परिधीय ipher ओपिओइड रिसेप्टर (KOR) एगोनिस्ट कोर्सुवा (difelikefalin) लिस्टिंग के लिए लागू होता है!

कारा चिकित्सीय एक नैदानिक-चरण बायोफर्मासिटिकल कंपनी है जो नए रसायनों के विकास और व्यावसायीकरण पर केंद्रित है जो कि चुनिंदा परिधीय कप्पा ओपिओइड रिसेप्टर्स (KOR) को लक्षित करके खुजली से राहत देते हैं। हाल ही में, कंपनी ने घोषणा की कि उसने हेमोरियलिसिस रोगियों में मध्यम से गंभीर खुजली के इलाज के लिए यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) को कोर्सूवा (CR845, difelikefalin) इंजेक्शन के लिए एक नया ड्रग एप्लीकेशन (एनडीए) प्रस्तुत किया है। इससे पहले, एफडीए ने कोरसुवा को इस संकेत के लिए एक सफल दवा पदनाम (बीटीडी) प्रदान किया था। कारा चिकित्सा विज्ञान ने FDA से NDA की प्राथमिकता की समीक्षा करने का अनुरोध किया है। यदि अनुमोदित किया जाता है, तो नियमित समीक्षा की तुलना में इसके समीक्षा चक्र को 4 महीने तक छोटा कर दिया जाएगा।

क्रोनिक किडनी रोग-संबंधी प्रुरिटस (CKD-aP) एक बीमारी है जो क्रोनिक किडनी रोग वाले रोगियों में हेमोडायलिसिस से गुजरती है। कई डायलिसिस रोगियों (60-70%) को खुजली का अनुभव होता है, और 30-40% मामलों को मध्यम या गंभीर बताया जाता है।

कोर्सुवा का सक्रिय दवा घटक difelikefalin है, जो कि एक प्रथम-में-क्लास KOR एगोनिस्ट है जो मानव परिधीय तंत्रिका तंत्र और कुछ प्रतिरक्षा कोशिकाओं पर कार्य करता है।

Difelikefalin की रासायनिक संरचना (चित्र स्रोत: medkoo.com)

एनडीए दो प्रमुख चरण 3 नैदानिक ​​परीक्षणों से सकारात्मक डेटा पर आधारित है, जिसमें KALM-1 परीक्षण और संयुक्त राज्य में आयोजित वैश्विक KALM-2 परीक्षण, साथ ही 32 अतिरिक्त नैदानिक ​​अध्ययनों से डेटा का समर्थन है। चरण 3 नैदानिक ​​परीक्षणों में, मध्यम से गंभीर सीकेडी-एपी वाले हेमोडायलिसिस रोगियों, कोर्सुवा इंजेक्शन प्राप्त करने के बाद, खुजली और जीवन संकेतकों की गुणवत्ता में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार दिखाई दिए।

कारा थैरेप्यूटिक्स के अध्यक्ष और मुख्य कार्यकारी अधिकारी डॉ। डेरेक चाल्मर्स ने कहा: "कोर्सुवा इंजेक्शन एनडीए के प्रस्तुत करने से कारा और हेमोडायलिसिस रोगियों के लिए एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर है जो असाध्य प्रुरिटस के साथ है। मैं पूरी कारा टीम को उनके निरंतर प्रयासों के लिए धन्यवाद देना चाहूंगा। घर में खोज, विकास, और एनडीए प्रस्तुतियाँ, साथ ही रोगियों, शोधकर्ताओं और क्षेत्र कर्मियों के नैदानिक ​​परीक्षणों में भाग लेने के पूरा होने। हम समीक्षा प्रक्रिया के दौरान एफडीए के साथ काम करने और संयुक्त राज्य अमेरिका में इंजेक्शन के शुभारंभ के लिए अपने व्यापार भागीदार वाइफोर फार्मा की तैयारी के साथ कोरसुवा पर ध्यान केंद्रित करने के लिए तत्पर हैं। जीजी उद्धरण;

क्रोनिक किडनी रोग से संबंधित प्रुरिटस (CKD-aP) एक दुर्दम्य सामान्यीकृत प्रुरिटस है, जो डायलिसिस से गुजरने वाले क्रोनिक किडनी रोग के रोगियों में अक्सर और तीव्रता से होता है। डायलिसिस के बिना चरण III-V CKD के रोगियों में भी खुजली की सूचना दी गई है। व्यापक, अनुदैर्ध्य और बहुराष्ट्रीय अध्ययनों का अनुमान है कि अंतिम चरण के गुर्दे की बीमारी (ESRD) के रोगियों में CKD-aP का भारित प्रसार लगभग 40% है, और लगभग 25% रोगी गंभीर खुजली की रिपोर्ट करते हैं।

अधिकांश डायलिसिस रोगी (लगभग 60% से 70%) प्रुरिटस की रिपोर्ट करते हैं, जिनमें से 30% से 40% मध्यम या गंभीर प्रुरिटस की रिपोर्ट करते हैं। ITCH नेशनल रजिस्ट्री स्टडी (ITCH नेशनल रजिस्ट्री स्टडी) के नवीनतम आंकड़ों से पता चलता है कि प्रुरिटस के रोगियों में, लगभग 59% रोगियों में हर दिन या लगभग हर दिन एक से अधिक वर्षों तक लक्षण विकसित होते हैं। सीकेडी / ईएसआरडी के साथ इसके संबंध को देखते हुए, अधिकांश रोगियों में ऐसे लक्षण होंगे जो महीनों या वर्षों तक रहते हैं। एंटीथिस्टेमाइंस और कॉर्टिकोस्टेरॉइड जैसी वर्तमान एंटीप्रेट्रिक दवाएं लगातार और पर्याप्त राहत नहीं दे सकती हैं। गंभीर क्रोनिक प्रुरिटस के लिए मध्यम बार-बार जीवन की गुणवत्ता को सीधे कम करने के लिए दिखाया गया है, ऐसे लक्षण पैदा करते हैं जो जीवन की गुणवत्ता को खराब करते हैं (जैसे कि खराब नींद की गुणवत्ता), और अवसाद से जुड़े होते हैं। सीकेडी-एपी हेमोडायलिसिस रोगियों में मृत्यु दर का एक स्वतंत्र भविष्यवक्ता भी है, जो मुख्य रूप से सूजन और संक्रमण के बढ़ते जोखिम से संबंधित है।