Pfizer Xalkori को यूएस एफडीए द्वारा प्राथमिकता की समीक्षा के लिए समीक्षा की गई है: ALK पॉजिटिव सिस्टमिक एनाप्लास्टिक बड़े सेल लिंफोमा (sALCL) का उपचार

फाइजर ने हाल ही में घोषणा की कि यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने लक्षित एंटीकैंसर ड्रग Xalkori (crizotinib) के लिए एक पूरक नई दवा अनुप्रयोग (sNDA) को स्वीकार कर लिया है और प्राथमिकता की समीक्षा की। एनएनएक्सए पक्षाघात के रोगियों को एनाप्लास्टिक लिम्फोमा किनसे (एएलके) के साथ सकारात्मक, अपवर्तक या दुर्दम्य प्रणालीगत एनाप्लास्टिक बड़े लिम्फोमा (एएलसीएल) के उपचार के लिए एक नया संकेत देने का प्रयास करता है। FDA ने प्रिस्क्रिप्शन ड्रग यूजर फीस एक्ट (PDUFA) की लक्षित तिथि जनवरी 2021 के रूप में निर्धारित की है।

मई 2018 में, एफडीए ने एएलके-पॉजिटिव एएलसीएल संकेतों के उपचार के लिए ज़ालकोरी को एक सफल दवा पदनाम (बीटीडी) प्रदान किया। यदि मंजूरी दे दी जाती है, तो एल्ड-पॉजिटिव ALCL के साथ बाल रोगियों के इलाज के लिए ज़ालकोरी पहली बायोमार्कर चालित थेरेपी होगी।

एनाप्लास्टिक बड़े सेल लिम्फोमा (ALCL) एक दुर्लभ प्रकार का गैर-हॉजकिन लिंफोमा (NHL) है, जिसे दो प्रकारों में विभाजित किया गया है: ALK पॉजिटिव और ALK नकारात्मक। यद्यपि संयुक्त राज्य अमेरिका में कैंसर वाले बच्चों की 5 साल की जीवित रहने की दर 80% तक पहुंच गई है, इतिहास में सबसे अधिक, कैंसर वाले बच्चे अभी भी बीमारियों के इलाज में चुनौतियों का सामना करते हैं, जिनमें दुर्लभ ट्यूमर प्रकार, दवा की प्रतिक्रिया में परिवर्तन और दीर्घकालिक पक्ष शामिल हैं। प्रभाव।

फाइजर ग्लोबल प्रोडक्ट डेवलपमेंट ऑन्कोलॉजी के मुख्य विकास अधिकारी, क्रिस बोशॉफ, एमडी ने कहा: जीजी उद्धरण; हालांकि एएलके पॉजिटिव एएलसीएल बच्चों की उत्तरजीविता दर अधिक है, बहुत से बच्चे बचेंगे और नए उपचार की आवश्यकता होगी। ALK पॉजिटिव फेफड़ों के कैंसर पर ज़ालकोरी की प्रभावशीलता को देखते हुए, और यदि अनुमोदित किया गया है तो अपकेंद्रित या दुर्दम्य ALK पॉज़िटिव और ROS-1 पॉज़िटिव ALCL के क्लिनिकल परीक्षण में पाई गई गतिविधि का अध्ययन, यदि अनुमोदित हो, तो ज़ालकोरी के पूर्वानुमान को सुधारने में एक महत्वपूर्ण कदम का प्रतिनिधित्व कर सकते हैं इस प्रकार के कैंसर वाले बच्चे। जीजी उद्धरण;

ALK पॉजिटिव ALCL के साथ बाल रोग के रोगियों में sNDA के उपचार के लिए Xalkori GG; ADVL0912 अध्ययन (NCT00939770) और A8081013 (NCT01121588) अध्ययन के परिणामों से समर्थित था। ADVL0912 अध्ययन बच्चों के ऑन्कोलॉजी समूह (COG) के सहयोग से आयोजित एक चरण 1/2 अध्ययन है। इसने ज़ालकोरी की सुरक्षित और सहन करने योग्य अधिकतम खुराक का मूल्यांकन किया, और बच्चों में इसकी नैदानिक ​​गतिविधि का मूल्यांकन किया जिसमें पुनर्निमित या दुर्दम्य ठोस ट्यूमर और ALCL शामिल थे। फाइजर ने इस प्रयोग के लिए धन और सहायता प्रदान की। A8081013 अध्ययन ने उन्नत घातक ट्यूमर वाले बच्चों और वयस्कों में ज़ालकोरी के आवेदन का मूल्यांकन किया। ये मरीज गैर-छोटे सेल फेफड़ों के कैंसर (एनएससीएलसी) के अलावा एएलके-पॉजिटिव ट्यूमर हैं, जिनमें रिलेटेड या रिफ्रैक्टरी एलएलसी वाले मरीज शामिल हैं। इन दो अध्ययनों से पता चला है कि ज़ालकोरी के साथ इलाज करने वाले बच्चों और वयस्क रोगियों ने ट्यूमर-रोधी महत्वपूर्ण गतिविधि दिखाई।

Xalkori Pfizer द्वारा शुरू की गई दुनिया की पहली ALK लक्षित दवा है। दवा एनाप्लास्टिक लिम्फोमा किनेज (ALK) टायरोसिन कीनेज इनहिबिटर (TKI) की पहली पीढ़ी है, जिसे ALK पॉजिटिव या ROS1 पॉजिटिव डायस्टेटिक नॉन-स्मॉल सेल लंग कैंसर (NSCLC) के मरीजों के लिए US FDA द्वारा अनुमोदित किया गया है । अब तक, Xalkori को 90 से अधिक देशों (चीन सहित) में ALK पॉजिटिव NSCLC रोगियों के इलाज के लिए मंजूरी दी गई है, और यह दुनिया भर के 70 से अधिक देशों में ROS1 पॉजिटिव NSCLC रोगियों के इलाज के लिए भी अनुमोदित किया गया है।