नोवो नॉर्डिस्क सोग्रोया को यूरोपीय संघ द्वारा अनुमोदित किया गया है: सप्ताह में एक बार वृद्धि हार्मोन का पहला चमड़े के नीचे का इंजेक्शन!

यूरोपीय संघ के नए दवा अनुमोदन डेटाबेस के नवीनतम आंकड़ों के अनुसार, नोवो नॉर्डिस्क जीजी #39; के लंबे समय तक काम करने वाले विकास हार्मोन उत्पाद सोग्रोया (सोमापेसिटान) को हाल ही में यूरोपीय आयोग (ईसी) द्वारा अनुमोदित किया गया है। वयस्क वृद्धि हार्मोन की कमी के उपचार के लिए दवा को सप्ताह में एक बार चमड़े के नीचे इंजेक्ट किया जाता है। (विकास हार्मोन की कमी वाले वयस्क, एजीएचडी)। चुनाव आयोग की आधिकारिक वेबसाइट पर दी गई जानकारी के अनुसार, सोग्रोया की यूरोपीय संघ में 10 साल की बाजार विशिष्टता अवधि है, जो 6 अप्रैल, 2021 से शुरू होकर 6 अप्रैल, 2031 को समाप्त होगी।

सोगरोया को अगस्त 2020 में अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) द्वारा अनुमोदित किया गया था और जनवरी 2021 में जापानी स्वास्थ्य, श्रम और कल्याण मंत्रालय (MHLW) द्वारा वयस्क वृद्धि हार्मोन की कमी (AGHD) के उपचार के लिए अनुमोदित किया गया था। सोग्रोया एजीएचडी के रोगियों में अंतर्जात वृद्धि हार्मोन को बदलने के लिए उपयुक्त है।

यह उल्लेखनीय है कि वयस्क जीएचडी के उपचार में, सोग्रोया पहला मानव विकास हार्मोन (एचजीएच) थेरेपी है जिसके लिए सप्ताह में केवल एक बार चमड़े के नीचे इंजेक्शन की आवश्यकता होती है, जबकि अन्य स्वीकृत एचजीएच तैयारी को दैनिक रूप से इंजेक्ट किया जाना चाहिए। सोगरोया की शुरुआत से इलाज आसान होगा और रोगियों के जीवन की गुणवत्ता में सुधार करने में मदद मिलेगी।

AGHD के साथ वयस्क रोगियों के उपचार में Sogroya की प्रभावकारिता और सुरक्षा की पुष्टि REAL 1 अध्ययन में की गई है। वर्तमान में, नोवो नॉर्डिस्क ग्रोथ हार्मोन की कमी वाले बच्चों में सोग्रोया की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए एक और चरण 3 क्लिनिकल परीक्षण रियल 4 कर रहा है।

ग्रोथ हार्मोन की कमी (जीएचडी) एक बीमारी है जो पूर्वकाल पिट्यूटरी ग्रंथि में वृद्धि हार्मोन के अपर्याप्त स्राव की विशेषता है। पूर्वकाल पिट्यूटरी ग्रंथि मस्तिष्क के नीचे स्थित एक छोटी ग्रंथि है जो विभिन्न प्रकार के हार्मोन का उत्पादन करती है। ग्रोथ हार्मोन पिट्यूटरी ग्रंथि द्वारा निर्मित एक प्रोटीन है जो विकास और चयापचय को नियंत्रित करता है। जीएचडी वाले वयस्क रोगी वैकल्पिक चिकित्सा के रूप में वृद्धि हार्मोन प्राप्त कर सकते हैं।

सोग्रोया जीजी #39; का सक्रिय फार्मास्युटिकल घटक सोमापेसिटान है, जो मानव विकास हार्मोन (एचजीएच) का एक लंबे समय से अभिनय करने वाला एनालॉग है, जो प्रोटीन तकनीक का उपयोग करता है जिसका उपयोग इंसुलिन और जीएलपी -1 के आधे जीवन को लगभग 20 वर्षों तक बढ़ाने के लिए किया जाता है। . Somapacitan को प्राकृतिक hGH द्वारा संशोधित किया जाता है ताकि यह प्लाज्मा प्रोटीन एल्ब्यूमिन (एल्ब्यूमिन) के साथ अपने बंधन को बढ़ा सके, जिससे यह सप्ताह में एक बार खुराक के लिए उपयुक्त हो जाता है। वर्तमान में, वयस्कों और बच्चों सहित वृद्धि हार्मोन की कमी (जीएचडी) के इलाज के लिए सोमापेसिटान विकसित किया जा रहा है।

वर्तमान में उपलब्ध वृद्धि हार्मोन दवाओं को हर दिन चमड़े के नीचे इंजेक्ट किया जाना चाहिए, जो रोगियों और उनके देखभाल करने वालों के लिए काफी उपचार बोझ हो सकता है। कई वर्षों तक दैनिक इंजेक्शन की थकान से उपचार के पालन पर नकारात्मक प्रभाव पड़ सकता है, जिसके परिणामस्वरूप उपचार पर बुरा प्रभाव पड़ सकता है। सप्ताह में एक बार लंबे समय तक चलने वाली चिकित्सा का मतलब एक बड़ी प्रगति होगी, और उपचार के अनुपालन में सुधार करके बेहतर उपचार के परिणाम प्राप्त किए जा सकते हैं।

सोग्रोया की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित चरण 3 अध्ययन REAL 1 में किया गया था। परीक्षण ने GHD के साथ 300 रोगियों को नामांकित किया, जिन्होंने कभी भी ग्रोथ हार्मोन थेरेपी प्राप्त नहीं की थी या कम से कम तीन महीने में अन्य ग्रोथ हार्मोन की तैयारी का उपयोग करना बंद कर दिया था। अध्ययन से पहले। परीक्षण में, रोगियों को बेतरतीब ढंग से सोग्रोया का एक साप्ताहिक चमड़े के नीचे इंजेक्शन, एक साप्ताहिक प्लेसबो (अप्रभावी उपचार), या नॉर्डिट्रोपिन (सोमैट्रोपिन, एक एफडीए-अनुमोदित विकास हार्मोन उत्पाद, एक नोवो नॉर्डिस्क उत्पाद) का एक दैनिक इंजेक्शन प्राप्त करने के लिए सौंपा गया था। सोग्रोया की प्रभावशीलता ट्रंक वसा में प्रतिशत परिवर्तन से निर्धारित होती है, जो वसा है जो शरीर के ट्रंक या मध्य क्षेत्र में जमा होती है। यह वृद्धि हार्मोन द्वारा नियंत्रित होता है और गंभीर चिकित्सा समस्याओं से जुड़ा हो सकता है।

परिणामों से पता चला कि 34-सप्ताह की उपचार अवधि के अंत में, सोग्रोया समूह के रोगियों को ट्रंक वसा में औसतन 1.06% की कमी मिली, जबकि प्लेसीबो समूह में 0.47% की वृद्धि हुई और एक बार दैनिक नॉर्डिट्रोपिन समूह में कमी आई २.२३%। एक बार के साप्ताहिक सोग्रोया समूह और दिन में एक बार नॉर्डिट्रोपिन समूह के रोगियों में अन्य नैदानिक ​​​​समापन बिंदुओं में समान सुधार हुआ था।

परीक्षण में, सोगरोया के सबसे आम दुष्प्रभावों में शामिल थे: पीठ दर्द, जोड़ों का दर्द, अपच, नींद की गड़बड़ी, चक्कर आना, टॉन्सिलिटिस, बाहों या निचले पैरों में सूजन, उल्टी, अधिवृक्क अपर्याप्तता, उच्च रक्तचाप, रक्त क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज (एक प्रकार का) एंजाइम) लाभ, वजन बढ़ना और एनीमिया। (बायून.कॉम)