रिनवोक यूरोपीय संघ में इसके चौथे संकेत के लिए स्वीकृत होने वाला है: एडी वयस्कों और किशोरों का उपचार!

एबवी ने हाल ही में घोषणा की कि यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (ईएमए) कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने एक सकारात्मक समीक्षा राय जारी की है जिसमें रिनवोक की मंजूरी की सिफारिश की गई है (अपडासिटिनिब) उपयुक्त प्रणालीगत उपचार के उपचार के लिए एक नए संकेत के रूप में मध्यम से गंभीर एटोपिक जिल्द की सूजन (एडी) (दिन में एक बार 15 मिलीग्राम या 30 मिलीग्राम) और 12 वर्ष और उससे अधिक उम्र के किशोर रोगियों (दिन में एक बार 15 मिलीग्राम) वाले वयस्क रोगी।

अब, सीएचएमपी की राय समीक्षा के लिए यूरोपीय आयोग (ईसी) को प्रस्तुत की जाएगी, जो अगले दो महीनों के भीतर अंतिम समीक्षा निर्णय लेने की उम्मीद है। यदि स्वीकृत हो जाता है, तो यह यूरोपीय संघ में रिनवोक [जीजी] #39; का चौथा संकेत होगा, और रिनवोक मध्यम से गंभीर एडी वयस्कों और किशोरों (≥) के उपचार के लिए ईयू [जीजी] #39; का पहला जेएके अवरोधक भी बन जाएगा। 12 वर्ष की आयु)।

Rinvoq एक मौखिक, एक बार दैनिक, चयनात्मक और प्रतिवर्ती JAK अवरोधक है। यूरोपीय संघ में, रिनवोक को पहले 3 संकेतों के लिए अनुमोदित किया गया है: (1) मध्यम से गंभीर संधिशोथ के उपचार के लिए अपर्याप्त या असहिष्णुता के साथ एक या अधिक रोग-संशोधित एंटी-रूमेटिक ड्रग्स (डीएमएआरडी) (आरए) वयस्क रोगियों के लिए; (2) सक्रिय सोराटिक गठिया (पीएसए) वाले वयस्क रोगियों के इलाज के लिए जो एक या अधिक डीएमएआरडी के लिए अपर्याप्त या असहिष्णु हैं; (2) पारंपरिक उपचारों के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रियाओं के उपचार के लिए सक्रिय एंकिलोज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस (एएस) वाले वयस्क रोगी। इन संकेतों के बीच, रिनवोक की स्वीकृत खुराक 15 मिलीग्राम है।

सीएचएमपी की सकारात्मक समीक्षा राय दुनिया भर में चरण 3 परियोजनाओं के डेटा समर्थन पर आधारित है। इस परियोजना में 3 प्रमुख वैश्विक अध्ययन (मेजर अप 1, मेजर अप 2, एडी अप) शामिल हैं, जिसमें मध्यम से गंभीर एटोपिक डर्मेटाइटिस (एडी) के 2500 से अधिक रोगियों का नामांकन किया गया है। तीन अध्ययनों में, रिनवोक की दो खुराक सभी प्राथमिक और माध्यमिक समापन बिंदुओं पर पहुंच गईं: प्लेसीबो समूह की तुलना में, रिनवोक उपचार समूह के रोगियों में त्वचा के घावों को साफ किया गया और सप्ताह 16 और अन्य समय बिंदुओं पर हटा दिया गया (पी [जीजी] एलटी; 0.001 ) प्लेसीबो समूह के साथ तुलना। खुजली में तेजी से और महत्वपूर्ण सुधार होता है। अध्ययन में, रिनवोक के साथ इलाज किए गए रोगियों में सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं मुँहासे, नासोफेरींजिटिस और ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण थे।

संयुक्त राज्य अमेरिका में, रिनवोक को केवल मध्यम से गंभीर रूप से सक्रिय रुमेटीइड गठिया (आरए) वयस्क रोगियों के उपचार के लिए अनुमोदित किया गया है जो मेथोट्रेक्सेट (एमटीएक्स) के लिए अपर्याप्त या असहिष्णुता हैं। इस संकेत के लिए स्वीकृत खुराक 15 मिलीग्राम है। वर्तमान में, Rinvoq' के PsA, AS, और AD के उपचार के लिए पूरक आवेदन की US FDA द्वारा समीक्षा की जा रही है।

हाल ही में, एबवी ने रिनवोक [जीजी] #39; के पीएसए और एएस के उपचार पर एक अमेरिकी नियामक अद्यतन भी प्रदान किया। FDA ने कंपनी को सूचित किया है कि वह PDUFA लक्ष्य तिथि से पहले PsA और AS के उपचार के लिए Rinvoq' के पूरक आवेदन (sNDA) पर निर्णय लेने में सक्षम नहीं होगी। वर्तमान में, एजेंसी फाइजर, ओरल सर्विलांस द्वारा पोस्ट-मार्केटिंग अध्ययन की समीक्षा कर रही है, जो आरए के उपचार में मौखिक JAK अवरोधक Xeljanz (tofacitinib, tofacitinib) की सुरक्षा का मूल्यांकन कर रहा है। वर्तमान में, FDA ने अभी तक PsA और AS के उपचार में Rinvoq's sNDA पर औपचारिक नियामक कार्रवाई नहीं की है। इसके अलावा, AD के उपचार में Rinvoq's sNDA को इस साल अप्रैल में 3 महीने के लिए 2021 की तीसरी तिमाही के लिए स्थगित कर दिया गया था।

एटोपिक डार्माटाइटिस (एडी) एक आम, पुरानी, ​​​​आवर्तक, और सूजन त्वचा रोग है, जो खुजली और खरोंच के बार-बार चक्रों से प्रकट होती है, जिससे क्रैक, स्केली और एक्सयूडेटिव त्वचा होती है। यह अनुमान लगाया गया है कि लगभग 25% बच्चे और 10% वयस्क अपने जीवन में किसी समय AD से प्रभावित होंगे। 20% -46% वयस्क एडी रोगियों को मध्यम से गंभीर बीमारी होगी। रोग के लक्षण रोगी पर एक महत्वपूर्ण शारीरिक, मनोवैज्ञानिक और आर्थिक बोझ डालेंगे।

रिनवोक का सक्रिय दवा घटक हैअपडासिटिनिब, जो एक मौखिक चयनात्मक और प्रतिवर्ती JAK1 अवरोधक है जिसे एबवी द्वारा खोजा और विकसित किया गया है। इसे कई प्रतिरक्षा-मध्यस्थ सूजन संबंधी बीमारियों के इलाज के लिए विकसित किया जा रहा है। JAK1 एक काइनेज है जो कई सूजन संबंधी बीमारियों के पैथोफिज़ियोलॉजी में महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है।

वर्तमान में, रिनवोक (अपडासिटिनिब) अल्सरेटिव कोलाइटिस (यूसी), रुमेटीइड गठिया (आरए), सोरियाटिक गठिया (पीएसए), अक्षीय स्पोंडिलोआर्थराइटिस (एक्सएसपीए), क्रोहन रोग (सीडी), एटोपिक चरण III यौन जिल्द की सूजन (एडी) और विशाल कोशिका धमनीशोथ (जीसीए) के नैदानिक ​​​​अध्ययन का इलाज करता है। जारी है।

उद्योग Rinvoq' की व्यावसायिक संभावनाओं को लेकर बहुत आशावादी है। UBS के विश्लेषकों ने पहले भविष्यवाणी की थी कि Rinvoq और AbbVie' की अन्य मोनोक्लोनल एंटीबॉडी विरोधी भड़काऊ दवा Skyrizi की 11 बिलियन अमेरिकी डॉलर की अधिकतम बिक्री होगी। ये दो नए उत्पाद एबवी [जीजी] #39; के प्रमुख उत्पाद हमिरा (हमिरा, एडालिमैटेब) पर बायोसिमिलर के प्रभाव के कारण बिक्री के नुकसान की भरपाई करने में सक्षम होंगे।

Humira दुनिया की' की पहली स्वीकृत एंटी-ट्यूमर नेक्रोसिस फ़ैक्टर अल्फा (TNF-α) दवा है और दुनिया' की सबसे अधिक बिकने वाली सूजन-रोधी दवा है। 2020 में इसकी वैश्विक बिक्री 20 बिलियन अमेरिकी डॉलर (19.832 बिलियन अमेरिकी डॉलर) के करीब है। यूरोपीय संघ में, कई एडालिमैटेब बायोसिमिलर बाजार में हैं। अमेरिकी बाजार में हमीरा 2023 में बायोसिमिलर की चपेट में आ जाएगी।