FDA ने गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया वाले मधुमेह रोगियों के इलाज के लिए Zegalogue इंजेक्शन को मंजूरी दी

कुछ दिनों पहले, ज़ीलैंड फार्मा ने घोषणा की कि यूएस एफडीए ने 6 साल और उससे अधिक उम्र के बच्चों और वयस्क मधुमेह रोगियों में गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया के इलाज के लिए ज़ेगलॉग (डेसिग्लुकागन) इंजेक्शन को मंजूरी दे दी है।

FDA ने 6 से 17 वर्ष की आयु के बीच टाइप 1 मधुमेह वाले बच्चों और वयस्कों में तीन यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित, बहुकेंद्र चरण 3 अध्ययनों के प्रभावोत्पादक परिणामों के आधार पर Zegalogue को मंजूरी दी। सभी अध्ययनों का प्राथमिक प्रभावकारिता समापन बिंदु रक्त शर्करा के स्तर की वसूली का समय था, जिसे प्रशासन की तारीख से 20 मिलीग्राम / डीएल के रक्त शर्करा में वृद्धि के रूप में परिभाषित किया गया था, और 45 मिनट के भीतर कोई अतिरिक्त चिकित्सीय हस्तक्षेप नहीं किया गया था।

परीक्षण के परिणामों से पता चला है कि प्लेसबो (30 से 45 मिनट का रिकवरी समय) की तुलना में, Zegalogue प्रशासन के बाद रोगियों की रक्त शर्करा की वसूली दर तेज थी, औसत औसत पुनर्प्राप्ति समय केवल 10 मिनट था। परीक्षण सफलतापूर्वक वयस्क और बाल रोगी दोनों समूहों में प्राथमिक समापन बिंदु पर पहुंच गया। एक अन्य चरण 3 वयस्क परीक्षण में, 99% रोगी 15 मिनट के भीतर सामान्य रक्त शर्करा के स्तर पर लौट आए। परीक्षण में रिपोर्ट की गई सबसे आम प्रतिकूल घटनाओं (≥2%) में वयस्क रोगियों में मतली, उल्टी, सिरदर्द, दस्त, और इंजेक्शन साइट दर्द शामिल है; बाल रोगियों में मतली, उल्टी, सिरदर्द, और इंजेक्शन साइट दर्द।

मधुमेह के रोगियों में गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया एक गंभीर जीवन-धमकी वाली बीमारी है, जो मुख्य रूप से इंसुलिन उपचार के कारण रक्त शर्करा के स्तर में भारी गिरावट के कारण होती है, और यह मधुमेह के उपचार में सबसे चिंताजनक जटिलताओं में से एक है। यद्यपि रोगी उचित रक्त शर्करा नियंत्रण बनाए रखने के लिए रक्त शर्करा के स्तर की निगरानी और समायोजन कर सकते हैं, लेकिन गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया घटनाओं की घटना को पूरी तरह से रोकना संभव नहीं है।

पहले, हाइपोग्लाइसीमिया के लिए प्राथमिक उपचार मुख्य रूप से ग्लूकागन था। ग्लूकाजेन, जिसे नोवो नॉर्डिस्क ने हाइपोग्लाइसीमिया के तीव्र उपचार के लिए विपणन किया है, एक लियोफिलाइज्ड पाउडर तैयारी है। इसकी कम घुलनशीलता के कारण, उपयोग करने से पहले इसे एक समाधान में पुनर्गठित करने की आवश्यकता होती है। एक अग्रणी पानी में घुलनशील ग्लूकागन एनालॉग के रूप में, Zegalogue में 25mg/ml से अधिक की घुलनशीलता है और इसे आपातकालीन पेन में पूर्व-स्थापित किया जा सकता है। इसे नैदानिक ​​उपयोग के दौरान सीधे त्वचा के नीचे इंजेक्ट किया जा सकता है, जो अधिक सुविधाजनक और स्थिर है। लिंग।