यूरोपीय संघ CHMP स्ट्रोक के विशिष्ट प्रकार के उपचार के लिए एस्पिरिन के साथ संयुक्त Sanofi Plavix (clopidogrel) के अनुमोदन की सिफारिश की!

Sanofi ने हाल ही में घोषणा की कि यूरोपीय दवाओं एजेंसी (EMA) मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के लिए समिति (CHMP) एक सकारात्मक प्लेविक्स (clopidogrel) के लिए एक नए संकेत के अनुमोदन का सुझाव समीक्षा जारी की है: उच्च जोखिम यात्रियों के इलाज के लिए । इस्कीमिक अटैक (TIA) या माइनर इस्कीमिक स्ट्रोक (आईएस) के साथ वयस्क मरीज । इस नए संकेत में 21 दिनों के लिए शुरुआत के 24 घंटे के भीतर प्लेविक्स और एस्पिरिन का संयोजन शामिल है, जिसके बाद दीर्घकालिक एकल एंटीप्लेटलेट थेरेपी है।

प्लेविक्स एक एंटीप्लेटलेट दवा है, जो पहली बार 1 99 8 में यूरोपीय संघ में इस्कीमिक स्ट्रोक, मायोकार्डियल इन्फेक्शन और परिधीय संवहनी रोग के इतिहास वाले रोगियों के लिए अनुमोदित है ताकि स्ट्रोक, मायोकार्डियल इन्फेक्शन और हृदय मृत्यु के जोखिम को कम किया जा सके। यह उल्लेखनीय है कि Plavix यूरोपीय संघ द्वारा अनुमोदित पहला एडीपी रिसेप्टर विरोधी है ।

यह अतिरिक्त संकेत 2 डबल-ब्लाइंड, यादृच्छिक, प्लेसबो-नियंत्रित, अन्वेषक-प्रायोजित चरण 3 नैदानिक परीक्षणों के परिणामों पर आधारित है। इन दो परीक्षणों में १०,० से अधिक रोगी शामिल थे, और परिणामों से पता चला है कि प्लेविक्स और एस्पिरिन का संयोजन बाद के स्ट्रोक के जोखिम को कम करने में अकेले एस्पिरिन से बेहतर है, और इसमें समग्र सुरक्षा स्वीकार्य है ।

प्वाइंट अध्ययन एक अंतरराष्ट्रीय आबादी में ४,८८१ रोगियों पर Plavix और एस्पिरिन का एक संयोजन आयोजित किया । परिणामों से पता चला है कि अकेले एस्पिरिन के साथ इलाज रोगियों के साथ तुलना में, Plavix और एस्पिरिन के साथ इलाज रोगियों में गंभीर इस्कीमिक घटनाओं के साथ रोगियों की संख्या कम हो गया था । 25% (5.0% बनाम 6.5%; मानव संसाधन: 0.75; 95% सीआई: 0.59-0.95; पी = 0.02) ।

मौका अध्ययन में, पहली शुरुआत हल्के है या उच्च जोखिम क्षणिक इस्कीमिक हमले (TIA) के साथ ५१७० चीनी रोगियों का इलाज किया गया । परिणामों से पता चला है कि ९० दिनों के भीतर, अकेले एस्पिरिन लेने के रोगियों के साथ तुलना में, Plavix और एस्पिरिन संयुक्त उपचार बाद में स्ट्रोक के साथ रोगियों की संख्या काफी ३२% (८.२% बनाम ११.७% से कम हो गया था; एचआर = 0.68; 95%CI: 0.57-0.81; पी<>

, एमडी सैंड्रा Silvestri, Sanofi जनरल दवाओं के वैश्विक प्रमुख, ने कहा: "हल्के है या उच्च जोखिम TIA का सामना रोगियों के लिए, इस्कीमिक स्ट्रोक के जोखिम को कम करने के लिए एक सर्वोच्च प्राथमिकता है क्योंकि पहले कुछ हफ्तों में पुनरावृत्ति का खतरा विशेष रूप से अधिक है । नया संकेत प्लाविक्स के 20 साल के माध्यमिक रोकथाम एथेरोस्क्लेरोटिक थ्रोम्बोसिस (जैसे इस्कीमिक स्ट्रोक या तीव्र कोरोनरी सिंड्रोम) पर आधारित है, जो हृदय रोगों के रोगियों की देखभाल को बढ़ावा देने के लिए सनोफी की अटूट प्रतिबद्धता को दर्शाती है ।