ओजेनला, एमजेन द्वारा अधिगृहीत मौखिक विरोधी भड़काऊ दवा, यूरोपीय संघ में तीसरे संकेत के लिए अनुमोदित है!

Amgen (Amgen) ने हाल ही में अपनी पहली तिमाही 2020 प्रदर्शन रिपोर्ट में मौखिक विरोधी भड़काऊ दवा Otezla (apremilast) की नवीनतम नियामक प्रगति का खुलासा किया। रिपोर्ट के अनुसार, यूरोपीय आयोग (ईसी) ने अप्रैल में ओटेज़ला के लिए एक नए संकेत को मंजूरी दी थी, जो कि व्यस्क बीजीटी जीजी # 39; बीमारी (बीडी) से जुड़े मौखिक अल्सर के इलाज के लिए प्रणालीगत चिकित्सा के लिए उपयुक्त वयस्क रोगियों के लिए है। इसके अलावा, अप्रैल में, यूएस एफडीए ने एक नए पूरक दवा (एसएनडीए) को ओटेज़ला जीजी # 39 में जोड़ने के लिए मंजूरी दे दी; यूएस पर्चे की जानकारी के लिए खोपड़ी सोरायसिस डेटा का इलाज।

Behcet' s बीमारी (BD) एक दुर्लभ पुरानी बहु-प्रणाली भड़काऊ बीमारी है जिसका इलाज करना मुश्किल है। ओरल अल्सर रोग का सबसे आम लक्षण है। यह Behcet&# 39 बीमारी वाले लगभग सभी ( 98% से अधिक) रोगियों में होता है। बार-बार होने वाले हमले लोगों को कमजोर बनाते हैं और रोगियों के जीवन की गुणवत्ता पर गंभीर नकारात्मक प्रभाव डाल सकते हैं।

ओटेज़ला एक मौखिक, चयनात्मक फॉस्फोडिएस्टरेज़ 4 (पीडीई 4) अवरोधक है। यह Behcet' s बीमारी (BD) से जुड़े मौखिक अल्सर के इलाज के लिए विनियामक अनुमोदन प्राप्त करने वाली पहली और एकमात्र दवा है। संयुक्त राज्य अमेरिका में, वयस्कों में बीहेट जीजी # 39; एस बीमारी (बीडी) से जुड़े मौखिक अल्सर के इलाज के लिए जुलाई में 2019 एफडीए द्वारा ओटेज़ला को मंजूरी दी गई थी।

2014 में इसकी पहली सूची के बाद से, ओटेज़ला को दुनिया भर में तीन उपचार संकेतों के लिए अनुमोदित किया गया है: (1) मध्यम से गंभीर पट्टिका सोरायसिस के साथ वयस्कों का उपचार; (2) सक्रिय psoriatic गठिया रोगियों के साथ वयस्कों का उपचार; (3) बेहेट जीजी # 3 9; बीमारी के साथ जुड़े मुंह के अल्सर वाले वयस्क रोगियों का उपचार।

यूरोपीय आयोग (ईसी) ने ओटेज़ला जीजी # 39 को मंजूरी दे दी है, बेहेट जीजी # 39 का इलाज, यादृच्छिक, प्लेसबो-नियंत्रित, डबल की प्रभावकारिता और सुरक्षा परिणामों के आधार पर रोग संबंधी मौखिक अल्सर; -ब्लेंड चरण III RELIEF अध्ययन। अध्ययन में 207 वयस्क रोगियों के साथ बेहेट जीजी # 39; सक्रिय मौखिक अल्सर के साथ रोग शामिल थे। इन रोगियों ने कम से कम एक गैर-जैविक दवा उपचार प्राप्त किया था और प्रणालीगत उपचार के लिए उपयुक्त थे। अध्ययन ने प्लेसबो के सापेक्ष ओटेज़ला की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन किया।

परिणामों से पता चला कि ओटीज़ला में दृश्य एनालॉग स्केल (वीएएस) द्वारा मापा गया मौखिक अल्सर दर्द 30 सप्ताह में दो बार (बीआईडी) उपचार समूह 12 42 से कम हो गया है। बेसलाइन से 3}} अंक और 18 {3} बेसलाइन से प्लेसबो समूह की कमी हुई। उन रोगियों का अनुपात, जिन्होंने सप्ताह में मौखिक अल्सर (मौखिक अल्सर के बिना) का पूर्ण छूट प्राप्त किया था 12 था {7}} {{{{1 6}}}% ओटज़ला उपचार समूह में% प्लेसीबो समूह में {{{9}}} 3%। उन रोगियों का अनुपात जिन्होंने सप्ताह 6 मौखिक अल्सर का पूर्ण रूप से प्राप्त किया और शेष 1 सप्ताह 1 2-सप्ताह के उपचार की अवधि के लिए मौखिक अल्सर-मुक्त बनाए रखना था {{ 22}} {{{{1 6}}}} {{1 6}}% ओटजला उपचार समूह में और 4। {{{1 6। प्लेसीबो समूह में}}}}}%। 1 2-सप्ताह के उपचार की अवधि के दौरान, ओटेज़ला उपचार समूह और प्लेसबो समूह में मौखिक अल्सर की दैनिक औसत संख्या 1 थी। 5 और 2 {। 23}}, क्रमशः (आधार रेखा पर और मौखिक 1, 2, 4, 6, {1 6} पर मापा मौखिक गुहा के आधार पर। , 1 0, और 12 सप्ताह अल्सर की गिनती)।

अध्ययन में, सबसे आम प्रतिकूल घटनाओं में पाया गया कि दस्त (41। 3%) ओत्जेला समूह में, {{{{5}}}} 4% थे। प्लेसबो समूह में), मतली ({{{9}}}}} {{5}} Otezla समूह में%, 10। 7% in। प्लेसबो समूह), और सिरदर्द (1 4} 4% ओटज़ला समूह में, 10 7 प्लेसीबो समूह में)%), ऊपरी श्वसन पथ संक्रमण ( 11} 5% ओटज़ला समूह में और 4 9% प्लेसबो समूह में)। ओटेज़ला की सुरक्षा विशेषताएं दवा की ज्ञात सुरक्षा सुविधाओं के अनुरूप हैं।

बेहेट जीजी # 39; एस रोग (बीडी), जिसे मुंह-आंख-जननांग सिंड्रोम के रूप में भी जाना जाता है, एक दुर्लभ, पुरानी, ​​मल्टीसिस्टम और सूजन की बीमारी है जो कि आवर्तक मौखिक अल्सर, जननांग अल्सर और ऑक्युलर अभिव्यक्तियों द्वारा विशेषता है (जैसे) अंगूर के रूप में) मेनिनजाइटिस, नेत्रश्लेष्मलाशोथ) और अन्य प्रणालीगत भागीदारी। रोग एक वैश्विक बीमारी है, लेकिन स्पष्ट भौगोलिक अंतर हैं। यह भूमध्यसागरीय तटीय देशों जैसे ग्रीस, मध्य पूर्व के देशों जैसे तुर्की और पूर्वी एशियाई देशों जैसे चीन, उत्तर कोरिया और जापान में अधिक आम है। सड़क रोग जीजी उद्धरण; संयुक्त राज्य अमेरिका में, बेहेट की बीमारी की घटना पाँच में 100, 000 है, जो कि एक बहुत बड़ी बीमारी है।

Otezla (apremilast) एक मौखिक छोटा अणु फॉस्फोडाइस्टरेज़ (PDE 4) अवरोधक है जो कोशिका के भीतर समर्थक-भड़काऊ और विरोधी भड़काऊ मध्यस्थों के एक नेटवर्क को नियंत्रित करता है। पीडीई 4 एक चक्रीय एडेनोसिन मोनोफॉस्फेट (सीएमपी) विशिष्ट पीडीई है, और भड़काऊ कोशिकाओं में मुख्य पीडीई है। पीडीई 4 निषेध इंट्रासेल्युलर सीएमपी स्तरों में वृद्धि की ओर जाता है, जो माना जाता है कि अप्रत्यक्ष रूप से भड़काऊ मध्यस्थों के उत्पादन को विनियमित करता है। विशिष्ट तंत्र जिसके द्वारा ओटेज़ला रोगियों में एक चिकित्सीय भूमिका निभाता है, स्पष्ट नहीं है।

ओटेज़ला मूल रूप से Xinji की एक ब्लॉकबस्टर दवा थी, जिसकी वैश्विक बिक्री US $ 1 से अधिक थी 6 बिलियन इन 2018। जनवरी 2019 में, ब्रिस्टल-मायर्स स्क्वीब ने शिनजी के $ 74 अरब अधिग्रहण की घोषणा की। यूएस फेडरल ट्रेड कमिशन (FTC) के साथ सर्वसम्मति के फैसले के एक हिस्से के रूप में, ओटेज़ला को विभाजित किया गया था। अगस्त 2019 में, Amgen ने $ 1 3! 2 बिलियन के लिए ओटेज़ला के अधिग्रहण की घोषणा की और 21, 2019 नवंबर को लेनदेन पूरा किया।

SHK द्वारा जारी प्रदर्शन रिपोर्ट के अनुसार, Otezla' की बिक्री पहली, दूसरी और तीसरी तिमाही 2019 में 389 मिलियन, 493 मिलियन थी, और 547 क्रमशः अमेरिकी डॉलर, और पहली तीन तिमाहियों में कुल 1 429 बिलियन अमेरिकी डॉलर थे। Amgen द्वारा जारी 2019 प्रदर्शन रिपोर्ट में, Otezla $ 1 78 मिलियन डॉलर की बिक्री 5 हफ्तों में हुई। इस अटकल के अनुसार, ओटेज़ला जीजी # 39 की वैश्विक बिक्री 2019 में 2 बिलियन यूएस डॉलर होगी।

Amgen की पहली तिमाही के 2020 प्रदर्शन की रिपोर्ट के अनुसार, ओटेज़ला की वैश्विक बिक्री US $ 479 मिलियन थी, अमेरिकी बाज़ार US $ 377 मिलियन था, और गैर-अमेरिकी बाज़ार US $ 102 मिलियन था।