Jardiance (empagliflozin) को यूरोपीय संघ में नए संकेतों के लिए अनुमोदित किया गया है और चीन में इसकी समीक्षा की जा रही है!

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) और Eli Lilly (Eli Lilly) ने हाल ही में घोषणा की कि यूरोपीय आयोग (EC) ने SGLT2 अवरोधक Jardiance के लिए एक नए संकेत को मंजूरी दी है (एम्पाग्लिफ्लोज़िन) कम इजेक्शन अंश वाले लक्षणों के उपचार के लिए पुरानी हृदय विफलता (HFrEF, सिस्टोलिक हृदय विफलता) वाले वयस्क रोगी, भले ही उन्हें टाइप 2 मधुमेह हो।

वर्तमान में, जार्डियन्स के एक पूरक न्यू ड्रग एप्लिकेशन (एसएनडीए) की भी यूएस एफडीए द्वारा समीक्षा की जा रही है: एचएफआरईएफ के साथ वयस्क रोगियों के लिए संभावित नए उपचार के रूप में, जिसमें टाइप 2 मधुमेह वाले और बिना रोगी शामिल हैं, हृदय की मृत्यु को कम करना और अस्पताल में भर्ती होने के जोखिम को कम करना। दिल की विफलता और गुर्दे के कार्य में गिरावट में देरी करता है।

29 अक्टूबर, 2020 को, Boehringer Ingelheim-Eli Lilly ने घोषणा की कि उसने राष्ट्रीय खाद्य एवं औषधि प्रशासन (NMPA) को मधुमेह के साथ या बिना मधुमेह वाले वयस्क रोगियों के Jardiance उपचार के लिए एक आवेदन प्रस्तुत किया है। यह दूसरा संकेत है जिसके लिए जार्डियन्स ने चीन में आवेदन किया था। इस संकेत ने संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोपीय संघ के साथ पंजीकरण आवेदनों को एक साथ जमा करने को प्राप्त किया है, और सबमिशन संयुक्त राज्य अमेरिका की तुलना में केवल 6 दिन बाद है, जो उद्योग में भी सबसे आगे है। इससे पहले, जॉर्डन को टाइप 2 मधुमेह के इलाज के लिए सितंबर 2017 में चीन में विपणन के लिए अनुमोदित किया गया था। आहार नियंत्रण और व्यायाम के साथ, इसे एक एकल एजेंट के रूप में इस्तेमाल किया जा सकता है, मेटफॉर्मिन के साथ जोड़ा जा सकता है या टाइप 2 मधुमेह के रोगियों में रक्त शर्करा नियंत्रण में सुधार के लिए मेटफॉर्मिन और सल्फोनीलुरिया के साथ जोड़ा जा सकता है। .

यह उल्लेखनीय है कि AstraZeneca Forxiga (चीनी व्यापार नाम: Andatang, सामान्य नाम: dapagliflozin, dapagliflozin) दिल की विफलता के उपचार के लिए दुनिया' का पहला SGLT2 अवरोधक है। फरवरी 2021 में, Forxiga को आधिकारिक तौर पर चीन में एक नए संकेत के लिए अनुमोदित किया गया था: इसका उपयोग वयस्क रोगियों को कम इजेक्शन अंश दिल की विफलता (HFrEF, NYHA II-IV) के साथ या बिना टाइप 2 मधुमेह के इलाज के लिए किया जाता है, और हृदय (CV) को कम करता है। दिल की विफलता (एचएचएफ) के लिए मृत्यु और अस्पताल में भर्ती होने का जोखिम। यह उल्लेखनीय है कि डैपाग्लिफ्लोज़िन पहला SGLT2 अवरोधक है जिसे आधिकारिक तौर पर चीन में दिल की विफलता के संकेतों के लिए अनुमोदित किया गया है, जो हृदय की मृत्यु और हृदय की विफलता की बिगड़ती घटनाओं की घटना को काफी कम कर सकता है। यह अनुमोदन मौजूदा को फिर से परिभाषित करेगा उपचार के मानक ने दिल की विफलता वाले लाखों चीनी रोगियों के लिए नई आशा लाई है।

दिल की विफलता (एचएफ) एक विनाशकारी और दुर्बल करने वाली हृदय रोग है जो न केवल जीवन की गुणवत्ता को सीमित करता है, बल्कि एक प्रगतिशील बीमारी भी है जिसके लिए बार-बार अस्पताल में भर्ती होने की आवश्यकता होती है और गुर्दे के कार्य में गिरावट के साथ होता है।

चरण 3 सम्राट-कम परीक्षण (एनसीटी०३०५७९७७) के परिणामों के आधार पर, एचएफआरईएफ के उपचार के लिए नए संकेत के लिए जॉर्डन को मंजूरी दी गई थी। परीक्षण एचएफआरईएफ (मधुमेह के साथ या बिना) के वयस्क रोगियों में किया गया था, और डेटा से पता चला है कि अध्ययन प्राथमिक समापन बिंदु पर पहुंच गया है: जब मानक देखभाल उपचार के साथ जोड़ा जाता है, तो प्लेसीबो की तुलना में जार्डियन 10 मिलीग्राम हृदय की मृत्यु या दिल की विफलता की पुनरावृत्ति को रोकेगा। अस्पताल में भर्ती होने का जोखिम 25% तक काफी कम हो जाता है। प्राथमिक समापन बिंदु के परिणाम टाइप 2 मधुमेह (T2D) के साथ और बिना रोगियों के उपसमूह में सुसंगत थे। प्रमुख माध्यमिक समापन बिंदुओं के विश्लेषण से पता चला है कि प्लेसीबो की तुलना में, जार्डियन ने पहले के सापेक्ष विश्लेषण को कम कर दिया और हृदय की विफलता के कारण रीडमीशन 30% कम कर दिया, और गुर्दे के कार्य में गिरावट को काफी धीमा कर दिया। इस परीक्षण में, जार्डियन्स की सुरक्षा दवा की ज्ञात सुरक्षा के समान थी।

वहीद जमाल, एमडी, उपाध्यक्ष और बोहेरिंगर इंगेलहेम में कार्डियोमेटाबोलिक मेडिसिन के प्रमुख ने कहा: "जार्डियन्स पहला एसजीएलटी 2 अवरोधक है जो कार्डियोवैस्कुलर सुरक्षा साबित हुआ है और टाइप 2 मधुमेह वाले मरीजों के लिए कार्डियोवैस्कुलर पूर्वानुमान में सुधार करता है। हम अब ऐसा करने में सक्षम होने के लिए बहुत खुश हैं। दिल की विफलता (एचएफआरईएफ) के रोगियों के लिए कम इजेक्शन अंश के साथ जार्डियन्स प्रदान करें, भले ही उन्हें मधुमेह हो या न हो। हम यह सुनिश्चित करने के लिए यूरोप और अन्य क्षेत्रों में नियामक एजेंसियों के साथ काम करने के लिए तत्पर हैं कि रोगियों को यह विश्वसनीय चिकित्सा प्राप्त हो। [जीजी] उद्धरण;

सम्राट-कम प्राथमिक समापन बिंदु और दिल की विफलता अस्पताल में भर्ती परिणाम

दिल की विफलता (एचएफ) दुनिया भर में 60 मिलियन से अधिक लोगों को प्रभावित करती है, और अभी भी उपचार के लिए एक महत्वपूर्ण अपूर्ण चिकित्सा आवश्यकता है, क्योंकि पुष्टि किए गए मामलों में से लगभग आधे के 5 वर्षों के भीतर मरने की उम्मीद है। एचएफ 65 वर्ष से अधिक उम्र के लोगों के लिए अस्पताल में भर्ती होने का प्रमुख कारण है। दिल का दौरा पड़ने के बाद एचएफ सबसे आम और सबसे गंभीर जटिलता है। यह तब होता है जब हृदय शरीर के अन्य भागों में पर्याप्त रक्त पंप नहीं कर पाता है। एचएफ रोगियों को अक्सर सांस लेने में कठिनाई और थकान का अनुभव होता है, जो जीवन की गुणवत्ता को गंभीर रूप से प्रभावित कर सकता है।

एचएफ वाले मरीजों में आमतौर पर बिगड़ा हुआ गुर्दे का कार्य भी होता है, जो रोग का निदान पर महत्वपूर्ण नकारात्मक प्रभाव डाल सकता है। प्रत्येक प्रवेश के साथ एचएफ रोगियों की मृत्यु का जोखिम बढ़ जाता है। कम इजेक्शन अंश (HFrEF) के साथ दिल की विफलता तब होती है जब हृदय की मांसपेशी प्रभावी ढंग से अनुबंध नहीं कर सकती है, और हृदय से काम करने वाले हृदय की तुलना में कम रक्त शरीर में पंप किया जाता है। संरक्षित इजेक्शन अंश (एचएफपीईएफ) के साथ दिल की विफलता तब होती है जब मायोकार्डियम सामान्य रूप से सिकुड़ सकता है लेकिन वेंट्रिकल में पर्याप्त रक्त नहीं होता है। कार्यशील हृदय की तुलना में हृदय में कम रक्त प्रवेश करता है।

EMPEROR-Reduced परीक्षण EMPOWER नैदानिक ​​परियोजना का हिस्सा है, जो सभी SGLT2 अवरोधकों में सबसे व्यापक और व्यापक है, और कार्डियोरेनल और चयापचय रोगों वाले रोगियों के जीवन पर Jardiance के प्रभाव की खोज कर रहा है। EMPEROR- संरक्षित परीक्षण HFpEF (मधुमेह के साथ या बिना) के वयस्क रोगियों में जार्डियन का मूल्यांकन कर रहा है, और इस वर्ष परीक्षण के परिणाम प्राप्त होने की उम्मीद है।

जार्डियन्स (एम्पाग्लिफ्लोज़िन) एक मौखिक, एक बार दैनिक, अत्यधिक चयनात्मक SGLT-2 अवरोधक है। उभरती हुई SGLT-2 अवरोधक दवाएं गुर्दे में ग्लूकोज के पुन:अवशोषण को अवरुद्ध करने के लिए सिद्ध हुई हैं, शरीर में बहुत अधिक ग्लूकोज का उत्सर्जन करती हैं, जिससे रक्त शर्करा के स्तर को कम करने का प्रभाव प्राप्त होता है, और हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव β कोशिकाओं के कार्य और इंसुलिन पर निर्भर नहीं करता है। प्रतिरोध। एक स्पष्ट हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव होने के अलावा, दवा वजन घटाने, निम्न रक्तचाप और कम यूरिक एसिड के अतिरिक्त लाभ भी ला सकती है। Jardiance सुरक्षित है और मधुमेह के रोगियों में हृदय संबंधी घटनाओं के जोखिम को कम कर सकता है। यह दुनिया की' पहली टाइप 2 मधुमेह की दवा है जिस पर हृदय संबंधी मृत्यु के जोखिम को कम करने के लिए शोध किया गया है।

अगस्त 2014 में टाइप 2 मधुमेह के रोगियों के उपचार के लिए जार्डियन्स को विपणन के लिए अनुमोदित किया गया था। 2016 के अंत में, कार्डियोवैस्कुलर बीमारी से जटिल टाइप 2 मधुमेह वाले मरीजों में कार्डियोवैस्कुलर मौत के जोखिम को कम करने के लिए जॉर्डन को फिर से मंजूरी दे दी गई थी। हाल के वर्षों में, एली लिली-बोह्रिंगर इंगेलहाइम एलायंस इस दवा को दिल की विफलता और क्रोनिक किडनी रोग के उपचार के लिए विकसित करने के लिए प्रतिबद्ध है।