मर्क का भू-भाग संयुक्त राज्य में समीक्षा में प्रवेश करता है: खांसी की आवृत्ति को काफी कम करता है!

मर्क जीजी amp; सह ने हाल ही में घोषणा की कि यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने नए कफ सप्रेसेंट जियोफोनिक (एमके -7264) के लिए एक नई दवा आवेदन (एनडीए) को स्वीकार कर लिया है, यह एक मौखिक, चयनात्मक पी 2 एक्स 3 रिसेप्टर प्रतिपक्षी है जिसका उपयोग अपवर्तक रोगियों के साथ किया जाता है। पुरानी खांसी (आरसीसी) या अस्पष्टीकृत पुरानी खांसी (यूसीसी)। आरसीसी एक ऐसी खांसी को संदर्भित करता है जो आंतरिक बीमारी के उचित उपचार के बावजूद बनी रहती है, जबकि यूसीसी एक ऐसी खांसी को संदर्भित करता है जिसका मूल कारण पूरी तरह से मूल्यांकन के बावजूद निर्धारित नहीं किया जा सकता है।

एनडीए की आगामी सलाहकार समिति की बैठक में चर्चा की जाएगी, और एक तारीख अभी तक निर्धारित नहीं की गई है। एफडीए ने प्रिस्क्रिप्शन ड्रग यूजर चार्जेज एक्ट (पीडीयूएफए) के लिए 21 दिसंबर, 2021 तक के लिए लक्ष्य तिथि निर्धारित की है। वर्तमान में, आरसीसी और यूसीसी के लिए कोई अनुमोदित उपचार और दवाएं नहीं हैं। यदि अनुमोदित किया जाता है, तो जियोफाइसेट विशेष रूप से आरसीसी और यूसीसी के इलाज के लिए डिज़ाइन की गई पहली दवा बन जाएगी।

डॉ रॉय रॉय, वरिष्ठ उपाध्यक्ष, क्लीनिकल डेवलपमेंट के ग्लोबल हेड और मर्क रिसर्च लैबोरेटरीज के मुख्य चिकित्सा अधिकारी, जीजी ने कहा, यह एप्लिकेशन पुरानी खांसी के साथ रोगियों की मदद करने की हमारी प्रतिबद्धता को रेखांकित करता है जो सीमित उपचार विकल्पों के लिए दुर्दम्य या अज्ञात कारण हैं। । यदि एफडीए के अनुमोदन के साथ उपलब्ध है, तो इन रोगियों की मदद करने के लिए विशेष रूप से पहली दवा के रूप में जियोफाइकेंट होगा। हम एफडीए के साथ हमारे आवेदन की समीक्षा करने और सलाहकार समिति की बैठक में भाग लेने के लिए उत्सुक हैं। जीजी उद्धरण;

जेफीकैपेंट रासायनिक संरचना (चित्र स्रोत: medchemexpress.com)

जियोफोनिक एनडीए 2 प्रमुख चरण III नैदानिक ​​परीक्षणों (COUGH-1, COUGH-2) के परिणामों पर आधारित है। COUGH-1 और COUGH-2 वयस्क RCC रोगियों और UCC वयस्क रोगियों में किए गए पहले समानांतर चरण 3 परीक्षण हैं। इन दोनों परीक्षणों के आंकड़ों की घोषणा सितंबर 2020 में ऑनलाइन यूरोपीय रेस्पिरेटरी सोसायटी (ईआरएस) अंतर्राष्ट्रीय सम्मेलन में की गई है।

परिणामों से पता चला कि अध्ययन प्राथमिक समापन बिंदु पर पहुंच गया: 12 वें सप्ताह (COUGH-1 अध्ययन) और 24 वें सप्ताह (COHH-2 अध्ययन) के दौरान प्लेसबो समूह के साथ तुलना में, भू-भाग में खांसी की आवृत्ति 45 मिलीग्राम प्रति दिन दो बार होती है। ) प्रति घंटे खांसी की संख्या को मापने के लिए 24-घंटे की रिकॉर्डिंग का उपयोग करना) एक सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी है। यह ध्यान देने योग्य है कि दो अध्ययनों में, दिन में दो बार 15 मिलीग्राम की खुराक के साथ जियोफेजेंट उपचार समूह प्राथमिक प्रभावकारिता समापन बिंदु तक नहीं पहुंचा था।

विशिष्ट डेटा निम्नानुसार हैं: (1) COUGH-1 अध्ययन में, 12 वें सप्ताह के उपचार में, प्लेसबो समूह के साथ तुलना में, दिन में दो बार 45 मिलीग्राम की खुराक पर जियोफोनिक के साथ इलाज किए गए समूह में खांसी की आवृत्ति थी। 18.45% (95% CI: -32.92 से -0। 86; p=0.041) से काफी कम हो गया; (२) COUGH-2 के अध्ययन में, 24 वें सप्ताह के उपचार में, प्लेसबो समूह की तुलना में, दिन में दो बार जियोफाइसेट की 45 मिलीग्राम खुराक की 24 घंटे की खांसी की आवृत्ति 14.64% (95% सीआई) से काफी कम हो गई थी। : -26.07 से -1.43; पी=0.031)। औसतन, जिन रोगियों ने दिन में दो बार 45 मिलीग्राम जियोफेजेंट लिया, उन्हें COUGH-1 परीक्षण में बेसलाइन की तुलना में खांसी की आवृत्ति में 62% की कमी और COUGH-2 परीक्षण में बेसलाइन की तुलना में खांसी की आवृत्ति में 63% की कमी हुई।

माध्यमिक समापन बिंदु अध्ययन की मुख्य टिप्पणियों का समर्थन करता है। सुबह की खांसी की आवृत्ति के परिणाम आमतौर पर 24 घंटे के खांसी की आवृत्ति के परिणाम के समान होते हैं। दिन में दो बार 45 मिलीग्राम खुराक समूह COUGH-2 अध्ययन में अनुमानित महत्व तक पहुंच गया (अनुमानित सापेक्ष कमी 15.79%, 95% CI: -27.27 से -2.50; पी=0.022) COUGH-1 अध्ययन में एक महत्वपूर्ण प्रवृत्ति है; अनुमानित सापेक्ष कमी 17.68%, 95% सीआई: -32.5 से 0.50; पी=0.056)। 24 सप्ताह में, प्लेसबो समूह की तुलना में, 45 मिलीग्राम दो बार दैनिक खुराक समूह में खांसी से संबंधित जीवन की गुणवत्ता (एचआर=1.41, पी=0.042) में महत्वपूर्ण सुधार हुआ था। 45 मिलीग्राम खुराक समूह के रोगियों में, 77.1% रोगियों में जीवन की खांसी से संबंधित गुणवत्ता (LCQ द्वारा मापा गया) में सुधार का एक महत्वपूर्ण स्तर था।

2 अध्ययनों में, भू-शोधक की सुरक्षा और सहनशीलता पिछले अनुसंधान रिपोर्टों के अनुरूप है। प्रत्येक समूह में गंभीर प्रतिकूल घटनाओं की घटना समान थी (जीजी लेफ्ट; 4%)। 45mg समूह में प्रतिकूल घटनाओं और स्वाद से संबंधित प्रतिकूल घटनाओं की एक उच्च घटना के कारण विच्छेदन की उच्च आवृत्ति थी। अधिकांश स्वाद संबंधी प्रतिकूल घटनाएं हल्के से मध्यम थीं।

यह अनुमान है कि दुनिया भर में 5% -10% वयस्क पुरानी खांसी से पीड़ित हैं। इन रोगियों में से कुछ आग रोक पुरानी खांसी (आरसीसी) और अस्पष्टीकृत पुरानी खांसी (यूसीसी) हैं, और वे विभिन्न ट्रिगर्स के प्रति अधिक संवेदनशील हैं जो आमतौर पर स्वस्थ विषयों में खांसी का कारण नहीं बनते हैं। इसमें दैनिक गतिविधियां (जैसे कि बात करना और हंसना), तापमान में बदलाव, एरोसोल या खाद्य गंधों के संपर्क में शामिल हैं। अब तक, इन रोगियों के लिए उपचार के विकल्प बेहद सीमित हैं, और कई रोगियों को अक्सर कई वर्षों तक राहत नहीं मिली है।

इन रोगियों की विशाल गैर-जरूरी जरूरतों को ध्यान में रखते हुए, COUGH-1 और COUGH-2 अध्ययनों के परिणाम बहुत उत्साहजनक हैं, यह दर्शाता है कि इस रोग के बोझ से जूझ रहे रोगी समूहों के लिए एक नया उपचार विकल्प प्रदान करने की क्षमता है।