Korsuva (KOR) एगोनिस्ट Korsuva अमेरिका और यूरोप में समीक्षा में प्रवेश करती है!

कारा थेरेप्यूटिक्स एक क्लिनिकल-स्टेज बायोफर्मासिटिकल कंपनी है जो चुनिंदा रूप से परिधीय कप्पा ओपिओइड रिसेप्टर्स (KOR) को लक्षित करके खुजली को कम करने के उद्देश्य से नए रासायनिक पदार्थों के विकास और व्यावसायीकरण पर ध्यान केंद्रित करती है। हाल ही में, कंपनी और उसके सहयोगी विफोर फार्मा ने संयुक्त रूप से घोषणा की कि यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (ईएमए) ने कोर्सुवा (सीआर८४५, डिफेलिकेफालिन) इंजेक्शन के लिए एक विपणन प्राधिकरण आवेदन (एमएए) स्वीकार कर लिया है, जिसका उपयोग हेमोडायलिसिस में क्रोनिक किडनी रोग से संबंधित खुजली के इलाज के लिए किया जाता है। रोगी (सीकेडी-एपी)। ईएमए एक केंद्रीकृत विपणन प्राधिकरण प्रक्रिया के माध्यम से एमएए की समीक्षा करेगा और 2022 की दूसरी तिमाही में समीक्षा निर्णय लेने की उम्मीद है।

इस महीने की शुरुआत में, यूएस एफडीए ने हेमोडायलिसिस रोगियों में सीकेडी-एपी के इलाज के लिए कोर्सुवा जीजी #39; के न्यू ड्रग एप्लिकेशन (एनडीए) को स्वीकार किया और प्राथमिकता की समीक्षा की। इससे पहले, FDA ने इस संकेत के उपचार के लिए कोर्सुवा को एक सफल दवा पदनाम (BTD) प्रदान किया था। FDA ने"प्रिस्क्रिप्शन ड्रग उपयोगकर्ता शुल्क अधिनियम" (पीडीयूएफए) लक्ष्य तिथि 23 अगस्त, 2021 है। एफडीए ने कहा कि वर्तमान में आवेदन पर चर्चा के लिए सलाहकार समिति की बैठक बुलाने की उसकी कोई योजना नहीं है।

यदि स्वीकृत हो जाता है, तो कोरसुवा हेमोडायलिसिस रोगियों में क्रोनिक किडनी रोग से संबंधित प्रुरिटस (सीकेडी-एपी) का इलाज करने वाली पहली दवा बन जाएगी।

क्रोनिक किडनी डिजीज-एसोसिएटेड प्रुरिटस (सीकेडी-एपी) एक ऐसी बीमारी है जो क्रोनिक किडनी रोग वाले रोगियों में हेमोडायलिसिस से गुजर रही है। कई डायलिसिस रोगियों (60-70%) को प्रुरिटस का अनुभव होता है, और 30-40% मामलों को मध्यम या गंभीर बताया जाता है।

कोर्सुवा का सक्रिय फार्मास्युटिकल घटक डिफ़ेलिकेफ़ालिन है, जो एक प्रथम श्रेणी का KOR एगोनिस्ट है जो मानव परिधीय तंत्रिका तंत्र और कुछ प्रतिरक्षा कोशिकाओं पर कार्य करता है।

Difelikefalin की रासायनिक संरचना (चित्र स्रोत: medkoo.com)

कोर्सुवा एमएए और एनडीए दोनों दो प्रमुख चरण 3 नैदानिक ​​परीक्षणों के सकारात्मक डेटा पर आधारित हैं, जिसमें KALM-1 परीक्षण और संयुक्त राज्य अमेरिका में आयोजित वैश्विक KALM-2 परीक्षण, साथ ही 32 अतिरिक्त नैदानिक ​​​​अध्ययनों से डेटा का समर्थन करना शामिल है। चरण 3 नैदानिक ​​परीक्षणों में, मध्यम से गंभीर सीकेडी-एपी वाले हेमोडायलिसिस रोगियों ने कोर्सुवा इंजेक्शन प्राप्त करने के बाद, खुजली की तीव्रता और जीवन संकेतकों की गुणवत्ता में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार दिखाया।

कारा थेरेप्यूटिक्स के अध्यक्ष और सीईओ डॉ. डेरेक चाल्मर्स ने कहा: जीजी उद्धरण; ईएमए जीजी #39; कोर्सुवा जीजी #39; के नियामक आवेदन की स्वीकृति हमारे लिए एक और महत्वपूर्ण मील का पत्थर है। हम दुनिया भर के हेमोडायलिसिस रोगियों के लिए इस तरह के नवाचारों को लाने के लिए तत्पर हैं, जिन्हें पुरानी अट्रैक्टिव प्रुरिटस है। (प्रथम श्रेणी में) चिकित्सा, कोर्सुवा में इस गंभीर अपूर्ण आवश्यकता के लिए उपचार मॉडल को मौलिक रूप से बदलने की क्षमता है। हम समीक्षा प्रक्रिया के दौरान ईएमए के साथ काम करने के लिए तत्पर हैं और पूरे यूरोप में कोर्सुवा इंजेक्शन के लॉन्च की तैयारी के लिए अपने बिजनेस पार्टनर वीफोर फार्मा के साथ ध्यान केंद्रित करना जारी रखते हैं। जीजी उद्धरण;

क्रोनिक किडनी डिजीज-एसोसिएटेड प्रुरिटस (CKD-aP) पूरे शरीर में एक दुर्दम्य प्रुरिटस है, जो डायलिसिस के दौर से गुजर रहे क्रोनिक किडनी रोग के रोगियों में अक्सर और तीव्रता से होता है। डायलिसिस के बिना स्टेज III-V सीकेडी वाले रोगियों में भी खुजली की सूचना मिली है। व्यापक, अनुदैर्ध्य और बहुराष्ट्रीय अध्ययनों का अनुमान है कि अंतिम चरण के गुर्दे की बीमारी (ईएसआरडी) के रोगियों में सीकेडी-एपी का भारित प्रसार लगभग 40% है, और लगभग 25% रोगियों में गंभीर खुजली की रिपोर्ट है।

अधिकांश डायलिसिस रोगी (लगभग 60% से 70%) प्रुरिटस की रिपोर्ट करते हैं, जिनमें से 30% से 40% मध्यम या गंभीर प्रुरिटस की रिपोर्ट करते हैं। ITCH नेशनल रजिस्ट्री स्टडी (ITCH नेशनल रजिस्ट्री स्टडी) के नवीनतम आंकड़ों से पता चलता है कि खुजली वाले रोगियों में, लगभग 59% रोगियों में हर दिन या लगभग हर दिन एक वर्ष से अधिक समय तक लक्षण होंगे। सीकेडी/ईएसआरडी के साथ इसके संबंध को देखते हुए, अधिकांश रोगियों में ऐसे लक्षण होंगे जो महीनों या वर्षों तक चलते हैं, और वर्तमान एंटीप्रायटिक दवाएं, जैसे कि एंटीहिस्टामाइन और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, लगातार और पर्याप्त राहत प्रदान नहीं कर सकती हैं। मध्यम से गंभीर क्रोनिक प्रुरिटस को बार-बार जीवन की गुणवत्ता को सीधे कम करने के लिए दिखाया गया है, ऐसे लक्षण पैदा करते हैं जो जीवन की गुणवत्ता को खराब करते हैं (जैसे खराब नींद की गुणवत्ता), और अवसाद से जुड़े होते हैं। सीकेडी-एपी हेमोडायलिसिस रोगियों में मृत्यु दर का एक स्वतंत्र भविष्यवक्ता भी है, जो मुख्य रूप से सूजन और संक्रमण के बढ़ते जोखिम से संबंधित है।