मर्क/बायर की हार्ट फेलियर ड्रग वेरिकिगुट को एफडीए की मंजूरी मिलती है

हाल ही में, मर्क और बायर हार्ट फेलियर ड्रग Vericiguat को अमेरिका के खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) द्वारा रोगसूचक क्रोनिक हार्ट फेलियर रोगियों के इलाज के लिए मंजूरी दी गई है, जिसका रिजेक्शन अंश दिल की विफलता की बिगड़ती घटनाओं का सामना करने के बाद ४५% से कम है ।

मंजूरी के बाद वेरिकिगुट को वर्क्विओ ब्रांड के तहत बेचा जाएगा । Vericiguat पहली अभिनव दवा २०२१ में एफडीए द्वारा अनुमोदित और पहली घुलनशील guanylate cyclase (sGC) agonist बिगड़ती पुरानी दिल की विफलता के साथ रोगियों का इलाज है । Vericiguat एक मौखिक रूप से प्रशासित घुलनशील ग्वानिलेट साइक्लेज़ (एसजीसी) उत्तेजक है जिसमें एक लंबा आधा जीवन है। एसजीसी-व्युत्पन्न सीजीएमपी की कमी से मायोकार्डियल शिथिलता और बिगड़ा एंडोथेलियम-निर्भर वासोमोटर फ़ंक्शन हो सकता है। दिल की विफलता के उपचार के लिए पहले एसजीसी प्रत्यक्ष उत्तेजक के रूप में, Vericiguat NO-sGC-cGMP सिग्नलिंग मार्ग बहाल करने और मायोकार्डियल और संवहनी कार्यों में सुधार करके कई लक्षित अंगों की रक्षा कर सकते हैं ।

वेरिको को मर्क और बायर द्वारा संयुक्त रूप से विकसित किया गया था। क्योंकि तीसरे चरण विक्टोरिया अध्ययन के परिणामों की समीक्षा एफडीए द्वारा की गई है, विक्टोरिया परीक्षण एक बहु केंद्र, समानांतर समूह, यादृच्छिक, प्लेसबो नियंत्रित, घटना संचालित चरण III नैदानिक अध्ययन का मूल्यांकन करने के लिए डिज़ाइन किया गया है कि क्या Vericiguat हृदय मृत्यु के समग्र अंत बिंदु और मानक उपचार की पृष्ठभूमि के तहत HFrEF के साथ रोगियों में पहली दिल की विफलता अस्पताल में भर्ती करने के लिए समय लम्बा कर सकते हैं । इस परीक्षण में दुनिया भर के ४२ देशों और क्षेत्रों के कुल ५,०५० पुराने रोगियों को शामिल किया गया था । रोगियों को बेतरतीब ढंग से 1:1 के अनुपात के अनुसार दो समूहों में विभाजित किया गया । दिल की विफलता के संयुक्त मानक उपचार की पृष्ठभूमि में, वेरिकिगुट (2526 मामले) और प्लेसबो (2524 मामले) उपचार।

ट्रायल प्राइमरी एंडपॉइंट तक पहुंच गया । अध्ययन से पता चला है कि मानक उपचार समूह के साथ तुलना में, Vericiguat के अलावा काफी हाल ही में दिल की विफलता बिगड़ती घटनाओं के समग्र अंत बिंदु के जोखिम को कम कर सकते हैं । 10.8 महीने की औसत अनुवर्ती अवधि में रोगियों के परिणामों से पता चला है कि Vericiguat उपचार समूह प्लेसबो समूह (35.5% बनाम 38.5%, एचआर = 0.90, पी = 0.02) के साथ तुलना में दिल की विफलता के कारण अस्पताल में भर्ती और हृदय मृत्यु के समग्र अंत बिंदु के जोखिम को कम कर दिया। उपचार के 3 महीने के बाद, यह Vericiguat के पक्ष में एक अंतर दिखाया और अध्ययन के दौरान कायम है । माध्यमिक अंत बिंदुओं के विश्लेषण से पता चला है कि प्लेसबो समूह की तुलना में, वेरिकिगुट समूह में दिल की विफलता अस्पताल में भर्ती (27.4% बनाम 29.6%) में महत्वपूर्ण कमी थी, और सभी कारण मृत्यु या दिल की विफलता अस्पताल में भर्ती (37.9% बनाम 40.9%) के समग्र अंत बिंदु में महत्वपूर्ण कमी थी। परीक्षण के आंकड़ों के परिणाम "न्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ मेडिसिन" में प्रकाशित किए गए हैं।

विक्टोरिया परीक्षण में सुरक्षा विश्लेषण से पता चला है कि Vericiguat अच्छी तरह से सहन किया गया था, और Vericiguat प्रतिकूल placebo के समान घटनाओं से पता चला । प्लेसबो की तुलना में, वेरिकिगुट में प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं का थोड़ा अधिक अनुपात था, जिसमें हाइपोटेंशन (16% बनाम 15%) और एनीमिया (10% बनाम 7%)। यह देखने लायक है कि दवा में एक बॉक्स्ड चेतावनी लेबल है जिसमें कहा गया है कि गर्भवती महिलाओं में दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि Verquvo भ्रूण नुकसान का कारण बन सकता है।