अमेरिकी समीक्षा में Olumiant (baricitinib) नए संकेत आवेदन में देरी हो रही है!

एली लिली और उसके साथी इंसीटे ने हाल ही में घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) मौखिक जेएके अवरोधक ओलुमिएंट में नई दवाएं नहीं जोड़ेगा।बारिसिटिनिब) समीक्षा निर्णय लेने के लिए प्रिस्क्रिप्शन ड्रग उपयोगकर्ता शुल्क अधिनियम (पीडीयूएफए) आवेदन (एसएनडीए) की लक्षित कार्रवाई तिथि पर। sNDA Olumiant के लिए एक नए संकेत को मंजूरी देना चाहता है: मध्यम से गंभीर एटोपिक जिल्द की सूजन (AD) वाले वयस्क रोगियों के उपचार के लिए। एली लिली ने कहा कि FDA' की कार्रवाई कंपनी' के पिछले 2021 वित्तीय मार्गदर्शन को प्रभावित नहीं करेगी।

यह देरी FDA द्वारा JAK अवरोधकों के चल रहे मूल्यांकन से संबंधित है। जेएके अवरोधक नए उपचारों का एक वर्ग है जिसका उपयोग विभिन्न प्रकार के ऑटोम्यून्यून बीमारियों के इलाज के लिए किया जा सकता है, लेकिन सुरक्षा मुद्दों के कारण ऐसी दवाओं पर सवाल उठाया गया है।

ओलुमिएंट [जीजी] #39; का सक्रिय दवा घटक हैबारिसिटिनिब, एक मौखिक JAK1/JAK2 अवरोधक, जिसे इंसीटे द्वारा खोजा गया और एली लिली द्वारा इनसाइट के लाइसेंस के तहत विकसित किया गया। नवंबर 2020 में, ओलुमिएंट को यूरोपीय संघ द्वारा प्रणालीगत चिकित्सा के लिए उपयुक्त मध्यम से गंभीर एडी वयस्क रोगियों के उपचार के लिए अनुमोदित किया गया था। यह उल्लेखनीय है कि ओलुमिएंट विश्व [जीजी] #39 है; एटोपिक जिल्द की सूजन (एडी) के उपचार के लिए स्वीकृत पहला जेएके अवरोधक। संयुक्त राज्य अमेरिका में, इस साल अप्रैल की शुरुआत में, एफडीए ने एडी संकेतों के लिए ओलुमिएंट की समीक्षा अवधि को 3 महीने बढ़ाकर 2021 की तीसरी तिमाही की शुरुआत तक कर दिया।

एली लिली बायोफार्मास्युटिकल्स के वरिष्ठ उपाध्यक्ष और अध्यक्ष इल्या युफ़ा ने कहा: [जीजी] उद्धरण; हम एटोपिक जिल्द की सूजन के उपचार में ओलुमिएंट की प्रभावशीलता और सुरक्षा में आश्वस्त हैं, और शेष के दौरान एफडीए के साथ सहयोग जारी रखने के लिए तत्पर हैं। पुनरावलोकन प्रक्रिया। हम ओलुमिएंट को एक साथ लाने के लिए प्रतिबद्ध हैं। एटोपिक जिल्द की सूजन वाले रोगियों की जरूरतों को पूरा करने में मदद करने के लिए बाजार में आना। [जीजी] उद्धरण;

एटोपिक डार्माटाइटिस (एडी) एक गंभीर पुरानी सूजन त्वचा रोग है, जो मुख्य रूप से गंभीर खुजली, स्पष्ट एक्जिमा जैसे परिवर्तन और शुष्क त्वचा से प्रकट होता है। रोग अक्सर शिशुओं और छोटे बच्चों में शुरू होता है, और कुछ रोगी अपने पूरे जीवन में रहते हैं। यह पुराने आवर्तक एक्जिमा जैसे दाने, गंभीर खुजली, नींद की कमी, आहार प्रतिबंध और मनोसामाजिक प्रभावों के कारण रोगियों के जीवन की गुणवत्ता को गंभीर रूप से प्रभावित कर सकता है।

ओलुमिएंट का सक्रिय दवा घटक हैबारिसिटिनिब, जो एक चयनात्मक और प्रतिवर्ती JAK1 और JAK2 अवरोधक है। यह वर्तमान में रूमेटोइड गठिया (आरए), सोरायसिस, मधुमेह नेफ्रोपैथी, एटोपिक डार्माटाइटिस (एडी), सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमैटोसस (एसएलई), किशोर इडियोपैथिक गठिया (जेआईए) सहित विभिन्न प्रकार की सूजन और ऑटोम्यून्यून बीमारियों के इलाज के लिए नैदानिक ​​​​विकास में है। आदि। JAK एंजाइम 4 प्रकार के होते हैं, जैसे JAK1, JAK2, JAK3 और TYK2। JAK पर निर्भर साइटोकिन्स विभिन्न सूजन और ऑटोइम्यून बीमारियों के रोगजनन में शामिल हैं, यह सुझाव देते हुए कि विभिन्न भड़काऊ रोगों के उपचार में JAK अवरोधकों का व्यापक रूप से उपयोग किया जा सकता है। काइनेज डिटेक्शन टेस्ट में, बारिसिटिनिब ने JAK1 और JAK2 के खिलाफ JAK3 की तुलना में 100 गुना अधिक मजबूत निषेध दिखाया।

अब तक, ओलुमिएंट को मध्यम से गंभीर सक्रिय संधिशोथ (आरए) वाले वयस्क रोगियों के उपचार के लिए 75 से अधिक देशों (संयुक्त राज्य अमेरिका, चीन, यूरोपीय संघ और जापान सहित) में अनुमोदित और विपणन किया गया है। इसके अलावा, ओलुमिएंट को 40 से अधिक देशों (पूरे यूरोपीय संघ और जापान सहित) में मध्यम से गंभीर एटोपिक जिल्द की सूजन (एडी) वाले वयस्क रोगियों के इलाज के लिए अनुमोदित किया गया है। हाल ही में, जापान में अस्पताल में भर्ती वयस्क रोगियों में COVID-19 से संबंधित निमोनिया के इलाज के लिए ओलुमिएंट को भी मंजूरी दी गई थी।

आरए के उपचार के लिए, ओलुमिएंट [जीजी] #39; यूरोपीय संघ में स्वीकृत खुराक 4mg और 2mg हैं, संयुक्त राज्य अमेरिका में स्वीकृत खुराक 2mg है, और चीन में स्वीकृत खुराक 2mg है। दवा के संदर्भ में, ओलुमिएंट को दिन में एक बार, एकल एजेंट के रूप में या मेथोट्रेक्सेट (एमटीएक्स) या अन्य गैर-जैविक रोग संशोधित एंटी-रूमेटिक थेरेपी (गैर-जैविक DMARDs) के संयोजन में लिया जाता है। ओलुमिएंट को अन्य JAK अवरोधकों, या जैविक DMARDs, और शक्तिशाली इम्यूनोसप्रेसेन्ट्स (जैसे कि अज़ैथियोप्रिन और साइक्लोस्पोरिन) के साथ संयोजित करने की अनुशंसा नहीं की जाती है। यह ध्यान देने योग्य है कि ओलुमिएंट [जीजी] #39; का यूएस ड्रग लेबल एक ब्लैक बॉक्स चेतावनी के साथ है, जो गंभीर संक्रमण, घातक ट्यूमर और घनास्त्रता के जोखिम को दर्शाता है।