एबवी के मौखिक जेएके अवरोधक रिनोविक मोनोथेरेपी में मध्यम से गंभीर एडी के उपचार में दूसरे चरण III का अध्ययन सफल रहा था!

एबवी ने हाल ही में घोषणा की कि द्वितीय चरण III नैदानिक ​​अध्ययन (उपाय 2) मौखिक JAK1 अवरोधक रिनोविक (अपाडासीटिनीब) का मूल्यांकन एटोपिक जिल्द की सूजन (एडी) के लिए एक प्राथमिक चिकित्सा के रूप में प्राथमिक समापन बिंदु और सभी माध्यमिक समापन बिंदुओं पर पहुंच गया है।

यह अध्ययन किशोरों और वयस्कों में मध्यम से गंभीर एडी के लिए किया गया था। डेटा से पता चला कि रिनोविक (15mg और 30mg, दिन में एक बार) उपचार के 16 वें सप्ताह में सामान्य प्राथमिक समापन बिंदु पर पहुंच गया: एक्जिमा क्षेत्र और गंभीरता सूचकांक में कम से कम 75% (EASI75) में सुधार हुआ, जो कि एटोपिक जिल्द की सूजन जांचकर्ताओं (vIGA) का वैध समग्र मूल्यांकन था -AD) स्कोर त्वचा के घावों (0/1) का पूर्ण या लगभग पूर्ण निष्कासन है। इसके अलावा, रिनोविक की दो खुराक भी खुजली को कम करने में प्रभावी और तेजी से होती हैं। प्लेसबो की तुलना में, 30 मिलीग्राम की खुराक पहली खुराक (दूसरे दिन) के एक दिन बाद है, और 15 मिलीग्राम की खुराक पहली खुराक के दो दिन बाद है (पहले 3 दिन) खुजली में नैदानिक ​​रूप से महत्वपूर्ण सुधार दिखा।

उपाय 2, सामान्य से गंभीर एटोपिक जिल्द की सूजन (एडी) के उपचार में रिनोविक का मूल्यांकन करने वाला दूसरा निर्णायक चरण III का अध्ययन है। इस अध्ययन में, जिन रोगियों को 15 मिलीग्राम या 30 मिलीग्राम upadacitinib मोनोथेरेपी मिली, उन्होंने त्वचा के घाव की निकासी में महत्वपूर्ण सुधार दिखाया। विशिष्ट डेटा निम्नानुसार हैं: (1) उपचार के 16 वें सप्ताह में, 60% और 73% रोगियों में रिनोविक 15mg समूह और 30mg समूह ईएएसआई 75 तक पहुंच गया, जबकि प्लेसिबो समूह 13% (पी जीजी लेफ्टिनेंट; 0.001) था। )। (2) उपचार के 16 वें सप्ताह में, रिनोविक 15mg समूह में 39% और 52% रोगियों और 30mg समूह ने 0/1 का एक VIGA-AD स्कोर हासिल किया, जबकि प्लेसीबो समूह का 5% (pG lt) था ; 0.001)।

इसके अलावा, दोनों खुराकों में रोगियों को खुजली के शुरुआती राहत का अनुभव हुआ, जो 16 वें सप्ताह तक चला। प्रुरिटस की नैदानिक ​​राहत को सबसे गंभीर प्रुरिटस संख्यात्मक रेटिंग स्केल (NRS) सुधार .4 के रूप में परिभाषित किया गया है। डेटा से पता चला कि 16 वें सप्ताह में, प्लेसबो समूह की तुलना में, 15mg समूह और 30mg समूह के रोगियों के अनुपात में, जिन्होंने प्रुरिटस में नैदानिक ​​रूप से महत्वपूर्ण सुधार हासिल किया (क्रमशः: 42%, 60%, 9%, पी जीजी टीटी) ; 0.001)। यह विशेष रूप से उल्लेखनीय है कि प्लेसीबो समूह की तुलना में, पहले प्रशासन (2 दिन) और 15 मिलीग्राम समूह के दो दिन बाद पहले प्रशासन (दिन 3) के बाद 30 मिलीग्राम समूह में खुजली का नैदानिक ​​महत्व है। (30mg समूह बनाम प्लेसेबो समूह=8% बनाम 1%, पी जीजी लेफ्टिनेंट; 0.001; 15 मिलीग्राम समूह बनाम प्लेसेबो समूह=12% बनाम 3%, पी जीजी लेफ्टिनेंट; 0.001)।

रिनवॉइड आर्थराइटिस (आरए) और सोरियाटिक आर्थराइटिस (पीएसए) के रोगियों में मनाई जाने वाली सुरक्षा की तुलना में रिनोविक प्राप्त करने वाले रोगियों में रिनोविक के साथ एटोपिक डर्माटाइटिस (एडी) के उपचार में कोई नया सुरक्षा जोखिम नहीं देखा गया था। अध्ययन के पूर्ण परिणाम भविष्य के चिकित्सा सम्मेलनों में घोषित किए जाएंगे और सहकर्मी की समीक्षा वाली पत्रिकाओं में प्रकाशित किए जाएंगे।

एटोपिक जिल्द की सूजन (एडी) एक आम, पुरानी, ​​आवर्तक और भड़काऊ त्वचा रोग है जो खुजली और खरोंच के बार-बार चक्र की विशेषता है, जिससे त्वचा में दर्द और दरार होती है। यह अनुमान है कि 25% किशोर और 10% वयस्क अपने जीवन के किसी न किसी बिंदु पर AD से प्रभावित होंगे। 20% -46% वयस्क एडी के रोगियों में मध्यम से गंभीर बीमारी होगी। रोग के लक्षण रोगियों पर एक महत्वपूर्ण शारीरिक, मनोवैज्ञानिक और आर्थिक बोझ पैदा कर सकते हैं।

माइकल सेवेरिनो, एमडी, एबवी के वाइस चेयरमैन और अध्यक्ष ने कहा: "एटोपिक जिल्द की सूजन के साथ मरीजों को अक्सर अथक त्वचा के लक्षणों और लगातार खुजली के साथ संघर्ष करना पड़ता है, जिससे गंभीर चिकित्सा पद्धति की आवश्यकता होती है। हमें इन परिणामों द्वारा प्रोत्साहित किया जाता है, इन परिणामों ने फिर से माप 1 अध्ययन से डेटा की पुष्टि की और एटोपिक जिल्द की सूजन वाले रोगियों के लिए रिनोविक जीजी के चिकित्सीय क्षमता पर जोर दिया। जीजी उद्धरण;

उपाय 2 अध्ययन के प्रमुख अन्वेषक और आयरलैंड के ट्रिनिटी कॉलेज डबलिन में त्वचा विशेषज्ञ के प्रोफेसर एलन इरविन ने कहा: "एटोपिक जिल्द की सूजन सिर्फ एक दाने या खुजली वाली त्वचा से अधिक है। मध्यम से गंभीर लक्षणों वाले कई रोगियों को गंभीर शारीरिक और मानसिक बोझ का सामना करना पड़ता है। ये डेटा मध्यम से गंभीर एटोपिक जिल्द की सूजन वाले रोगियों के लिए अधिक विकल्प प्रदान करने के हमारे निरंतर प्रयासों का समर्थन करते हैं। जीजी उद्धरण;

रिनोविक के सक्रिय दवा घटक को अपाडासीटिनिब, एक मौखिक चयनात्मक और प्रतिवर्ती JAK1 अवरोधक है जिसे अब्बी द्वारा खोजा और विकसित किया गया है, जिसे कई प्रतिरक्षा-मध्यस्थता वाले भड़काऊ रोगों के इलाज के लिए विकसित किया जा रहा है। JAK1 एक काइनेज है जो कई सूजन रोगों के पैथोफिज़ियोलॉजी में महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है।

अगस्त 2019 में, रिनोविक ने मध्यम से गंभीर रूप से सक्रिय संधिशोथ (आरए) वयस्क रोगियों में अपर्याप्त या असहिष्णुता के साथ मेथोट्रेक्सेट (एमटीएक्स) के लिए संयुक्त राज्य अमेरिका में विश्व जीजी का पहला बैच प्राप्त किया। दिसंबर 2019 में, रिनोविक को यूरोपीय संघ द्वारा मध्यम से गंभीर आरए के साथ वयस्क रोगियों के उपचार के लिए अनुमोदित किया गया था, जिनके पास एक या अधिक रोग-रोधी रोगरोधी दवाओं (डीएमएआरडी) के लिए अपर्याप्त या असहिष्णु प्रतिक्रिया थी। आरए में, रिनोविक की अनुमोदित खुराक 15 मिलीग्राम है।

वर्तमान में, रिनोविक सोरायटिक गठिया (PsA), आरए, अक्षीय स्पोंडिलोआर्थराइटिस (axSpA), क्रोहन रोग (सीडी), एटोपिक डर्माटाइटिस (AD), अल्सरेटिव कोलाइटिस (UC), दैहिक तृतीय चरण के कोशिकीय आर्टेराइटिस (GCA) का इलाज करता है। ।

अभी हाल ही में, एबीवी ने घोषणा की कि इसने संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोपीय संघ में सक्रिय PsA के साथ वयस्क रोगियों के इलाज के लिए रिनोव (upadacitinib, 15 मिलीग्राम, दिन में एक बार) के लिए एक नया संकेत आवेदन प्रस्तुत किया था।

रिनोविक जीजी की व्यावसायिक संभावनाओं के बारे में उद्योग बहुत आशावादी है। फार्मास्युटिकल मार्केट रिसर्च ऑर्गेनाइजेशन इवैल्यूफार्मा ने पूर्व में एक रिपोर्ट जारी की थी जिसमें कहा गया था कि 2024 में रिनोविक जीजी की वैश्विक बिक्री 2.57 बिलियन अमेरिकी डॉलर तक पहुंच जाएगी, जो दुनिया की पांचवीं सबसे ज्यादा बिकने वाली एंटी-रयूमेनिक दवा बन रही है।