गैर-आक्रामक त्वचा पैच Viaskin मूंगफली (DBV712) ​​यूएस और यूरोपीय नियामक स्थिति अद्यतन!

DBV Technologies एक क्लिनिकल-स्टेज बायोफार्मास्युटिकल कंपनी है और वर्तमान में Viaskin प्लेटफॉर्म विकसित कर रही है, जो इम्यूनोथेरेपी में संभावित अनुप्रयोगों की एक विस्तृत श्रृंखला के साथ एक मालिकाना प्रौद्योगिकी प्लेटफॉर्म है। वायस्किन एपिडर्मल इम्यूनोथेरेपी (ईपीआईटी) पर आधारित है, जो बरकरार त्वचा के माध्यम से प्रतिरक्षा प्रणाली को जैविक रूप से सक्रिय यौगिकों को वितरित करता है। इस नए गैर-आक्रामक उत्पाद उम्मीदवार के साथ, डीबीवी खाद्य एलर्जी वाले रोगियों की देखभाल को सुरक्षित रूप से बदलने के लिए प्रतिबद्ध है।

वर्तमान में, DBV एक मूंगफली एलर्जी पैच Viaskin Peanut (DBV712) ​​विकसित कर रहा है, जो एक गैर-आक्रामक, दिन में एक बार त्वचा का पैच है जो मूंगफली के प्रति सहिष्णुता विकसित करने के लिए मानव प्रतिरक्षा प्रणाली को धीरे-धीरे प्रशिक्षित कर सकता है। इसका उपयोग 2 वर्ष की आयु के बच्चों में मूंगफली एलर्जी के 4-11 उपचार में किया जाता है। 2015 में, यूएस एफडीए ने मूंगफली एलर्जी के इलाज के लिए वायस्किन मूंगफली को एक सफलता चिकित्सा पदनाम (बीटीडी) प्रदान किया है।

वायस्किन पीनट पैच को डीबीवी [जीजी] #39; के वायस्किन प्लेटफॉर्म का उपयोग करके विकसित किया गया है, जो मूंगफली के प्रति सहिष्णुता विकसित करने के लिए मानव प्रतिरक्षा प्रणाली को धीरे-धीरे प्रशिक्षित कर सकता है। वायस्किन एक इलेक्ट्रोस्टैटिक पैच है जो त्वचा को नुकसान पहुंचाए बिना बरकरार त्वचा के माध्यम से जैविक रूप से सक्रिय पदार्थ (एलर्जी सहित) वितरित करता है। इसका सैद्धांतिक आधार एपिक्यूटेनियस इम्यूनोथेरेपी (ईपीआईटी) है, जो एलर्जी को सीधे त्वचा की सतही परतों तक पहुंचाता है। यह विशेष रूप से एंटीजन-प्रेजेंटिंग कोशिकाओं (एपीसी) को लक्षित करके शरीर [जीजी] # 39; की प्रतिरक्षा प्रणाली को सक्रिय करता है, बिना एलर्जी को रक्त में प्रवेश करने की अनुमति देता है। वायस्किन मूंगफली के अलावा, डीबीवी डस्ट माइट एलर्जी और दूध एलर्जी के इलाज के लिए वायस्किन पैच भी विकसित कर रहा है।

हाल ही में, DBV ने अपनी तीसरी तिमाही की वित्तीय रिपोर्ट में अमेरिका और यूरोप में Viaskin Peanut' के नियामक अपडेट का खुलासा किया:

——अमेरिकी विनियमन के संदर्भ में: 14 अक्टूबर, 2021 को, डीबीवी को 6 मई, 2021 को जमा किए गए STAMP परीक्षण समझौते के संबंध में FDA से एक पत्र प्राप्त हुआ। FDA ने DBV's के लिए एक चरणबद्ध दृष्टिकोण का अनुरोध किया है। संशोधित वायस्किन मूंगफली (एमवीपी) विकास परियोजना। FDA को STAMP परीक्षण प्रोटोकॉल के डिज़ाइन पर अतिरिक्त राय प्रदान करने से पहले DBV' के प्रोटीन अपटेक और रिलीज़ अध्ययन के डेटा की समीक्षा करने की उम्मीद है। एफडीए ने अपनी अधिसूचना में कहा कि वह जल्द ही एमवीपी के प्रोटीन सेवन और संदर्भ या वर्तमान पैच (सीवीपी) को सर्वोत्तम साबित करने के लिए दिशानिर्देश जारी करेगा। जब तक डीबीवी को एफडीए से पूरी प्रतिक्रिया नहीं मिलती, तब तक वह STAMP परीक्षण शुरू नहीं करेगा।

——यूरोपीय संघ के विनियमन के संदर्भ में: स्थापित ईएमए प्रक्रिया और ईएमए के साथ चल रहे संवाद के अनुसार, एजेंसी वायस्किन मूंगफली विपणन प्राधिकरण आवेदन (एमएए) की समीक्षा कर रही है। डीबीवी डीएवाई 180 पत्र के लिए एक प्रतिक्रिया तैयार कर रहा है और मूल्यांकन कर रहा है कि आपत्तियों को सर्वोत्तम तरीके से कैसे हल किया जाए, जिसमें शेष प्रमुख आपत्तियां शामिल हैं जो डेटा की सीमाओं पर सवाल उठाती हैं, जैसे कि नैदानिक ​​​​प्रासंगिकता और एकल प्रमुख अध्ययन द्वारा समर्थित प्रभाव आकार। कंपनी के ईएमए के साथ आगे के आदान-प्रदान की उम्मीद है। DBV का अनुमान है कि EMA 2022 की पहली तिमाही में Viaskin Peanut' के संभावित विपणन प्राधिकरण पर निर्णय जारी कर सकती है।

डीबीवी टेक्नोलॉजीज के सीईओ डैनियल टैसे ने कहा: [जीजी] उद्धरण; डीबीवी एक कुशल और समयबद्ध तरीके से आगे बढ़ने के लिए कड़ी मेहनत कर रहा है। वर्तमान में मूंगफली एलर्जी रोगी समूह इस क्षेत्र में उपचार की प्रगति का बेसब्री से इंतजार कर रहा है। खाद्य एलर्जी समुदाय के लिए Viaskin मूंगफली लाने के लिए DBV कड़ी मेहनत करना जारी रखेगा। [जीजी] उद्धरण;

मूंगफली एलर्जी दुनिया में सबसे आम खाद्य एलर्जी में से एक है। अकेले संयुक्त राज्य अमेरिका में, 1.6 मिलियन से अधिक बच्चों और किशोरों को मूंगफली से एलर्जी है। मूंगफली एलर्जी वाले बच्चों और किशोरों के लिए मानक देखभाल हमेशा एक सख्त मूंगफली उन्मूलन आहार रहा है, साथ ही समय पर बचाव दवाएं जब मूंगफली के आकस्मिक अंतर्ग्रहण से एलर्जी की प्रतिक्रिया होती है। उच्च सतर्कता बनाए रखने के बावजूद, मूंगफली का आकस्मिक अंतर्ग्रहण अभी भी हो सकता है, जिससे अप्रत्याशित गंभीरता की एलर्जी प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं, और गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाओं का आजीवन जोखिम हो सकता है।

फरवरी 2020 में, Aimmune Therapeutics' मूंगफली एलर्जी मौखिक इम्यूनोथेरेपी Palforzia (मूंगफली एलर्जीन पाउडर-dnfp, AR101) ने US FDA जीता, मूंगफली एलर्जी के लिए दुनिया का' पहला स्वीकृत उपचार बन गया, और यह दुनिया में पहली बार स्वीकृत उपचार भी है। किसी भी खाद्य एलर्जी का इलाज करें।

Palforzia पहला उत्पाद है जिसे Aimmune के मालिकाना मौखिक डिसेन्सिटाइज़ेशन इम्यूनोथेरेपी (CODIT) उपचार प्लेटफ़ॉर्म का उपयोग करके विकसित किया गया है, जिसका उद्देश्य रोगियों को स्पष्ट और सटीक संख्या में प्रमुख एलर्जी के साथ असंवेदनशील बनाना है, जिससे आकस्मिक भोजन का सेवन रोका जा सके। एलर्जेन के कारण होने वाली प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया एक सार्थक स्तर प्रदान करती है। संरक्षण।

Palforzia मूंगफली से निकाले गए प्रमुख एलर्जेंस से बना है। यह निश्चित अवयवों वाला एक पाउडर है, जिसे हटाने योग्य रंग-कोडित कैप्सूल (खुराक बढ़ाने और खुराक के लिए) और पाउच (रखरखाव उपचार के लिए 300 मिलीग्राम / बैग) में पैक किया जाता है। दवा लेते समय, कैप्सूल या पाउच से पाउडर निकाल लें, इसे थोड़ी मात्रा में अर्ध-ठोस भोजन (जैसे सेब की चटनी, दही, या हलवा) के साथ मिलाएं और फिर खाएं।

मूंगफली एलर्जी $ 3 बिलियन का बाजार है। मूंगफली एलर्जी के इलाज के लिए पहली दवा के रूप में, उद्योग Palforzia' की व्यावसायिक संभावनाओं के बारे में बहुत आशावादी है। इवैल्यूएटफार्मा, एक फार्मास्युटिकल मार्केट रिसर्च संगठन, ने पहले भविष्यवाणी की थी कि 2024 में पलफोर्ज़िया [जीजी] #39; की बिक्री 1.75 बिलियन अमेरिकी डॉलर तक पहुंचने की उम्मीद है।