एस्ट्राजेनेका ब्रिलिंटा (ticagrelor) को अमेरिकी एफडीए द्वारा उच्च जोखिम वाले रोगियों में पहले दिल का दौरा पड़ने/स्ट्रोक के जोखिम को कम करने के लिए मंजूरी दी गई थी!

एस्ट्राजेनेका ने हाल ही में घोषणा की थी कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने पहले दिल का दौरा पड़ने या स्ट्रोक के जोखिम के जोखिम को कम करने के लिए उच्च जोखिम वाले कोरोनरी धमनी रोग (सीएडी) वाले रोगियों में उपयोग के लिए एंटीकोगुलेंटब्रिलिंटा (ticagrelor) को मंजूरी दे दी है । सीएडी हृदय रोग का सबसे आम प्रकार है।

यह अनुमोदन हृदय रोग का पूर्वानुमान पर चरण III थीसिस अध्ययन के सकारात्मक परिणामों पर आधारित है। परीक्षण से पता चला है कि दोनों सीएडी और प्रकार 2 मधुमेह (T2D), जो एक पहले दिल का दौरा पड़ने या स्ट्रोक होने का एक उच्च जोखिम था के साथ रोगियों के बीच, Brilinta (60mg) एस्पिरिन के साथ संयुक्त मुख्य प्रतिकूल हृदय घटनाओं (MACE) का मुख्य समग्र अंत बिंदु काफी कम हो गया था । मुख्य समग्र अंत बिंदु दिल का दौरा पड़ने और स्ट्रोक में कमी से प्रेरित था।

यह उल्लेखनीय है कि यह अनुमोदन उच्च हृदय जोखिम के साथ एक रोगी समूह में एस्पिरिन दोहरी एंटीप्लेटलेट थेरेपी के साथ संयुक्त Brinlinta की पहली नियामक मंजूरी है, लेकिन दिल का दौरा पड़ने या स्ट्रोक का कोई इतिहास नहीं है । उच्च जोखिम वाले कोरोनरी हृदय रोग वाले रोगियों के लिए ब्रिलिंटा की लागू आबादी का विस्तार करें जिनके पास दिल का दौरा पड़ने या स्ट्रोक का कोई इतिहास नहीं है।

थीसिस ट्रायल के सह-अध्यक्ष दीपक एल भट्ट, ब्रिघम और महिला अस्पताल हृदय हस्तक्षेप कार्यक्रम के कार्यकारी निदेशक और हार्वर्ड मेडिकल स्कूल में मेडिकल प्रोफेसर ने कहा: "सीएडी एक संभावित जीवन-धमकी देने वाली बीमारी है जो कई लोगों में गंभीर रुग्णता का कारण बनती है । एस्पिरिन के लिए Brinlinta जोड़ने के लिए दिल का दौरा पड़ने और स्ट्रोक की संभावना को कम करने के लिए एक नया उपचार विकल्प प्रदान करता है, जो हमारे लिए इन उच्च जोखिम वाले रोगियों के इलाज की क्षमता में एक महत्वपूर्ण अग्रिम है . "

थीसिस ट्रायल के सह-अध्यक्ष और पेरिस विश्वविद्यालय में प्रोफेसर गेब्रियल स्टेग ने कहा: "थीसिस परीक्षण एक बड़े पैमाने पर, बहुराष्ट्रीय परीक्षण है जिसमें सीएडी और टाइप 2 मधुमेह के १९,००० से अधिक मरीज शामिल हैं । सीएडी के लगभग एक तिहाई मरीज वर्तमान टाइप 2 मधुमेह हैं, जिससे उन्हें मधुमेह के बिना रोगियों की तुलना में हृदय रोग या स्ट्रोक विकसित होने की अधिक संभावना है । आज की मंजूरी अपने पहले दिल का दौरा पड़ने या स्ट्रोक के जोखिम का सामना कर रहे रोगियों के लिए नई आशा लाता है ।

एस्ट्राजेनेका की बायोफार्मा बिजनेस यूनिट के कार्यकारी उपाध्यक्ष रुड डोबर ने कहा: "आज ब्रिलिंटा की मंजूरी सीएडी रोगी आबादी के लिए महत्वपूर्ण खबर है । अब उनके पास एक नया ट्रीटमेंट ऑप्शन होगा जो पहले हार्ट अटैक या स्ट्रोक के खतरे को कम कर सकता है। यह नया संकेत आगे भारी विज्ञान है कि हृदय की घटनाओं के लिए उच्च जोखिम पर सीएडी रोगियों के इलाज में Brinlinta का समर्थन करता है दर्शाता है ।

थीसिस (मधुमेह रोगियों के पूर्वानुमान पर Ticagrelor के प्रभाव का इंटरवेंशनल अध्ययन) जल्दी २०१४ में शुरू किया गया था । यह कई देशों में एस्ट्राजेनेका द्वारा प्रायोजित एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड अध्ययन है। कोरोनरी हृदय रोग (सीएडी) और टाइप 2 मधुमेह (T2D) के रोगियों में 19,000 से अधिक हमलों (मायोकार्डियल इंफेक्शन, एमआई) या स्ट्रोक में इसमें कोई हृदय रोग नहीं है। अध्ययन का उद्देश्य एक परिकल्पना का परीक्षण करना था: टिकाग्रेलोर + एस्पिरिन एस्पिरिन एस्पिरिन की तुलना में प्रमुख प्रतिकूल हृदय घटनाओं (एमएएसी, हृदय मृत्यु, मायोकार्डियल इंफेक्शन या स्ट्रोक) को कम कर सकता है। सीएडी को परक्यूटेनियस कोरोनरी इंटरवेंशन (पीसीआई), बाईपास सर्जरी, या कोरोनरी धमनी स्टेनोसिस के रूप में परिभाषित किया गया है कम से कम 50%। यह अध्ययन यूरोप, एशिया, अफ्रीका, उत्तर और दक्षिण अमेरिका के 42 देशों में किया गया। थीसिस-पीसीआई रोगियों का एक चिकित्सकीय रूप से सार्थक पूर्व-निर्दिष्ट उपसमूह विश्लेषण है (11154 रोगियों, कुल रोगियों का 58%) जो पहले परक्यूटेनेस कोरोनरी हस्तक्षेप (पीसीआई) प्राप्त कर चुके हैं।

परिणामों से पता चला है कि अध्ययन प्राथमिक अंत बिंदु तक पहुंच गया: ticagrelor एस्पिरिन काफी एस्पिरिन (पूर्ण जोखिम में कमी: ०.८%; ७.७%) बनाम 8.5%;)। इसके अलावा, थीटिस-पीसीआई सबग्रुप विश्लेषण में, टिकाग्रेलोर एस्पिरिन ने एस्पिरिन की तुलना में गदा के सापेक्ष जोखिम को 15% कम कर दिया। इस अध्ययन में, ticagrelor के सुरक्षा परिणाम दवा के ज्ञात सुरक्षा प्रोफ़ाइल के अनुरूप थे । थीसिस और थीसिस-पीसीआई उपसमूह विश्लेषण दोनों ने रक्तस्राव की घटनाओं का खतरा बढ़ा या ।

कोरोनरी हृदय रोग (सीएडी) हृदय रोग का सबसे आम प्रकार है। इस्कीमिक हृदय रोग विकलांगता के कारण स्वस्थ जीवन के पुरुषों के नुकसान का मुख्य कारण है और विकलांगता के कारण स्वस्थ जीवन के महिलाओं के नुकसान का दूसरा सबसे बड़ा कारण है। सीएडी और टी2डी दोनों वाले मरीजों में एथेरोस्क्लेरोसिस की बीमारी का बोझ टी2डी के बिना सीएडी के मरीजों की तुलना में काफी अधिक है ।

थीआईएमएस ट्रायल और थीसिस-पीसीआई सबग्रुप एनालिसिस के नतीजे क्रमश न्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ मेडिसिन और द लैंसेट में प्रकाशित हुए थे । वर्तमान में, यूरोपीय संघ, जापान और चीन की नियामक समीक्षा थीआईएमएस परीक्षण के परिणामों के आधार पर ब्रिलिंटा के संकेतों का विस्तार करने के लिए चल रही है ।

हाल ही में, एस्ट्राजेनेका ने हृदय रोग का पूर्वानुमान चरण III थेल्स परीक्षण के उच्च स्तरीय परिणाम भी जारी किए। डेटा से पता चलता है कि ब्रिलिंटा (90 मिलीग्राम) के साथ संयुक्त एस्पिरिन अकेले एस्पिरिन की तुलना में तीव्र इस्कीमिक स्ट्रोक या क्षणिक इस्कीमिक हमलों को कम कर सकता है। अगले 30 दिनों के भीतर स्ट्रोक और मौत का संयुक्त जोखिम।

अब तक, ब्रिलिंटा को तीव्र कोरोनरी सिंड्रोम (एसीएस) के साथ वयस्क रोगियों में एथेरोस्क्लेरोटिक थ्रोम्बोटिक घटनाओं की रोकथाम के लिए दुनिया भर में ११० से अधिक देशों में मंजूरी दी गई है, और ७० से अधिक देशों में मायोकार्डियल इनफारक्शन, सीवी घटनाओं की द्वितीयक रोकथाम के साथ एक अनुभव उच्च जोखिम वाले रोगियों के लिए अनुमोदित किया गया है ।

ब्रिलिंटा एक मौखिक, प्रतिवर्ती और प्रत्यक्ष-अभिनय P2Y12 रिसेप्टर विरोधी है जो प्लेटलेट सक्रियण को बाधित करके काम करता है। तीव्र कोरोनरी सिंड्रोम (एसीएस) या मायोकार्डियल इंफेक्शन के इतिहास वाले रोगियों में, एस्पिरिन के साथ संयुक्त ब्रिलिंटा को प्रमुख प्रतिकूल हृदय घटनाओं (मायोकार्डियल इनफार्क्शन, स्ट्रोक या हृदय मृत्यु) के जोखिम को काफी कम करने के लिए दिखाया गया है।

ब्रिलिंटा संयुक्त एस्पिरिन आहार एएससी के साथ वयस्क रोगियों में एथेरोस्क्लेरोटिक थ्रोम्बोटिक घटनाओं की रोकथाम के लिए उपयुक्त है, या मायोकार्डियल इंफेक्शन के इतिहास वाले रोगियों और एथेरोस्क्लेरोटिक थ्रोम्बोटिक घटनाओं का एक उच्च जोखिम है।