Roche Rozlytrek EU में स्वीकृत है: NTRK फ्यूजन सॉलिड ट्यूमर और ROS1 पॉजिटिव लंग कैंसर का इलाज करें!

रोशे ने हाल ही में घोषणा की कि यूरोपीय आयोग (ईसी) ने सशर्त रूप से लक्षित एंटीकैंसर दवा Rozlytrek (एंटरटेरिबिब) को न्यूरोट्रॉफिक टाइरोसिन रिसेप्टर किनेज (NTRK) जीन संलयन-पॉजिटिव सॉलिड ट्यूमर पीडियाट्रिक्स 12 साल और पुराने और वयस्क रोगियों के उपचार के लिए विशेष रूप से अनुमोदित किया है: स्थानीय रोग प्रगति, मेटास्टेसिस या सर्जिकल संक्रमण वाले मरीज़ गंभीर बीमारी का कारण बन सकते हैं, और जिन्हें पहले एनटीआरके अवरोधक नहीं मिले हैं और उनके पास कोई संतोषजनक उपचार विकल्प नहीं है। इसके अलावा, EC ने ROS1 पॉजिटिव, एडवांस नॉन-स्मॉल सेल लंग कैंसर (NSCLC) एडल्ट मरीजों के इलाज के लिए Rozlytrek को भी मंजूरी दे दी, जिन्हें पहले ROS1 इनहिबिटर नहीं मिला था। संयुक्त राज्य अमेरिका में, Rozlytrek को अगस्त 2019 में उपरोक्त दो संकेतों के लिए अनुमोदित किया गया था।

Rozlytrek Roche&की पहली ट्यूमर-अज्ञेयवादी है (ट्यूमर प्रकार," कैंसर प्रकार") चिकित्सा से कोई संबंध नहीं है। इसने विभिन्न प्रकार के ट्यूमर में स्थायी रूप से दिखाया गया है, जिसमें मस्तिष्क में फैलने वाले ट्यूमर भी शामिल हैं। संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोपीय संघ में, Rozlytrek को पहले NTRK संलयन ठोस ट्यूमर के उपचार के लिए ब्रेकथ्रू ड्रग पदनाम (BTD) और प्राथमिकता औषधि पदनाम (PRIME) से सम्मानित किया गया था। एनटीआरके जीन संलयन की पहचान कठिन-से-उपचारित ठोस ट्यूमर प्रकारों की एक श्रृंखला में की गई है, जिसमें अग्नाशयी कैंसर, थायरॉयड कैंसर, लार ग्रंथि कैंसर, स्तन कैंसर, कोलोरेक्टल कैंसर और फेफड़ों का कैंसर शामिल हैं।

Rozlytrek&की स्वीकृति दुर्लभ और मुश्किल-से-इलाज करने वाले कैंसर रोगियों के लिए व्यक्तिगत उपचार के विकल्प प्रदान करने के लिए जीनोमिक विश्लेषण और सटीक दवा के संयोजन के मूल्य को दर्शाती है। जीनोमिक परीक्षण के आधार पर, Rozlytrek कई कैंसर में NTRK या ROS1 जीन संलयन वाले रोगियों के लिए एक प्रभावी प्रथम-पंक्ति चिकित्सा प्रदान करेगा, जिसमें मस्तिष्क मेटास्टेस विकसित करने वाले रोगी भी शामिल हैं।

यह उल्लेखनीय है कि Rozlytrek ट्यूमर की उत्पत्ति के प्रकार के बजाय विभिन्न प्रकार के ट्यूमर के सामान्य बायोमार्कर पर आधारित विपणन के लिए अनुमोदित तीसरी एंटीकैंसर दवा है। अन्य दो दवाएं जिन्हें जीजी उद्धरण के लिए अनुमोदित किया गया है, अप्रतिबंधित कैंसर जीजी उद्धरण; संकेत हैं: (1) मर्क के एंटी-पीडी -1 थेरेपी कीट्रोट्यूडा (पेम्ब्रोलिज़ुमब), जिसे 2017 में माइक्रोसेटेलिटी स्थिरता (एमएसआई-एच) या बेमेल मरम्मत दोष (डीएमएमआर) ट्यूमर के उपचार के लिए अनुमोदित किया गया था, उच्च 2020 के इलाज के लिए अनुमोदित। ट्यूमर उत्परिवर्तन बोझ (टीएमबी-एच) ठोस ट्यूमर; (2) बेयर जीजी के लक्षित एंटीसेंटिक ड्रग वीतरावी (लॉरोटेक्टिनिब), 2018 में, एनटीआरके जीन फ्यूजन ट्यूमर के इलाज के लिए इसे मंजूरी दी गई थी।

लेवी गैरावे, एमडी, मुख्य चिकित्सा अधिकारी, ग्लोबल प्रोडक्ट डेवलपमेंट लीडर, रोचे ने कहा: जीजी उद्धरण; हमें यह घोषणा करते हुए खुशी हो रही है कि यूरोप में दो संकेतों के लिए Rozlytrek को मंजूरी दी गई है, TTRK और ROS1 जीन फ्यूजन के साथ रोगियों के लिए एक नया और प्रभावी उपचार ला रहा है। । विधि, भले ही उनका कैंसर मस्तिष्क में फैल गया हो। यह उन्नति कैंसर देखभाल में एक और प्रमुख उन्नति का प्रतिनिधित्व करती है, जो हमें शरीर में ट्यूमर के स्थान की परवाह किए बिना कैंसर के कुछ जीन चालकों का इलाज करने की अनुमति देती है। रोशे निजीकृत चिकित्सा देखभाल को बढ़ावा देने और दुनिया भर में दुर्लभ कैंसर रोगियों की अत्यधिक असमान चिकित्सा आवश्यकताओं को संबोधित करने के लिए प्रतिबद्ध है। जीजी उद्धरण;

Rozlytrek का सक्रिय फार्मास्युटिकल घटक एन्ट्रेक्टिनिब है, जो एक चयनात्मक टायरोसिन किनेज अवरोधक (TKI) है, जिसका लक्ष्य NTRK1 / 2/3 ले जाने वाले स्थानीय लेटेस या मेटास्टेसिस (एन्कोडिंग TRKA / TRKB / TRKC) या ROS1 जीन फ्यूजन यौन ठोस ट्यूमर का इलाज करना है। एंट्रेक्टिनिब रक्त-मस्तिष्क की बाधा को पार कर सकता है, टीआरकेए / बी / सी और आरओएस 1 प्रोटीन की काइनेज गतिविधि को अवरुद्ध कर सकता है और आरओएस 1 या एनटीआरके जीन संलयन ले जाने वाली कैंसर कोशिकाओं की मृत्यु का कारण बन सकता है। एंट्रेक्टिनिब का प्राथमिक और मेटास्टैटिक दोनों सीएनएस रोगों पर उपचारात्मक प्रभाव पड़ता है और इसकी कोई प्रतिकूल लक्ष्य-गतिविधि नहीं है। रोशे वर्तमान में NSCLC, अग्नाशय के कैंसर, सार्कोमा, थायरॉयड कैंसर, लार ग्रंथि कैंसर, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल स्ट्रोमास ट्यूमर, और अज्ञात प्राथमिक (CUP) के कैंसर सहित विभिन्न प्रकार के ठोस ट्यूमर के इलाज के लिए एंट्रैक्टिनिब की क्षमता की जांच कर रहा है।

Rozlytrek सक्रिय दवा नियंत्रण entrectinib की आणविक संरचना (छवि स्रोत: विकिपीडिया)

यूरोपीय संघ ने कई नैदानिक ​​अध्ययनों के आंकड़ों के आधार पर Rozlytrek को मंजूरी दी, जिसमें प्रमुख चरण II अध्ययन STARTRK-2, चरण I अध्ययन STARTRK-1, चरण I अध्ययन ALKA-372-001, और चरण I / II सहित बाल चिकित्सा रोगी STARTRK- शामिल हैं। एनजी। इन अध्ययनों से पता चलता है कि Rozlytrek विभिन्न प्रकार के एनटीआरके जीन फ्यूजन पॉजिटिव सॉलिड ट्यूमर (जिनमें शामिल हैं: सार्कोमा, नॉन-स्मॉल सेल लंग कैंसर, लार ग्रंथि स्तन-जैसे स्रावी कार्सिनोमा (MASC), स्रावी और गैर-स्रावी स्तन कैंसर, थायरॉयड) के खिलाफ प्रभावी है कैंसर, कोलोरेक्टल कैंसर, तंत्रिका अंतःस्रावी ट्यूमर, अग्नाशयी कैंसर, डिम्बग्रंथि के कैंसर, एंडोमेट्रियल कैंसर, कोलेजनोकार्सिनोमा, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल कैंसर और न्यूरोब्लास्टोमा) और ROS1 पॉजिटिव NSCLC टिकाऊ प्रतिक्रियाएं हैं। व्यापक विश्लेषण परिणाम इस प्रकार हैं:

- एनटीआरके फ्यूजन पॉजिटिव सॉलिड ट्यूमर का खतरा: Rozlytrek&की समग्र प्रतिक्रिया दर (ORR, 74 रोगी) 63.5% थी, 13 अलग-अलग ठोस ट्यूमर प्रकारों में वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रियाएं देखी गईं और प्रतिक्रिया की औसत अवधि (DoR) 12.9 महीने था (रेंज: 9.3-नहीं पहुंच गया)।

- ROS1 पॉजिटिव एडवांस्ड NSCLC का निर्माण: Rozlytrek&की समग्र प्रतिक्रिया (ORR; 94 मरीज, 12 महीनों के लिए फ़ॉलोअर्स) 73.4% थी, और मंझला DoR 16.5 महीने था (रेंज: 14.6 महीने -28.6 महीने)। केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (CNS) मेटास्टेस के साथ 29% रोगियों सहित 6 महीने तक 161 रोगियों का पालन किया गया, जिनमें से ORR 67.1% था।

- बेसलाइन पर केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (CNS) मेटास्टेस के साथ मरीजों: Rozlytrek उपचार के लिए प्रतिक्रियाओं मनाया गया, और NTRK और ROS1 रोगियों में intracranial ORR क्रमशः 62.5% और 79.2% थे।

- बाल रोगियों का उपचार: Rozlytrek ने NTRK जीन फ्यूजन (n=5) और (ORR=100%) के साथ सभी बच्चों और किशोरों में ट्यूमर कम कर दिया, और उनमें से 2 ने पूर्ण छूट (CR=40%) हासिल की। प्राथमिक उच्च श्रेणी के ट्यूमर वाले 2 रोगियों में वस्तुनिष्ठ छूट देखी गई, और 1 मामले में पूर्ण छूट थी।

Rozlytrek अच्छी तरह से सहन किया जाता है, और सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं में शामिल हैं: थकान, कब्ज, स्वाद में परिवर्तन (बुरा सांस), सूजन (एडिमा), चक्कर आना, दस्त, मतली, तंत्रिका संबंधी विकार (सनसनी की गड़बड़ी), सांस की तकलीफ (अपच), एनीमिया , वजन बढ़ना, खून में वृद्धि होना, दर्द, संज्ञानात्मक हानि, उल्टी, खांसी, बुखार।