नोवार्टिस की नई पीढ़ी S1P रिसेप्टर मॉड्यूलर Mayzent संयुक्त राज्य अमेरिका, यूरोप और कनाडा द्वारा अनुमोदित है!

नोवार्टिस ने हाल ही में घोषणा की थी कि स्वास्थ्य कनाडा ने माध्यमिक प्रगतिशील मल्टीपल स्क्लेरोसिस (एसपीपीएमएस) के साथ वयस्क रोगियों के इलाज के लिए मेज़ेंट (सिपोनिमोड) को मंजूरी दे दी है। विशेषताएं (उदाहरण के लिए, जीडी-एन्हांस्ड टी 1 घाव या सक्रिय, नए या बढ़े हुए टी-2 घाव) सक्रिय बीमारी वाले रोगियों के सबूत हैं, शारीरिक विकलांगता के विकास में देरी करते हैं।

यूरोपीय संघ में, Mayzent जनवरी २०२० में एक ही संकेत के लिए मंजूरी दे दी थी; संयुक्त राज्य अमेरिका में, मेज़ेंट को मार्च 2019 में सक्रिय एसपीएमएस, रिलैपिंग-रेमिटिंग मल्टीपल स्क्लेरोसिस (आरआरएमएस), नैदानिक अलग सिंड्रोम (सीआईएस) सहित कई काठिनोसिस (आरएमएस) के साथ वयस्क रोगियों के इलाज के लिए मंजूरी दी गई थी।

यह उल्लेखनीय है कि Mayzent पहली मौखिक दवा सक्रिय रोग के साथ SPMS रोगियों के लिए मंजूरी दे दी है और पिछले 15 वर्षों में सक्रिय रोग के साथ SPMS रोगियों के लिए पहली अनुमोदित चिकित्सकीय दवा है लायक है । दवा रोग प्रगति में देरी में प्रभावी साबित हो गया है और सक्रिय रोग SPMS के साथ रोगियों की आबादी में एक महत्वपूर्ण अपूरित चिकित्सा की जरूरत को संबोधित करेंगे ।

यद्यपि प्रत्येक रोगी में मल्टीपल स्क्लेरोसिस (एमएस) की प्रगति अद्वितीय है और एमएस रोग संशोधन चिकित्सा (डीएमटी) के उपयोग सहित कई कारकों से प्रभावित होती है, यह अनुमान लगाया गया है कि 80% तक रिलैपिंग-रेमिटिंग मल्टीपल स्क्लेरोसिस (आरआरएमएस) रोगी अंततः एसपीएमएस में संक्रमण करेंगे। इसलिए, विकलांगता की प्रगति को धीमा करने के लिए रोगियों के लिए जल्दी इलाज शुरू करना महत्वपूर्ण है। विकलांगता प्रगति में अक्सर शामिल होता है, लेकिन गतिशीलता पर प्रभाव तक सीमित नहीं है, जिससे चलने वाली सहायता या व्हीलचेयर, मूत्राशय की शिथिलता और संज्ञानात्मक गिरावट की आवश्यकता वाले रोगियों को हो सकता है।

Mayzent की मंजूरी तीसरे चरण विस्तार अध्ययन से अभूतपूर्व डेटा पर आधारित है । यह एसपीएमएस रोगियों की एक विस्तृत आबादी में आयोजित सबसे बड़ा यादृच्छिक नियंत्रित नैदानिक अध्ययन है (EDSS स्कोर 3.0 से 6.5)। यह अध्ययन एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन है जो एसपीएमएस रोगियों के उपचार में मेज़ेंट और प्लेसबो की प्रभावकारिता और सुरक्षा की तुलना करता है। अध्ययन में शामिल रोगियों को एक ठेठ SPMS आबादी का प्रतिनिधित्व किया, ४८ साल की एक औसत उंर के साथ । अध्ययन की शुरुआत में, इन रोगियों के बारे में 16 साल के लिए एमएस था, और रोगियों के ५०% से अधिक ६.० के एक औसत विस्तारित विकलांगता स्थिति पैमाने (EDSS) स्कोर था । और एड्स चलने पर भरोसा करते हैं। अध्ययन भी सक्रिय रोग के साथ रोगियों के एक समूह की जांच की (n = ७७९), रोगियों को जो अध्ययन से पहले 2 साल relapsed और/या बेसलाइन पर जीडी बढ़ाया T1 घावों के रूप में परिभाषित किया गया । गतिविधि के संकेतों को छोड़कर, बेसलाइन विशेषताएं समग्र आबादी के समान हैं।

अध्ययन की समग्र आबादी से परिणाम से पता चला है कि Mayzent 21% (पी = ०.०१३) द्वारा 3 महीने में विकलांगता प्रगति (CDP) की पुष्टि के जोखिम को कम करने और 6 महीने में सीडीपी के जोखिम को 26% (पी = ०.००५८) से कम कर दिया । सक्रिय रोग SPMS के साथ रोगियों के एक उपसमूह से डेटा से पता चला है कि Mayzent काफी 3 और 6 महीने में सीडीपी के जोखिम को 31% और ३७% से placebo की तुलना में कम है, और वार्षिक पतन दर (एआरआर, पुष्टि पतन) ४६% कम । इसके अलावा, Mayzent एमआरआई रोग गतिविधि और मस्तिष्क की मात्रा हानि (मस्तिष्क शोष) सहित एमएस रोग गतिविधि के अन्य संबंधित उपायों में महत्वपूर्ण लाभकारी परिणाम है।

2019 में मल्टीपल स्क्लेरोसिस (ECTRIMS) में उपचार और अनुसंधान के लिए यूरोपीय समिति के 35 वें सत्र में विस्तार अध्ययन के एक अतिरिक्त विश्लेषण से पता चला है कि: (1) Mayzent रोगियों को गतिशीलता के 4 से अधिक वर्षों के एक अतिरिक्त औसत को बनाए रखने में मदद कर सकते हैं । (2) Mayzent 1 साल और 2 साल के समय अंक है, जो विकलांगता प्रगति और SPMS रोगियों में संज्ञानात्मक गिरावट का एक प्रमुख चालक है पर ग्रे मैटर की मात्रा के नुकसान को कम ।

सिपोनिमोड आणविक संरचना सूत्र (छवि स्रोत: विकिपीडिया)

मेज़ेंट का सक्रिय दवा घटक सिपोनिमोड है, जो एक नई पीढ़ी है, चयनात्मक स्फिंगोसिस-1-फॉस्फेट (S1P) रिसेप्टर मॉड्यूलर जो चुनिंदा S1P1 और S1P5 रिसेप्टर्स से बांध सकता है। लिम्फोसाइट्स पर S1P1 सबटाइप रिसेप्टर के लिए बाध्यकारी होने पर, सिपोनिमोड लिम्फोसाइट्स को लिम्फ नोड्स छोड़ने से रोक सकता है, जिससे उन्हें एमएस रोगियों के केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (सीएनएस) में प्रवेश करने और एक विरोधी भड़काऊ भूमिका निभाने से रोका जा सकता है। इसके अलावा, सिपोनिमॉड सीएनएस में भी प्रवेश कर सकता है और myelination को बढ़ावा देने और सूजन को रोकने के लिए विशिष्ट कोशिकाओं (ओलिगोडेन्ट्रोसाइट्स और एस्ट्रोसाइट्स) पर सीधे S1P5 और S1P1 सबटाइप रिसेप्टर्स से बांध सकता है।

संयुक्त राज्य अमेरिका, यूरोपीय संघ और कनाडा के अलावा, Mayzent को नवंबर 2019 में ऑस्ट्रेलियाई चिकित्सीय उत्पाद प्रशासन (टीजीए) से एसपीएमएस के साथ वयस्क रोगियों के इलाज के लिए मंजूरी मिली। नोवार्टिस दुनिया भर के रोगियों के लिए Mayzent लाने के लिए प्रतिबद्ध है, और नियामक बुरादा वर्तमान में स्विट्जरलैंड, जापान, और चीन में चल रहे हैं ।

है Mayzent सफलता Novartis के लिए महत्वपूर्ण है, क्योंकि Gilenya, $३,०००,०००,००० की वार्षिक बिक्री के साथ कंपनी की फिल्म एमएस मौखिक दवाओं में से एक, बढ़ती प्रतिस्पर्धा का सामना करना पड़ रहा है । उद्योग है Mayzent व्यापार की संभावनाओं के बारे में बहुत आशावादी है, और कुछ विश्लेषकों का अनुमान है कि Mayzent पीक बिक्री के रूप में 3 अरब डॉलर के रूप में उच्च हो जाएगा.