नोवो नॉर्डडिस्क यूएसए एक आवेदन प्रस्तुत करता है: गहन उपचार के लिए ओज़ेम्पिक (सिमेग्लियूटाइड) उच्च खुराक 2.0 मिलीग्राम!

नोवो Nordisk हाल ही में घोषणा की कि यह हाइपोग्लाइसेमिक दवा Ozempic (semaglutide, चमड़े की तैयारी, एक सप्ताह में एक बार) २.० मिलीग्राम की एक नई खुराक शुरू करने के लिए मौजूदा विपणन प्राधिकरण के लिए अमेरिका के खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) के लिए एक लेबल विस्तार आवेदन प्रस्तुत किया है । 29 दिसंबर, २०२० को नोवो नॉर्डडिस्क ने यूरोपियन मेडिसिन्स एजेंसी (ईएमए) को लेबल एक्सटेंशन एप्लीकेशन सबमिट किया है ।

ओजेम्पिक एक बार-सप्ताह की ग्लूकागन-जैसे पेप्टाइड 1 (जीएलपी-1) एनालॉग है। दवा एक चमड़े के नीचे इंजेक्शन तैयार है। वर्तमान में 0.5 मिलीग्राम और 1.0 मिलीग्राम खुराक के लिए संयुक्त राज्य अमेरिका में मंजूरी दे दी गई है: (1) प्रकार के साथ वयस्क रोगियों के रक्त शर्करा नियंत्रण में सुधार करने के लिए आहार समायोजन और व्यायाम के एक सहायक साधन के रूप में 2 मधुमेह; (2) हृदय रोग (सीवीडी) के साथ टाइप 2 मधुमेह के साथ वयस्क रोगियों के लिए, प्रमुख प्रतिकूल हृदय की घटनाओं (गदा, हृदय मृत्यु के जोखिम सहित, गैर घातक दिल का दौरा, गैर घातक स्ट्रोक) की घटना को कम करने ।

यह लेबल एक्सटेंशन आवेदन बनाए रखने वाले फोर्टी टेस्ट के परिणामों पर आधारित है। परीक्षण में टाइप 2 मधुमेह के ९६१ रोगियों को नामांकित किया गया जिन्हें गहन उपचार की जरूरत थी । आंकड़ों से पता चला है कि उपचार के 40 वें सप्ताह में, २.० मिलीग्राम खुराक समूह सांख्यिकीय रक्त शर्करा के स्तर (HbA1c) में कमी के मामले में १.० मिलीग्राम खुराक समूह से काफी बेहतर था । परीक्षण में, सेमग्लूटाइड की दोनों खुराकें सुरक्षित और अच्छी तरह से सहन की गई दिखाई दीं। सबसे आम प्रतिकूल घटना गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट थी, जिनमें से अधिकांश हल्के से मध्यम थे और समय के साथ गायब हो गए थे, जीएलपी-1 रिसेप्टर एगोनिस्ट की श्रेणी के अनुरूप। 1.0 मिलीग्राम सेमग्लूटाइड की तुलना में, 2.0 मिलीग्राम सेमग्लूटाइड की गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रतिकूल घटनाओं में समानता दिखाई दी।

नोवो नॉर्डडिस्क के कार्यकारी उपाध्यक्ष और मुख्य वैज्ञानिक अधिकारी मैड्स क्रोग्सगार्ड थॉमसन ने कहा: "हम एफडीए को सेमग्लूटाइड की 2.0 मिलीग्राम खुराक जमा करने के बारे में उत्साहित हैं । बनाए रखने की परियोजना में, अधिकांश रोगियों ने ग्लाCATed हीमोग्लोबिन के स्तर को 7% से नीचे के उपचार लक्ष्य को प्राप्त किया। हालांकि, कुछ रोगियों को गहन उपचार की आवश्यकता है। एक 2.0 मिलीग्राम खुराक का उपयोग अधिक प्रकार 2 मधुमेह रोगियों के उपचार के लक्ष्यों को प्राप्त करने के लिए सक्षम हो जाएगा ।

सेमग्लूटाइड एक मानव ग्लूकागन की तरह पेप्टाइड-1 (जीएलपी-1) एनालॉग है, जो इंसुलिन स्राव को बढ़ावा देता है और ग्लूकोज एकाग्रता पर निर्भर तंत्र के माध्यम से ग्लूकागन स्राव को रोकता है, जो टाइप 2 मधुमेह के रोगियों के रक्त शर्करा के स्तर में काफी सुधार कर सकता है, और हाइपोग्लाइसीमिया का खतरा कम है।

इसके अलावा, सेमग्लूटाइड भूख को कम करके और भोजन का सेवन कम करके वजन घटाने को भी प्रेरित कर सकता है। इसके अलावा, सेमग्लूटाइड टाइप 2 मधुमेह के रोगियों में प्रमुख हृदय घटनाओं (गदा) के जोखिम को भी काफी कम कर सकता है।

वर्तमान में, नोवो नॉर्डडिस्क ने सेमग्लूटाइड के लिए इंजेक्शन की तैयारी (ओजेम्पिक) और मौखिक तैयारी (रिबल्ससस) विकसित की है:

--Ozempic (semaglutide, इंजेक्शन तैयारी): एक साप्ताहिक चमड़े के नीचे इंजेक्शन तैयारी (0.5mg या 1mg), के लिए उपयुक्त है: (1) आहार समायोजन और व्यायाम के एक सहायक साधन के रूप में प्रकार के साथ वयस्कों में रक्त शर्करा नियंत्रण में सुधार करने के लिए 2 मधुमेह (2) यह हृदय रोग (सीवीडी) के साथ प्रकार के साथ वयस्क रोगियों के लिए प्रयोग किया जाता है (सीवीडी) प्रमुख हृदय प्रतिकूल घटनाओं (MACE) के जोखिम को कम करने के लिए , हृदय मृत्यु, गैर घातक दिल का दौरा, और गैर घातक स्ट्रोक सहित) ।

Ozempic पहले दिसंबर २०१७ में अमेरिकी एफडीए द्वारा अनुमोदित किया गया था और वर्तमान में कई देशों और दुनिया भर के क्षेत्रों में बाजार पर है । दवा के दूसरे संकेत को अमेरिकी एफडीए ने जनवरी 2020 में मंजूरी दी थी। हृदय परिणाम परीक्षण (CVOT) से डेटा 6 बनाए रखने से पता चला है कि उच्च हृदय (सीवी) जोखिम के साथ प्रकार 2 मधुमेह के साथ रोगियों में, जब प्लेसबो के साथ तुलना में मानक देखभाल के साथ संयुक्त, Ozempic काफी 26% से गदा समग्र अंत बिंदु के जोखिम को कम ।

--Rybelsus (semaglutide, मौखिक गोली): अवशोषण को बढ़ावा देने के लिए एक बार एक दिन मौखिक SNAC युक्त तैयारी है । यह दवा के लिए उपयुक्त है: एक आहार समायोजन और व्यायाम और सहायक दवा के रूप में प्रकार में सुधार करने के लिए 2 मधुमेह वयस्कों रोगी के रक्त शर्करा नियंत्रण । Rybelsus GLP-1 रिसेप्टर एगोनिस्ट का दुनिया का पहला और एकमात्र मौखिक संस्करण है। यह दिन में एक बार लिया जाता है और दो चिकित्सीय खुराक हैं: 7मिलीग्राम और 14मिलीग्राम।

संयुक्त राज्य अमेरिका में, Rybelsus लेबल जनवरी 2020 में अद्यतन किया गया था पायनियर 6 CVOT, जो सीवी की सुरक्षा साबित होता है पर अतिरिक्त जानकारी शामिल हैं। यह परीक्षण सीवी के उच्च जोखिम पर टाइप 2 मधुमेह के रोगियों में किया गया था । आंकड़ों से पता चला है कि जब मानक देखभाल के साथ संयुक्त, प्लेसबो के साथ तुलना में, Rybelsus समग्र MACE एंडपॉइंट गैर हीनता के प्राथमिक अंत बिंदु तक पहुंच गया, सीवी की सुरक्षा का प्रदर्शन । अध्ययन में, कम से कम एक गदा का अनुभव करने वाले रोगियों का अनुपात रिबेल्सस समूह में 3.8% और प्लेसबो समूह में 4.8% था।

वर्तमान में, नोवो नॉर्डडिस्क वयस्क मोटापे के लिए उपचार विधि के रूप में एक साप्ताहिक सेमग्लूटाइड 2.4 मिलीग्राम चमड़े के नीचे इंजेक्शन का भी अध्ययन कर रहा है। सेमग्लूटाइड लोगों को कम खाने और भूख को कम करने और तृप्ति बढ़ाने से कैलोरी की मात्रा कम करने में मदद कर सकता है, जिससे वजन घटाने में वृद्धि होती है।

दिसंबर 2020 में, नोवो नॉर्डडिस्क ने यूएस एफडीए और ईयू ईएमए को सेमग्लूटाइड के 2.4 मिलीग्राम चमड़े के नीचे इंजेक्शन के लिए एक नई दवा आवेदन (एनडीए) प्रस्तुत किया, जो दीर्घकालिक वजन प्रबंधन के लिए एक साप्ताहिक ग्लूकागन-जैसे पेप्टाइड-1 (जीएलपी-1) एनालॉग है। यह उल्लेखनीय है कि नोवो नॉर्डडिस्क ने एनडीए की समीक्षा में तेजी लाने के लिए एफडीए को एक प्राथमिकता समीक्षा वाउचर (पीआरवी) भी प्रस्तुत किया, जो राजग समीक्षा चक्र को मानक 10 महीने से 6 महीने तक छोटा कर सकता है ।

सेमग्लूटाइड 2.4 मिलीग्राम चमड़े के नीचे इंजेक्शन तैयार करने के संकेत हैं: कम कैलोरी वाले आहार और व्यायाम को मजबूत करने के लिए सहायक साधन के रूप में, मोटापे (बीएमआई≥30kg/m2) या अधिक वजन (बीएमआई≥27kg/m2) के साथ संबंधित comorbidities के साथ कम से एक शरीर वजन वयस्क रोगियों के इलाज के लिए इस्तेमाल किया ।

इसके अलावा, दिसंबर 2020 में, नोवो नॉर्डडिस्क ने अल्जाइमर रोग (ईस्वी) के उपचार के लिए 14मिलीग्राम मौखिक सेमग्लूटाइड का मूल्यांकन करने के लिए चरण 3 नैदानिक विकास में प्रवेश करने की योजना की भी घोषणा की। 14 मिलीग्राम ओरल सेमग्लूटाइड लंबे समय से काम करने वाले जीएलपी-1 एनालॉग सेमग्लूटाइड की एक बार-दैनिक मौखिक तैयारी है। यह निर्णय प्रीक्लिनिकल मॉडल, वास्तविक दुनिया के साक्ष्य अध्ययनों, बड़े हृदय परिणाम परीक्षणों के पोस्टमार्टम विश्लेषण और नियामक एजेंसियों के साथ चर्चा से जीएलपी-1 डेटा का मूल्यांकन करने के बाद किया गया था ।

नोवो नॉर्डडिस्क एक प्रमुख चरण 3a नैदानिक परियोजना शुरू करने की योजना बना रहा है, जो प्रारंभिक चरण ईस्वी के साथ लगभग 3700 रोगियों को नामांकित करता है। प्लेसबो के सापेक्ष दिन में एक बार मौखिक सेमेग्लुटाइड की प्रभावशीलता और सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए परियोजना को 2021 की पहली छमाही में शुरू करने की योजना है। इस परियोजना के परीक्षण में, अपेक्षित मुख्य उपचार अवधि लगभग 2 साल है।