जॉनसन जीजी जॉनसन पैलीपरिडोन पामिटेट लॉन्ग-एक्टिंग इंजेक्शन (PP6M) ने लिस्टिंग के लिए आवेदन किया है, और इसे वर्ष में दो बार इंजेक्ट किया जाएगा!

जानसेन फार्मास्यूटिकल्स, जॉनसन जीजी की सहायक कंपनी; जॉनसन (JNJ), ने हाल ही में घोषणा की कि इसने यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) को एक पूरक नई दवा का आवेदन (sNDA) पेश किया है, जो कि 6 महीने के पेलेरीपिडोन पामिटेट के लिए अनुमोदन की मांग करता है। महीने, PP6M) सिज़ोफ्रेनिया के साथ वयस्क रोगियों के इलाज के लिए लंबे समय से अभिनय इंजेक्शन। जैनसेन की योजना अगले कुछ महीनों में यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी (ईएमए) को पीपी 6 एम के लिए एक विपणन प्राधिकरण आवेदन (एमएए) प्रस्तुत करने की है।

अगर मंजूरी दे दी जाती है, तो PP6M सिज़ोफ्रेनिया के लिए वर्ष में दो बार प्रशासित होने वाली पहली और एकमात्र लंबी अवधि के इंजेक्शन (LAI) दवा होगी। PP6M का उपयोग केवल पार्किंसन जीजी के रोग के रोगियों में किया जाता है, जिन्हें अपनी बीमारी के बाद शॉर्ट-एक्टिंग पैलीपरिडोन पामिटेट (PP1M या PP3M) मिला है। उद्देश्य इंजेक्शन की संख्या को कम करना है।

डॉ। बिल मार्टिन, जैनसेन आर जीजी एम्पी के न्यूरोसाइंस ग्लोबल थेरेपी के प्रमुख; डी विभाग ने कहा: जीजीएन जीएसएन न्यूरोसाइंस में आधार स्किज़ोफ्रेनिया के नए उपचार विकल्पों के अनुसंधान और विकास के साथ शुरू हुआ, और यह अनुप्रयोग है 60 साल की प्रतिबद्धता के आधार पर। हमने इस अनूठे डोजिंग रेजिमेंट को डिजाइन किया है ताकि सिज़ोफ्रेनिया वाले मरीज़ और उनकी मेडिकल टीम दवा के अंतराल पर कम ध्यान दे और उनके ट्रीटमेंट प्लान के अन्य पहलुओं पर ध्यान दे, जैसे कि साइकोसोशल इंटरवेंशन। हम अपने paliperidone palmitate उत्पाद लाइन में 6 महीने के लंबे समय से अभिनय इंजेक्शन जोड़ने के लिए FDA सहयोग के साथ काम करने के लिए तत्पर हैं। जीजी उद्धरण;

जानसेन के ग्लोबल हेड ऑफ रिसर्च एंड डेवलपमेंट डॉ। मथाई माममेन ने कहा: "एंटीसाइकोटिक दवाएं स्किज़ोफ्रेनिया के नियंत्रण में महत्वपूर्ण भूमिका निभाती हैं; हालाँकि, निर्धारित दवाओं के साथ गैर-अनुपालन विश्व स्तर पर मान्यता प्राप्त समस्या बन गई है। यह उपचार का एक समाधान है। चुनौतीपूर्ण पहलू हमेशा हमारे अनुसंधान और सिज़ोफ्रेनिया वाले रोगियों के लिए लंबे समय तक अभिनय इंजेक्शन के विकास का उत्प्रेरक रहा है। जीजी उद्धरण;

SNDA रूट 6 अध्ययन के परिणामों पर आधारित है। यह एक यादृच्छिक, डबल-अंधा, गैर-हीनता चरण 3 वैश्विक अध्ययन है, जिसमें 20 देशों के सिज़ोफ्रेनिया वाले 702 वयस्क रोगियों का नामांकन है। डेटा दिखाता है कि इरादे-से-इलाज (आईटीटी) और प्रति-प्रोटोकॉल (पीपी) विश्लेषण डेटा सेट में, अध्ययन के 12 महीने की अवधि के अंत में रिलेप्स समय का प्राथमिक समापन बिंदु PP6M है और हर 3 महीने में एक बार होता है। पैलीपरिडोन पामिटेट (PP3M) की तुलना में, यह गैर-हीनता को दर्शाता है। अध्ययन में मनाया गया PP6M की सुरक्षा महीने में एक बार (PP1M) और पालिपरिडोन पैलिमेट (PP3M) के पिछले अध्ययनों के अनुरूप है, और कोई भी नया सुरक्षा संकेत सामने नहीं आया है।

संयुक्त राज्य अमेरिका में, जोन्सेन ने वर्तमान में वयस्क स्किज़ोफ्रेनिया के इलाज के लिए एलएआई दवा संयोजन को मंजूरी दे दी है, इसमें रिस्परल्ड कॉन्स्टा (रिसपेरीडोन, हर 2 सप्ताह में एक बार), इंवेगा सस्टेना® (पीपी 1 एम, पलिपरिडोन पामिटेट, महीने में एक बार) और इंवेगा ट्रिनजा® (पीपी 3 एम, पैलीपरिडोन) शामिल हैं। पैलिमेट, हर 3 महीने में एक बार), इन सभी दवाओं को नैदानिक ​​पेशेवरों द्वारा नैदानिक ​​सेटिंग में प्रशासित और उपचार किया जाता है।

Invega Sustenna® (PP1M) एक डॉक्टर के पर्चे की दवा है जिसे महीने में एक बार हेल्थकेयर पेशेवरों द्वारा सिज़ोफ्रेनिया वाले वयस्कों के इलाज के लिए इंजेक्शन द्वारा दिया जाता है। Invega Trinza® (PP3M) एक डॉक्टर के पर्चे की दवा है जिसे हर 3 महीने में एक इंजेक्शन के रूप में एक स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर द्वारा दिया जाता है। इसका उपयोग सिज़ोफ्रेनिया वाले वयस्कों के इलाज के लिए किया जाता है, जिन्हें कम से कम 4 महीने के लिए इंवेगा सस्टेना® (PP1M) प्राप्त हुआ है।