गिल्ड अवरोधक लीनकापविर (जीएस -6207) चरण 2/3 नैदानिक ​​सफलता!

गिलियड साइंसेज ने हाल ही में चरण 2/3 कैपेला परीक्षण के शीर्ष-लाइन परिणामों की घोषणा की। परीक्षण ने बहु-दवा प्रतिरोधी एचआईवी -1 संक्रमित व्यक्तियों के उपचार में लीनकापवीर (जीएस -6207) की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन किया, जो पहले कई उपचार प्राप्त कर चुके हैं। परिणामों से पता चला कि 14-दिवसीय कार्यात्मक मोनोथेरेपी के अंत में, लीनकापवीर उपचार समूह के 88% (n=21/24) में एचआईवी -1 के कम से कम 0.5 log10 प्रतियों / एमएल के वायरल लोड में कमी थी, जबकि प्लेसबो समूह इस स्तर पर रोगियों का अनुपात केवल 17% (n=2/12) है।

लेनकैपवीर एक अग्रणी, उपन्यास और शोध के तहत चयनात्मक एचआईवी -1 कैप्सिड फ़ंक्शन अवरोधक है। दवा में मजबूत एंटीवायरल गतिविधि होती है और एक एकल चमड़े के नीचे इंजेक्शन के बाद तेजी से वायरल लोड को कम कर सकती है। वर्तमान में यह एक लंबे समय से अभिनय आहार के हिस्से के रूप में विकसित किया जा रहा है, जो अन्य एंटीरेट्रोवाइरल दवाओं के साथ मिलकर एचआईवी -1 संक्रमण का इलाज करता है।

यदि अनुमोदित किया जाता है, तो लीनकापविर पहला एचआईवी कैप्सिड अवरोधक बन जाएगा जिसका उपयोग एचआईवी -1 संक्रमण का इलाज करने के लिए किया जा सकता है। मई 2019 में, यूएस एफडीए ने मल्टीरेग-प्रतिरोधी एचआईवी -1 संक्रमित लोगों के लिए, जो पहले कई चिकित्सा प्राप्त कर चुके हैं, के लिए अन्य एंटीरेट्रोवाइरल दवाओं के साथ संयुक्त, लीनकापविर सफलता दवा पदनाम (बीटीडी) प्रदान की।

डायना ब्रेनार्ड, एमडी, वरिष्ठ उपाध्यक्ष और गिलियड साइंसेज में वायरोलॉजी उपचार के प्रमुख, ने कहा: “मल्टी-ड्रग प्रतिरोधी एचआईवी संक्रमित रोगियों में जो पूर्व में कई उपचार प्राप्त कर चुके हैं, अभी भी उपचार के विकल्पों के लिए एक महत्वपूर्ण आवश्यकता है। जटिल जरूरतें। लेनकैपवीर एक नया प्रकार का कैप्सिड अवरोधक है जिसे हर 6 महीने में उपचर्म में इंजेक्ट किया जाता है, जो एचआईवी उपचार के क्षेत्र में संभावित महत्वपूर्ण प्रगति का प्रतिनिधित्व करता है। हम अगले साल CAPELLA अध्ययन के दीर्घकालिक अनुवर्ती डेटा को साझा करने और इन डेटा विनियामक अनुमोदन को सबमिट करने के लिए तत्पर हैं। जीजी उद्धरण;

CAPELLA परीक्षण में, एचआईवी -1 वयस्क संक्रमित व्यक्तियों के 36 मामले जो कई प्रकार की एचआईवी दवाओं के लिए प्रतिरोधी हैं और एक असफल आहार में पता लगाने योग्य वायरल लोड 2: 1 के अनुपात में बेतरतीब ढंग से आवंटित किए गए थे, और फिर प्राप्त करना जारी रखा। विफल रहने पर उसी समय, उन्होंने 14 दिनों (कार्यात्मक मोनोथेरेपी) के लिए मौखिक लीनकापवीर या प्लेसबो प्राप्त किया। लीनाकापविर को सौंपे गए 24 रोगियों में, औसत दर्जे का आधारभूत वायरल लोड 4.2 log10 प्रतियां / एमएल था, और 67% रोगियों में CD4 200 / μl से नीचे था। 14-दिवसीय कार्यात्मक मोनोथेरेपी के अंत में, प्लेसबो समूह की तुलना में, लीनकापवीर उपचार समूह में रोगियों के सांख्यिकीय उच्च अनुपात ने कम से कम 0.5 log10 प्रतियां / एमएल प्राथमिक समापन बिंदु (88% बनाम 17%) की वायरल लोड में कमी हासिल की। पी जीजी लेफ्टिनेंट; 0.0001)। इसके अलावा, प्लेसबो समूह की तुलना में, लीनकापवीर उपचार समूह में वायरल लोड में औसत परिवर्तन सांख्यिकीय रूप से अधिक महत्वपूर्ण था (-1.93 log10 प्रतियां / एमएल बनाम -0.29 log10 प्रतियां / एमएल, पी जीजी लेफ्टिन; 0.0001)।

अध्ययन में, लीनकापवीर आम तौर पर सुरक्षित और अच्छी तरह से सहन किया गया था। 14-दिन की अवधि के दौरान, अध्ययन दवा से संबंधित कोई भी गंभीर प्रतिकूल घटना नहीं देखी गई थी, और किसी भी कारण से कोई अध्ययन दवा बंद नहीं की गई थी, जिसमें प्रतिकूल घटनाओं के कारण कोई छूट नहीं थी। अध्ययन के इस हिस्से में देखी गई सबसे आम प्रतिकूल घटनाओं में इंजेक्शन साइट पर सूजन (21%) और इंजेक्शन साइट (17%) पर नोड्यूल्स शामिल थे, जिनमें से अधिकांश गंभीरता में ग्रेड 1 या 2 थे।

अध्ययन के अन्य आंकड़ों की घोषणा भविष्य के वैज्ञानिक सम्मेलनों में की जाएगी। 14-दिवसीय कार्यात्मक मोनोथेरेपी अवधि के बाद, सभी रोगियों को ओपन-लेबल लीनकापवीर उपचार प्राप्त हुआ और एक अनुकूलित पृष्ठभूमि योजना को जोड़ा गया। अध्ययन के रखरखाव की अवधि हर 6 महीने में चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा प्रशासित लीनैकापवीर की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करेगी, साथ ही उपचार के 26 वें और 52 वें सप्ताह में लीनकापवीर और अनुकूलित पृष्ठभूमि के संयोजन का संयोजन करेगी।

ऑरलैंडो इम्यूनोलॉजी सेंटर के मेडिकल डायरेक्टर, एडविन डीजेस ने कहा: “एचआईवी वाले लोगों के लिए जिनके पास उपचार के सीमित विकल्प हैं और वर्तमान उपचारों में वायरोलॉजिकल दमन को बनाए नहीं रख सकते हैं, अभिनव उपचार विकल्पों की तत्काल आवश्यकता है, चाहे वह चुनौती से आता हो। जटिल उपचारों का पालन करना। एचआईवी म्यूटेशन से दवा प्रतिरोध होता है। CAPELLA परीक्षण के प्रारंभिक परिणामों से संकेत मिलता है कि लीनैकापवीर उपचार बहु-दवा प्रतिरोधी एचआईवी संक्रमित रोगियों में वायरल लोड को तेजी से कम कर सकता है, जिन्होंने अतीत में कई उपचार प्राप्त किए हैं। यह नैदानिक ​​प्रतिक्रिया व्यक्तिगत और व्यक्तिगत दोनों हो सकती है। सार्वजनिक स्वास्थ्य पर एक महत्वपूर्ण प्रभाव पड़ता है। जीजी उद्धरण;

वर्तमान में उपलब्ध एंटीरेट्रोवाइरल दवाओं की तुलना में, एचआईवी कैपिड (एक प्रोटीन जो चारों ओर वायरल आनुवंशिक सामग्री और आवश्यक एंजाइमों की सुरक्षा करता है) की गतिविधि को रोककर, नए तरीके से काम करता है। इन विट्रो अध्ययनों में, लीनकापवीर वायरस जीवन चक्र के कई अलग-अलग चरणों को अवरुद्ध कर सकता है, और वायरस के संक्रमण को रोकने और असंक्रमित कोशिकाओं के साथ संपर्क करने की क्षमता रखता है।

वर्तमान में, लीनकापविर की सुरक्षा, प्रभावशीलता और खुराक की गणना कई नैदानिक ​​परीक्षणों में मूल्यांकन की जा रही है। इस वर्ष के जुलाई में, 23 वें अंतर्राष्ट्रीय एड्स सम्मेलन (एड्स 2020) में घोषित चरण I अध्ययन के आंकड़ों से पता चलता है कि एचआईवी के उपचार और रोकथाम के लिए हर 6 महीने में लीनैकापीर का एक उपचर्म इंजेक्शन का समर्थन करता है। इस साल अक्टूबर में, IDWEEK 2020 में, गिलियड साइंसेज ने महिलाओं में एचआईवी की रोकथाम के अध्ययन के लिए एक नए शोध समूह को शामिल करने की घोषणा की, जिसमें प्रत्येक 6 महीने में लीनेकापाविर को एक दवा के रूप में उपयोग किया जाता है। इंजेक्शन-प्रकार पूर्व-प्रसार रोगनिरोधी दवा (PrEP) चयन। गिलियड साइंसेज भी 2021 के मध्य में पुरुषों और ट्रांसजेंडर महिलाओं के साथ यौन संबंध बनाने वाले पुरुषों में एक और लीनकापीर प्रॉप अध्ययन शुरू करने की योजना बना रहा है।