Jardiance (empagliflozin) संयुक्त राज्य अमेरिका में प्राथमिकता समीक्षा में प्रवेश करती है: हृदय की विफलता की बीमारी के पूरे स्पेक्ट्रम का इलाज करने वाली पहली चिकित्सा!

Boehringer Ingelheim और Eli Lilly ने हाल ही में घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने SGLT2 अवरोधक Jardiance के लिए एक पूरक नई दवा आवेदन (sNDA) स्वीकार कर लिया है।एम्पाग्लिफ्लोज़िन) 10 मिलीग्राम टैबलेट। प्राथमिकता की समीक्षा दी गई: बाएं वेंट्रिकुलर इजेक्शन अंश (LVEF) की परवाह किए बिना, हृदय की विफलता के लिए हृदय की मृत्यु और हृदय की विफलता के लिए अस्पताल में भर्ती होने के जोखिम को कम करने के लिए दवा वयस्क रोगियों के लिए एक संभावित नया उपचार है। यदि स्वीकृत हो जाता है, तो इजेक्शन अंश की परवाह किए बिना, वयस्क रोगियों में हृदय विफलता रोग के पूरे स्पेक्ट्रम के लिए जार्डियन्स पहला चिकित्सकीय रूप से सिद्ध उपचार होगा। प्राथमिकता की समीक्षा दिल की विफलता के क्षेत्र में नए उपचार विकल्पों की तत्काल आवश्यकता पर प्रकाश डालती है।

इस साल के सितंबर में, यूएस एफडीए ने संरक्षित इजेक्शन अंश के साथ दिल की विफलता (एचएफपीईएफ) वाले वयस्क रोगियों के इलाज के लिए जार्डियन ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम (बीटीडी) प्रदान किया। इससे पहले, FDA ने हृदय गति रुकने के कारण हृदय की मृत्यु और अस्पताल में भर्ती होने के जोखिम को कम करने के लिए Jardiance विकास परियोजना EMPEROR फास्ट ट्रैक स्टेटस (FTD) प्रदान की है। EMPEROR प्रोजेक्ट्स में EMPEROR-Reduced test (NCT03057977) और EMPEROR-Preserved test (NCT03057951) शामिल हैं। उनमें से, एम्पीयर-रिड्यूस्ड ट्रायल के परिणामों ने इस साल अगस्त में कम इजेक्शन फ्रैक्शन (एचएफआरईएफ) के साथ दिल की विफलता के इलाज के लिए एफडीए [जीजी] #39; की मंजूरी के लिए आधार बनाया। Jardiance HFpEF के उपचार के लिए उपयुक्त नहीं है।

sNDA ऐतिहासिक चरण 3 सम्राट-संरक्षित परीक्षण के परिणामों पर आधारित है। परीक्षण ने HFpEF के साथ वयस्क रोगियों के उपचार में जार्डियन्स की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन किया। परीक्षण ने 5988 रोगियों को हृदय गति रुकने, 4005 रोगियों को बाएं वेंट्रिकुलर इजेक्शन अंश (LVEF) ≥ 50%, और 1983 रोगियों को LVEF< 50%="" के="" साथ="" नामांकित="" किया।="" परीक्षण="" में,="" रोगियों="" को="" बेतरतीब="" ढंग="" से="" दिन="" में="" एक="" बार="" जार्डियन्स="" (एन="2997)" या="" प्लेसिबो="" (एन="2991)" की="" 10="" मिलीग्राम="" मौखिक="" खुराक="" प्राप्त="" करने="" के="" लिए="" सौंपा="" गया="" था,="" साथ="" ही="" दिशानिर्देशों="" के="" अनुसार="" दिल="" की="" विफलता="" के="" लिए="" उपचार="" भी="" दिया="" गया="" था।="" परिणामों="" से="" पता="" चला="" कि="" परीक्षण="" समग्र="" प्राथमिक="" समापन="" बिंदु="" पर="" पहुंच="" गया:="" lvef>="" वाले="" वयस्क="" रोगियों="" में;="" दिल="" की="" विफलता="" के="" साथ="" 40%,="" प्लेसबो="" की="" तुलना="" में,="" जार्डियन्स="" ने="" हृदय="" की="" मृत्यु="" या="" हृदय="" की="" विफलता="" के="" अस्पताल="" में="" भर्ती="" होने="" के="" सापेक्ष="" जोखिम="" को="" 21%="" (3.3%="" की="" पूर्ण="" जोखिम="" में="" कमी)="" तक="" कम="" कर="" दिया,="" प्रभाव="" प्रभावशाली="" है।="" इस="" लाभ="" का="" इजेक्शन="" अंश="" या="" मधुमेह="" की="" स्थिति="" से="" कोई="" लेना-देना="" नहीं="">

संयुक्त राज्य अमेरिका में 6 मिलियन से अधिक दिल की विफलता के मामलों में HFpEF का लगभग आधा हिस्सा है। वर्तमान में, कोई चिकित्सकीय रूप से अनुमोदित उपचार नहीं है जो एचएफपीईएफ रोगियों के रोग का निदान में काफी सुधार कर सकता है। EMPEROR- संरक्षित परीक्षण के परिणामों के अनुसार, Jardiance HFpEF के साथ वयस्क रोगियों में हृदय की विफलता के पूर्वानुमान में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार करने वाली पहली चिकित्सा है। इसके अलावा, EMPEROR-Reduced परीक्षण के परिणामों के साथ संयुक्त, Jardiance इजेक्शन अंश की परवाह किए बिना, पूर्ण-स्पेक्ट्रम हृदय विफलता वाले रोगियों के पूर्वानुमान में उल्लेखनीय रूप से सुधार करने वाली पहली और एकमात्र चिकित्सा है।

एम्परर-संरक्षित परीक्षण के प्रमुख माध्यमिक समापन बिंदुओं के विश्लेषण से पता चला है कि प्लेसीबो की तुलना में, जार्डियन्स ने पहले और दूसरे दिल की विफलता के अस्पताल में भर्ती होने के सापेक्ष जोखिम को 27% तक कम कर दिया, और गुर्दे के कार्य में गिरावट में काफी देरी की। इस परीक्षण में, जार्डियन्स की सुरक्षा मूल रूप से दवा की ज्ञात सुरक्षा के समान है। पूरा डेटा न्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ मेडिसिन (एनईजेएम) में लेख के शीर्षक के साथ प्रकाशित किया गया है:एम्पाग्लिफ्लोज़िनदिल की विफलता में एक संरक्षित इजेक्शन अंश के साथ।

अगर मंजूरी मिल जाती है, तो जार्डियन्स दिल की विफलता के पूरे स्पेक्ट्रम के लिए पहला चिकित्सकीय रूप से मान्य उपचार बन जाएगा, और यह दिल की विफलता वाले रोगियों को भविष्य को मौलिक रूप से बदलने का अवसर प्रदान करेगा। संयुक्त राज्य में, 6 मिलियन से अधिक लोग हृदय गति रुकने से पीड़ित हैं, और उनमें से लगभग आधे लोग HFpEF से पीड़ित हैं, जिसे डायस्टोलिक हृदय विफलता भी कहा जाता है। व्यापकता, प्रतिकूल परिणामों और अब तक चिकित्सकीय रूप से सिद्ध उपचारों की कमी के आधार पर, HFpEF को हृदय चिकित्सा में सबसे बड़ी अपूर्ण आवश्यकता के रूप में वर्णित किया गया है।

EMPEROR-संरक्षित परीक्षण के डेटा ने पिछले चरण 3 EMPEROR- कम किए गए परीक्षण के परिणामों को पूरक बनाया। बाद के परीक्षण से पता चला: (1) कम इजेक्शन अंश के साथ दिल की विफलता (एचएफआरईएफ) वाले वयस्क रोगियों में, जब मानक देखभाल के साथ जोड़ा जाता है, तो प्लेसीबो की तुलना में, जार्डियन्स 10mg ने हृदय की मृत्यु या हृदय की विफलता के समग्र सापेक्ष जोखिम को 25% तक कम कर दिया। , और परिणाम टाइप 2 मधुमेह (T2D) के साथ और बिना रोगियों के उपसमूह में सुसंगत थे। (2) प्रमुख माध्यमिक समापन बिंदुओं के विश्लेषण से पता चला है कि प्लेसीबो की तुलना में, जार्डियन ने पहले के सापेक्ष विश्लेषण को कम कर दिया और हृदय की विफलता के कारण रीडमिशन को 30% तक कम कर दिया, और गुर्दे के कार्य में गिरावट को काफी धीमा कर दिया।

साथ में, इन अध्ययनों ने एचएफआरईएफ और एचएफपीईएफ सहित हृदय विफलता रोगों के पूरे स्पेक्ट्रम वाले रोगियों के लिए जार्डियन के लाभों का प्रदर्शन किया है। EMPEROR- कम किए गए परीक्षण के परिणामों के आधार पर, Jardiance को EU और संयुक्त राज्य अमेरिका में क्रमशः जून 2021 और अगस्त 2021 में अनुमोदित किया गया था। नए संकेत: कम इजेक्शन अंश के साथ दिल की विफलता (HFrEF, सिस्टोलिक दिल की विफलता) वाले वयस्क रोगियों के उपचार के लिए, हृदय की मृत्यु और हृदय की विफलता के अस्पताल में भर्ती होने के जोखिम को कम करें, भले ही उन्हें टाइप 2 मधुमेह (T2D) हो। वर्तमान में, HFrEF के उपचार के लिए Jardiance' के नए संकेत की भी चीन के राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन (NMPA) द्वारा समीक्षा की जा रही है।