गठिया के उपचार में फाइजर Xeljanz के बाद विपणन अध्ययन: टीएनएफ अवरोधकों की तुलना में कम सुरक्षा!

फाइजर ने हाल ही में पूरा पोस्ट-मार्केटिंग अनिवार्य सुरक्षा अध्ययन ओरल सर्विलांस (A3921133, NCT02092467) के सह-प्राथमिक अंत बिंदु परिणामों की घोषणा की, जो रूमेटॉयड गठिया (आरए) के लिए मौखिक जेके अवरोधक Xeljanz (tofacitinib) का मूल्यांकन करते हैं। अध्ययन का मुख्य उद्देश्य Xeljanz के दो खुराक (5 मिलीग्राम एक दिन में दो बार, 10 मिलीग्राम दिन में दो बार) और एक टीएनएफ अवरोधक (TNFi) ≥50 साल की उम्र में और आरए के साथ रोगियों में कम से कम एक अतिरिक्त हृदय (सीवी) जोखिम कारक सुरक्षा का मूल्यांकन करना था।

अध्ययन का सामान्य प्राथमिक अंत बिंदु प्रमुख प्रतिकूल हृदय घटनाओं (गदा) और घातक (गैर-मेलानोमा त्वचा कैंसर [एनएमएससी] को छोड़कर] के संदर्भ में टीएनएफई के साथ तुलना में Xeljanz की गैर-हीनता है। परिणामों से पता चला है कि इन सामान्य प्राथमिक अंत बिंदुओं के लिए, टीएनएफआई के साथ संयुक्त Xeljanz खुराक की प्रारंभिक तुलना पूर्व-निर्दिष्ट गैर-हीनता मानदंडों को पूरा नहीं करती थी। पूर्व-निर्दिष्ट माध्यमिक तुलनाओं के आधार पर, दो Xeljanz उपचार समूहों के प्राथमिक अंत बिंदु में कोई अंतर नहीं था।

अध्ययन में अध्ययन उपचार प्राप्त करने वाले ४३६२ विषय शामिल थे । मुख्य विश्लेषण में १३५ गदा रोगियों और १६४ घातक ट्यूमर रोगियों (एनएमएससी को छोड़कर) शामिल थे । Xeljanz के लिए, सबसे आम रिपोर्ट गदा मायोकार्डियल इंफार्क्शन है, और सबसे आम घातक ट्यूमर (एनएमएससी को छोड़कर) फेफड़ों का कैंसर है। गदा और द्रोह (जैसे, बड़ी उम्र, धूम्रपान) के लिए ज्ञात जोखिम कारकों की एक उच्च घटना के साथ विषयों में, घटनाओं की घटनाओं सभी उपचार समूहों में अधिक था ।

सामान्य प्राथमिक अंत बिंदुओं को छोड़कर (जिसमें माध्यमिक अंत बिंदुओं तक सीमित नहीं है, जैसे फेफड़े के एम्बोलिज्म और मृत्यु दर, और प्रभावकारिता डेटा), पूर्ण अध्ययन परिणाम अभी तक प्राप्त नहीं किए गए हैं। फाइजर अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) और अन्य नियामक एजेंसियों के साथ काम कर रहा है ताकि पूर्ण परिणाम और विश्लेषण प्राप्त करने के बाद समीक्षा की जा सके ।

फाइजर की सूजन और इम्यूनोलॉजी के मुख्य चिकित्सा अधिकारी, एमडी, Tamas Koncz ने कहा: "हमारी दवाओं के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग के बारे में जानकारी प्रदान करना आवश्यक है । हमारा मानना है कि इन शोध आंकड़ों का व्यापक अतिरिक्त विश्लेषण और जितनी जल्दी हो सके इन आंकड़ों के संचरण से चिकित्सा निर्णय लेने और रोगी की देखभाल में मदद करने के लिए Xeljanz के लाभों और जोखिमों को और स्पष्ट किया जाएगा ।

Xeljanz के सक्रिय दवा घटक tofacitinib है, जो एक मौखिक जेएक अवरोधक है जो चुनिंदा जेके किनेज़ को बाधित कर सकता है और जेके/स्टेट मार्ग को अवरुद्ध कर सकता है। यह सिग्नल मार्ग साइटोकिन्स द्वारा उत्तेजित एक सिग्नल ट्रांसडक्शन मार्ग है और सेल प्रसार में भाग लेता है। , भेदभाव, एपोप्टोसिस और प्रतिरक्षा विनियमन और कई अन्य महत्वपूर्ण जैविक प्रक्रियाएं।

Xeljanz संयुक्त राज्य अमेरिका में 2012 में मंजूरी दे दी थी और बाजार पर पहला JAK अवरोधक है। दवा दिन में दो बार मौखिक रूप से ली जाती है। वर्तमान में, Xeljanz 4 संकेतों के लिए मंजूरी दे दी गई है: (1) मध्यम से गंभीर रूप से सक्रिय रूमेटॉयड गठिया (आरए) वयस्क रोगियों का उपचार; (2) सक्रिय सोरियाटिक गठिया (पीएसए) वयस्क रोगियों का उपचार; (3) मध्यम से गंभीर अल्सर कोलाइटिस (यूसी) के साथ वयस्क रोगियों का उपचार; (4) किशोर इडियोपैथिक गठिया (पीसीआईए) के साथ बच्चों और किशोरों का उपचार 2 वर्ष ≥ और सक्रिय पॉलीआरटिकुलर रोग के साथ।

यह उल्लेखनीय है कि Xeljanz संयुक्त राज्य अमेरिका में PCJIA के इलाज के लिए अनुमोदित पहला और एकमात्र जेके अवरोधक है। अनुमोदन Xeljanz के 2 खुराक रूपों में शामिल है, एक एक गोली है और दूसरे एक मौखिक समाधान है, शरीर के वजन प्रशासन पर आधारित है ।

चीनी बाजार में, Xeljanz को अपर्याप्त या असहनीय MTX उपचार के साथ मध्यम से गंभीर रूप से सक्रिय आरए वयस्क रोगियों के उपचार के लिए मार्च २०१७ में विपणन के लिए मंजूरी दे दी गई थी । Xeljanz MTX या अन्य गैर जैविक DMARDs के साथ संयोजन में इस्तेमाल किया जा सकता है। इस दवा की अनुमोदित अनुशंसित खुराक 5 मिलीग्राम है, जो दिन में दो बार मौखिक रूप से ली जाती है, भोजन के साथ या बिना। यह अनुमोदन Xeljanz चीनी बाजार में गठिया (आरए) के इलाज के लिए पहला JAK अवरोधक बनाता है ।