नोवो नॉर्डिस्क जीएलपी -1 एगोनिस्ट सेमाग्लूटाइड वजन घटाने चरण III एसटीईपी परियोजना 4 परीक्षण सभी सफल हैं (2)

चरण 4 (यादृच्छिक निकासी)

STEP 4 (निकासी) एक 68-सप्ताह, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, मल्टीकेटर, प्लेसबो-नियंत्रित, वापसी परीक्षण है जो 902 मोटापे से ग्रस्त या अधिक वजन वाले रोगियों को कॉमरेडिडिटी के साथ पंजीकृत करता है, लगातार वजन प्रबंधन के लिए प्लेसबो प्रभावकारिता और सुरक्षा के लिए सेमाग्लूटाइड की तुलना करता है। परीक्षण में 20 सप्ताह की रन-इन अवधि और 48 सप्ताह की रखरखाव अवधि शामिल थी। 20-सप्ताह की लीड-इन अवधि में, सेमाग्लूटाइड की बढ़ती खुराक प्राप्त करने के बाद, 803 मरीज़ 2.4 मिलीग्राम की लक्ष्य खुराक तक पहुंच गए, और शरीर का औसत वजन 107.2 किलोग्राम से घटकर 96.1 किलोग्राम हो गया। बाद में, इन रोगियों ने रखरखाव चरण में प्रवेश किया और बेतरतीब ढंग से दो समूहों में विभाजित किया गया, एक समूह को साप्ताहिक एससी सेमाग्लूटाइड 2.4 मिलीग्राम मिला, और दूसरे समूह को 48 सप्ताह के लिए साप्ताहिक एससी प्लेसबो प्राप्त हुआ।

परीक्षण सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण अंतर के साथ 2 प्राथमिक समापन बिंदुओं पर पहुंच गया। डेटा से पता चला है कि जो मरीज़ एससी सेमीग्लूटाइड 2.4 मिलीग्राम प्राप्त करना जारी रखते थे, उनके वजन में भारी कमी आई, जबकि जो लोग जगह पर चले गए, उन्हें काफी हद तक ठीक किया गया।

—- मुख्य सांख्यिकीय विधियाँ बताती हैं कि: सभी यादृच्छिक रोगियों के बीच, ऐसे मरीज जो 48 सप्ताह के लिए SC सेमीग्लूटाइड 2.4 मिलीग्राम प्राप्त करना जारी रखते थे, यादृच्छिकता पर बेसलाइन से औसत वजन में 7.9% की कमी जारी रही (प्रेरण अवधि के अंत में वजन) ); रोगियों के प्लेसबो प्राप्त करते समय, औसत वजन बेसिकलाइन से 6.9% तक बढ़ गया। दोनों समूहों के बीच उपचार में अंतर सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण था। 68 सप्ताह (20-सप्ताह की लीड-इन अवधि-48-सप्ताह रखरखाव अवधि) के लिए सप्ताह में एक बार एससी सेमाग्लूटाइड प्राप्त करने वाले मरीजों का औसत वजन 17.4% कम था।

—सेकंडरी स्टैटिस्टिकल तरीकों से पता चला है कि इरादा-से-इलाज करने वाले मरीजों में से जो 48 सप्ताह तक एससी सेमाग्लुटाइड 2.4 मिलीग्राम प्राप्त करना जारी रखते थे, यादृच्छिकता पर बेसलाइन से औसत वजन 8.8% घटता रहा (इंडक्शन पीरियड के अंत में वजन) ; और स्वीकार किए जाते हैं प्लेसबो रोगियों के लिए, यादृच्छिक आधारभूत से औसत शरीर के वजन में 6.5% की वृद्धि हुई। दोनों समूहों के बीच उपचार में अंतर सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण था। 68 सप्ताह के लिए सप्ताह में एक बार एससी सेमाग्लूटाइड प्राप्त करने वाले मरीजों ने औसतन 18.2% की कमी जारी रखी।

चरण 1 (सहायक जीवन शैली हस्तक्षेप)

STEP 1 (असिस्टेड लाइफस्टाइल इंटरवेंशन) एक 68-सप्ताह का, रैंडमाइज्ड, डबल-ब्लाइंड, मल्टीसेंटर, प्लेसबो-नियंत्रित ट्रायल है, जिसमें 1961 मोटापे से ग्रस्त या अधिक वजन वाले मरीजों को कॉमरेडिटीज़ के साथ दाखिला दिया गया है और एससी सेमाग्लूटीज़ की तुलना में सप्ताह में एक बार 2.4 मिलीग्राम या प्लेसेबो उपचार की प्रभावकारिता और सुरक्षा की तुलना की जाती है। 68 सप्ताह के वजन घटाने के लिए, दोनों को जीवन शैली के हस्तक्षेप के साथ जोड़ा गया था।

परीक्षण 2 प्राथमिक अंत बिंदुओं तक पहुंच गया और डेटा में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण अंतर थे, जिसमें दिखाया गया कि 68 सप्ताह के उपचार के बाद, एससी सेमाग्लूटाइड 2.4 मिलीग्राम ने प्लेसबो की तुलना में शरीर के वजन में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण और बेहतर कमी दिखाई।

—- मुख्य सांख्यिकीय विधियों से पता चला कि सभी यादृच्छिक रोगियों में, 68 सप्ताह के उपचार के बाद, SC.3 सेमीग्लूटाइड 2.4mg उपचार समूह का औसत बेसलाइन वजन 105.3 किलोग्राम से 14.9% कम हो गया, प्लेसेबो समूह 2.4% खो गया, और अनुसूचित जाति सेमाग्लूटाइड 2.4 mg समूह में 86 4% था। रोगियों का% Of5% वजन कम हो गया, और प्लेसीबो समूह में 31.5%।

—सेकंडरी स्टैटिस्टिकल तरीकों से पता चला है कि इरादा-से-इलाज करने वाले रोगियों में से, 68 सप्ताह के उपचार के बाद, एससी सेमाग्लूटाइड 2.4mg उपचार समूह ने अपने शरीर के वजन का 16.9% खो दिया, प्लेसबो समूह ने अपना वजन 2.4% घटा लिया, और SC सेमाग्लूटाइड 2.4mg समूह के शरीर के वजन का 92.4% था। प्लेसबो समूह में कमी ≥5% और 33.1% थी। उपचार से पहले और बाद में अंतर सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण था।

4 परीक्षणों में, एससी सेमाग्लूटाइड 2.4 मिलीग्राम सुरक्षित और अच्छी तरह से सहन किया गया था, जो पिछले परीक्षणों के अनुरूप है। एससी सेमाग्लूटाइड 2.4 मिलीग्राम प्राप्त करने वाले रोगियों में, सबसे आम प्रतिकूल घटना एक गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटना थी। अधिकांश घटनाएं अल्पकालिक होती हैं और गंभीरता हल्की या मध्यम होती है।

नोवो नॉर्डिस्क के कार्यकारी उपाध्यक्ष और मुख्य वैज्ञानिक अधिकारी मैड्स क्रोग्सगार्ड थॉमसन ने कहा: "एसटीईपी 2 और एसटीईपी 3 के परिणाम पिछले एसटीईपी 1 और एसटीईपी 4 फाइनल में रिपोर्ट किए गए प्रभावशाली वजन घटाने पर जारी हैं। संक्षेप में, अध्ययन से पता चलता है कि सेमाग्लूटाइड 2.4mg मोटे रोगियों के उपचार में सुधार करने में महत्वपूर्ण भूमिका निभाएगा। हमने अब STEP परियोजना में सभी 4 परीक्षणों की सूचना दी है, और हम इन परिणामों को नियामक अधिकारियों के साथ साझा करने के लिए तत्पर हैं। जीजी उद्धरण;

वर्तमान में, नोवो नॉर्डिस्क ने सेमाग्लाइडाइड के लिए इंजेक्शन योगों (ओजम्पिक) और मौखिक योगों (राइबल्सस) को विकसित किया है:

—ओजम्पिक (सेमाग्लूटाइड, इंजेक्टेबल तैयारी): यह सप्ताह में एक बार एक उपचर्म इंजेक्शन तैयारी (0.5mg या 1mg) है, इसके लिए उपयुक्त: (1) आहार समायोजन के लिए सहायक साधन के रूप में और वयस्कों के साथ ब्लड शुगर नियंत्रण में सुधार के लिए व्यायाम 2 मधुमेह; (2) हृदय रोग (सीवीडी) के साथ टाइप 2 मधुमेह वाले वयस्कों के लिए, हृदय की मृत्यु, गैर-घातक दिल का दौरा, गैर-घातक स्ट्रोक सहित प्रमुख प्रतिकूल हृदय घटनाओं (MACE) के जोखिम को कम करने के लिए।

दिसंबर 2017 में पहली बार यूएस एफडीए द्वारा ओज़ेम्पिक को मंजूरी दी गई थी, और वर्तमान में दुनिया भर के कई देशों और क्षेत्रों में बिक्री पर है। दवा जीजी के दूसरे संकेत को यूएस एफडीए द्वारा जनवरी 2020 में मंजूरी दे दी गई थी। कार्डियोवस्कुलर रिजल्ट ट्रायल (सीवीओटी) SUSTAIN 6 के डेटा से पता चलता है कि: उच्च जोखिम वाले कार्डियोवास्कुलर (सीवी) टाइप 2 मधुमेह वाले रोगियों में, जब इसके साथ संयुक्त मानक देखभाल प्लेसबो की तुलना में, ओजम्पिक सांख्यिकीय रूप से MACE समग्र समापन बिंदु के जोखिम को 26% तक कम कर देता है।

—Rybelsus (semaglutide, oral tablet): यह दिन में एक बार एक मौखिक तैयारी है, जिसमें अवशोषण एसएनएसी शामिल है, दवा इसके लिए उपयुक्त है: आहार समायोजन और व्यायाम और सहायक दवाओं के रूप में, टाइप 2 मधुमेह वाले वयस्कों में सुधार करें' s रक्त शर्करा नियंत्रण। Rybelsus दुनिया का&का पहला और एकमात्र मौखिक GLP-1 रिसेप्टर एगोनिस्ट है। इसे दिन में एक बार लिया जाता है। 2 चिकित्सीय खुराक हैं: 7mg और 14mg।

संयुक्त राज्य अमेरिका में, रियोसबेलस लेबल को जनवरी 2020 में अद्यतन किया गया था, जिसमें सीवी की सुरक्षा को प्रदर्शित करने वाले वेनिस 6 सीवीओटी पर अतिरिक्त जानकारी शामिल थी। परीक्षण उच्च जोखिम वाले सीवी टाइप 2 मधुमेह के रोगियों में आयोजित किया गया था। डेटा से पता चला है कि जब मानक देखभाल के साथ संयुक्त, प्लेसबो की तुलना में, राइबल्सस सीवी की सुरक्षा का प्रदर्शन करते हुए समग्र MACE समापन बिंदु की गैर-हीनता के प्राथमिक समापन बिंदु पर पहुंच गया। अध्ययन में, कम से कम एक MACE का अनुभव करने वाले रोगियों का अनुपात Rybelsus समूह में 3.8% और प्लेसबो समूह में 4.8% था।