यूएस एफडीए ने नूर्टेक ओडीटी (रिमेगेपेंट) को मंजूरी दी: माइग्रेन की पहली दवा जिसका उपयोग तीव्र उपचार/निवारक उपचार के लिए किया जा सकता है!

बायोहेवन फार्मास्यूटिकल्स ने हाल ही में घोषणा की कि यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने नूर्टेक ओडीटी को मंजूरी दे दी है।राइमगेपंत, 75mg) माइग्रेन के निवारक उपचार के लिए। नूर्टेक ओडीटी एपिसोडिक माइग्रेन (ईएम) वाले वयस्क रोगियों के लिए उपयुक्त है, जिनके पास प्रति माह 15 से कम सिरदर्द है। इसके अलावा, स्वीकृत उत्पाद लेबल का भी विस्तार किया गया है, जिसमें नूरटेक ओडीटी 75mg का उपयोग 18 खुराक/माह तक शामिल किया गया है, जिससे एक ही रोगी के तीव्र और निवारक उपचार की अनुमति मिलती है।

संयुक्त राज्य अमेरिका में, नूरटेक ओडीटी को पहली बार फरवरी 2020 में वयस्क माइग्रेन (आभा के साथ या बिना) के तीव्र उपचार के लिए एफडीए द्वारा अनुमोदित किया गया था, चाहे प्रति माह माइग्रेन के दिनों की संख्या कुछ भी हो। इस नवीनतम अनुमोदन के साथ, Nurtec ODT माइग्रेन के निवारक उपचार के लिए स्वीकृत पहला मौखिक CGRP प्रतिपक्षी बन गया है और तीव्र और निवारक उपचार दोनों के लिए अनुमोदित एकमात्र माइग्रेन दवा है। यह अनुमोदन दुनिया भर में माइग्रेन के करोड़ों रोगियों की देखभाल में एक महत्वपूर्ण प्रगति का प्रतीक है: यह पहली बार है कि एक ही समय में माइग्रेन के हमलों के इलाज और रोकथाम के लिए किसी दवा का उपयोग किया जा सकता है।

चूंकि संयुक्त राज्य में लगभग 95% माइग्रेन रोगियों में प्रति माह 15 से कम सिरदर्द दिन होते हैं, इसलिए निवारक उपचार के लिए नए संकेत Nurtec ODT की बाजार क्षमता का महत्वपूर्ण रूप से विस्तार करेंगे, न कि माइग्रेन के अधिकांश रोगी एक नया निवारक उपचार प्रदान करते हैं। उपचार का विकल्प। प्रमुख चरण 3 निवारक अध्ययन में, Nurtec ODT ने माइग्रेन को जल्दी और प्रभावी ढंग से रोका। एक सप्ताह तक हर दूसरे दिन दवा लेने से माइग्रेन के दिनों की संख्या 30% कम हो जाती है। 3 महीने के उपचार के बाद, लगभग आधे रोगियों में मध्यम से गंभीर मासिक विचलन था। सिरदर्द के दिनों की संख्या कम से कम 50% कम हो गई है।

द लैंसेट में प्रकाशित तीसरे निवारक अध्ययन के सह-लेखक और किंग्स कॉलेज लंदन में न्यूरोलॉजी के प्रोफेसर पीटर जे। गोड्सबी ने माइग्रेन में सीजीआरपी की भूमिका पर अपने अग्रणी शोध के लिए 2021 का ब्रेन प्राइज जीता। ), यह दुनिया में मस्तिष्क विज्ञान के क्षेत्र में सबसे महत्वपूर्ण पुरस्कार है, और इसमें [जीजी] quot; मस्तिष्क विज्ञान [जीजी] quot; में नोबेल पुरस्कार की प्रतिष्ठा है। प्रोफेसर पीटर जे। गोडस्बी ने कहा: [जीजी] उद्धरण; एफडीए [जीजी] # 39; माइग्रेन के निवारक उपचार के लिए नूर्टेक ओडीटी की मंजूरी- और इसके तीव्र उपचार संकेत- मेरे में माइग्रेन के इलाज में सबसे महत्वपूर्ण घटना है सिरदर्द की दवा में 40 साल का अनुभव। इनमें से एक। एक दवा है जिसका उपयोग माइग्रेन के इलाज और रोकथाम के लिए किया जा सकता है, जो लाखों माइग्रेन पीड़ितों के उपचार मॉडल को बदल देगा। [जीजी] उद्धरण;

Nurtec ODT, rimegepant का सक्रिय दवा घटक, एक कैल्सीटोनिन जीन-संबंधित पेप्टाइड (CGRP) रिसेप्टर विरोधी है। यह सीजीआरपी रिसेप्टर को विपरीत रूप से अवरुद्ध कर सकता है और माइग्रेन के अंतर्निहित कारण का इलाज करने के लिए सीजीआरपी न्यूरोपैप्टाइड की जैविक गतिविधि को रोक सकता है। सीजीआरपी और इसके रिसेप्टर्स माइग्रेन के पैथोफिजियोलॉजी से संबंधित तंत्रिका तंत्र के क्षेत्रों में व्यक्त किए जाते हैं, और माइग्रेन दवाओं के विकास के लिए एक लोकप्रिय लक्ष्य बन गए हैं।

यह उल्लेखनीय है कि Nurtec ODT पहला और एकमात्र CGRP रिसेप्टर विरोधी है जिसे FDA द्वारा तेजी से काम करने वाली मौखिक रूप से विघटित टैबलेट (ODT) खुराक के रूप में अनुमोदित किया गया है। दवा को पानी की आवश्यकता के बिना तुरंत मौखिक गुहा में फैलाया जा सकता है, और इसे कभी भी और कहीं भी बहुत आसानी से लिया जा सकता है।

नूर्टेक ओडीटी(राइमगेपंत)एक अधिक संपूर्ण और लचीली उपचार योजना प्रदान करता है। दवा की अनुशंसित खुराक 75mg है, जो माइग्रेन के रोगियों को अपनी बीमारी को बेहतर ढंग से नियंत्रित करने में सक्षम बनाती है। नूर्टेक ओडीटी की एक खुराक जल्दी से दर्द से राहत दे सकती है और कई रोगियों में 48 घंटे तक रह सकती है। माइग्रेन के हमलों को रोकने के लिए या हर दूसरे दिन माइग्रेन को रोकने और प्रति माह माइग्रेन के दिनों की संख्या को कम करने में मदद करने के लिए Nurtec ODT को दिन में एक बार लिया जा सकता है।

माइग्रेन के तीव्र उपचार के नैदानिक ​​अध्ययनों में, Nurtec ODT 75mg का एक मौखिक प्रशासन जल्दी से दर्द को दूर कर सकता है और 1 घंटे के भीतर सामान्य कार्य को बहाल कर सकता है। कई रोगियों पर निरंतर प्रभाव 48 घंटे तक पहुंच सकता है; इसके अलावा, जिन रोगियों को Nurtec ODT की एकल खुराक प्राप्त होती है, रोगियों में 86% तक ने 24 घंटे के भीतर माइग्रेन बचाव दवा का उपयोग नहीं किया। Nurtec ODT में एक उपन्यास तेजी से घुलने वाली मौखिक गोली की खुराक है जो माइग्रेन के मूल कारण का इलाज करने के लिए CGRP रिसेप्टर्स को अवरुद्ध करके काम करती है। नूर्टेक ओडीटी एक ओपिओइड या एनेस्थेटिक नहीं है, नशे की लत नहीं है, और यूएस नारकोटिक्स एडमिनिस्ट्रेशन द्वारा नियंत्रित दवा के रूप में सूचीबद्ध नहीं है।

माइग्रेन के निवारक उपचार के लिए नूर्टेक ओडीटी की स्वीकृति एक यादृच्छिक, प्लेसबो-नियंत्रित कुंजी चरण 3 नैदानिक ​​परीक्षण (एनसीटी03732638) के सकारात्मक परिणामों पर आधारित है। एपिसोडिक माइग्रेन (EM) और क्रोनिक माइग्रेन (CM) के रोगियों में परीक्षण किया गया था, और माइग्रेन के निवारक उपचार में ओरल Nurtec ODT 75mg की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन किया गया था।

शोध डेटा द लांसेट में प्रकाशित किया गया है। परिणामों से पता चला कि परीक्षण प्राथमिक समापन बिंदु पर पहुंच गया: 3 महीने के उपचार के बाद, प्लेसीबो रोगियों (एन=347) की तुलना में, जिन रोगियों को हर दूसरे दिन (एन=348) मौखिक नूरटेक ओडीटी 75 मिलीग्राम प्राप्त हुआ, उनमें प्रति माह माइग्रेन के दिन अधिक थे। आधारभूत स्तर में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी आई थी (4.5 दिन बनाम 3.7 दिन, पी=0.0176)। एक ही समय में रोगनिरोधी उपचार प्राप्त नहीं करने वाले अध्ययन विषयों में, नूरटेक ओडीटी उपचार समूह (एन=273) में प्रति माह माइग्रेन के दिनों की संख्या में 4.9 दिनों की कमी आई, और प्लेसीबो समूह (एन=269) में 3.7 की कमी आई। दिन (नाममात्र पी=0.0020)। अध्ययन में, कुल 22% विषयों ने निवारक उपचार प्राप्त किए, जिनमें टोपिरामेट और एमिट्रिप्टिलाइन शामिल हैं। महत्वपूर्ण रूप से, नूर्टेक ओडीटी समूह के 48% रोगियों में प्लेसबो समूह में 41% की तुलना में बेसलाइन से मध्यम से गंभीर माइग्रेन के दिनों की संख्या में औसत मासिक कमी 50% थी। इस अध्ययन में, नूर्टेक ओडीटी सुरक्षित और अच्छी तरह से सहन किया गया था।

बायोहेवन के मुख्य कार्यकारी अधिकारी, व्लाद कोरिक ने कहा: [जीजी] उद्धरण; एफडीए अनुमोदन माइग्रेन के उपचार में एक नए युग की शुरुआत का प्रतीक है, जिससे चिकित्सा पेशेवरों को निर्धारित करने की अनुमति मिलती है, और मरीज माइग्रेन के इलाज और रोकथाम के लिए एक ही दवा का उपयोग कर सकते हैं। हमले। Nurtec ODT तीव्र उपचार और निवारक उपचार के बीच की सीमा को समाप्त कर रहा है। तीव्र उपचार से रोकथाम तक, माइग्रेन रोगों के पूर्ण स्पेक्ट्रम के लिए यह अग्रणी दृष्टिकोण उपचार योजनाओं की जटिलता को कम करने और अनुपालन और कई दवा चुनौतियों को कम करने में मदद करके रोगियों के लिए एक चुनौती हो सकता है। उनके जीवन पर गहरा प्रभाव पड़ता है। [जीजी] उद्धरण;