चीनी रोगियों के लिए नई आशा और अवसर ला सकते हैं ।