Klisyri (tirbanibulin) EU में स्वीकृत है और इसमें केवल 5 दिन लगते हैं

Almirall SA Pharmaceuticals ने हाल ही में घोषणा की है कि यूरोपीय आयोग (EC) ने वयस्कों में चेहरे या खोपड़ी के एक्टिनिक केराटोसिस (AK) के सामयिक उपचार के लिए Klisyri (tirbanibulin) मरहम को मंजूरी दी है। संयुक्त राज्य अमेरिका में, दिसंबर 2020 में, Almirall' के विकास भागीदार, एथेनेक्स, ने US FDA से Klisyri अनुमोदन प्राप्त किया, जिसमें ऊपर के समान संकेत दिए गए थे। Klisyri एके के उपचार में एक प्रमुख प्रगति का प्रतिनिधित्व करता है। उपचार योजना छोटी है, दिन में एक बार 5 दिनों के लिए, और यह प्रभावी, सुरक्षित और अच्छी तरह से सहन करने योग्य है।

एके एक पुरानी और पूर्व कैंसर वाली त्वचा रोग है, जिसे सौर केराटोसिस (एसके) भी कहा जाता है, जो मुख्य रूप से लंबे समय तक पराबैंगनी (यूवी) विकिरण के संपर्क में आने वाले क्षेत्रों में होता है। यह रोग आमतौर पर चेहरे, कान, होंठ, गंजा खोपड़ी, अग्रभाग, हाथों के पिछले हिस्से और निचले पैरों पर देखा जाता है। वर्तमान में यह भविष्यवाणी करना असंभव है कि कौन से AK घाव स्क्वैमस सेल कार्सिनोमा में विकसित होंगे।

एके सबसे आम पूर्व कैंसर त्वचा रोग है। रिपोर्टों के अनुसार, यूरोपीय आबादी में AK का प्रचलन लगभग 18% है। उम्र बढ़ने की आबादी के कारण, पराबैंगनी विकिरण के संपर्क में वृद्धि, और यूवी-चाहने वाले व्यवहार में बदलाव (जैसे धूप सेंकना, अत्यधिक कमाना), एके की घटना विश्व स्तर पर बढ़ने की उम्मीद है। माना जाता है कि AK को कम निदान या त्वचा की क्षति माना जाता है। एके का उपचार महत्वपूर्ण है क्योंकि यह त्वचा के कैंसर में विकसित हो सकता है और संबंधित बोझ पैदा कर सकता है। नैदानिक ​​​​आंकड़ों से पता चला है कि क्लिसीरी ने 5-दिवसीय स्थानीय उपचार के माध्यम से एके घावों में काफी सुधार किया है।

क्लिसीरी का सक्रिय फार्मास्युटिकल घटक टिर्बनिबुलिन है, जो एक चयनात्मक एंटी-प्रोलिफ़ेरेटिव तंत्र के साथ एक नया, स्थानीय, प्रथम श्रेणी का सूक्ष्मनलिका अवरोधक है। दवा सूक्ष्मनलिकाएं के पोलीमराइजेशन को रोक सकती है। प्रोलिफ़ेरेटिंग कोशिकाओं के एपोप्टोसिस को बढ़ावा देना। अपने संक्षिप्त उपचार आहार (5 दिनों के लिए दिन में एक बार), सिद्ध प्रभावकारिता और सुरक्षा, और बहुत ही स्वीकार्य स्थानीय सहनशीलता के कारण, क्लिसीरी एके के उपचार में एक सफलता का प्रतिनिधित्व करता है और रोगियों के जीवन को प्रभावित करने की क्षमता रखता है।

Tirbanibulin SrC kinase निषेध मंच के तहत एथेनेक्स द्वारा विकसित एक छोटा अणु यौगिक है। 2017 में, Almirall और Athenex संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोप में tirbanibulin को संयुक्त रूप से विकसित करने के लिए R&D और प्रचार सहयोग पर पहुंच गए। दिसंबर 2019 में, Xiangxue Pharmaceuticals और Athenex ने अधिकृत क्षेत्रों (मुख्यभूमि चीन, हांगकांग और मकाऊ) में अनुसंधान के तहत कई उत्पादों के विकास और व्यावसायीकरण के लिए विशेष प्राधिकरण प्राप्त करने के लिए एक समझौते पर हस्ताक्षर किए, जिसमें tirbanibulin भी शामिल है।

तिरबानिबुलिन रासायनिक संरचना

यूरोपीय संघ की मंजूरी, 2 प्रमुख चरण 3 अध्ययनों (KX01-AK-003 और KX01-AK-004) के सकारात्मक परिणामों के आधार पर, अंतर्राष्ट्रीय चिकित्सा पत्रिका&में प्रकाशित की गई है; न्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ मेडिसिन&उद्धरण; (एनईजेएम)। दो डबल-ब्लाइंड, वाहन-नियंत्रित, यादृच्छिक, समानांतर समूह, बहु-केंद्र चरण 3 नैदानिक ​​​​परीक्षणों में संयुक्त राज्य अमेरिका में 62 नैदानिक ​​साइटों के 702 रोगी शामिल थे। परिणामों ने पुष्टि की कि चेहरे या खोपड़ी पर एके के साथ वयस्क रोगियों में, लगातार 5 दिनों तक दिन में एक बार क्लिसीरी मरहम (1%, 10 मिलीग्राम / ग्राम) का उपयोग करने से महत्वपूर्ण प्रभाव पड़ता है और अच्छी तरह से सहन किया जाता है।

दोनों चरण 3 के अध्ययन प्राथमिक समापन बिंदु पर पहुंच गए, जिसे परिभाषित किया गया था: 57 वें दिन चेहरे या खोपड़ी के उपचार क्षेत्र में एके घावों की 100% निकासी (पूर्ण निकासी)। प्रत्येक अध्ययन में, क्लिसीरी ने प्राथमिक समापन बिंदु की तुलना में सांख्यिकीय महत्व हासिल किया। excipients के साथ (p< 0.0001)।="" kx01-ak-003="" अध्ययन="" में,="" वाहन="" समूह="" में="" 5%="" की="" तुलना="" में,="" klisyri="" के="" साथ="" इलाज="" किए="" गए="" 44%="" रोगियों="" में="" पूर्ण="" निकासी="" देखी="" गई।="" kx01-ak-004="" अध्ययन="" में,="" क्लिसीरी="" के="" साथ="" इलाज="" करने="" वाले="" 54%="" रोगियों="" ने="" वाहन="" समूह="" में="" 13%="" की="" तुलना="" में="" पूर्ण="" निकासी="" देखी।="" दो="" अध्ययनों="" में,="" स्थानीय="" प्रतिक्रियाएं="" मुख्य="" रूप="" से="" हल्के="" से="" मध्यम="" एरिथेमा,="" छीलने,="" दवा="" स्थल="" पर="" खुजली="" और="" दवा="" स्थल="" पर="" दर्द="" थीं,="" और="" ये="" लक्षण="" अपने="" आप="" गायब="" हो="">