मजबूत वृद्धि प्रभाव इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन CAB / RPV महीने में एक बार कार्यक्रम में दीर्घकालिक प्रभावकारिता और सुरक्षा है!

ViiV हेल्थकेयर एक एचआईवी / एड्स दवा अनुसंधान और विकास कंपनी है जो जीएसके, फाइजर और शियोओनी द्वारा नियंत्रित है। हाल ही में, कंपनी ने कैबोटेग्रेविर और रिलपीविरिन (सीएबी / आरपीवी, सीएबी / आरपीवी, कैबोटेविर / रिपिप्रिन) को लंबे समय से अभिनय करने वाली दो-ड्रग रेजिमेंट ({2}) डॉ। 2 0 2 की घोषणा की। बोस्टन, मैसाचुसेट्स में 0 रेट्रोवायरस और अवसर संक्रमण सम्मेलन (CRIO), वैश्विक चरण III FLAIR अध्ययन से सकारात्मक दीर्घकालिक (96 सप्ताह) डेटा (NCT0 2 9385 {{2} 0)) एचआईवी -1 वयस्क संक्रमण का उपचार।

परिणामों से पता चला है कि 96 सप्ताह में, मासिक लंबे समय तक अभिनय करने वाली सीएबी / आरपीवी रिजीमेन तीन बार की ओरल रीमिनेन ट्रूमैक (abacavir / dolutegravir / lamivudine, abacavir / dulutgrave / lamivudine, ABC / DTG / {) प्रदान करती रही। 3}} टीसी) तुलनीय प्रभावकारिता और सुरक्षा है। इसके अलावा, दैनिक मौखिक चिकित्सा के साथ तुलना में, जो रोगी लंबे समय तक अभिनय करने वाले सीएबी / आरपीवी रेजीमेंस में चले जाते हैं, उन्हें उच्च उपचार संतुष्टि होती है।

CAB / RPV एक इंजेक्शन लंबे समय से अभिनय करने वाली दो-ड्रग रेजिमेंट है, जो ViteV 0010010 # 39; एस कैबोटेग्रीव (CAB, कैबोटवीर) और जॉनसन {{2} amp से बना है; जॉनसन 0010010 # 39; एस रिलपीवायरिन (आरपीवी, लिपिवरीन), इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन (आईएम) द्वारा प्रशासित। उनमें से, आरपीवी एक लंबे समय से अभिनय गैर-न्यूक्लियोसाइड रिवर्स ट्रांसक्रिपटेस अवरोधक है, और सीएबी एक लंबे समय से अभिनय एचआईवी -1 इंटीग्रेज चेन ट्रांसफर अवरोधक है। वर्तमान में, लंबे समय से अभिनय एचआईवी इंजेक्शन थेरेपी ViiV और जॉनसन 0010010 amp द्वारा संयुक्त रूप से विकसित की जा रही है; जॉनसन 0010010 amp के तहत जॉनसन फार्मास्यूटिकल्स; जॉनसन, एक मासिक योजना और एक द्वैमासिक योजना सहित। CRIO की बैठक में, ViiV द्वारा प्रकाशित वैश्विक चरण III ATLAS-2M अध्ययन (NCT 03299049) के सकारात्मक 48 सप्ताह के डेटा से पता चला कि CAB / RPV लंबे समय तक कार्य करने वाली चिकित्सा: एंटीवायरल गतिविधि और एंटीवायरल गतिविधि को हर {{ 18}} सप्ताह (2 महीने) सुरक्षा एंटीवायरल गतिविधि और हर 4 सप्ताह (मासिक) को दी गई सुरक्षा के बराबर है, और यह लगभग सभी रोगियों द्वारा पसंद किया जाता है।

पिछले 20 वर्षों में, विज्ञान की उन्नति के साथ, एड्स एक घातक बीमारी से बदलकर एक क्रॉनिक रोग बन गया है, लेकिन इस क्षेत्र में अभी भी बहुत बड़ी चिकित्सा पद्धतियां हैं, जिनमें दवा लेने का बोझ कम करना, सुधार करना उपचार अनुपालन और प्रतिरोध उत्परिवर्तन को कम करते हैं। 2014 में, संयुक्त राष्ट्र एड्स कार्यक्रम (UNAIDS) ने " 2030} द्वारा एड्स को समाप्त करने की दृष्टि को आगे रखा।" UNAIDS, ViiV और जॉनसन 0010010 amp के कॉल के बाद; जॉनसन व्यापक रणनीतिक सहयोग पर पहुंच गए हैं। यदि यह लंबे समय से अभिनय इंजेक्शन एचआईवी थेरेपी (सीएबी / आरपीवी) सफलतापूर्वक विकसित और विपणन के लिए अनुमोदित है, तो यह एचआईवी समुदाय को प्रति वर्ष 6 या 12 इंजेक्शन प्रदान करेगा। उपचार के विकल्प उपचार के अनुपालन में सुधार करेंगे और रोगी रोग का निदान बेहतर करेंगे।

FLAIR एक यादृच्छिक, ओपन-लेबल, बहुस्तरीय, समानांतर समूह, गैर-हीनता चरण III का अध्ययन 566 एचआईवी -1 संक्रमित रोगियों में किया जाता है, जो कि थायरोक्सिक इंडक्शन थेरेपी को प्राप्त करने के लिए 20 सप्ताह प्राप्त करते हैं। अध्ययन में, रोगियों को सीएबी / आरपीवी लंबे-अभिनय इंजेक्शन दो-ड्रग रेजिमेंट के लिए हर 4 सप्ताह पर स्विच करने या ट्राइमेक प्राप्त करने के लिए जारी रखा गया था। प्राथमिक समापन बिंदु उपचार के 48 सप्ताह में वायरलॉजिकल विफलता दर थी। Triumeq 2 की एक निश्चित खुराक से बना है न्यूक्लियोसाइड रिवर्स ट्रांसक्रिपटेस इनहिबिटर (NRTI) अबाकवीर (abacavir) और लामिवुडिन (लामिवुडिन) और एक इंटीग्रेज चेन इन्हिबिटर (INI) dolutegravir (डॉट रेव) एक यौगिक दवा में तीन से बना है। ।

पहले प्रकाशित {{1}} - सप्ताह के आंकड़ों से पता चला है कि अध्ययन प्राथमिक समापन बिंदु पर पहुंच गया: सप्ताह {1}} पर, प्लाज्मा एचआईवी वाले रोगियों का अनुपात - 1 आरएनए ≥ 50 प्रतियां / एमएल (सी / एमएल) एफडीए के स्नैपशॉट एल्गोरिथ्म, सीएबी / आरपीवी और ट्राइमेक द्वारा निर्धारित गैर-हीन (सीएबी / आरपीवी: {{{1 2}})} है। /ेंग्युलेंडाईटलाइडिंग्स 27,755,00,000/ {1 2}}%]; समायोजित अंतर: -0। {{1 4}}%, 9 {1 2}}% CI: - { {7}}। {{1 7}} से 2 1)। इसके अलावा, अध्ययन में पाया गया कि वायरोलॉजिकल अवरोधन दर (HIV - 1 RNA 00 1 00 1 0 lt; 50 c / mL) दो उपचारों के बीच समान थी; सप्ताह में समूह {{1}} (CAB / RPV: 2 6 {{1 2}} / / {6}} {{ 2 6}}}। 6%], त्रिकुट: 2 6 {{1 4} / {6 }}} {{{2 6}}} 3 %]; समायोजित अंतर: 0। {{1 4}}%, 9 {{{19 }} 2}}% CI: -3। 7 से {{1 4}} {1 2}})।

{{{{9}}}}} - इस बार जारी किए गए सप्ताह के आंकड़ों से {{2}} सप्ताह: {{9 सप्ताह में देखी गई गैर-हीनता का समर्थन जारी है। }}}}}}, प्लाज्मा HIV-1 RNA {{{5}} वाले मरीज / प्रतियाँ / एमएल (c / mL) एफडीए के स्नैपशॉट एल्गोरिथ्म का उपयोग करते हुए निर्धारित किया जाता है, अनुपात के संदर्भ में, CAB / RPV और Triumeq गैर -inferior (CAB / RPV: 9 / {{{3 5}}}} [{{9}}। 2%], Triumeq: {{ 7}} / {{{{3 5}}}} [{{9}}। 2%]; समायोजित अंतर: 0.0%, 9 {{ 40}}% CI: - 2। {{1 9}} से 2 9}। इसके अलावा, अध्ययन में पाया गया कि दो उपचार समूहों में समान वायरलॉजिकल अवरोध दर (HIV-1 RNA 0010010 lt; {{5}} c / mL) सप्ताह {{{{21 }}}}}}} (CAB / RPV: 2 4 5 / {{{3 5}}}} [{{2 {3 5} }}}। 6%], Triumeq: 2 5 {9}} / / {{{3 5}}} {{ {3 5}} 9। 4 %]; समायोजित अंतर: - 2 {{3 5}}%, 9। 5% CI: - {{3 5}}। 2 से {10}} 5)।

इस अध्ययन में, 2 उपचार समूहों द्वारा पुष्टि की गई वायरलॉजिकल विफलता (CVF) असामान्य थी। सप्ताह 48 से सप्ताह 96 तक, सीएबी / आरपीवी उपचार समूह में सीवीएफ के कोई नए मामले सामने नहीं आए और ट्राइमेक समूह के एक मरीज ने सप्ताह 64 पर सीवीएफ विकसित किया, लेकिन कोई दवा नहीं प्रतिरोध हुआ।

सुरक्षा के संदर्भ में, CAB / RPV अच्छी तरह से सहन किया जाता है, 2 उपचार समूहों (SAE; CAB / RPV समूह={{{1 5}}}} / {{{} में गंभीर प्रतिकूल घटनाएं {{1 5}} 2}}}} [8। {{{{{{1 5}} {{1 5}} }}}}%], Triumeq group= 22 / {{{{{1 5}} 2}}}} [7। {{3}। }%]) और वापसी के लिए नेतृत्व अध्ययन की प्रतिकूल घटनाओं (सीएबी / आरपीवी समूह= 12 / {{{{{1 5}} 2}}} [ {{{{{{1 5}} {{1 5}}}}}}। {{{{1 5}} 2}}%] , Triumeq group={{{{{1 5}} {{{34 34}} 5}}}}}} / {{{{1 5}} {{33 }}}}}}} [{{1 5}}} {{{{{{1 5}} {{1 5}}}}}%]) थे समान। 8 8% ({{{1 5}} 2}} {{{{{1 5}} {{{34 }}}}}}}}}}} 6 / {{{{1 5}} 2}} 7 8) CAB / RPV उपचार समूह ने एक की रिपोर्ट की} 96 सप्ताह के उपचार की अवधि के दौरान कुछ बिंदु पर इंजेक्शन साइट की प्रतिक्रिया (आईएसआर)। अधिकांश इंजेक्शन आईएसआर रिपोर्टों के परिणामस्वरूप नहीं थे। कुल 12, 55 {{{1 5}} 2} 96 सप्ताह के अध्ययन अवधि के दौरान इंजेक्शन {2 {{{33 }} 7}}}}}, {{1 5}} 00 ISR ईवेंट। अधिकांश ISR घटनाएँ ({{2 6}}} {{{{{1 5}} {{1 5}}}}}%) सौम्य या मध्यम थीं ( सौम्य: {{{{1 5}} 2}} 7 30/3 {1 5}} 00, मध्यम: {2 {{2 7}}}}} 5 {{{1 5}} 2}} / 3 {1 5}} 00), एक औसत स्थायी। {{2} {2 7}}}} दिन, और इन घटनाओं की आवृत्ति समय के साथ कम हो गई। छह विषय ({{{{1 5}} 2}} {{1 5}}%) इंजेक्शन संबंधी घटनाओं के कारण वापस ले लिए गए।

सप्ताह 48 पर किए गए एक एचआईवी उपचार संतुष्टि सर्वेक्षण के अनुसार, जारी मौखिक ट्राइयूमैक की तुलना में, लंबे समय तक अभिनय इंजेक्शन सीएबी / आरपीवी (मतलब एचआईवीटीएसक्यू) के लिए मौखिक त्रिकुट से स्विच करने के बाद रोगी के उपचार की संतुष्टि में काफी सुधार हुआ था। अंतर: {{{{{{{2 1}}}}}}}} 1, 95% CI [{{{{2 {{28} }}}}}}}} 8, {{{2 1}}}} {{{{2 1}}}], पी 00 {{3 }} 00 1 0 lt; 0.00 1)। सप्ताह 48 से एक रोगी वरीयता डेटा से पता चला है कि {{{{{2 1}}}}}}} {{{2 1}}} {{2 {{ 28}}}} / {{{{{{2 1}}}}}} 8 {{2 5}} ({{1 {{30 }}}}}। 8%) विषयों ने लंबे समय से अभिनय इंजेक्शन आहार को प्राथमिकता दी और {{{{{2 1}}}}}} / {{{{2 {{28} }}}}}}}}}} 8 {{2 5}} (0। {{2 1}}} ने पिछली ओरल थेरेपी को प्राथमिकता दी। सप्ताह 96 पर, लंबे समय से अभिनय इंजेक्शन सीएबी / आरपीवी के लिए मौखिक ट्राइमेक से स्विच करने के बाद, उपचार के साथ रोगी की संतुष्टि एक सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार (HIVTSQ में औसत अंतर) दिखाती रही: {{{{2} { 28}}}}}}}}}। {{2 5}}, 95% CI [1। 1, 3 {। {{2 1}}}}], पी 00 1 00 1 0 lt; 0.00 1)।

च्लोए ओर्किन, क्वीन मैरी यूनिवर्सिटी ऑफ़ लंदन, यूके के परामर्शदाता चिकित्सक और नैदानिक ​​प्रोफेसर, FLAIR अध्ययन के मुख्य अन्वेषक ने कहा: 0010010 quot; FLAIR अध्ययन का दीर्घकालिक डेटा वास्तव में रोमांचक है, यह लंबे समय की पुष्टि करता है CAB / RPV लंबे समय से अभिनय करने वाले दूसरे-एजेंट रीजेन सेक्स की अच्छी प्रभावकारिता और अच्छी सहिष्णुता, और वर्तमान मानक मौखिक देखभाल दैनिक मौखिक आहार के विकल्प के रूप में संभावित। एचआईवी संक्रमित रोगियों के लिए, यह 365 दिन से 12 प्रति दिन की दर से कम करने के लिए एक महत्वपूर्ण नया विकल्प प्रदान करेगा। 0010010 quot;