ओत्सुका के सामयिक PDE4 अवरोध करनेवाला difamilast को लिस्टिंग के लिए लागू किया गया, और फाइजर का समान उत्पाद Eucrisa चीन में लॉन्च किया गया है!

ओत्सुका ने हाल ही में घोषणा की कि उसने जापान के फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस एडमिनिस्ट्रेशन (पीएमडीए) में एटोपिक डर्मेटाइटिस (एडी) के रोगियों के उपचार के लिए difamilast (OPA-15406) ​​के लिए एक नया ड्रग एप्लीकेशन (एनडीए) प्रस्तुत किया है।

एटोपिक डर्माटाइटिस (एडी) एक पुरानी सूजन वाली त्वचा की बीमारी है जो लाल, सूजी हुई, फटी हुई त्वचा और गंभीर खुजली की विशेषता है। 3-6 महीने की आयु के शिशुओं और छोटे बच्चों में यह बीमारी सबसे आम है। लगभग 60% रोगियों में जन्म के बाद पहले वर्ष के भीतर रोग विकसित होता है, और 90% रोगियों में 5 वर्ष की आयु से पहले रोग विकसित होता है। अधिकांश रोगियों में यह रोग बचपन में ही गायब हो जाता है, लेकिन 10% -30% रोगियों में रोग स्थायी होता है जीवन के लिए। जापान में, एटोपिक जिल्द की सूजन के साथ लगभग 4.34 मिलियन रोगी हैं, और यह संख्या साल दर साल बढ़ रही है।

ओटामुका द्वारा खोजे जाने वाले डेफिसिटामैस्ट एक सामयिक एटोपिक जिल्द की सूजन का दवा है। दवा एक गैर-स्टेरायडल है, सामयिक विरोधी भड़काऊ फॉस्फोडिएस्टरेज़ 4 (पीडीई 4) अवरोधक है और वर्तमान में हल्के से मध्यम एडी उपचार के लिए विकसित किया जा रहा है।

दवा में PDE4 निरोधात्मक गतिविधि है और माना जाता है कि यह विरोधी भड़काऊ साइटोकिन्स और रासायनिक मध्यस्थों के उत्पादन को रोककर एक विरोधी भड़काऊ प्रभाव डालती है, जो एडी लक्षण और संकेत का कारण माना जाता है। पीटीई 4 के बी उपप्रकार पर हाइपोटैमिलास्ट की एक बहुत ही चयनात्मक निरोधात्मक गतिविधि है, जो एक एंजाइम है जो सूजन में महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है।

Difamilast की रासायनिक संरचना (चित्र स्रोत: probechem.cn)

इस वर्ष के मार्च में, ओत्सुका फार्मास्युटिकल ने हल्के से मध्यम एटोपिक जिल्द की सूजन (ईडी) में वयस्कों में एक और बच्चों में दूसरे के दो चरण III क्लिनिकल परीक्षण के टॉपआम परिणाम की घोषणा की। मध्यम difamilast क्रीम लगातार उपचार के 4 सप्ताह के लिए दिन में 2 बार लागू किया जाता है। अध्ययन के प्राथमिक समापन बिंदु के रूप में परिभाषित किया गया था: इन्वेस्टिगेटर के ग्लोबल असेसमेंट (IGA) स्कोर 0 (पूरी तरह से त्वचा को हटा दिया गया) या 1 (लगभग पूरी तरह से हटा दिया गया) और बेसलाइन स्तर से कम से कम 2 अंक में सुधार के साथ रोगियों का अनुपात।

परिणामों से पता चला कि दोनों परीक्षण प्राथमिक समापन बिंदु पर पहुंच गए थे: वाहन समूह के साथ तुलना में, difamilast उपचार समूह में एक उच्च IGA सफलता दर थी, और अंतर सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण था। परीक्षण में, difamilast उपचार समूह में कोई बड़ी प्रतिकूल घटना नहीं पाई गई।

वर्तमान में, फाइजर एक गैर-स्टेरायडल पीडीई 4 अवरोधक एडी ड्रग यूक्रिस (क्रिस्बोरोल, 2% मरहम) भी बेच रहा है, जिसे दिसंबर 2016 में बच्चों और वयस्कों के years2 वर्ष के बच्चों के इलाज के लिए विपणन के लिए अनुमोदित किया गया था। गंभीर से मध्यम एटोपिक जिल्द की सूजन (ईडी)। इस वर्ष के मार्च में, Eucrisa को फिर से यूएस एफडीए द्वारा the3 महीने की आयु के शिशुओं और छोटे बच्चों के उपचार के लिए मंजूरी दे दी गई थी, जो बाल चिकित्सा रोगियों के लिए पहली और एकमात्र स्टेरॉयड-मुक्त सामयिक दवा बन गई थी, जो कि हल्के से मध्यम तक 3 महीने तक थी। ई।

चीन में, Eucrisa को जुलाई 2020 के अंत में अनुमोदित किया गया था, चीन&का पहला गैर-हार्मोनल सामयिक PDE4 अवरोधक बन गया है: इस दवा का उपयोग हल्के से मध्यम एटोपिक जिल्द की सूजन (एडी) के रोगियों के सामयिक उपचार के लिए किया जाता है, जिनकी आयु 2 वर्ष है और पुराने।

NMPA से संबंधित नीतियों के प्रचार के लिए, Sutanmin ने फास्ट-ट्रैक अनुमोदन चैनल के माध्यम से चीन में प्रवेश किया। दवा का अनुमोदन एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर है। यह एटोपिक जिल्द की सूजन के साथ चीनी बच्चों के इलाज के लिए आवश्यक आवश्यकता को पूरा करेगा और डर्मेटाइटिस के साथ चीन के अधिकांश रोगियों की सेवा करेगा, विशेष रूप से 2 साल और उससे अधिक उम्र के बच्चों में, लक्षणों को दूर करने का अवसर प्रदान करता है।

इसके अलावा, इस साल जून में, Sanofi&की बायोलॉजिक दवा Dupixent® (डुपिलुमब) को राज्य खाद्य और औषधि प्रशासन द्वारा वयस्कों में गंभीर एटोपिक डर्माटाइटिस (एडी) के लिए चीन में विपणन के लिए अनुमोदित किया गया था। इस वर्ष के फरवरी में, जीजी उद्धरण; चीन एटोपिक जिल्द की सूजन उपचार दिशानिर्देश (2020) जीजी उद्धरण; जारी किया गया था, और डुपिक्सेंट, जिसे अभी तक विपणन नहीं किया गया है, को सिफारिश में शामिल किया गया था, इस उम्मीद में कि यह नई दवा मांग को भर सकती है जो वर्तमान दवा को पूरा नहीं कर सकती है।

दोहराव दुनिया का पहला&है और वयस्कों में गंभीर एटोपिक जिल्द की सूजन के इलाज के लिए स्वीकृत एकमात्र जैविक लक्ष्य है। यह चीन में unmet नैदानिक ​​आवश्यकताओं को भरता है और एटोपिक जिल्द की सूजन और खुजली के लक्षणों वाले रोगियों में त्वचा के घावों की डिग्री को जल्दी, काफी और लगातार सुधार सकता है। दवा विनियामक सुधार को बढ़ावा देने के लिए धन्यवाद, Dabit® को चीन में 2 साल पहले कार्यक्रम के लिए मंजूरी दे दी गई थी, जिससे चीनी रोगियों को नए उपचार के विकल्प मिले।

डुपिक्सेंट एक पूरी तरह से मानव मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है जो चुनिंदा सिग्नलिंग मार्ग इंटरलेयुकिन 4 (IL-4) और इंटरलेयुकिन 13 (IL-13) को रोक सकता है और एक अभिनव&उद्धरण के माध्यम से टाइप 2 सूजन को ब्लॉक कर सकता है; दोहरा लक्ष्य" तंत्र मार्ग, टाइप 2 सूजन की रोग संबंधी प्रतिक्रिया को कम करता है, और तंत्र से टाइप 2 सूजन संबंधी बीमारियों का इलाज करता है।

डुपिक्सेंट को संयुक्त रूप से सनोफी और रेजेनरॉन द्वारा विकसित किया गया था। अब तक, दवा को टाइप 2 सूजन के कारण होने वाले 3 प्रकार के रोगों के इलाज के लिए अनुमोदित किया गया है: मध्यम से गंभीर एटोपिक जिल्द की सूजन (रोगी (6 वर्ष), मध्यम से गंभीर अस्थमा (रोगी years12 वर्ष), नाक के साथ क्रोनिक राइनोसिनिटिस पॉलीप्स (CRSwNP, वयस्क रोगी)।