Eisai Fycompa (Perampanel) को EU CHMP द्वारा अनुशंसित और अनुमोदित किया गया है: लागू जनसंख्या का विस्तार करें और बच्चों का इलाज करें

Eisai ने हाल ही में घोषणा की कि यूरोपीय औषधीय एजेंसी (EMA) औषधीय उत्पादों के लिए मानव उपयोग के लिए समिति (CHMP) ने एक सकारात्मक समीक्षा जारी की है जिसमें कहा गया है कि मिरगी-रोधी दवा Fycompa (perampanel) को विस्तार आबादी के लिए अनुमोदित किया जाना चाहिए: (1) सहायक चिकित्सा के रूप में आंशिक शुरुआत मिर्गी (पीओएस के साथ या माध्यमिक सामान्यीकृत बरामदगी के बिना) के रोगियों के लिए, आयु सीमा का विस्तार 12 साल और 4 साल और उससे अधिक के लिए किया गया है; (२) प्राथमिक सामान्य टॉनिक-क्लोनिक मिर्गी (PGTCS) के रोगियों के लिए एक सहायक चिकित्सा के रूप में, आयु सीमा का विस्तार १२ वर्ष से बढ़ाकर ad वर्ष और उससे अधिक कर दिया गया है।

बाल रोग रोगी की आबादी का विस्तार करने के लिए Fycompa&का आवेदन फरवरी 2019 में EMA को प्रस्तुत किया गया था। यह आवेदन एक चरण III नैदानिक ​​अध्ययन (अध्ययन 311) और चरण II नैदानिक ​​अध्ययन (अध्ययन 232) के आंकड़ों पर आधारित है, जिसने Fycompa का मूल्यांकन किया था बाल चिकित्सा मिर्गी रोगियों के लिए एक सहायक चिकित्सा के रूप में। अध्ययन 311 ने बाल चिकित्सा रोगियों (4 से 12 वर्ष से कम) के लिए सहायक चिकित्सा के रूप में फ्य्कोम्पा की सुरक्षा, सहनशीलता, प्रभावकारिता और प्लाज्मा एकाग्रता का मूल्यांकन किया, जिसका आंशिक दौरे या टॉनिक बरामदगी को पूरी तरह से नियंत्रित नहीं किया जा सकता है। अध्ययन 232 ने फार्माकोकाइनेटिक्स, प्रभावकारिता और बाल चिकित्सा रोगियों के लिए सहायक चिकित्सा के रूप में फ्य्कोम्पा की दीर्घकालिक सुरक्षा का मूल्यांकन किया (2 से कम उम्र के 12 वर्ष)।

Fycompa एक प्रथम श्रेणी में एंटी-मिर्गी-रोधी दवा (AEDs) है जिसे आंतरिक रूप से Eisai द्वारा विकसित किया गया है। दवा एक अत्यधिक चयनात्मक, गैर-प्रतिस्पर्धी AMPA- प्रकार ग्लूटामेट रिसेप्टर विरोधी है। ग्लूटामेट मुख्य न्यूरोट्रांसमीटर है जो बरामदगी की मध्यस्थता करता है। AMPA रिसेप्टर प्रतिपक्षी के रूप में, Fycompa पोस्टिनेटैप्टिक पर AMPA रिसेप्टर-ग्लूटामेट की गतिविधि को लक्षित करके मिरगी के दौरे से जुड़े न्यूरॉन्स की अत्यधिक उत्तेजना को कम कर सकता है; कार्रवाई का यह तंत्र मौजूदा व्यावसायिक रूप से उपलब्ध एंटीपीलेप्टिक दवाओं (एईडी) के समान है। )विभिन्न।

अब तक, Fycompa को दुनिया भर के 70 से अधिक देशों में अनुमोदित किया गया है, जिसमें जापान, संयुक्त राज्य अमेरिका, चीन और यूरोप और एशिया के अन्य देशों में आंशिक-शुरुआत मिर्गी के लिए सहायक चिकित्सा के रूप में (POS, के साथ या कोई माध्यमिक नहीं है) सामान्यीकृत दौरे) उपचार। इसके अलावा, संयुक्त राज्य अमेरिका, जापान, यूरोप, और एशिया सहित दुनिया भर के 65 से अधिक देशों में फीकम्पा को भी मंजूरी दी गई है, मिर्गी रोगियों में प्राथमिक सामान्य टॉनिक-क्लोनिक (पीजीटीसी) के उपचार के लिए सहायक चिकित्सा के रूप में 12 साल और पुराने। संयुक्त राज्य अमेरिका और जापान में, Fycompa मिर्गी के 4 साल और पुराने रोगियों में आंशिक-शुरुआत मिर्गी (माध्यमिक सामान्यीकृत बरामदगी के साथ) के उपचार के लिए एक एकल दवा चिकित्सा और सहायक चिकित्सा के रूप में भी उपयुक्त है। आज तक, Fycompa का उपयोग दुनिया भर में 300,000 से अधिक रोगियों के इलाज के लिए किया गया है।

वर्तमान में, Eisai एक वैश्विक चरण III नैदानिक ​​अध्ययन (अध्ययन 338) का आयोजन कर रहा है ताकि लेनोक्स-गैस्टोट सिंड्रोम-संबंधी मिर्गी के उपचार में फ्योम्पा का मूल्यांकन किया जा सके। इसके अलावा, कंपनी Fycompa का एक इंजेक्शन फॉर्मुलेशन भी विकसित कर रही है।

चीन में, Fycompa (perampanel) ने सितंबर 2018 में मिर्गी के 12 वर्ष और उससे अधिक उम्र के रोगियों में आंशिक-शुरुआत मिर्गी के लिए एक सहायक चिकित्सा के रूप में एक नया ड्रग एप्लीकेशन (NDA) प्रस्तुत किया। मौजूदा दवाओं के साथ अपने महत्वपूर्ण नैदानिक ​​लाभों के कारण, चीन के राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन (NMPA) ने जनवरी 2019 में फ्य्प्पा को प्राथमिकता की समीक्षा दी और सितंबर 2019 में फ्य्प्पाको अनुमोदित किया।

इस साल जनवरी की शुरुआत में, Eisai ने Fycompa (perampanel) को चीनी बाजार में लॉन्च किया, जो कि मिर्गी के रोगियों में 12 साल और उससे अधिक उम्र में आंशिक-शुरुआत मिर्गी (द्वितीयक या बिना सामान्यीकृत मिर्गी) के लिए एक दिन का टैबलेट है। सहायक चिकित्सा के।

यह अनुमान लगाया गया है कि चीन में मिर्गी के लगभग 9 मिलियन रोगी हैं, लगभग 60% आंशिक-शुरुआत मिर्गी से प्रभावित हैं, और आंशिक-शुरुआत मिर्गी वाले 40% लोगों को सहायक उपचार की आवश्यकता होती है। मिर्गी के लगभग 30% रोगियों को व्यावसायिक रूप से उपलब्ध एंटीपीलेप्टिक दवाएं (एईडी) प्राप्त होती हैं जो उनके दौरे को नियंत्रित नहीं कर सकती हैं, इसलिए इस क्षेत्र में एक महत्वपूर्ण चिकित्सा पद्धति की आवश्यकता है।

मिर्गी को मोटे तौर पर बरामदगी के प्रकार के अनुसार वर्गीकृत किया जा सकता है। आंशिक बरामदगी में मिर्गी का दौरा 60% और सामान्यीकृत बरामदगी का लगभग 40% होता है। प्राथमिक सामान्य टॉनिक-क्लोनिक (पीजीटीसी) बरामदगी या भव्य मॉल्स, सामान्यीकृत बरामदगी का सबसे सामान्य और सबसे गंभीर प्रकार है, सामान्यीकृत बरामदगी के लगभग 60% मामलों के लिए जिम्मेदार है। PGTC बरामदगी चेतना और शरीर आक्षेप के नुकसान की विशेषता है। महा मिर्गी के सामान्य लक्षणों में मुंह में झाग आना, आंखों का मुड़ना, अंगों का हिलना और चीखना शामिल है, जिससे असंयम और लगातार दौरे पड़ सकते हैं। बरामदगी मस्तिष्क न्यूरॉन्स के उत्तेजना और निषेध में असंतुलन का परिणाम है। ये असंतुलन विभिन्न प्रकार के न्यूरोकेमिकल तंत्रों द्वारा ट्रिगर किया जा सकता है, लेकिन वर्तमान में बहुत कम ज्ञात है।