नोवार्टिस नई पीढ़ी थेरेपी Beovu 2 चरण 3 अध्ययन: प्रभावकारिता/सुरक्षा aflibercept के बराबर!

नोवार्टिस ने हाल ही में मधुमेह मैकुलर एडीमा (डीएमई) के उपचार के लिए नेत्र दवा बीवु (brolucizumab) की एक नई पीढ़ी का मूल्यांकन करते हुए एक चरण III केस्ट्रेल अध्ययन के परिणामों की घोषणा की। प्रमुख चरण 3 पतंग अध्ययन के बाद डीएमई के उपचार में बीवू और आयलिया (aflibercept) की प्रभावकारिता और सुरक्षा की तुलना करने के लिए यह दूसरा प्रमुख चरण III अध्ययन है। आंकड़ों से पता चला है कि उपचार के पहले वर्ष (५२ सप्ताह) में, अध्ययन प्राथमिक अंत बिंदु तक पहुंच गया: Beovu 6mg और aflibercept 2mg सबसे अच्छा सही दृश्य तीक्ष्णता (BCVA) के औसत परिवर्तन में गैर हीनता दिखाया । इसके अलावा, अध्ययन भी एक प्रमुख माध्यमिक अंत बिंदु तक पहुंच गया: Beovu 6mg और aflibercept 2mg भी सप्ताह 40-52 के बीच BCVA के औसत परिवर्तन में गैर हीनता दिखाया । वर्तमान में, Beovu को 6मिलीग्राम की अनुमोदित खुराक के साथ गीले-आयु से संबंधित मैकुलर डिजनरेशन (गीले-एएमडी) के इलाज के लिए मंजूरी दी गई है।

पहले वर्ष (52 सप्ताह) में, बीवू (6मिलीग्राम) उपचार समूह में आधे से अधिक रोगियों ने लोडिंग चरण के बाद 3 महीने की डोजिंग अंतराल बनाए रखा। 40 वें से 52 वें सप्ताह के दौरान, बीवू (6मिलीग्राम) उपचार समूह ने बेसलाइन की तुलना में केंद्रीय रेटिना मोटाई (सीएसटी, रेटिना तरल पदार्थ का एक प्रमुख संकेतक) में परिवर्तन में महत्वपूर्ण सुधार किया था। KESTREL अध्ययन में, Beovu 3mg BCVA परिवर्तन में गैर हीनता नहीं दिखा था, तो शारीरिक परिणामों की श्रेष्ठता पर कोई पुष्टित्मक परीक्षण किया गया । KESTREL अध्ययन के परिणामों का आगे विश्लेषण चल रहा है। इस अध्ययन में, Beovu समग्र अच्छी तरह से बर्दाश्त सुरक्षा दिखाया ।

इस साल सितंबर में, नोवार्टिस पतंग के पहले प्रमुख चरण 3 अध्ययन के सकारात्मक परिणामों की घोषणा की । KESTREL अध्ययन के परिणाम पतंग अध्ययन के सकारात्मक परिणामों का समर्थन करते हैं और आगे साबित करते हैं कि बीवू डीएमई रोगियों के लिए एक संभावित नया उपचार है।

पतंग और KESTREL अध्ययन से डेटा एक आगामी चिकित्सा संमेलन में घोषणा की जाएगी और सहकर्मी की समीक्षा की पत्रिकाओं में प्रकाशित किया जाएगा । नोवार्टिस २०२१ की पहली छमाही में दुनिया भर में नियामक एजेंसियों के लिए पतंग और KESTREL अनुसंधान डेटा प्रस्तुत करने की योजना है, और नियामक एजेंसियों के साथ काम करने के लिए DME रोगियों को Beovu लाने के लिए तत्पर है ।

नोवार्टिस फार्मास्यूटिकल्स के नेत्र विज्ञान के वैश्विक प्रमुख डिर्क सॉयर ने कहा: "इन परिणामों से पता चलता है कि, यदि मंजूरी दी गई है, तो बीवू में डीएमई रोगियों के लिए बेहतर रोग प्रबंधन प्रदान करने की क्षमता है । इन आंकड़ों और शक्तिशाली टिप्पणियों के आधार पर हम पतंग नैदानिक अध्ययन से इस साल के शुरू में देखा है एक परिणाम के रूप में, हम नियामक एजेंसियों के साथ काम करने के लिए DME रोगी आबादी के लिए Beovu लाने के लिए तत्पर हैं ।

वर्तमान में, नोवार्टिस सक्रिय रूप से बीवू की व्यापक नैदानिक विकास योजना को आगे बढ़ा रहा है, जिसमें गीले उम्र से संबंधित मैकुलर डिजनरेशन (गीले-एएमडी), डीएमई, रेटिना नस ऑक्सक्लूजन और प्रोलिफेरेटिव डायबिटिक रेटिनोपैथी पर अनुसंधान शामिल है। Beovu विकास परियोजना के लाभकारी लाभ और जोखिम चल रहे अनुसंधान की अमेरिकी एफडीए की समीक्षा द्वारा समर्थित हैं ।

DME मधुमेह रोगियों के बीच अंधापन का मुख्य कारण है, दुनिया भर में २१,०,० लोगों को प्रभावित, जिनमें से प्रकार 1 मधुमेह रोगियों 12% के लिए खाते और प्रकार 2 मधुमेह रोगियों 28% के लिए खाते । डायबिटीज से जुड़े लगातार हाई ब्लड शुगर लेवल आंखों में छोटी रक्त वाहिकाओं को नुकसान पहुंचा सकता है, जिससे उनका रिसाव हो सकता है। मैकुला (जिसे एडिमा कहा जाता है) में तरल पदार्थ जमा होने से दृष्टि हानि हो सकती है। मैकुला स्पष्टता के लिए जिम्मेदार रेटिना पर केंद्रीय दृष्टि क्षेत्र है। डीएमई के शुरुआती लक्षणों में धुंधली या लहरदार केंद्रीय दृष्टि और विकृत रंग दृष्टि शामिल है, लेकिन रोग शुरुआती चरणों में स्पर्शोन्मुख भी प्रगति कर सकता है।

बीवू एंटी-वैस्कुलर एंडोथेलियल ग्रोथ फैक्टर (VEGF) दवा की एक नई पीढ़ी है, जिसे अक्टूबर 2019 में संयुक्त राज्य अमेरिका में और यूरोपीय संघ ने गीले युग से संबंधित मैकुलर डिजनरेशन (गीले-एएमडी) के उपचार के लिए फरवरी 2020 में मंजूरी दी थी। अब तक, Beovu दुनिया भर के ४० से अधिक देशों में लिस्टिंग के लिए मंजूरी दे दी गई है । इस साल जून में, Beovu अमेरिकी लेबल रेटिना वैस्कुलरी और रेटिना संवहनी occlusion के बारे में अतिरिक्त सुरक्षा जानकारी शामिल करने के लिए अद्यतन किया गया था ।

वेट-एएमडी अंधापन का मुख्य कारण है, जो दुनिया भर में 20 मिलियन से अधिक लोगों को प्रभावित करता है। लगातार इंट्राओक्यूलर इंजेक्शन गीले-एएमडी वाले रोगियों के लिए उपचार छोड़ने का एक आम कारण है।

यह उल्लेखनीय है कि बीवू सबसे पहले इलिया (aflibercept) के बराबर एक उपचारात्मक प्रभाव है। इसके साथ ही, पात्र गीले-एएमडी रोगियों में, 3 महीने के लोडिंग चरण के बाद 3 महीने की डोजिंग इंटरवल रखरखाव उपचार प्रभावी एंटी-वीजीएफ दवाओं को प्रभावित नहीं करता है, लगातार इंजेक्शन को कम करके रोगियों के उपचार अनुपालन में सुधार कर सकते हैं, जिससे प्रभावी रूप से रोगियों की दृष्टि को बनाए रखा जा सकता है ।

बीवु का सक्रिय दवा घटक ब्रोलुसिज़ुमाब (RTH258) है, जो एक मानवीकृत एकल श्रृंखला एंटीबॉडी टुकड़ा (एससीएफवी) है जो सभी प्रकार के संवहनी एंडोथेलियल विकास कारक-ए (वीजीएफ-ए) को लक्षित करता है। एकल श्रृंखला एंटीबॉडी टुकड़े उनके छोटे आकार, बढ़ाया ऊतक पारमशीलता, प्रणालीगत परिसंचरण की तेजी से मंजूरी, और दवा वितरण विशेषताओं के कारण दवा विकास में उच्च ध्यान प्राप्त हुआ है ।

ब्रोलुसिज़ुमाब की अभिनव संरचना इसे आकार में केवल 26kDa बनाती है, VEGF-A के सभी उपप्रकारों पर एक मजबूत निरोधात्मक प्रभाव पड़ता है, और इसमें उच्च आत्मीयता है। प्रीक्लीनिकल अध्ययनों में, ब्रोलुसिज़ुमाब लिगांड-रिसेप्टर इंटरैक्शन को अवरुद्ध करके वीजीएफ रिसेप्टर्स की सक्रियता को रोकता है। बढ़ी हुई VEGF पाथवे सिग्नल पैथोलॉजिकल ऑक्यूलर एंजियोजेनेसिस और रेटिना एडिमा से संबंधित है। कोरिरेटिनल वैस्कुलर रोग के रोगियों में, वीजीएफ मार्ग को बाधित करने से नियोवैस्कुलर रोगों के विकास को बाधित किया जा सकता है, रेटिना एडिमा को राहत मिल सकती है, और दृष्टि में सुधार हो सकता है।