नोवार्टिस मल्टीपल स्क्लेरोसिस ड्रग सिनिमोड टैबलेट ्स को चीन में मंजूरी मिलने वाली है

हाल ही में, नोवार्टिस निमोद फिल्म्स (स्वीकृति संख्या:: JXHS1900028, 29) की लिस्टिंग के लिए आवेदन को "समीक्षाधीन" में बदल दिया गया है और निकट भविष्य में लिस्टिंग के लिए अनुमोदित किए जाने की उम्मीद है । सिनीमोड एक दवा है जिसका उपयोग मल्टीपल स्क्लेरोसिस के इलाज के लिए किया जाता है। मार्च 2019 में एफडीए ने इसे मंजूरी दी थी। जुलाई 2019 में, नोवार्टिस की अन्य एमएस हैवीवेट दवा फिनगोमो को जर्मनी में लॉन्च किया गया था।

मार्च 2019 में एफडीए द्वारा अनुमोदित

सिनिमोड (सिपोनिमोड, व्यापार नाम: मेज़ेंट) नोवार्टिस द्वारा विकसित चयनात्मक स्फिंगोसिन-1-फॉस्फेट (S1P) रिसेप्टर मॉड्यूलेटर की एक नई पीढ़ी है, जो लिम्फोसाइट्स में S1P1 उपप्रकार रिसेप्टर्स को बांध सकती है ताकि वे कई स्क्लेरोस (एमएस) के रोगियों के केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (सीएनएस) में प्रवेश कर सकें, जिससे सूजन को दबाया जा सके।

अध्ययनों से पता चला है कि सिनिमोड सिनेप्स में न्यूरोडीजेनेरेटिव घावों को रोक सकता है और सीएनएस के myelination को बढ़ावा दे सकता है। इसमें बीमारी के कोर्स को बदलने की क्षमता है। मार्च 2019 में, यूएस एफडीए द्वारा मौखिक गोलियों के लिए अनुमोदित किया गया था, जिसमें 0.25 मिलीग्राम और 2 मिलीग्राम शामिल हैं, वयस्क रोगियों के उपचार के लिए कई काठिन्य (आरएमएस) को फिर से लेपित करना, जिसमें रिलैपिंग-रेमिटिंग बीमारियां और सक्रिय माध्यमिक प्रगतिशील रोग (activeSPMS)।

फरवरी 2019 में, सीडीई ने सिनिमोड टैबलेट के विपणन के लिए आवेदन स्वीकार कर लिया, और दवा को तब प्राथमिकता समीक्षा प्रक्रिया में शामिल किया गया था। इस बार इसे सफलतापूर्वक मंजूरी दी गई, अमेरिका से केवल एक साल दूर । मई २०१८ में, चीन की "दुर्लभ रोगों की पहली सूची" में मल्टीपल स्क्लेरोसिस (एमएस) को शामिल किया गया था । सिनिमोड की मंजूरी से इस रोगी समूह में नए उपचार विकल्प लाने की उम्मीद है ।

सिनिमोड फिल्म के ताजा आंकड़े अमेरिकन एकेडमी ऑफ न्यूरोलॉजी मेडिकल जर्नल "न्यूरोलॉजी" के अप्रैल 2020 के सप्लीमेंट्री जर्नल में प्रकाशित हुए हैं। ये डेटा मौजूदा नैदानिक सबूतों पर आधारित हैं: माध्यमिक प्रगतिशील मल्टीपल स्क्लेरोसिस (एसपीएमएस) वाले रोगियों में, मेज़ेंट को शारीरिक विकलांगता की प्रगति को धीमा करने और संज्ञानात्मक लाभ प्रदान करने के लिए दिखाया गया है। इस बार प्रकाशित 5 साल के विस्तार ओपन लेबल एक्सटेंशन ट्रायल के आंकड़ों ने एसपीएमएस रोगियों में मेजेन्ट की दीर्घकालिक प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन किया । डेटा से पता चला है कि प्लेसबो-स्विचसमूह की तुलना में, मेज़ेंट समूह में रोगियों को 3 और 6 महीने (क्रमशः: पी = 0.0064 और पी = 0.0048) पर विकलांगता प्रगति (सीडीपी) की पुष्टि करने की संभावना काफी कम थी, जिसने उपचार के फायदों को जल्दी उजागर किया। नए आंकड़ों से यह भी पता चला है कि मेज़ेंट समूह में प्लेसबो-स्विच्ड समूह (पी) की तुलना में वार्षिक रिलेप्स दर (एआरआर) में ५२% की कमी आई थी<0.0001). compared="" with="" the="" placebo-switched="" group,="" the="" risk="" of="" worsening="" cognitive="" impairment="" (tested="" according="" to="" the="" symbolic="" digital="" model)="" confirmed="" by="" the="" mayzent="" group="" at="" 6="" months="" was="" reduced="" by="" 23%="" (p="0.0014)." the="" clinical="" treatment="" benefits="" observed="" by="" the="" mayzent="" group="" lasted="" 5="" years,="" highlighting="" the="" advantages="" of="" early="">

उच्च अनुसंधान और विकास उत्साह, ४,४००,०००,००० अमेरिकी डॉलर तक सबसे अधिक बिकने वाली दवाओं की वार्षिक बिक्री

मल्टीपल स्क्लेरोसिस (एमएस) केंद्रीय तंत्रिका तंत्र की एक प्रतिरक्षा-मध्यस्थता वाली पुरानी भड़काऊ डिमिलेनिंग रोग है, जिसमें अक्सर पर्रिवेंट्रिकुलर, कॉर्टेक्स के पास, ऑप्टिक तंत्रिका, रीढ़ की हड्डी, मस्तिष्क स्टेम और सेरिबैलम शामिल होते हैं। और बार-बार की विशेषताएं। घटना और व्यापकता भौगोलिक वितरण और जातीयता से संबंधित हैं । उच्च घटना क्षेत्रों में यूरोप, दक्षिणी कनाडा, उत्तरी अमेरिका, न्यूजीलैंड और दक्षिण पूर्व ऑस्ट्रेलिया शामिल हैं, 60/100000-300/100,000 की घटना दर के साथ; एशियाई और अफ्रीकी देशों में कम घटना है, के बारे में 5 /100,000; चीन प्रभावित क्षेत्र में कम है, यह घटना जापान में समान हो सकती है ।

केंद्रीय तंत्रिका तंत्र की एमएस-क्रोनिक भड़काऊ डिमिलिंग रोग

एमएस को 4 उपप्रकारों में विभाजित किया गया है, और प्रत्येक उपप्रकार की अपनी विशेषताएं हैं।

एमएस के लिए कोई प्रभावी रूट थेरेपी नहीं है, और चिकित्सकीय रूप से अभी भी रोग संशोधन चिकित्सा (डीएमटी) पर आधारित है। एमएस के इलाज के लिए दवाओं को मुख्य रूप से तीन श्रेणियों में विभाजित किया गया है: इम्यूनोमोडुलेटर, इम्यूनोसप्रेसेंट और विरोधी भड़काऊ दवाएं।

चीन में "दुर्लभ रोगों के लिए निदान और उपचार दिशानिर्देश" के 2019 संस्करण में इंटरफेरॉन (इंजेक्शन), ग्लिरामाइड (इंजेक्शन), फिंगोलिम (मौखिक), टेरीफ्लोरोमाइड (मौखिक), डिमेथिल फ्यूमैरेट (मौखिक), नतालिज़ुमाब (इंजेक्शन), एलेमटुज़ुमाब (इंजेक्शन), ऑरिज़ुमैब (इंजेक्शन), माइटोक्एंट्रोन (इंजेक्शन), आदि 13 अंतरराष्ट्रीय दवाओं की सिफारिश की गई है। उनमें से, इंटरफेरॉन (IFNο) और ग्लैटिमर एसीटेट (ग्लैटिमर एसीटेट, ट्रेड नेम: कोपक्सोन) एमएस को फिर से लेने के लिए पहली पंक्ति की उपचार दवाएं हैं, जिन्हें चमड़े के इंजेक्शन या इंट्रामस्कुलर इंजेक्शन द्वारा प्रशासित किया जाता है। नतालिज़ुमाब (नतालिज़ुमाब, व्यापार नाम: टायसाबरी) और माइटॉक्सांट्रोन (मिटॉक्सेंट्रोन, व्यापार नाम: नोवांट्रोन) मुख्य रूप से दूसरी पंक्ति की उपचार दवाओं के रूप में उपयोग किया जाता है और पेशेवर चिकित्सा कर्मियों की मदद से नसों में जलसेक की आवश्यकता होती है।

क्योंकि एक पुरानी बीमारी के रूप में एमएस दीर्घकालिक दवा की आवश्यकता है, रोगियों को मौखिक दवाओं के लिए एक मजबूत मांग है । वर्तमान में, विश्व बाजार पर 4 मौखिक एमएस दवाएं हैं, नामत फिंगोलिम हाइड्रोक्लोराइड (व्यापार का नाम: गिलेन्या), टेरीफ्लोरिनोमाइड (व्यापार नाम: ऑबाजियो) और डिमेथिल फ्यूमैरेट (डिमेथिल फ्यूमैरेट, ट्रेड नेम: टेकफिडेरा) और सिनिमोड (सिपोनिमोड, ट्रेड नेम: मेज़ेंट)।

२०१० और २०२० के बीच छह दवाएं शुरू की गईं, जिनमें एनआरएफ2, एसआईपीआर और सीडी20 शामिल हैं । उनमें से, डिमेथिल फ्यूमैरेट ने सबसे अच्छा बेचा, वैश्विक बिक्री 2019 में 4.44 बिलियन अमेरिकी डॉलर तक पहुंच गई, जो साल-दर-साल 4.0% की वृद्धि है।