Boehringer Ingelheim Ofev (nintedanib) यूरोपीय संघ में तीसरे संकेत के लिए मंजूरी दे दी है!

Boehringer Ingelheim हाल ही में घोषणा की कि यूरोपीय आयोग (ईसी) Ofev (जेनेरिक नाम) को मंजूरी दे दी है:नितेंदानिब) इडियोपैथिक पल्मोनरी फाइब्रोसिस (आईपीएफ) मध्यवर्ती फेफड़े की बीमारी (पीएफ-आईएलडी) के साथ वयस्क रोगियों के अलावा एक प्रगतिशील फेनोटाइप के साथ क्रोनिक फाइब्रोसिस के उपचार के लिए एक नए संकेत के रूप में। हाल ही में, Ofev के ऊपर संकेत भी संयुक्त राज्य अमेरिका, कनाडा, और जापान द्वारा अनुमोदित किया गया है ।

यह उल्लेखनीय है कि Ofev पीएफ-आईएलडी के साथ रोगियों के इलाज के लिए अनुमोदित पहली दवा है, जो इस बीमारी के इलाज में एक प्रमुख मील का पत्थर है । अब, Ofev लगातार बिगड़ती फेफड़े फाइब्रोसिस के साथ पुरानी फाइब्रोटिक आईएलडी रोगियों के लिए इस्तेमाल किया जा सकता है ।

Ofev एक बहु-लक्ष्य टायरोसिन किनेज़ अवरोधक है जो इंटरस्टिटियल फेफड़ों की बीमारी (आईएलडी) में पल्मोनरी फाइब्रोसिस में शामिल प्रमुख रास्तों को रोक सकता है। इससे पहले, ओएफईवी को 2 संकेतों के लिए मंजूरी दी गई है: (1) इडियोपैथिक पल्मोनरी फाइब्रोसिस (आईपीएफ) के उपचार के लिए; (2) प्रणालीगत स्क्लेरोसिस से संबंधित इंटरस्टिशियल फेफड़ों की बीमारी (एसएससी-आईएलडी) के इलाज के लिए। चीन में ओएफईवी को आईपीएफ और एसएससी-आईएलडी के इलाज के लिए मंजूरी दी गई है और पीएफ-आईएलडी के इलाज के लिए आवेदन को राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने पिछले साल के अंत में स्वीकार कर लिया था ।

यूरोपियन फेडरेशन ऑफ इडियोपैथिक पल्मोनरी फाइब्रोसिस एंड संबंधित रोग (ईयू-आईपीएफएफ) के सचिव लियाम गैल्विन ने कहा: "जब आप एक दुर्लभ और जीवनदायिनी बीमारी के साथ रह रहे हैं, तो आपकी आवाज को सुनना बहुत मुश्किल है । भयावह, खासकर जब कोई उपचार विकल्प नहीं हैं। यूरोपीय आयोग का फैसला उन मरीजों के लिए अच्छी खबर है, जिन्हें प्रगतिशील आईएलडी के कारण पल्मोनरी फाइब्रोसिस का खतरा है । पल्मोनरी फाइब्रोसिस अपरिवर्तनीय फेफड़ों के कार्य का कारण बन सकता है। यह नया संकेत उन प्रभावित रोगियों और उनके रिश्तेदारों के लिए बहुत आशा लाएगा ।

बोहरिंगर इंगलहेम के उपचार क्षेत्र में वरिष्ठ उपाध्यक्ष और सूजन के प्रमुख पीटर फेंग ने कहा: "हम बहुत खुश हैं कि यूरोपीय आयोग ने प्रगतिशील क्रोनिक फाइब्रोटिक आईएलडी के एक समूह के लिए पहले उपचार के रूप में Ofev को मंजूरी दे दी है । पल्मोनरी फाइब्रोसिस आईएलडी को बहुत प्रभावित कर सकता है। मरीजों के जीवन फेफड़ों को अपरिवर्तनीय क्षति का कारण बना है, जिसके परिणामस्वरूप श्वसन लक्षणों की बिगड़ती है और जीवन की गुणवत्ता में कमी आई है । लेकिन अब तक, कोई अनुमोदित उपचार योजना नहीं है। यह मंजूरी इन मरीजों के लिए नई उम्मीद लाती है । यह इलाज में एक बड़ी सफलता है ।

इंटरस्टिशियल फेफड़ों की बीमारी (आईएलडी) में 200 से अधिक प्रकार की बीमारियां शामिल हैं जो फेफड़े के फाइब्रोसिस का कारण बन सकती हैं। पल्मोनरी फाइब्रोसिस फेफड़ों के ऊतकों का एक अपरिवर्तनीय निशान है जिसका फेफड़ों के कार्य पर नकारात्मक प्रभाव पड़ता है। आईएलडी के रोगी एक प्रगतिशील फेनोटाइप विकसित कर सकते हैं जो फेफड़े के फाइब्रोसिस का कारण बनता है, जिसके परिणामस्वरूप फेफड़ों के कार्य में कमी आती है, जीवन की गुणवत्ता में कमी आती है, और सबसे आम इडियोपैथिक इंटरस्टिटियल निमोनिया-इडियोपैथिक पल्मोनरी फाइब्रोसिस (आईपीएफ) प्रारंभिक मृत्यु के समान होता है। अंतर्निहित बीमारी के बावजूद, पाठ्यक्रम और लक्षण प्रगतिशील फाइब्रोटिक आईएलडी में समान हैं। यह अनुमान लगाया गया है कि गैर-आईपीएफ आईएलडी वाले 18-32% रोगियों को प्रगतिशील फाइब्रोटिक रोग फेनोटाइप विकसित होने का खतरा है।

यह अनुमोदन चरण III INBUILD अध्ययन के परिणामों पर आधारित है, जो आईएलडी रोगी आबादी में प्राथमिक अंत बिंदु तक पहुंचने वाला पहला नैदानिक अध्ययन है। INBUILD आईएलडी के क्षेत्र में पहला नैदानिक परीक्षण है जो मुख्य नैदानिक निदान के बजाय रोगियों को उनके नैदानिक व्यवहार के अनुसार समूहित करता है। अध्ययन एक यादृच्छिक, डबल अंधा, प्लेसबो नियंत्रित, समानांतर समूह 15 देशों में १५३ नैदानिक केंद्रों में आयोजित अध्ययन और मूल्यांकन Ofev (१५० मिलीग्राम, दो बार दैनिक) प्रगतिशील फाइब्रोसिस आईएलडी के साथ रोगियों के उपचार के लिए ५२ सप्ताह के लिए प्रभावकारिता, सुरक्षा और प्राथमिक अंत बिंदु की सहनीय अंतिम बिंदु की कौशल कम करने की वार्षिक दर थी उपचार के ५२ के भीतर मूल्यांकन किया ।

आंकड़ों से पता चला है कि प्लेसबो समूह में रोगियों के FVC उपचार के एक वर्ष के भीतर १८८ मिलीलीटर से गिरा दिया, और Ofev उपचार समूह में रोगियों को ८१ मिलीलीटर से गिरा दिया । इसका मतलब यह है कि Ofev ने प्लेसबो की तुलना में फेफड़ों के कार्य में गिरावट को 57% तक धीमा कर दिया। इस अध्ययन में, फेफड़ों के कार्य में गिरावट को कम करने के लिए Ofev का उपचार सभी रोगियों में सुसंगत था, उच्च संकल्प गणना टोमोग्राफी (एचआरसीटी) पर फाइब्रोसिस पैटर्न की परवाह किए बिना, और आईपीएफ और एसएससी-आईएलडी रोगियों के Ofev के उपचार के परिणामों के अनुरूप था। .

अध्ययन में, Ofev प्लेसबो की तुलना में उत्तेजना या मौत के जोखिम में संख्यात्मक कमी के साथ जुड़ा हुआ था। उपचार का लाभ रोगी-रिपोर्ट किए गए परिणामों (जैसे डिस्पनिया और खांसी) में कमी के साथ भी है। इस अध्ययन में देखी गई सुरक्षा आईपीएफ और एसएससी-आईएलडी नैदानिक परीक्षणों के अनुरूप है। सबसे आम प्रतिकूल घटना दस्त था। ओएफईवी उपचार समूह और प्लेसबो समूह की घटनाएं क्रमशः 66.9% और 23.9% थीं।