ओत्सुका फार्मास्युटिकल के एचआईएफ-पीएच अवरोधक वडादुस्टैट ने यूरोपीय संघ में लिस्टिंग के लिए आवेदन किया!

जापानी फार्मास्युटिकल कंपनी ओत्सुका फार्मा ने हाल ही में घोषणा की कि उसने वडादुस्टैट के लिए यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (ईएमए) को एक विपणन प्राधिकरण आवेदन (एमएए) प्रस्तुत किया है, जो एक मौखिक हाइपोक्सिया-इंड्यूसिबल फैक्टर प्रोलिल हाइड्रॉक्सिलेज़ (एचआईएफ-पीएच) अवरोधक है, जिसका उपयोग वयस्क रोगियों में इलाज के लिए किया जाता है। क्रोनिक किडनी रोग (सीकेडी) से संबंधित एनीमिया। यूरोप में, ओत्सुका फार्मास्युटिकल और एकेबिया थेरेप्यूटिक्स के बीच एक सहयोग और लाइसेंसिंग समझौते के तहत वडादुस्टैट विकसित किया गया था। यूरोप के अलावा, दोनों पक्ष संयुक्त राज्य अमेरिका, चीन, रूस, कनाडा, ऑस्ट्रेलिया, मध्य पूर्व और कुछ अन्य क्षेत्रों में वडादस्तत के विकास और व्यावसायीकरण के लिए भी सहयोग कर रहे हैं।

सीकेडी के रोगियों में एनीमिया सबसे आम जटिलता है, और यदि अनुपचारित छोड़ दिया जाता है, तो यह रोगियों के जीवन की गुणवत्ता को प्रभावित करेगा। जून 2020 में, वडादुस्टैट को जापान में अनुमोदित किया गया था और डायलिसिस-आश्रित (डीडी-सीकेडी) और गैर-डायलिसिस-आश्रित (एनडीडी-सीकेडी) वयस्क रोगियों में सीकेडी से संबंधित एनीमिया के इलाज के लिए व्यापार नाम वाफसेओ के तहत बेचा गया था। मार्च 2021 में, अकेबिया ने अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) को इसी संकेत के लिए एक नई दवा आवेदन (एनडीए) प्रस्तुत किया।

वडादस्तत रासायनिक संरचना

एनीमिया तब होता है जब किसी व्यक्ति के शरीर के ऊतकों को पर्याप्त ऑक्सीजन देने के लिए पर्याप्त स्वस्थ लाल रक्त कोशिकाओं की कमी होती है। यह आमतौर पर सीकेडी रोगियों में होता है क्योंकि उनके गुर्दे पर्याप्त एरिथ्रोपोइटिन (ईपीओ) का उत्पादन नहीं कर सकते हैं, एक हार्मोन जो लाल रक्त कोशिका उत्पादन को नियंत्रित करने में मदद करता है। सीकेडी के कारण होने वाला एनीमिया व्यक्ति के जीवन की गुणवत्ता पर गहरा प्रभाव डाल सकता है, क्योंकि इससे थकान, चक्कर आना, सांस लेने में तकलीफ और संज्ञानात्मक हानि हो सकती है। यदि अनुपचारित छोड़ दिया जाता है, तो एनीमिया स्वास्थ्य के बिगड़ने का कारण बन सकता है और सीकेडी रोगियों में रुग्णता और मृत्यु दर में वृद्धि के साथ जुड़ा हुआ है।

वडादस्तत एक मौखिक हाइपोक्सिया-इंड्यूसबल कारक प्रोलिल हाइड्रॉक्सिलेज़ (एचआईएफ-पीएच) अवरोधक है जिसे ऑक्सीजन आपूर्ति पर ऊंचाई के शारीरिक प्रभावों को अनुकरण करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। उच्च ऊंचाई पर, शरीर हाइपोक्सिया-इंड्यूसीबल फैक्टर (एचआईएफ) को स्थिर करके हाइपोक्सिया का जवाब देता है, जिससे अंतर्जात ईपीओ का उत्पादन बढ़ जाता है, लाल रक्त कोशिकाओं के उत्पादन को उत्तेजित करता है और ऊतकों को ऑक्सीजन वितरण में सुधार होता है। वडादस्तत ने सीकेडी के कारण होने वाले एनीमिया के इलाज के लिए वैश्विक चरण 3 नैदानिक ​​विकास परियोजना को पूरा कर लिया है।

इस साल अगस्त में, एचआईएफ-पीएच अवरोधक एवरेंजो (रॉक्सडस्टैट) Astellas/Fabojin से वयस्क रोगियों में CKD के उपचार के लिए यूरोपीय संघ में अनुमोदित किया गया था संबंधित एनीमिया, गैर-डायलिसिस आश्रित (NDD-CKD) रोगियों और डायलिसिस पर निर्भर (DD-CKD) रोगियों सहित।

यह उल्लेखनीय है कि एवरेंज़ो पहला मौखिक एचआईएफ-पीएच अवरोधक है जिसे यूरोप में सीकेडी से संबंधित एनीमिया के इलाज के लिए अनुमोदित किया गया है, रोगी [जीजी] #39; की डायलिसिस स्थिति की परवाह किए बिना।

Roxadustat की खोज Fabojin द्वारा की गई थी, जिसे Astellas के सहयोग से जापान और यूरोपीय संघ में विकसित किया गया था, और AstraZeneca के सहयोग से संयुक्त राज्य अमेरिका, चीन और अन्य बाजारों में विकसित किया गया था। दिसंबर 2018 मेंरॉक्सडस्टैटडायलिसिस पर निर्भर क्रोनिक किडनी रोग (डीडी-सीकेडी) वाले वयस्क रोगियों में एनीमिया के इलाज के लिए चीन में पहली बार अनुमोदित किया गया था। अगस्त 2019 में, नॉनडायलिसिस-डिपेंडेंट क्रॉनिक किडनी डिजीज (NDD-CKD) वाले वयस्क रोगियों में एनीमिया के इलाज के लिए चीन में एक नए संकेत के लिए दवा को मंजूरी दी गई थी। दुनिया की [जीजी] #39; की पहली अभिनव दवा के रूप में, रॉक्सडस्टैट चीन में पहली है जिसने क्रोनिक किडनी रोग एनीमिया वाले डायलिसिस और गैर-डायलिसिस रोगियों के पूर्ण आवेदन का एहसास किया है, जो क्रोनिक किडनी रोग के उपचार में एक नई सफलता ला रहा है। चीन।