Orgovyx (relugolix) यूरोपीय संघ में सेंसरशिप में प्रवेश करता है: बधिया दर 96.7% जितनी अधिक है!

Myovant Sciences एक स्वास्थ्य सेवा कंपनी है जो महिला और पुरुष देखभाल को फिर से परिभाषित करने पर केंद्रित है। हाल ही में, कंपनी ने घोषणा की कि यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (ईएमए) ने उन्नत प्रोस्टेट कैंसर के उपचार के लिए रेलुगोलिक्स के लिए एक विपणन प्राधिकरण आवेदन (एमएए) स्वीकार कर लिया है और एक औपचारिक समीक्षा प्रक्रिया शुरू करेगी।

रेलुगोलिक्स एक मौखिक गोनाडोट्रोपिन रिलीजिंग हार्मोन (जीएनआरएच) रिसेप्टर विरोधी है जो टेस्टोस्टेरोन के उत्पादन को रोकता है, एक हार्मोन जो प्रोस्टेट कैंसर कोशिकाओं के विकास को उत्तेजित करता है। इसके अलावा, relugolix पिट्यूटरी ग्रंथि में GnRH रिसेप्टर्स को अवरुद्ध करके डिम्बग्रंथि एस्ट्राडियोल के उत्पादन को भी कम कर सकता है। यह हार्मोन गर्भाशय फाइब्रॉएड और एंडोमेट्रियोसिस के विकास को प्रोत्साहित करने के लिए जाना जाता है।

उन्नत प्रोस्टेट कैंसर के लिए पारंपरिक उपचार विकल्पों में से एक एंड्रोजन डेप्रिवेशन थेरेपी (एडीटी) है, जो प्रोस्टेट कैंसर कोशिकाओं को बढ़ने में मदद करने वाले हार्मोन के स्तर को कम करने के लिए दवाओं का उपयोग करता है। वर्तमान में, चिकित्सकीय रूप से इस्तेमाल किया जाने वाला एडीटी इंजेक्शन या चमड़े के नीचे का प्रत्यारोपण है। यदि स्वीकृत हो जाता है, तो यूरोप में उन्नत प्रोस्टेट कैंसर के लिए रेलुगोलिक्स पहला और एकमात्र मौखिक एडीटी बन जाएगा।

दिसंबर 2020 में, उन्नत प्रोस्टेट कैंसर वाले वयस्क रोगियों के इलाज के लिए यूएस एफडीए द्वारा रेलुगोलिक्स को मंजूरी दी गई थी। दवा को ब्रांड नाम Orgovyx (relugolix, 120mg टैबलेट) के तहत विपणन किया गया था। यह उल्लेखनीय है कि ओर्गोविक्स उन्नत प्रोस्टेट कैंसर के उपचार के लिए यूएस एफडीए द्वारा अनुमोदित पहला और एकमात्र मौखिक एडीटी है, साथ ही पहला और एकमात्र मौखिक जीएनआरएच रिसेप्टर विरोधी है। relugolix को प्राथमिकता समीक्षा प्रक्रिया के माध्यम से अनुमोदित किया गया था। तीसरे चरण के हीरो अध्ययन में, रेलुगोलिक्स उपचार की छूट दर 96.7% जितनी अधिक थी, जो कि ल्यूप्रोलाइड एसीटेट (88.8%) की तुलना में काफी बेहतर थी, जबकि प्रमुख हृदय संबंधी प्रतिकूल घटनाओं (MACE) के जोखिम को 54% तक कम किया गया था।

Myovant और Pfizer' के सहकारी विकास और relugolix के व्यावसायीकरण की शर्तों के अनुसार, Pfizer को संयुक्त राज्य अमेरिका और कनाडा (कुछ एशियाई देशों को छोड़कर) के बाहर ऑन्कोलॉजी के क्षेत्र में relugolix का व्यावसायीकरण करने का अधिकार है। यदि फाइजर इस विकल्प का प्रयोग करता है, तो मायोवंत को $50 मिलियन प्राप्त होंगे और इन बाजारों में शुद्ध बिक्री से दोहरे अंकों की रॉयल्टी प्राप्त करने के लिए पात्र होंगे। फाइजर जीजी #39; इस विकल्प का प्रयोग करने का निर्णय 2021 की पहली छमाही में किए जाने की उम्मीद है।

मायोवेंट साइंसेज के सीईओ डेविड मारेक ने कहा: जीजी उद्धरण; हमें बहुत खुशी है कि यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी ने समीक्षा के लिए रेलुगोलिक्स के विपणन प्राधिकरण आवेदन को स्वीकार कर लिया है। यह एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर है जो यूरोप में उन्नत प्रोस्टेट कैंसर रोगियों के लिए एक क्षमता लाएगा। मौखिक उपचार के विकल्प। संयुक्त राज्य अमेरिका में हाल ही में एफडीए की मंजूरी और लिस्टिंग के बाद, हम मानते हैं कि रिलेगोलिक्स में उन्नत प्रोस्टेट कैंसर रोगियों के लिए देखभाल के मानक को बदलने की क्षमता है, जिन्हें एण्ड्रोजन अभाव चिकित्सा की आवश्यकता होती है। हम दुनिया भर में अधिक पुरुष रोगियों को यह एक संभावित उपचार विकल्प प्रदान करने के लिए तत्पर हैं। जीजी उद्धरण;

उन्नत प्रोस्टेट कैंसर के उपचार के लिए Relugolix' का नियामक अनुप्रयोग चरण III HERO अध्ययन के सकारात्मक परिणामों पर आधारित है। यह एक यादृच्छिक, खुला-लेबल, समानांतर समूह, बहु-देशीय नैदानिक ​​अध्ययन है जो रेलुगोलिक्स और ल्यूप्रोलाइड एसीटेट की तुलना करता है। 900 से अधिक मामलों में, उन्नत प्रोस्टेट कैंसर के रोगियों में एण्ड्रोजन अभाव उपचार (एडीटी) की एण्ड्रोजन संवेदनशीलता कम से कम एक वर्ष की आवश्यकता होती है। अध्ययन में, रोगियों को बेतरतीब ढंग से 2: 1 के अनुपात में सौंपा गया था और उन्हें रिलेगोलिक्स (एक एकल 360 मिलीग्राम लोडिंग खुराक, उसके बाद दिन में एक बार 120 मिलीग्राम) या ल्यूप्रोलाइड एसीटेट डिपो निलंबन (मार्च में एक बार) इंजेक्शन प्राप्त हुए थे।

परिणामों से पता चला है कि रिलुगोलिक्स प्राथमिक प्रभावकारिता समापन बिंदु पर पहुंच गया है: रिलुगोलिक्स समूह में 96.7% पुरुषों ने 48 सप्ताह के उपचार के दौरान कैस्ट्रेशन स्तर (जीजी एलटी; 50एनजी / डीएल) पर निरंतर टेस्टोस्टेरोन दमन हासिल किया, जबकि ल्यूप्रोलाइड एसीटेट उपचार समूह का अनुपात 88.8% था। इसके अलावा, relugolix सभी 6 प्रमुख माध्यमिक समापन बिंदुओं (सभी p मान< 0.0001)="" तक="" पहुंच="" गया,="" यह="" दर्शाता="" है="" कि="" उपचार="" रोकने="" के="" बाद="" टेस्टोस्टेरोन,="" पीएसए="" प्रतिक्रिया,="" और="" टेस्टोस्टेरोन="" वसूली="" के="" तेजी="" से="" और="" गहरे="" दमन="" के="" मामले="" में="" यह="" ल्यूप्रोलाइड="" एसीटेट="" से="" बेहतर="" है।="" रेलुगोलिक्स="" समूह="" और="" ल्यूप्रोलाइड="" एसीटेट="" समूह="" में="" प्रतिकूल="" घटनाओं="" की="" कुल="" घटना="" तुलनीय="" थी="" (92.9%="" बनाम="" 93.5%)।="" प्रमुख="" प्रतिकूल="" कार्डियोवैस्कुलर="" घटनाओं="" (एमएसीई)="" के="" संदर्भ="" में,="" ल्यूप्रोलाइड="" एसीटेट="" समूह="" (घटना="" दर:="" 2.9%="" बनाम="" 6.2%)="" की="" तुलना="" में="" रेलुगोलिक्स="" समूह="" का="" जोखिम="" 54%="" कम="" था।="" इन="" घटनाओं="" में="" गैर-घातक="" रोधगलन,="" गैर-घातक="" स्ट्रोक="" और="" सभी="" मृत्यु="" के="" कारण="" शामिल="" थे।="" mace="" के="" इतिहास="" वाले="" पुरुषों="" में,="" ल्यूप्रोलाइड="" एसीटेट="" समूह="" (3.6%="" बनाम="" 17.8%)="" की="" तुलना="" में="" रिलुगोलिक्स="" समूह="" में="" mace="" घटना="" रिपोर्ट="" में="" 80%="" की="" कमी="" थी।="" कैस्ट्रेशन="" प्रतिरोध="" के="" बिना="" जीवित="" रहने="" के="" संदर्भ="" में="" एक="" अन्य="" माध्यमिक="" समापन="" बिंदु,="" रिलेगोलिक्स="" और="" ल्यूप्रोलाइड="" एसीटेट="" में="" मेटास्टेटिक="" रोग="" के="" पुरुष="" उपसमूह="" (74%="" बनाम="" 75%)="" में="" कैस्ट्रेशन="" प्रतिरोध="" के="" बिना="" समान="" जीवित="" रहने="" की="" दर="" है,="" जो="" सांख्यिकीय="" महत्व="" तक="" नहीं="" पहुंच="" पाई।="" लाभ="" (पी="">

रेलुगोलिक्स रासायनिक संरचना (स्रोत: medchemexpress.com)

relugolix को Takeda द्वारा विकसित किया गया था, और Myovant Sciences (Roivant और Takeda द्वारा गठित एक कंपनी) ने जापान और अन्य एशियाई देशों को छोड़कर जून 2016 में अनन्य वैश्विक लाइसेंस प्राप्त किया। जापान में, जनवरी 2019 में रेलुगोलिक्स को मंजूरी दी गई थी और गर्भाशय फाइब्रॉएड के कारण निम्नलिखित लक्षणों में सुधार करने के लिए ब्रांड नाम रेलुमिना के तहत विपणन किया गया था: मेनोरेजिया, पेट के निचले हिस्से में दर्द, पीठ के निचले हिस्से में दर्द और एनीमिया।

संयुक्त राज्य अमेरिका में, प्रोस्टेट कैंसर पुरुषों में दूसरा प्रमुख कैंसर है और पुरुषों में कैंसर से मृत्यु का दूसरा प्रमुख कारण है। प्रोस्टेट कैंसर वाले पुरुषों में मृत्यु का मुख्य कारण हृदय संबंधी मृत्यु है, प्रोस्टेट कैंसर वाले पुरुषों में मृत्यु का 34% हिस्सा है। उन्नत प्रोस्टेट कैंसर प्रोस्टेट कैंसर को संदर्भित करता है जो उपचार के बाद फैल गया है या पुनरावृत्ति हो गया है, और इसमें जैव रासायनिक पुनरावृत्ति वाले पुरुष शामिल हो सकते हैं (पीएसए बढ़ जाता है जब इमेजिंग पर कोई मेटास्टेटिक बीमारी नहीं होती है), स्थानीय रूप से उन्नत बीमारी या मेटास्टेटिक रोग। उन्नत प्रोस्टेट कैंसर के उपचार में आमतौर पर एंड्रोजन डेप्रिवेशन थेरेपी (एडीटी) शामिल होती है, जो टेस्टोस्टेरोन को बहुत कम स्तर तक कम कर देती है, जिसे आमतौर पर कैस्ट्रेशन स्तर कहा जाता है। गोनैडोट्रोपिन-रिलीज़िंग हार्मोन (GnRH) रिसेप्टर एगोनिस्ट, जैसे कि ल्यूप्रोलाइड एसीटेट या निरंतर-रिलीज़ इंजेक्शन, वर्तमान में एण्ड्रोजन डेप्रिवेशन थेरेपी (ADT) की देखभाल के मानक हैं। हालांकि, GnRH रिसेप्टर एगोनिस्ट तंत्र की सीमाओं से संबंधित हो सकते हैं, जिसमें टेस्टोस्टेरोन के स्तर में संभावित हानिकारक प्रारंभिक वृद्धि शामिल है, जो नैदानिक ​​लक्षणों (यानी, नैदानिक ​​या हार्मोनल फ्लेरेस) को बढ़ा सकता है, और बंद होने के बाद टेस्टोस्टेरोन की वसूली में देरी कर सकता है।