एक आयातित विरोधी भड़काऊ दवा Otezla हल्के से मध्यम पट्टिका सोरायसिस के उपचार के लिए संयुक्त राज्य अमेरिका में एक आवेदन प्रस्तुत किया!

Amgen हाल ही में घोषणा की है कि यह मौखिक विरोधी भड़काऊ दवा Otezla (apremilast) के लिए एक पूरक नई दवा आवेदन (sNDA) प्रस्तुत किया है अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) के लिए फोटोथेरेपी या प्रणालीगत चिकित्सा के लिए पात्र रोगियों के इलाज के लिए । हल्के से मध्यम पट्टिका सोरायसिस के साथ वयस्क रोगियों।

SNDA चरण 3 अग्रिम परीक्षण से डेटा पर आधारित है । एडवांस (पीएसओआर-022) एक बहुकेंद्र, यादृच्छिक, प्लेसबो-नियंत्रित, डबल-ब्लाइंड चरण 3 अध्ययन है जो हल्के से मध्यम पट्टिका सोरायसिस के उपचार में ओटेजला की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करता है। हल्के से मध्यम पट्टिका सोरायसिस के रूप में परिभाषित किया गया है: शरीर की सतह क्षेत्र (बीएसए) 2%-15%, सोरायसिस क्षेत्र और गंभीरता सूचकांक (PASI) 2-15 के स्कोर की भागीदारी, स्थिर चिकित्सक समग्र मूल्यांकन (SPGA) स्कोर 2-3 अंक के लिए । अध्ययन में, ५९५ रोगियों को बेतरतीब ढंग से 1:1 के अनुपात में 2 समूहों में विभाजित किया गया । एक समूह को दिन में दो बार ओटेजला 30 मिलीग्राम प्राप्त हुआ (एन = 297) और दूसरे समूह को 16 सप्ताह के उपचार की अवधि के लिए प्लेसबो (एन = 298) प्राप्त हुआ। उपचार के 16 सप्ताह पूरा करने के बाद, सभी रोगियों को 32 वें सप्ताह तक खुले लेबल विस्तार अवधि के दौरान Otezla उपचार प्राप्त किया । प्राथमिक अंत बिंदु उन रोगियों का प्रतिशत था जिन्होंने 16 सप्ताह में एक SPGA प्रतिक्रिया हासिल की । SPGA प्रतिक्रिया को SPGA स्कोर त्वचा घाव हटाने (0 अंक) या लगभग पूर्ण हटाने (1 अंक) के रूप में परिभाषित किया गया है, और बेसलाइन की तुलना में कम से कम 2 अंक की कमी। .

परिणामों से पता चला है कि अध्ययन प्राथमिक अंत बिंदु तक पहुंच गया: प्लेसबो समूह के साथ तुलना में, Otezla उपचार समूह 16 सप्ताह में SPGA प्रतिक्रिया में एक सांख्यिकीय महत्वपूर्ण सुधार किया था । इसके अलावा, प्लेसबो समूह की तुलना में, ओटेजला उपचार समूह में प्रमुख माध्यमिक अंत बिंदुओं में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार भी हुआ, जिसमें शामिल हैं: उपचार के 16वें सप्ताह में, प्रभावित शरीर की सतह क्षेत्र (बीएसए) के प्रतिशत में बेसलाइन से कम से कम 75% का सुधार हुआ, बीएसए बेसलाइन से कुल स्कोर में परिवर्तन, और बेसलाइन से सोरायसिस क्षेत्र और गंभीरता सूचकांक (PASI) के कुल स्कोर में परिवर्तन। अग्रिम परीक्षण में देखी गई प्रतिकूल घटनाएं ओटेजला की ज्ञात सुरक्षा के अनुरूप हैं। दो उपचार समूहों में कम से कम 5% रोगियों में सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं दस्त, सिरदर्द, मतली, नासोफेरिंजाइटिस और ऊपरी श्वसन तंत्र संक्रमण थीं।

अग्रिम अध्ययन से विस्तृत परिणाम एक आगामी चिकित्सा संमेलन में घोषित किया जाएगा । Amgen में अनुसंधान और विकास के कार्यकारी उपाध्यक्ष डेविड एम रीज़ ने कहा: "उपचार में प्रगति के बावजूद, हल्के से मध्यम पट्टिका सोरायसिस वाले रोगियों की नैदानिक जरूरतें अभी भी पूरी नहीं हुई हैं । ये मरीज मौजूदा लोगों का इस्तेमाल कर रहे हैं । स्थानीय उपचार के तरीके, लेकिन अभी भी बीमारी के प्रबंधन की चुनौती का सामना, विशेष रूप से उन रोगियों को मुश्किल से इलाज क्षेत्रों में रोग से पीड़ित । अग्रिम परीक्षण से परिणाम एक मौखिक गैर जैविक विकल्प के साथ इन रोगियों को उपलब्ध कराने के लिए Otezla की क्षमता साबित होता है । हम एफडीए के साथ सहयोग करने के लिए तत्पर है संभावित Otezla के उपयोग का विस्तार और हमारी प्रतिबद्धता को पूरा करने के लिए हल्के से मध्यम पट्टिका सोरायसिस के साथ रोगियों के लिए उपचार के परिणामों में सुधार होगा ।

सोरायसिस एक गंभीर पुरानी भड़काऊ बीमारी है जो त्वचा पर उठाए गए लाल तराजू का कारण बन सकती है, आमतौर पर कोहनी, घुटनों या खोपड़ी के बाहर को प्रभावित करती है, लेकिन यह कहीं भी दिखाई दे सकती है। दुनिया भर में लगभग 125 मिलियन लोग सोरायसिस से पीड़ित हैं, जिनमें यूरोप में लगभग 14 मिलियन और संयुक्त राज्य अमेरिका में 7.5 मिलियन से अधिक शामिल हैं। इनमें से लगभग 80 प्रतिशत रोगियों को पट्टिका सोरायसिस है।

ओटेज़ला (एप्रेमिस्टैड) एक मौखिक चयनात्मक फॉस्फोडिस्टेरेस 4 (पीडीई 4) छोटा अणु अवरोधक है जो कोशिका के भीतर समर्थक भड़काऊ और विरोधी भड़काऊ मध्यस्थों के नेटवर्क को नियंत्रित करता है। PDE4 एक चक्रीय एडेनोसिन मोनोफॉस्फेट (सीएएमपी) विशिष्ट पीडीई और भड़काऊ कोशिकाओं में मुख्य पीडीई है। PDE4 अवरोध इंट्रासेलर सीएएमपी के स्तर में वृद्धि की ओर जाता है, जो परोक्ष रूप से भड़काऊ मध्यस्थों के उत्पादन को विनियमित करने के लिए सोचा जाता है। रोगियों में Otezla के चिकित्सीय प्रभाव के विशिष्ट तंत्र अभी भी स्पष्ट नहीं है ।

वर्तमान में, ओटेज़ला को 3 उपचार संकेतों के लिए मंजूरी दी गई है: (1) मध्यम से गंभीर पट्टिका सोरायसिस वाले वयस्क रोगियों का उपचार; (2) सक्रिय सोरियाटिक गठिया के साथ वयस्क रोगियों का उपचार; (3) बीमारी से संबंधित मौखिक अल्सर के साथ Behcet वयस्क रोगियों के साथ उपचार। चूंकि यह पहली बार 2014 में अमेरिकी एफडीए द्वारा विपणन के लिए अनुमोदित किया गया था, संयुक्त राज्य अमेरिका में मध्यम से गंभीर पट्टिका सोरायसिस या सक्रिय सोरियाटिक गठिया वाले 25 से अधिक रोगियों को ओटेजला उपचार प्राप्त हुआ है।