Olamkicept अल्सर कोलाइटिस (यूसी) चरण 2 नैदानिक परीक्षण के उपचार में सफल रहा था!

आई-माब बायोफार्मा (शंघाई) कं, लिमिटेड (I-mab Biopharma, इसके बाद "TJB" के रूप में संदर्भित) ने हाल ही में सक्रिय अल्सर कोलाइटिस (यूसी) के उपचार के लिए एक नई विरोधी भड़काऊ दवा olamkicept (sgp130Fc, जिसे TJ301 के रूप में भी जाना जाता है) के मूल्यांकन की घोषणा की, जो एक चरण 2 नैदानिक अध्ययन (एनसीटी03235752) का सकारात्मक शीर्ष-लाइन परिणाम है। यह एक क्षेत्रीय बहुकेंद्र, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन है जिसने सक्रिय यूसी वाले रोगियों के उपचार में सप्ताह में दो बार ओलमकिसेप्ट के नसों में जलसेक की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन किया।

Olamkicept (TJ301) नैदानिक चरण में एकमात्र चयनात्मक आईएल-6 अवरोधक है जो ट्रांस-सिग्नलिंग तंत्र के माध्यम से काम करता है। आईएल-6 ऑटोइम्यून रोगों (जैसे यूसी) में पुरानी सूजन के प्रसार और रखरखाव के लिए एक महत्वपूर्ण ड्राइविंग कारक है।

यह चरण 2 अध्ययन यूसी में आईएल-6 अवरोधकों के पहले प्लेसबो-नियंत्रित, प्रूफ-ऑफ-कॉन्सेप्ट अध्ययनों में से एक है। अध्ययन प्राथमिक अंत बिंदु और प्रमुख माध्यमिक अंत बिंदुओं तक पहुंच गया है: (1) उपचार के 12 सप्ताह के बाद, ड्रग समूह के साथ तुलना में प्लेसबो के साथ, 600 मिलीग्राम खुराक ओलमकिसेप्ट समूह ने काफी अधिक नैदानिक प्रतिक्रिया दर (पी = 0.032) दिखाया; (2) प्लेसबो समूह के साथ तुलना में, 600mg खुराक olamkicept समूह नैदानिक छूट और म्यूकोसल हीलिंग (पी) को प्राप्त करने के रोगियों का एक काफी अधिक अनुपात था<0.001), which="" are="" the="" two="" key="" secondary="" endpoints="" of="" the="" study.="" (3)="" olamkicept="" is="" well="" tolerated="" and="" has="" acceptable="">

अध्ययन के विस्तृत डेटा विश्लेषण की घोषणा मई २०२१ में अमेरिकी पाचन रोग सप्ताह (DDW) और जुलाई २०२१ में यूरोपीय क्रोन रोग और कोलाइटिस संगठन (ECCO) की बैठक में की जाएगी ।

इस अध्ययन के मुख्य शोधकर्ता प्रोफेसर चेन मिन्हू, सन यात-सेन विश्वविद्यालय के पहले संबद्ध अस्पताल के उप डीन और गैस्ट्रोएंटरोलॉजी विभाग के मुख्य चिकित्सक ने कहा: "हमें यह देखकर बहुत प्रसन्नता हो रही है कि इस सफल चरण 2 अध्ययन के माध्यम से, olamkicept सुरक्षा और प्रभावशीलता का उद्देश्य है । सक्रिय यूसी वाले रोगियों ने महत्वपूर्ण नैदानिक लाभ दिखाए हैं। यह पहला प्रदर्शन है कि ट्रांस सिग्नलिंग मार्ग के माध्यम से आईएल-6 अवरुद्ध यूसी में एक महत्वपूर्ण चिकित्सीय भूमिका निभाता है । यह अध्ययन इस विभेदित आईएल-6 नाकाबंदी के आगे नैदानिक विकास के लिए है। हाइड्रेटिंग एजेंट यूसी और भड़काऊ आंत्र रोग (आईबीडी) के लिए एक उपचार विकल्प के रूप में विश्वास प्रदान करते हैं ।

तियानजिंग बायोटेक के सीईओ डॉ शेन हुआकियोंग ने कहा: "क्योंकि वर्तमान दवा उपचार के महत्वपूर्ण दुष्प्रभाव होते हैं और समय के साथ प्रतिरोध विकसित होंगे, भड़काऊ आंत्र रोग (जैसे यूसी) का उपचार संतुष्ट नहीं हुआ है । सकारात्मक चरण 2 नैदानिक डेटा हमारे विश्वास का समर्थन करता है कि olamkicept यूसी के लिए मानक उपचार बनने की क्षमता है, और हम एक व्यापक वैश्विक रोगी रेंज की खोज और एक नया नया उपचार विकल्प प्रदान करने की संभावना के बारे में उत्साहित हैं ।

नवंबर २०१६ में, क्षितिज बायोटेक ने ग्रेटर चीन और दक्षिण कोरिया में ओलमकिसेप्ट को विकसित करने और व्यावसायीकरण करने के लिए विशेष लाइसेंस प्राप्त करने के लिए फेरिंग फार्मास्यूटिकल्स के साथ एक समझौते पर हस्ताक्षर किए । 23 अप्रैल, २०२१ को दोनों दलों ने संयुक्त राज्य अमेरिका, कनाडा, यूरोपीय संघ और जापान में ओलमकिसेप्ट के विकास और व्यावसायीकरण में संभावित सहयोग का पता लगाने के लिए एक समझौता ज्ञापन (एमओयू) पर हस्ताक्षर किए ।

ओलमकिसेप्ट एक संलयन प्रोटीन का एक होमोडिमर है जिसमें मानव ग्लाइकोप्रोटीन 130 (जीपी 130) के एक्सट्रासेलुलर डोमेन और मानव इग्जी 1 के क्रिस्टली टुकड़ा (एफसी) शामिल हैं। Olamkicept gp130 के दो बाह्रास्त क्षेत्रों में शामिल है, और मानव IgG1 के एफसी भाग है, जो आईएल-6 और घुलनशील आईएल-6 रिसेप्टर (आईएल-6R) के परिसर पर कब्जा कर सकते है द्वारा मंद है ।

Olamkicept नैदानिक चरण में IL6 ट्रांस-सिग्नलिंग मार्ग का एकमात्र चयनात्मक अवरोधक है। अन्य अनुमोदित आईएल-6 या आईएल-6आर एंटीबॉडी दवाओं की तुलना में, ओलमकिसेप्ट के पास बेहतर सुरक्षा है क्योंकि यह आईएल-6 के सामान्य शारीरिक कार्यों को प्रभावित नहीं करता है, जैसे संक्रमण और मेटाबोलिक विनियमन में तीव्र प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया।

Olamkicept ऑटोइम्यून रोगों के इलाज के लिए एक सर्वश्रेष्ठ श्रेणी की दवा बनने की क्षमता है जिसमें यूसी और अन्य आईएल-6 प्रमुख भड़काऊ मध्यस्थ हैं। वर्तमान में, ओलमकिसेप्ट के लिए तियानजिंग बायो द्वारा विकसित पहला संकेत यूसी है, और कंपनी आईएल-6-मध्यस्थता सूजन के लिए अन्य संकेत विकसित करने की भी योजना बना रही है।